医疗器械研发生产作业流程规划书.doc

医用体外检测仪器研发生产常规作业流程规划书O、 概述： 为了准确、顺利地达到公司经营的预期目标，作为这一战略决策的执行者，相关医用体外检测仪器设备的研发、生产机构，也必须要有一整套与之对应的常规标准操作规程（SOP-Standard Operation Procedures）用于具体行动的策略性参照准则，本规划书就是专门针对医用体外检测仪器研发、生产各部门的，全员都应当深入了解的，可用以实际操作的指导意见。本文将从规划、标准、项目立项、研发、样机、评审、量产、质控、销售（经营）到产品升级换代等诸多流程方面做出具体的规范性论述，本流程文件系本公司内部文件，请勿外传。只供本公司内各相关部门参考。一、规划： 规划是一个运营企业经营目标具体的执行计划。企业经营目标分为短期、中期和长期性战略目标，对应的执行计划也应依此制定。这里所谓规划，只对应于公司经营活动的技术愿景和发展战略。如果没有，则行动就会失去目标。 第一步，由公司管理层根据公司的技术愿景和发展战略规划，在公司经营机构（包括市场营销及其技术支持团队）广泛收集市场信息和市场技术情报的基础上，由公司管理层负责人指派的专门机构或人员（技术、营销专家），归纳、总结性地提出若干个可供挑选的产品或项目，分别撰写出具体、翔实、包括以下内容的经济、技术可行性分析报告或者产品（项目）经济可行性分析和产品（项目）技术可行性分析报告： （一）经济方面，可行性报告中必须包括以下内容 1、全面深入地进行市场分析、预测。调查和预测拟上项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格；研究产品的目标市场，分析市场占有率；研究确定市场，主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势，以及产品的营销策略，并研究确定主要市场风险和风险程度。 2、对资源（例如医用检验试剂）开发项目要深入研究、分析确定资源的可利用量，资源的预期品质，资源的赋存条件和相应仪器设备的开发利用价值。 3、深入进行项目或产品的营销方案设计，包括：项目的产品配套的方案、工艺技术方案和主要设备利用方案、主要材料及辅助材料、环境影响问题、项目及其产品投产及生产经营的组织机构与人力资源配置、项目研发进度计划、所需投资进行详细估算、必要的融资分析、财务分析、国民经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等等。 说明该项目的实现在技术上，经济上和社会因素上（包括国家和地方法规、环境影响的评价等）的可行性，评述为合理地达到产品开发目标可供选择的各种可能的实现方案，说明并论证所选定实施方案的理由。 （二）技术方面，可行性报告中必须包括以下内容： 1、系统技术概要，包括系统技术方案（主要对“做得了吗？”、“做得好吗？”等问题进行论证）、主要技术（列出本产品所要用到的主要技术，并对各项技术进行详细描述，例如电子控制部分必须有初步的电路构想，精确到每个单元电路的作用原理）。 2、公司现有技术状况（针对本产品所需要的技术，对公司现有的技术实力进行挖掘，主要是可获得的物质及人力资源包括人员的技能水平等方面进行阐述）、具体可承担项目研发的责任人人员、设备（列出研发过程公司现有可用的设备）、技术积累（描述公司已积累并可在本系统使用的技术，载体是人，所以必须点名到人）。 3、关键技术分析（针对本产品所需的关键技术，分析技术存在的难点并提出具体的解决方案，具体到以图文并茂的形式解释预想结构设计的原理、选材）。关键技术、技术说明（对该技术方案从技术角度进行详细地说明）、技术难点（分析该技术方案的难点技术问题）、性能指标分析（对该技术方案所产生的各项性能指标进行详细分析）、可靠性分析（分析该技术方案对于产品的可靠性，以及在对系统的总体可靠性的影响）、安全性分析（分析本技术方案的安全性，以及在对系统的总体安全性的影响）、制程难点（大批量制作离散性分析）、核心结构件来源难点（批量生产关键结构件解决方案的阐述）、软件系统关键算法分析（描述关键算法的原理和具体实现，并对算法的效率进行分析）。