农药生产核准管理办法.doc

附件：农药生产核准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条 为加强农药生产管理，促进农药行业与经济、社会和生态环境协调发展，根据中华人民共和国行政许可法、农药管理条例等国家有关法律、法规和产业政策，制定本办法。第二条 在中华人民共和国关境内生产农药，应遵守本办法。第三条 工业和信息化部是全国农药生产主管部门，对全国农药生产实施监督管理，负责农药生产核准工作。第四条 各省、自治区、直辖市农药工业主管部门（以下简称省级工业主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理，并受工业和信息化部的委托负责本行政区域内农药生产核准相关工作。第五条 农药生产应符合农药工业产业政策和农药生产准入条件（见附件一）。第六条 工业和信息化部对农药生产实行分级、分类管理。从事化学原药、生物原药生产和采用现代化工艺提取植物农药的为一级农药生产；从事农药加工（含鼠药加工、农药分装）、卫生用药、采用传统工艺提取植物农药以及实验室发酵或培养生物农药的为二级农药生产。不同级别中的生产类型分类见附件二。第二章农药生产核准第七条 农药生产核准范围：（一）新开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间）（简称“新开办企业”）；（二）农药企业由二级农药生产向一级农药生产升级（简称“生产升级”）； （三）在同一级别内调整或增加农药生产类型；（四）农药生产企业的核准有效期届满，要求再延续其相应农药生产资格（简称“延续核准”）。第八条 农药生产核准（包括延续核准）有效期为五年。第一节 新开办企业、生产升级和调整或增加类型的核准第九条 新开办企业和农药企业生产升级，须先获得工业和信息化部的预核准。预核准有效期为两年，获得预核准资格的企业在有效期内完成预核准要求的有关建设内容后，才能申请正式核准。第十条 申请预核准的企业须向省级工业主管部门提出预核准申请，并提交有关材料，省级工业主管部门预审合格后报工业和信息化部。第十一条 申报预核准应当提供下列材料：（一）企业预核准申请表（见附件三）和省级工业主管部门的初审意见；（二）建设项目环境影响报告书（表）及符合环保部门分级审批要求的批复意见；（三）项目申请报告。主要内容包括：企业的基本情况、建设内容、工艺技术方案及其竞争力分析、技术来源和知识产权状况、技术人员配置、生产过程中的节能、安全卫生、环保、产品质量的保证和提高、生产场地周边环境、农药产业政策的符合性、企业销售服务和损害赔偿保证等，并附厂址区域位置图和厂区平面布置图。第十二条 工业和信息化部正式受理预核准申请的相关材料后，组织有关专家对企业申报材料进行评审，通过预核准审查的企业名单在十个工作日内予以公示。公示期满若无异议，工业和信息化部将于二十个工作日内，为通过预核准的企业出具预核准通知单，向未通过预核准的企业出具处理意见并说明理由。未通过审查的预核准申报材料，不作为下一次申请预核准的依据。第十三条 通过预核准的企业，方可开工建设，并可按预核准内容办理有关农药登记手续。第十四条 通过预核准的企业，应在二年内完成预核准确定的相关建设内容，并经省级工业主管部门初审合格后，向工业和信息化部申报正式核准。第十五条 申报正式核准，应当提交以下材料：（一）企业正式核准申请表（见附件四）和省级工业主管部门初审意见；（二）土地使用权证或者土地租赁协议（附土地所有者的土地使用权证，租赁期五年以上）；（三）建设项目总结报告（全面总结建设项目，说明与预核准时上报的项目申请报告内容的一致性、项目实际投资明细等）；（四）农药生产准入条件（以正式受理时的执行版本为准，下同）的符合性说明；（五） 建设项目整体和关键部位的影像光盘资料；第十六条 工业和信息化部收到正式核准申请的相关材料（以正式受理为准）后，组织有关专家进行现场考核（考核要求见附件五）。