药品经营许可证换发服务.doc

药品经营许可证换发服务指南 一、适用范围广安市药品经营许可证需要延续换发的企业。二、法定依据(一)中华人民共和国药品管理法第十四条 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。(二)中华人民共和国药品管理法实施条例第十七条：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。 三、申请条件 1、药品经营许可证有效期限届满，需要延续的，应在有效期届满30日前提出。 2、符合核发药品经营许可证的要求。3、申请人无因违法生产（配制、经营）药品已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形。四、申请材料（一）申请材料目录:序号申请材料名称申请材料要求备注1申报资料目录审查表原件1份见格式文本12药品经营许可证换证申请表申请人登陆四川省食品药品监督管理局首页点击综合信息平台在线申请网上申请进行网上填报提交并在线打印药品经营许可申请书(网址8:9003/online/；企业端操作疑难问题指导电话QQ群：603022610。企业端操作手册下载 :10105/DrugWholesaleOperationManual_online.docx）；原件1份申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出见格式文本23原药品经营许可证原件和复印件原件1份及复印件1份4原药品经营许可证的经营场所、布局流程、设备设施等内容有变化或者无变化的说明材料原件1份5自查报告，内容为GSP认证情况及许可证效期内的存在的问题和改进措施复印件1份6申请人所在地食品药品监督管理部门确认的无因违法生产（配制、经营）药品已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明原件1份见格式文本37营业执照复印件8法定代表人的身份证（复印件）9经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件1份见格式文本410出具申请材料真实性保证书。原件1份见格式文本5 (二)申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。（四）审核、审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发药品经营许可证；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（五）制证、发证市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。六、办理时限 (一) 法定时限15 工作日 (二) 承诺时限8 工作日七、收费依据、收费标不收费 八、审批决定证件药品经营许可证 九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话安市政务服务中心政务食品药品监管局窗口 电话：（0826）2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：02896960 广安市政务服务中心广安市食品药品监管局十一、注意事项 （一）、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致;（二）、按办事指南网址先在网上申请；(三)、药品经营质量管理规范认证证书换发与此相同。附件:1. 格式文本2. 办理流程格式文本1药品经营许可证换发申报资料审查表申报企业名称：资料名称份数页数审查意见1、药品经营许可证（零售）换证申请表（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2、原药品经营许可证原件和复印件；3、原药品经营许可证的经营场所、布局流程、设备设施等内容有变化或者无变化的说明材料；4、自查报告，内容为GSP认证情况及许可证效期内的存在的问题和改进措施；5、营业执照复印件；6、法定代表人的身份证（复印件）；7、申请人所在地市级（食品）药品监督管理部门确认的无因违法生产（配制、经营）药品已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明；8、经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书；9、出具申请材料真实性保证书。 审查人： 年 月 日格式文本2药品零售企业换发药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书申请表企业名称(盖章)注册地址机构类别经营方式法定代表人身份证号企业负责人身份证号质量负责人身份证号质量机构负责人身份证号经营范围经营类别仓库地址许可证编号GSP证书号许可证发证日期许可证有效期至联系人联系电话传真企业法定代表人或企业负责人（签名）：年 月 日区县药品监督管理部门初审栏12个月内有无违反药品监督管理等相关法规被立案调查的违反药品监督管理等法规的结案情况经办人（签字）： 年 月 日仓库面积人员资质审查意见经办人（签字）： 年 月 日初审意见 审核人： （公章） 年 月 日现场检查情况检查时间检查组成员自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：检查结论 公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药监部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见 审 批： 年 月 日（公章） 企业人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名岗位职务学历所学专业是否为执业药师技术职称身份证号备注填报日期： 年 月 日注：1、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。2、处方审核人员应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。格式文本3无违法行为的证明广安市食品药品监督管理局：经核实，注册地址在我单位辖区内的 企业名称 ，注册地址为 ，无因违法生产已被我单位和对应的下级主管部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明。特此证明。 XXX食品药品监督管理局 年 月 日示范文本4办理XXXX事项的授权委托书广安市食品药品监督管理局：兹委托，联系电话为 , 全权代表本委托人办理XXXX事项。其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。（受委托人身份证明复印件粘贴处） 委托人（盖章） ： 受委托人：（签名/盖章）：法定代表人(签字)： 年 月 日 年 月 日 示范文本5 材料真实性保证书广安市食品药品监督管理局：本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 企业所属药品经营单位情况表（连锁门店）填报单位（盖章） 填报日期：序号单位名称地址经营方式负责人备注企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及铺助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积其它配送中心配货场所面积计算机系统运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项” 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。冷库为立方米 3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。 药品经营许可证换发审批流程图一次性告知申请人补正的全部内容 (法定办结时限：15个工作日，承诺办结时限：8个工作日)申请材料不齐全、不符