4、最终建议的解决方案（对相关技术提供具体的解决方案，如有可能，提供多个解决方案，对各个方案需要说明优缺点和采用它的原因进行列表比对）。对于撰写技术、经济可行性分析报告有困难的，公司亦可委托专业机构代理写作，特别是在不十分了解的领域，专业机构的视野可能更加开阔，数据来源和渠道更加详实。 第二步，由公司管理者召集市场营销、财务、研发、生产、设备管理等诸方面的负责人对上述各项目或产品的经济、技术可行性分析报告进行适用性评审，遴选出符合公司现行市场、经营、财务、技术、设备等环境条件和现实需求的产品项目，并由公司技术部门协助经营部门，联合提出书面的项目建议书报程公司股东会做出相应项目或产品的投资决议书，以书面通知的方式明确经济（所批准的投资的具体额度）及技术路线（所批准的技术方案）和时间周期目标（产品从研发到小批量试产各阶段性成果评审、验收的时间点）并下达至公司项目管理机构或项目管理专员。 在项目的可行性论证阶段，应由公司的技术部门相关人员以计算机辅助手段，对拟议中需要解释运动型的仪器或设备产品制作出已经物色出的产品的动画仿真模拟运行的文件，用以在项目预评审阶段的辅助性演示，使相关部门的领导和投资人有一个初步的感官形象上的认识，可以起到较快地说服并启动投资人的投资意愿、加强投资人对产品市场的投资信心的作用。 上述“项目产品从研发到小批量试产”所指的各个阶段主要包括：根据用户要求或产品标准的规定，按照预先设想的技术方案所进行的机械结构及电气控制关键环节的单元实验、草样机的搭建和试验（包括有相关人员签字和审核的书面方案和试验实施环节的书面记录）、技术方案实施过程中的阶段性评审和产品制程工艺路线的确认（书面评审报告和书面项目产品研发的结构、电控设计文件、工艺设计文件的完成、全面质量控制专审人员对各技术方案的确认）、产品样机所需的标准件、外协件（自制件）、外购件、生产所需的工具、设备、辅料等的准备和齐套、产品样机的装配、调试、功能和性能的确认、改进后（第二版）样机的试产及其配套技术文件的完成、样机终期评审、小批试产、送检合格后的改进产品的定型（鉴定）、中试、规模量产、产品正式投放市场。二、标准： 作为一个企业法人所生产的产品（无论是用于销售或者随主营产品赠送给目标客户的产品）的合法身份的证明文件，标准是指经过政府部门（确认后）备案登记的产品设计的依据，也是用户采购合同中对产品功能、性能要求进行描述的具体文本，其对产品功能、性能要求的意义等同于民法、刑法等法律法规要求社会全员遵循、要求的意义。也被称作产品的“身份证”。在企业内部进行产品试制的初级阶段，产品所依据的标准可以暂不（发布）备案登记。但在产品向市场投放销售时，一定要有经过备案登记的产品标准。如果产品的技术要求中涉及到与国家要求强制执行的标准相关的内容，而企业在产品标准中未执行的，政府部门将不予以备案登记。国家、地区、或行业暂无相关标准的产品，企业必须制定自己的产品标准，然后通过政府备案登记取得合法身份。所以，在企业产品进入小批试产阶段，就要同时送产品到地方政府的技术监督部门依据自己即将备案登记的产品标准进行检测，取得功能、性能等符合自己产品标准的相关证明文件后，即可拿去政府质监局的标准化研究所备案登记。没有取得政府标准备案登记证书及其备案登记编号的企业产品标准属于无效文件（废纸一张）。质量法明文规定，假冒伪劣产品（三无产品）的特征在于无生产厂家及其地址、无产品标准、无产品合格证。假冒伪劣产品一旦被质监部门查处，造假企业的应缴罚金将按照库存量乘以终端销售价的倍数计算，暂无市场定价的将以同类产品的平均售价计算。对于企业而言，产品标准如同企业执行的其他标准（如ISO9000、ISO28000等质量体系标准）一样，是对产品从设计文件到产品主机、包装、说明书等关键要素的书面技术要求的文本，企业应当认真对待。无论产品的出厂检验还是政府技监部门的抽查检验，都是以产品标准为依据进行的。被检产品的三要素，即主机、包装、说明书，其中任何一项不合格的，一定会被判定为不合格产品。所以，产品标准文件中必须要包含对此三项要素的详细要求的内容。