考核结束，再组织专家结合企业申报材料和现场考核报告进行集中评审，通过评审的企业在十个工作日内予以公示。公示期满若无异议，工业和信息化部将在二十个工作日内，公告通过正式核准的企业名单并出具正式核准通知书，向未通过正式核准的企业出具处理意见并说明理由。未通过审查的核准申报材料，不作为下一次申请核准的依据。第十七条 取得核准的企业，在一级农药生产内调整或增加类型的，视同生产升级报工业和信息化部核准；在二级农药生产内调整或增加类型的，报省级工业主管部门批准，省级工业主管部门于二十个工作日内将审批结果报工业和信息化部备案。第十八条 企业取得正式农药生产核准后方可依法变更工商营业执照的营业范围、办理农药生产许可（生产批准证书或生产许可证）、农药出口手续等。第十九条 获得农药生产核准的企业，二年内没有取得相应产品的登记和生产许可（生产批准证书或生产许可证）的，其农药生产核准资格自动失效。第二节 农药生产延续核准第二十条 核准有效期届满要求延续保留一级农药生产资格的企业，应当在核准有效期届满前三个月向工业和信息化部申请延续核准。 第二十一条 申请延续核准的企业，应当提交以下材料：（一）企业延续核准申请表（见附件六）；（二）工商营业执照复印件；（三）近5年来企业农药生产、销售和财务状况表（见附件七）；（四）近5年来企业所在地环境保护部门的年度监测报告或达标排放意见；（五）企业现状与农药生产准入条件的符合性说明；（六）仍在有效期内的各类农药生产批准证书或生产许可证复印件。第二十二条 申请一级农药生产延续核准的企业按照第二十一条规定将材料报送到省级工业主管部门。省级工业主管部门正式受理企业的相关材料后，应组织专家按照农药生产准入条件对企业进行现场考核（考核要求见附件五），并应在二十个工作日内将初审合格的企业申请材料及考核报告报工业和信息化部。第二十三条 工业和信息化部正式受理企业申请材料、考核报告和省级工业主管部门的初审意见后，组织专家对申报企业进行现场抽查和集中评审。评审结束后二十个工作日内公示通过延续核准的企业名单。公示期满若无异议，工业和信息化部公告通过延续核准的企业名单并为其出具延续核准通知单，并向未通过延续核准的企业说明理由。未通过延续核准的申请材料，不再作为下一次申请延续核准的依据。第二十四条 未通过延续核准的企业，在核准有效期届满后，可给予半年整改期，整改期满仍未通过延续核准的农药企业，将取消部分类型的农药生产资格或降低生产级别、直至撤销其农药生产资格，并予以公告。第二十五条 逾期不申请延续核准的企业，工业和信息化部将注销其农药生产资格。第二十六条 工业和信息化部委托省级工业主管部门负责本区域内二级农药生产企业的延续核准工作。第二十七条 属于二级农药生产的企业，在核准有效期届满要求延续保留其相应农药生产资格的，应当在核准有效期届满前三个月向省级工业主管部门申请延续核准。有效期届满不提出延续核准申请的，将自动失去其农药生产资格，省级工业主管部门应及时报工业和信息化部注销并向社会公布。 第二十八条 省级工业主管部门应完善相关管理制度和工作程序，做好区域内二级农药生产企业的延续核准工作，并及时将通过延续核准的二级农药生产企业名单报送工业和信息化部备案并向社会公布。第二十九条 工业和信息化部不定期组织专家对二级农药生产企业的延续核准工作进行抽查，发现问题将依据本办法的有关规定进行处理。第三十条 农药生产企业只有在延续核准有效期内，方可继续办理农药出口手续、农药登记证、生产批准证书或生产许可证。第三节 企业主体变化的管理第三十一条 已取得核准的农药生产企业进行生产场地跨省际搬迁，按正式核准程序报工业和信息化部核准。省内搬迁、更名由省级工业主管部门批准，报工业和信息化部备案。