中国中药现代化发展战略

中国中药现代化发展战略 陈传宏 中医药学是我国医学科学的特色 ,是中华民族优秀文化的重要组成部分。我国拥有丰富的中药 资源优势、市场优势和人才优势 ,中医药不仅在疾病的诊疗方面具有独特的优势 ,同时 ,在医药产业激烈竞争的今天 ,中药也是我国最具发展潜力 ,最有可能取得自主知识产权优势的产业。 一、中药现代化的背景和形势 1、国际社会对中医药及传统医药的重视和接受程度越来越高 70多个国家有了草药法规 120多个国家和地区已有传统医药机构 接受程度越来越高 世界草药市场以每年10 20%的速度递增 1 0 01 2 01 4 01 6 01 8 02 0 01 9 9 9 2 0 0 0 2 0 0 1市 场 总 额2、天然和植物药、传统医药成为新药开发的重要方向 植物来源药物 处方药 25% 31种抗癌药 61% (1984-1995年 FDA批准 ) 国外大公司纷纷成立 天然药物研究部门 美国 FDA对植物药制定一系列政策 欧洲 74亿美圆 ,占世界草药市场 45% 1989 - 1999年 增长 5 -10% 2000 - 2001年 增长 15-20% 经济持续发展 市场需求潜力巨大 中药产业初具规模 新技术 、 新方法不断涌现 全面建设小康社会的新形势 3、中药产业发展面临着新的机遇 我国中药产业存在的主要问题 : 我国中药的质量标准体系还不够完善 ,质量检测方法及控制技术比较落后 ; 中药生产工艺及制剂技术水平较低 ; 中药研究开发技术平台不完善 ,创新能力较弱 ; 中药企业管理水平普遍较低 ,市场竞争力不强 ,缺乏国际竞争力 我国医药科技发展方向 : 化学药 :源头创新 ,更新产品结构 ; 生物药 :自主创新 ,推动医药产业结构调整 ; 中 药 :继承创新 ,加快中药产业的技术升级 。 化学药为基础 ,中药为重点 ,生物药为方向 中药科技的发展新趋势 : 传统中药正在向现代中药转变 中药的标准 、 规范研究成为热点 多学科综合研究中医药理论越来越深入 充分依靠科技 ,以科技为动力 ,以企业为主体 ,以市场为导向 ,以政策为保障 ,发挥中医药资源优势、市场优势和人才优势 ,加快中药现代化发展迫在眉睫 ,是我国医药产业发展的必由之路。 二、战略目标 构筑国家现代中药创新体系 制订和完善现代中药标准和规范 开发出一批疗效确切的中药新产品 形成具有市场竞争优势现代中药产业 构筑现代中药创新体系 在政府的宏观指导下 ,集成高等学校 、 科研机构 、 制药企业等多方面力量 ,通过整体布局 ,资源重组 ,机制创新 ,构筑研发体系完整 、技术装备先进 、 人才结构合理 、 创新能力较强 、 管理科学规范的现代中药创新体系 。 到 2010年形成中药现代化基础研究 、 应用开发及支撑条件平台 。 重点支持 2-3个国家重点实验室 、 10个中药研究开发中心 、 20个中药国家工程和技术研究中心及 10个中药产业基地的建设 。 制订和完善现代中药标准和规范 运用先进的科学技术手段 ,加强中药质量控制技术的研究 ,建立和完善中药种植 (养殖 )、 研究开发 、 生产 、 销售的标准和规范 ,保证中药产品安全有效 、 质量可控 。 到 2010年 ,建立和完善 500种常用中药材 、 500种常用中药饮片 (包括相应配方颗粒 )的现代质量标准 ;完成国家基本用药目录传统中成药的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作 ;完成 200种中药化学对照品研究 。 开发出一批疗效确切的中药新品种 在保证中药疗效的前提下 ,改进中药传统剂型 ,提高质量控制水平 。 加快疗效确切 、 使用安全 、 质量可控的中药新产品的开发 。 到 2010年 ,开发出 100个中药新产品 ,完成 100个传统中成药的二次开发 ;完成现有国家中成药标准品种整理 、 提高工作 ;扩大高附加值 、 高科技含量中药产品的出口份额 ,争取 2-3个中药品种进入国际医药主流市场 。 