产品标准文本的格式和内容本身则必须符合国家1号标准，亦即最近时期版本的GB/ T 1.1和GB/ T 1.2标准的要求。1号标准是编写产品标准的标准，一般意义上，经过政府质监部门培训、认可（有证）的人员所编写的标准，比较容易通过备案之前的审核。否则，可能会比较困难，就是反复驳回，让你修改，直至格式，条款，写作方法符合要求。 多年来的实践证明，产品的可靠性和内在质量，是包括工艺、质检部门在内的全体技术人员设计和研发、创新出来的，而不是检验出来的。所以，在项目或产品立项以后，必须要求产品标准先行。即必须首先查询国家和地方、行业的相关标准，分析其内容和覆盖范围，属于范围内已然全部覆盖的产品，只需向地方政府部门出具证明，并拿去备案登记，获得备案登记证书和备案编号；如有现行标准尚未覆盖部分的，必须撰写出新的符合用户要求的产品标准，在内容中引用相关国标的条款作为产品标准的一部分，最后拿去相关部门备案登记，获得备案编号。在从研发技术文件开始的全部实践活动中，必须始终坚持贯彻执行技术文件编纂的相关国标和企业产品标准，为设计和制程（工艺过程）的审查、质控提供依据。只有这样才有可能打造出可靠性、质量一流的产品。产品在出厂之前对随机文件和整机出厂时的各项功能、性能的质量控制、检验，就是对产品从研发到出厂的全过程质控效果、工作质量的总体复核。三、立项：公司应设置隶属于总工程师或技术副总的项目专管部门或专员，根据公司相关部门的要求或领导指派完成项目立项所需的流程。通常，一个（具有PS编号的）产品可由若干个经过立项的项目（具有RD编号的专项、专题技术方案）来支持，例如属于不同专业的机械结构、电控、软件、制程等的多种设计方案。各个项目由具备不同专业背景的工程技术人员来完成。反之，一个技术方案（具有RD编号的项目）也可以用来支持多个不同功能或性能的具有PS编号的产品。这里的PS和RD编号应由公司的项目专管部门或专员根据顺序给出（与政府对应于高新技术企业资质评审的规范性要求接轨）。这里必须厘清项目（RD）和产品（PS）的关系。所谓项目，既可以是一个专业范畴内的一个专项课题的研究，例如一个设想、一个专利技术方案、一个单项产品，也可以是由若干个不同专业为实现一个统一产品功能或性能的总体性解决方案的技术课题。有些企业，为了清晰地界定在某个时间段内科技人员的贡献成果的数量或评价、统计一个技术人员在一个时期内的工作业绩，就把项目单列，细分到每个专业的每个细小的课题上，用以累计计算工作成果。也有的企业以产品归类为一个项目小组，最终以产品项目小组完成的业绩统计和报酬计算的依据。所谓产品，就是以一个或多个项目组合来实现一定功能或性能的专用或复用装置。目前，国家级科技企业评价和审核机构多以几个产品和几个专利技术方案或者软件著作权等作为标的项目对企业进行考核和评价。因此，无论在企业内部如何划分项目的领域，在应对国家评审机构所准备的评审材料方面，都应当以产品或实现产品化以后的专利技术方案或已经获得授权的其他知识产权作为项目划分的界限。 1、凡经由公司管理层批准下达的经济、技术可行性分析报告、项目建议书和关于研发项目（产品）决定的通知等文件，项目专管部门或专员应在三个工作日内撰写出项目（产品）项目立项任务书（标准立项任务书的模板不少于十页A4纸），同时下发对应的PS和RD编号； 2、凡是由公司领导口头指派，设计人员直接接受进行开发的项目或产品，应由相关人员填写（包括预计投资额度、项目或产品完成周期、技术方案承担人信息的）立项审批表，经相关领导签批后报送公司项目专管部门立项，获取项目或产品编号。项目专管部门或专员应在三个工作日内撰写出项目（产品）项目立项任务书，同时下发对应的PS和RD编号。 项目立项任务书的主要内容应当包括： 1、立项依据（国内外现状、水平和发展趋；项目研究开发目的和意义；项目达到的技术水平及市场）。2、研究开发主要内容和目标（项目主要内容及关键技术、技术创新点、主要技术指标或经济指标）3、研究开发方法及技术路线（委外研发或本公司研发路径流程图）4、现有研究开发基础（研发企业现有的技术资源，包括人、财、物资源简介）5、项目经费预算（具体的预算额度）6、项目主要成员（姓名）7、计划工作进度（研发计划）8、预期取得的技术成果（能够转化为商品的专利技术方案、软著、标准等）。 