第三十二条 农药生产企业的拆分（由一个农药企业分成两个及以上具有独立法人资格的农药企业），应参照正式核准要求报工业和信息化部核准。第三十三条 涉及农药生产企业的兼并重组，有关方面批准兼并重组方案后，企业应及时通过省级工业主管部门向工业和信息化部备案，并提交有关生产场地、装备、产品、相关产品证书的详细整合方案。第三十四条 依法破产、解散、退出农药生产的企业，省级工业主管部门应及时报告工业和信息化部注销该企业的农药生产资格。第三章监督管理 第三十五条 工业和信息化部对每一批农药生产核准（含预核准）通过专家评审的结果在工业和信息化部网站上进行公示，接受社会的监督；并及时公布农药核准工作情况和信息，方便全社会查询。第三十六条 工业和信息化部不定期组织专家到农药生产企业进行现场核查，发现问题，依据本办法有关规定予以处理。第三十七条 省级工业主管部门应建立相应的监督管理机制，认真做好本区域农药生产监督管理工作。第三十八条 各级农药行业协会应充分发挥专业特长和网络优势，协助工业和信息化部及地方工业主管部门做好农药生产管理工作，并不断完善行业自律机制。第三十九条 农药生产企业间应相互监督、认真贯彻国家相关法律、法规和产业政策，积极维护正常、公平的竞争秩序。第四十条 工业和信息化部将设立专门举报电话和网上举报途径，并建立相关机制，接受全社会的监督。根据有关举报信息，工业和信息化部（或委托省级工业主管部门）将组织专家进行现场核查，并及时作出处理。第四章罚 则第四十一条 有下列情形之一的，由工业和信息化部撤销其农药生产资格并在三年内停止受理该企业的核准申请。（一）取得农药生产核准的企业的实际情况与上报材料严重不符的； （二）擅自超过核准规定范围进行农药生产的；（三）擅自倒卖、出租、出借农药生产资格的；（四）生产条件与农药生产准入条件严重不符合的；（五）有违法、违规、损害国家形象、不讲诚信的行为并造成严重影响的。第四十二条 有下列情形之一的，由工业和信息化部取消其某一类型的农药生产资格或降低其农药生产等级，直至撤消农药生产资格。（一）取得农药生产核准的企业，连续二年没有进行相应农药生产的；（二）擅自出租农药生产设施的；（三）向非法农药生产企业提供农药，或委托非法农药生产企业为自己生产农药产品的；（四）生产条件不符合农药生产准入条件的；（五）有违法、违规、损害国家形象、不讲诚信的行为并造成较坏影响的。第四十三条 企业在申请预核准、正式核准、延续核准和主管部门组织的生产核查中，隐瞒有关情况或提供虚假材料的，相关申请作废或降低其农药生产级别（已处于二级农药生产的撤销其农药生产资格），并在一年内停止受理该企业的有关核准申请；行使欺骗、贿赂等不正当手段的，相关申请作废或撤销其农药生产资格，并在三年内停止受理该企业的有关核准申请。第四十四条 省级工业主管部门在进行农药生产核准管理工作中出现问题，工业和信息化部将视情况作出如下之一的处罚，并要求省级工业主管部门对相关问题作出处理和承担相应责任。（一）退回该省一个批次（发现有问题）核准初审意见和材料，要求重新进行初审。（二）撤销一个批次（发现有问题）的二级农药生产核准，要求重新进行审批。（三）暂停该省相关农药生产核准的初审工作，并进行为期半年的整改。（四）暂停该省二级农药核准审批工作，并进行为期半年的整改。第四十五条 负责或参与农药生产核准工作的有关人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，依照国家刑法有关规定，追究当事人刑事责任；不够追究刑事责任的，依法给予行政处分。第四十六条 参与核准、审查的有关专家滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，取消其专家资格，触犯有关法律的移交有关司法机构处理。第五章附则第四十七条 本办法第十一条、第十五条和第二十一条规定的材料和相关要求发生变化时，工