形成具有市场竞争优势的现代中药产业 重点扶持一批拥有自主知识产权 、 具有国际竞争力的大型企业或跨国集团 。 形成有利于整体经济增长 、 区域经济发展和具有市场竞争优势的现代中药产业 。 到 2010年 ,推动形成约 5个年销售额 50亿元以上 、 10个年销售额 30亿元以上的大型企业集团 ;大幅度提高中药产品的国际市场份额 。 三、发展原则 继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导、企业为主 ,共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展 继承和创新相结合 继承和发扬中医药学特色和优势 ,充分利用科学理论和先进技术手段 ,借鉴现代医药和国际植物药的开发经验 ,努力挖掘中医药学宝库 不断创新 ,积极开发具有自主知识产权的中药创新产品 ,全面提高中药的研究开发能力和生产水平。 资源可持续利用和产业可持续发展 保护资源和环境 ; 保护生物多样性和生态平衡 ; 特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生 ,防止流失、退化、灭绝。 政府引导、企业为主 ,共同推进 政府引导 ,制定国家战略目标、创造环境 ,宏观引导中药现代化发展的方向和进程 ; 企业为主 ,根据市场需求和发展 ,不断创新 ,共同推进。 总体布局与区域发展相结合 充分考虑总体布局 ; 发挥区域优势 ,促进区域经济发展 ; 配合西部大开发战略的实施。 与中医现代化协同发展 高度重视中医现代化发展 ,相互促进 ,协同发展 ; 加强中医药理论的基础研究 ; 建立能够反映中医药优势和特点的疗效评价体系 ; 四、战略任务 (一 )创新平台建设 (二 )标准化建设 (三 )基础理论研究 (四 )中药产品创新 (五 )优势产业培育 (六 )中药资源保护和可持续利用 建立和完善现代中药研究开发平台。 加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心和产业基地建设 加强中药研究开发支撑条件平台建设 (一 )创新平台建设 加强中药材规范化种植、中药饮片及中药化学对照品研究。 加强中药质量控制技术研究 ,提高中成药、中药饮片 (包括配方颗粒 )、中药新药等的质量控制水平。 大力推行和实施 GAP、 GMP、 GLP、 GCP和 GSP,规范中药研究、开发、生产和流通过程。 (二 )标准化建设 加强多学科交叉配合 ,深入进行 中药药效物质基础 、 作用机理 、 方剂配伍规律 等研究 ,积极开展中药基因组学 、 蛋白组学等的研究 。 重视 中医药基础理论 的研究与创新 ,特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究 ,如证候理论 、 组方理论 、 药性理论 ,探索其科学内涵 ,为中药现代化提供发展源泉 。 (三 )基础理论研究 开发中药现代制剂产品 全面提升中药产品质量 促进我国中药进入发达国家药品主流市场 (四 )中药产品创新 加强关键生产技术的研究 、 推广应用 , 提高企业的核心竞争力 ,加速现代中药产品产业化进程 。 加强中药知识产权保护 ,实施品牌战略 ,扩大中成药出口比例 ,拓展中药国际市场 。 逐步形成一批中药核心企业和数个中药跨国企业 。 (五 )优势产业培育 开展中药资源普查 ,建立野生资源濒危预警机制 ,保护中药种质和遗传资源 ,加强优选优育和中药种源研究。 建立中药数据库和种质资源库 加强中药材野生变家种家养研究 ,加强中药材栽培技术研究 , 加强中药材新品种培养 ,珍稀濒危中药资源的替代品研究。 (六 )中药资源保护与可持续利用 五、主要措施 (一