与此同时，作为符合高新技术企业规范性要求的书面文件，项目专管部门或专员还应及时填写企业研究开发项目情况表；填写项目立项审批表，呈报公司研发、财务、总工、公司行政等部门负责人签署项目评估会签意见；编制各个项目或产品的以PS号和RD号为序列的项目、产品研发进度汇总表，并不间断地按半月、月或季度进度及时更新研发进展情况，以利于相关领导或部门对项目研发进度的跟进、服务和督导。 在项目或产品结题验收阶段，项目专管部门或专员还应及时填写项目结题验收报告（表），同时召集营销、技术、质量、财务等部门会签验收意见。 项目立项任务书、企业研究开发项目情况表、项目立项审批表、项目结题验收报告（表）等四个文件的模板需要者可另行索取。四、研发：项目或产品研发是建立在知识储备基础之上的技术活动。所谓知识储备，系指参加项目或研发的人员自身所承载的适合于所研发的产品需要的技术背景并且可以用以表达和灵活应用的专业理论知识和实际操作技能；合格的研发设计人员通常是指那些有着较丰富的工艺实践基础的人，他们通常有相对深厚的工科理论基础功底，接受过三至四年系统性的理工科高等教育，并且有不少于八至十年的技术工作成长经历。懂得什么东西是如何制造出来的，应当选用什么材料，什么控制模式，各种材料的材质特点和物理属性。为了保障项目或产品投资的安全和高效，尽可能地规避投资风险，不具备这些基础条件的人员，将无法为项目开发或产品研发提供技术支持，更不可以被任用为产品、项目研发组织的核心成员或技术负责人。通常，各个不同专业背景的人才汇聚到一起进入研发机构，他们身上承载着完成项目所需的知识背景资源和实际技术工作经验，深入挖掘和高效利用这些资源为企业带来源源不断的利润，其实是一门相对高深而又能够艺术化处理的管理学科。术业有专攻，一个产品，由数个不同专业的研发课题（项目）所构建。多年的实践经验告诉我们，随着现代电子科技手段的不断进步，几乎所有仪器产品的功能或性能基本取决于电控手段和调试结果，相对而言，结构和软件、工艺设计则处于配合的角色定位，因此，建议考虑由电控（自控、机电）专业背景的人员作为产品小组负责人，领导仪器产品研发的全过程，这样相对效率会高了很多。当然，前提是他们所持有的证书和文凭是货真价实的，而不是冒充或伪造的。如果情况特殊，企业也可以根据实际情况另行安排其他相近或相关专业背景的科技人员担任产品研发小组的负责人（俗称产品负责人），但他必须是懂行的专业人才。所谓合格的设计人员，除了要审查其学历、文凭、证书的真实性外，最重要的是要认真考核其实操能力，不懂得工艺过程的人员，是不配做设计工作的。特别是在刚起步的小企业里，人力资源本身就匮乏，一个电控设计人员平均要配置结构、工艺、软件、试验、质控等若干个配合人手，是不现实的。经常见到的实际情况是，无论何专业，一、二个设计人员，需要完成一个团队的工作任务。它们包括：原理性的设计、试验，其中包括原理图、结构图、零件图、组件图、部件装配图、零配件（BOM）表、技术说明（要求）等文件。还必须同时完成制程设计的所有（工艺）技术文件，既要负责标准件、外购件、工具、设备的采购清单（BOM表），又要亲自跑外协加工单位，落实外协加工件的设计意图、时间周期要求等问题。其中，工艺设计文件中必须包括装配图、装配方法说明、调试方法、调试技术要求、内外包装设计图、包装、储运说明、产品使用说明书、用户标准操作规程等，以及需要随时满足的企业内部质量控制体系要求的各种表格、文件、单据等。只有全部完成一整套能够实际操作和使用的制程文件的产品设计，才算产品设计告一段落的标志，这些并未包括高级软件设计。而这一切，还必须能够跟得上随时到来的样机产品的更改和刷新。对于上述所有技术文件的要求，除了必须符合标准化对文本格式的要求之外，还应能够达到使用文件的人一看就懂，不需要附加更多旁白。对于产品用户使用说明书而言，更需要达到让使用者从一个对产品一无所知的普通人，看过之后就能够成为一个熟悉操作方法的相对专业的人的水平。