中国已上市中药注射剂品种.doc

中国已上市中药注射剂品种分析一、中药注射剂概述中药注射剂，中药注射剂学的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了中华人民共和国药典收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。1995年版中国药典收载中药注射剂2个,部颁标准收载中药注射剂70个品种。二、中药注射剂产业概况随着临床对中药注射剂的认知，中药注射剂逐渐成为一个产业，2007年年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。但是，随着2008年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液备受质疑。在北京，有些大型综合性医院甚至已将中药注射剂清除出药房。从北京市药品不良反应发生情况的统情况看，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7，中成药占11.9，生物制药占14。2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1，中成药占13.2，生物制药占074。中成药发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。在北京市2007年药品不良反应统计中，中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的71.9。作为中药现代化的先行者和研究方向，中药注射剂何去何从这几年一直困扰者中药企业。2009年上半年，国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。国家食品药品监督管理局对重点品种，分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价。这项工作在业内被称为是中药注射剂的大洗牌。 2009年10月1日以后，SFDA再未给予新的中药注射剂品种批准文号。之前批准的中药注射剂品种除加强了对不良反应的监测外，依然可以在市场正常销售。中药注射剂品种一直是投资者关注的重点领域，因为不仅其中不缺少3-5亿市场销售的大品种，而且多数中药注射剂品种不同与中成药，可作为临床治疗的一线用药，在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂正在发挥着重要甚至是不可替代的作用。三、现有中药注射剂产品批准情况目前SFDA供给予中药注射剂批准文号1266个。涉及中药注射剂品种141个（按批准的产品名称统计，改剂型品种则按不同品种计算），其中不同规格的品种237个。文号数量前20位中药注射剂品种如下：排名产品名称批准文号总数排名产品名称批准文号总数1鱼腥草注射液17411鹿茸精注射液262香丹注射液15112生脉注射液263柴胡注射液11513穿心莲注射液254丹参注射液10114清开灵注射液215板蓝根注射液6015双黄连注射液196血塞通注射液4716舒血宁注射液157灯盏花素注射液3917复方大青叶注射液138红花注射液3418银黄注射液139参麦注射液3319复方当归注射液1310黄芪注射液2820茵栀黄注射液12涉及中药注射剂企业301家。其中拥有品种数前20位企业如下：排名生产单位品种数排名生产单位品种数1三九万荣药业有限责任公司2211上海和黄药业有限公司82江西余江制药厂1912福建古田药业有限公司83雅安三九药业有限公司1313湖北民康制药有限公司84江苏安格药业有限公司1214山西康意制药有限公司85神威药业有限公司1115上海新亚药业高邮有限公司86山西恒大制药有限公司1116江西桔都药业有限公司87四川康利托制药有限公司1017北京双鹤高科天然药物有限责任公司88广东省博罗先锋药业集团918正大青春宝药业有限公司89常熟雷允上制药有限公司919山东鲁南贝特制药有限公司810广东永康药业有限公司920四川升和制药有限公司8四、中药注射剂品种领域分布从品种结构上看，现有已上市中药注射剂品种主要分布在心脑血管治疗和抗感染、抗病毒治疗领域。仅这两个领域的中药品种数就占到中药注射剂总品种数的49%。其次为抗风湿、抗肿瘤和肝病治疗领域，三者合计占到中药注射剂总品种数的28%，如果在加上以对抗癌性疼痛为主的7个疼痛类治疗药物，5大治疗领域合计占到中药注射剂总品种数的82%。很明显，正是因为该5大领域是临床药物治疗的重点产出领域和疑难病的高发领域，中药注射剂的效果和安全性才倍受关注。不同治疗领域现有中药注射剂品种数分布五、中药注射剂品种药材组成数分布从药物组成上看，由1种药材组成的中药注射剂有78个（占55.3%），2种的有18个（占12.8%），3种的有15个（占中药注射剂10.6%），4种以上的30个(占21.3%)。其中即使仅仅是1种药材组成，也可能还有多种成分，如红花注射液仅由红花一味药物提取制成，但其已知的有效成分包括红花黄色素、红花醌苷、红花素、新红花苷。按照SFDA的要求，中药注射剂在成分不能完全明确的情况下，至少要知道其60的成分。在这60成分中，要知道80的有效成分；在有效成分中，90要可控。这个标准被称之为689原则，但据业内人士介绍，这样的标准太高，目前绝大多数企业都做不到。不同中药注射剂品种药材组成数分布六、品种价值分析（略）综上所述，已上市的中药注射剂在所处的治疗领域里是否具有较好的疗效和安全性，竞争情况如何，以及药物组成是否复杂，能否通过SFDA的再评价，将成为衡量该品种投资价值的重要依据。下文将分治疗领域对这141个品种进行对比分析。治疗领域分类产品名称治疗领域分类产品名称肿瘤复方苦参注射液退热羚羊角注射液康艾注射液去感热注射液康莱特注射液热可平注射液猪苓多糖注射液柴胡注射液华蟾素注射液疼痛伊痛舒注射液艾迪注射液丹皮酚注射液蟾酥注射液乌头注射液肿节风注射液痛可宁注射液消癌平注射液鸡矢藤注射液人参多糖注射液元秦止痛注射液参芪扶正注射液痛安注射液注射用黄芪多糖香菇多糖注射液皮肤驱虫斑鸠菊注射液鸦胆子油乳注射液薄芝菌注射液痔疮消痔灵注射液土贝母皂苷注射液芍倍注射液补骨脂注射液矾藤痔注射液呼吸系统-止咳化痰喘可治注射液休克参附注射液复方蛤青注射液各种瘀血证复方当归注射液止喘灵注射液糖尿病人参糖肽注射液地龙注射液外科手术汉肌松注射液痰热清注射液结核病骨痨敌注射液妇科益母草注射液肾病肾康注射液乳腺康注射液前列腺疾病川参通注射液风湿黄瑞香注射液虚症鹿茸精注射液红茴香注射液肝病得力生注射液夏天无注射液舒肝宁注射液当归寄生注射液黄芪注射液注射用蜂毒(冻干)清肝注射液雪莲注射液肝炎灵注射液祖师麻注射液肝欣泰注射液雪上一枝蒿总碱注射液茵栀黄注射液野木瓜注射液岩黄连注射液穿山龙注射液田基黄注射液健骨注射液苦黄注射液丁公藤注射液板蓝解毒注射液复方风湿宁注射液肝净注射液正清风痛宁注射液心脑血管注射用红花黄色素清热解毒银黄注射液苦碟子注射液鱼腥草注射液注射用灯盏花素苦木注射液大株红景天注射液板蓝根注射液灯盏细辛注射液注射用双黄连丹香葡萄糖滴注液穿心莲注射液灯盏花素氯化钠注射液双黄连注射液灯盏花素葡萄糖注射液射干抗病毒注射液丹红注射液柴辛感冒注射液丹红滴注液莲必治注射液冠心宁注射液复方大青叶注射液香丹注射液清热解毒注射液丹参注射液热毒宁注射液灯盏花素注射液黄藤素注射液红花注射液白花蛇舌草注射液血塞通注射液野菊花注射液清开灵注射液桑姜感冒注射液舒血宁注射液双黄连滴注液醒脑静注射液复方蒲公英注射液参麦注射液复方半边莲注射液注射用血塞通(冻干)抗腮腺炎注射液刺五