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文档简介

编号：M-MS-003-1物料采购管理规程类别：管理标准部门：供应仓储部页码：第2页，共4页1. 目的：制订本标准的目的是建立物料采购管理规程，保证采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好的物质基础。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）第三十八条。3. 范围：本标准适用于原料、辅料、包装材料的采购。4. 责任： 供应仓储部经理、物料采购员、仓库管理员、QA仓库检查员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 采购计划：5.1.1. 物料采购员应根据生产计划，制定年度、季度、月采购计划。制定的采购计划应做到合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。5.1.2. 采购计划内应包括：物料名称、规格（验收标准）、数量、供货单位、运输方式、采购时间安排、物料到货进度、资金预算。5.1.3. 采购计划经供应仓储部经理批准后实施，采购应按合格供应商目录或试用供应商目录进行选择供应商。5.2. 包材应为企业定点采购单位供货，首次进货应有符合药用包装的书面证明及生产许可证，并与定点采购档案相符。在特殊情况下，无合格供应商或合格供应商无法提供所需物料时，应写出特殊采购申请，经部门经理、QA经理、主管厂长审批后，方可重新选择供应商。5.3. 采购人员在签定采购合同时，应明确约定所执行的物料验收质量标准。5.4. 采购的物料应符合质量标准要求。物料的包装应符合质量标准要求或双方约定的要求。5.5. 所用的运输方式应能保证在运输过程中，不对物料质量产生不良影响。5.6. 采购的物料进厂时，仓库保管员应对照采购定单、物料验收标准验收。5.7. 质量部按物料质量标准进行检验，检验合格后，采购员办理付款手续。5.8. 采购员应定期组织供应商认证，掌握供应商的供货能力、物料质量保证情况，保证及时供应合格的物料。6. 附则：6.1. 本标准附图 幅，附表2 张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：合格供应商目录供应商编 号供应商类 别供应商名称提供物料名称及规格批准日期批准
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