在产品或项目立项进入研发阶段（从各专业功能性单项试验到产品样机的项目验收结题的时段）后，首当其冲的是制定一个可操作执行的研发计划，该计划必须在项目立项任务书所规定的产品投资预算（含人工、材料、加工、采购、试验、制作等等费用）范围内完成从单项实验到样机完成的全过程；该计划必须在项目立项任务书所规定的产品研发周期内完成所有的研发任务；该计划必须协调不同专业、不同部门的具体工作周期，细致到由何人何时完成什么工作到何种程度、考虑采购和外协加工的周期、软硬件及结构件完成设计任务的具体时间点、工艺和软件技术设计文件的编写出稿时间等等。研发阶段，所有技术人员唯一的工作目标就是实现产品标准所规定的目标产品的功能和性能指标。所谓产品功能，是指这个产品能干什么（能起什么作用），事实上，客户愿意拿钱购买的，并非产品本身的结构件，而是产品的功能。因此，功能的可靠性（质量），就是这种产品的价值核心所在。功能长期或间歇性失效的产品，就是垃圾产品（用户赋予新用途的除外）。所谓性能，是指产品功能所起作用的程度。例如飞机能飞，但能飞多远？速度是多少？高度是多少？有噪声吗？在千米之外的噪声是多少分贝？等等。功能有了，在一定的价格范围内，性能越好（令人满意），越受人欢迎，越容易达到销售目的。当然，在市场经济学的基础上，产品的性能是与售价紧密相联系的。因此在研发阶段，在产品功能已经实现的前提下，对目标产品的性能的不断提高也是研发创新的目标之一。为了进一步提升产品的性能，在研发中推翻原有的技术方案重新来过的事例也是屡见不鲜的，这是企业为提升经济效益而采取的常规举措。长期或间歇性功能丧失或者性能无法长期稳定地达到所标称性能指标的产品，就是典型的不合格产品。企业业主如果以占领市场或应急需求为借口向客户提供了不合格产品，则最终砸掉的是自己企业的品牌和形象，与自寻短见行为并无二致。在研发阶段，必须始终贯彻执行企业已有的质量保障体系文件的规定，做到所有技术活动都必须有事事有记录，件件可追溯（媒介自主决定，纸面、录音、录像、电子函件、电子文本）。没有质量保证体系的企业，应首先建立完整的质量保证体系，然后再开发产品。每项设计文件必须至少经过拟制、审核、批准的三道签署。不同专业背景的技术人员不得审核本专业以外的技术文件（不懂行的人不能审核签署技术文件）。企业从提出投资研发产品意向开始，到实现技术方案商品化的全过程，所有的技术活动，各部门、各层级管理者之间，都应以可追溯的书面表达的方式（含电子文档）处理工作任务、进行纵向和横向交流，重要环节的技术文件应建立电子或纸上的书面签署规则，真正做到凡事（设计者）有人负责（审核者）、有人监管（质控、审批），责任落实到人。为了防止出现行政管理者或企业业主（股东）直接对产品设计人员思路的干扰所造成的资源（时间、金钱）的浪费，企业还应制定相关的内部制度，限定非专业背景或非本部门的管理人员或企业业主与设计人员谈话时的身份、地位和内容，其身份不得高于所承担责任的设计人员的助手；所涉及的谈话内容只能作为技术参考，不得直接采纳；确实有必要具体采纳的技术建议必须履行企业技术管理层面的审批流程（填报技术问题处理通知书）予以落实的条款。高层管理者或企业业主如有必要，应通过企业技术领导人这个渠道贯彻落实其意图，而不是直接接触和指挥设计人员。设计人员如果未经审核批准流程，为了不得罪领导或为了尊重、重视领导的言论而擅自采用了非经技术审核、批准的与原有经审核批准的技术方案相悖的技术建议，造成损失的，则应视为重大过失而受到严厉追究和问责处罚，赔偿企业的经济损失；未造成损失的，不予计入工作业绩，并追究违纪责任。五、样机：产品进入研发阶段，在明确研发计划和研发任务的前提下，产品电控和结构设计人员应首先确定初步方案，并取得技术关键环节的试验数据，在确保技术方案可以实现的条件下设计出草样机或功能性演示样机的雏形，进一步研究，取得实际数据。产品研发技术小组成员在内部评审时应集思广益、博采众长，集体多次从原理上反复深入论证设计的正确性，找出不足并及时确定弥补的技术方案，使之全面符合产品对功能、性能的技术要求，最终拿出改进后草样机的最佳方案，并付诸实施。设计人员的草样机完成的同时，与之配套的工艺和软件设计文件也应告以段落，拿出阶段性工艺设计文件和初步的软件作品。草样机的完成绝不是研发任务完成的标志。它只是设计任务告一段落的标志，经过一次严格评审并符合阶段性要求时，才能正式进入产品样机的研发阶段。正常情况下，草样机都会经过二至三版的不断更新才能完成设计。从公司内的外围服务机构来说，为了按时完成设计任务，符合技术要求的采购人员必须紧密配合从实验到样机完成的每一步工作，不断地及时满足设计人员对物料资源的需求，对预计将来需求稳定、数量较大的材料或外协加工件，应当顺便寻找和物色合适的外协加工件、标准件、外购件的供应商，并逐步培养成为与我方企业长期合作的产品原料供应商（每个零部件须有二家以上经内部评审定点的供应厂商），经公司评审认定的定点供应商，公司应与之签署长期战略合作协议书，以保护和维持材料供应的渠道畅通，长期为我所用。所谓工艺，就是为实现产品设计意图在批量生产环节提供方法、编制流程、制作工具（工装夹具）、从技术角度组织人员完成订单生产任务的过程。在产品样机的研发阶段，负责产品工艺设计的人员必须同步完成所有的根据一台样机，在工艺设计方案的具体要求之下，经过生产准备、生产或组装阶段，变成成千上万台功能和性能几乎完全一致的，离散率极低的产成品的所有需要的技术文件。其中应当从原材料的外协加工、标准件、外购件、自制件、结构和电控组装件等方面以图文并茂的书面形式提出具体的技术要求；从生产准备、工具设备配置、制造流程、工位安排、组装人员素质的要求、制程质量控制点位（阶段检、总检）的安排、进度要求等等方面以书面形式作出安排；从产品的组装流程、方法、顺序；紧固件的紧固程度、电控调试方法、技术要求等方面以图文并茂的书面形式制作出有具体数据支持的说明性技术文件；工艺人员还必须直接完成必要的生产线批量生产和入库检验时需要用到的装配线结构件组装工装夹具、外协电子板组件检测工装夹具、整机线缆捆扎绑定线耳工装夹具的设计制作工作；工艺设计文件中必须包括安排生产线用的调试用仪器从提出外部采购要求到设备安放的位置、数量，确定操作方法和负责现场操作人员的培训等内容；工艺设计人员必须熟悉所用工具仪器仪表的计量规范性要求，适时提出计量工具仪器的检定、校核计划。质量管理部门则应根据工艺技术要求，按照政府的相关法规的规定，定期向政府的计量主管部门提出校核申请，并及时送检、贴好标志，以应对随时到来的政府部门的抽验。合格的工艺技术人员，至少具备下列条件：具有相对深厚的理论功底，受过三年以上的理工科系统性教育，在技术岗位有三年以上的实践积累，证书、文凭货真价实。熟悉本专业的理论和实操，有志进取达至独立设计水平的人。工艺技术人员所属部门是选拔优秀设计人员的人才培养池，也是企业技术实力呈现的场所，是大多数创新技术的发源地或诞生地。故其人数一般为设计人数的三至四倍。六、评审： 产品研发样机在送交用户试用，收集客户体验之前，最为重要的步骤就是：在产品功能和性能有所保障的前提下，必须经过多轮次的内部技术、经济综合性的严格检测、评审，一切必须以最终产品外观的美誉度、易用性、可靠性、一致性、原材料（零配件）获得的难易度、整机装配的易生产性、易维修性和恶劣环境的易适应性等要素为评价和评审核心。每次评审后，都必须整理出针对样机的每一步设计方案及其效果所提出的具体意见和建议，从而使产品样机逐步达致令人满意的完美设计效果。只有研发出相对完美的产品样机，方可拿到用户那里征询体验效果，获取用户的客观评价，为下一步提升产品功能、性能和用户需求的满意度找到依据。1、首次草样机专项实验前各个专业学科领域设计方案的综合评审。此次评审主要针对各不同专业，例如草样机结构、电子控制系统、配合软件系统、工艺制程辅助系统的技术方案。宜采用产品研发小组集体形式，在企业主要技术负责人的主持下，每个专业方向至少要有两人以上从技术角度知情。评审会应当归纳总结所评审方案在各专业方向的优、缺点，集思广益、博采众长，比对已有技术的优劣，讨论多种不同的设想方案或技术原理；归纳总结所评审方案在各专业方案之间的相互配合或创造配合条件的技术方案，提出修改意见。评审会必须要有现场记录及会签底稿留存。2、功能性草样机完成后的综合评审。事实上，功能性草样机只能证明项目产品设计原理上的正确程度，并不能说明该技术方案就一定能够实现量产的商品转化。一般地，在功能性草样机完成时，产品还没有进行诸如外观设计、工艺设计及全面质量管理的过程控制设计。所以，这次评审，除了技术领导主持、记录、会签等程序外，其所召开的评审会的内容应当集中在依据产品标准，针对功能和性能的完善而进行，不可跑偏。评审形式可以灵活，总之也是一次头脑风暴集中碰撞的机会。借此机会，各专业技术方案及其相互间配合的密切程度应当大幅提高。在相互沟通、不吝指出设计漏洞的同时，总结并制定出下一步优化设计的草样机的技术方案。3、草样机完成后的评审。草样机，除了功能和性能显著优于功能性草样机外，就是已经初步完成了产品样机的结构、外观设计、工艺（制程方案）设计、电子控制底层硬件支持系统的设计、上位机（如果有的话）高级软件设计，这里各专业技术方案设计的主要内容不再赘述。草样机就是事实上的第一代样机，但为了家丑不至于过早的外扬，丑媳妇还是不要急着去见公婆。如果说是样机已经出来了的话，经验证明，在此敏感时期，最容易使投资人急着催促，甚至让批量出产品，但事实上产品尚且远未成熟；在此敏感时期，也最容易让设计人员急功近利而忽视很多潜伏的隐患，导致越往后期越被动的局面。因此，这次评审就必须更加严肃认真地对待。除了技术部门的领导和原有的产品研发小组成员外，还应邀请财务、供应、销售等部门的主管和公司高级行政长官参与评审、评价。因为下一步就要出样机了，这正是众人对产品样机评头论足、表达期许的一次重要机会，当然应当做好详细的决议文本、会议记录、会签文件。设计人员应在收集整理所有意见和建议，落实新的公司决议精神的基础上，正式进入产品（样机）的设计阶段。在此阶段，除各专业本身的设计方案需进一步优化外，重点应当集中于各专业设计更改的相互配合上。各专业间不是竞争关系，也无可比较高低，更无谁是谁非之说。因此，一切应以对产品功能、性能、外观、易产性、易用性、可靠性、耐用性、稳定性、用户满意度、企业品牌美誉度的提高为目的，取正去负，孰是孰非、何去何从就一目了然。4、样机完成后的评审。样机，象征着代表成千上万台与之一模一样的正式产品的诞生。一般地，为了满足各方在产品上市之前评价的需要，以及在必要时送交重点客户试用的需要，样机至少要制作三至五台；有时，为满足市场需求，或需做出大同小异（例如不同的颜色种类、不同的外观形状、不同的使用方法、不同的外部适用条件等）的样机各若干台；有时，为了统计平均数据，获得关键工艺或技术要素的控制规律，在相对实现销售愿望的把握比较大、单个产品占用资金比较小的情况下，甚至做出数十台的样机，践行一次小批试产方案也未尝不可。此次评审，具有里程碑的意义。在企业内部，除了对产品进行综合性的评审、评价外，主要是对企业技术队伍的一次务实检阅，评价功过是非，记录在案。在外部，此次评审的重点应当集中在非技术人员所提的意见、建议上，特别是那些经常接触第一线用户的销售部门的技术支持工程师、销售人员的建议上。重点用户的试用意见尤其重要。必要时设计人员应当与用户直接面对面交流，收集整理用户意见。最终，所有评审意见和建议需要归纳总结，做出评审结论。需要立即对产品进行整改的，经公司级领导和技术部门决策后下达整改任务，由相关技术责任人填写技术问题处理通知单报批后立即处理；接下来就修改所有技术文件，包括电控和结构设计、工艺和软件设计的所有文件，要紧锣密鼓，做地毯式的搜索，凡是涉及经批准的更改要求的，一律从快精确处理，不留后遗症直至产品终审（鉴定）通过为止。至此，产品研发任务结题，产品进入正常的量产，进入实施工艺文件所规定的制造流程阶段。七、量产： 为了落实产品设计方案，为了实现用户对产品质量可靠性的期待，工艺工程师需要不间断地对其工艺流程的设计方案进行调试、整改。仔细推敲工艺流程设计方案具体的逻辑关系、时序连接、方式方法等环节，科学、合理地安排生产流程的各个环节，精确地把握、控制和节省从人工、原材料、时间空间安排等方面所形成的生产费用成本，而这一切活动，只能在量产期间进行。量产分为几个阶段，即小批试产、中批量试产、规模化量产等。之所以分几个阶段来进行，有两个目的，其一是市场启动（拿到批量订单）需要时间，其二就是为了反复、不断调试工艺流程，降低生产成本，不断打磨产品属性，考量产品的技术、市场的综合成熟程度。一个企业的生产能力的体现，就在于它的加工能力和生产手段。通常，一个能够把产品做到极致而又能把产品卖到市场最低价格的企业，其秘密就在于加工能力和手段所具备的生产效率。所以，当产品以知识产权方式（专利、标准、商标、软著等）使其市场得到保护以后，研发部门可以让人参观，而工艺流程绝不外露，那才是企业的核心机密。言归正传，量产过程中，起最重要作用的，就是制程（工艺）的设计方案，该技术方案在前述几次的评审中都有提及，但对工艺技术方案的评审，只是靠几次样机制作前后的实践活动是远远不够的，需要在中试到规模化量产阶段经过评审后逐渐加以确认，这种工艺技术方案的评审活动虽然重要，但仅限于企业内部的技术部门，所以，它可以以固定时间段落的方式或按照每批次为节点来进行阶段性评审，仍然要做好记录、归纳整改重点，存档会签文件。1、生产计划、生产准备、生产调度在由营销部门下达的生产计划（工作令、生产令）中，除了给出一定生产周期的产品数量外，还应当适当地保有少量库存计划，在企业资金占用和回笼流转中找到最佳控制点位，始终让资金处于高效率的流动状态。生产周期就是自订单下达到车间至产品进入成品库为止。这里要注意的一个问题就是，营销部门下达的生产计划（或生产、工作令），必须要以书面形式注明产品名称、规格型号、数量、批次编号或工作令号、时间周期要求、特别说明、编制人、审核人、批准人等信息，生产令下达给车间后车间需签发回执，然后存档。生产准备阶段属于生产周期的前奏期（初期），生产调度的掌控、安排，就是要在同一时段内，合理调配人力资源，既不能让车间工人停工待料，又不能让采购、部品库、检测人员无事可做。首先，采购部门要根据首批次的产品产量和设计部门提供的零、配件清单，及时确定出标准件、外购件、自制件、外协加工件的清单和时间要求，并根据市场定价和外部加工企业的最优报价，核算出资金规模并报批预算。经批准后后实施具体对外放单操作。财务部门则需要根据资金预算和采购部门的表格建立资金收支、部品库进销存、成品库进销存、个人借还款、对外应收付等等台帐，单位零部件应有唯一、固定、不可重复的物料编码（由技术部门同时提供给财务和部品库），对应固定的型号、规格，以免领用、发放时出现错误。量产期间，车间生产调度负责人应当组织专人在部品库发放齐套产品的散件时，就对每一套产品散件下发唯一、固定、不可重复的产品序列号的编码，有条件的，还可以直接打印产品序列号的不干胶条码标识，把它们分别粘贴到产品机架、大块头部件、随产程流动的产品生产流程记录表的封面上。有特别需要时，也可使用手持式喷墨打印机将条码或编码直接打印在产品的机架、主板等处。这个产品序列号同时要以表格形式向财务部门报备，以便财务部门在产品入成品库后核账。第二，部品库应建立与财务部门对应的零、部件进销存台账，并且在其台帐内分页独立建立每个不同的零、部件的名称、数量、规格型号、存放位置代码和物料编码，以方便领用或发放生产用料时能够迅速找到。部品库应建立材料领用制度，凡来领用或发放生产准备的材料时，必须填写领料单据，并注明工作令号、物料编码、品名、规格型号、数量、领用人、审批人签字。从外部进入本公司的原材料，标准件须经部品库管人员根据采购清单和技术要求仔细核对无误后，再经质检人员复核确认后入部品库分门别类存放保管，并且立即填写入库单据，填报品名、规格型号、数量、物料编码、入库人（单位）、保管人、检验员、审批人签字按规定时段合订分送财务核账；外购非标件、外协加工件、自制件等原材料，入库前最重要的一环就是质量检验，谁检验谁负责，要有责任追究制度。检验的依据就是技术文件，就是根据采购入库列表中的品名、规格型号和数量，根据技术文件所要求的技术参数进行检验。特别是针对外协加工的零部件，检验周期计算在外购件的在途周期内，在途中未入库的零部件财务不予报销，只有看到有检验签字、履行了入库手续的外购件发票（量产期间，发票必须是能抵扣增值税的正规票据）才能予以报销（对外单位结账）。其中，外协加工的结构件，检验时要重视材质要求、零部件尺寸、公差范围、表面有无划伤及其他瑕疵，对不合格品，要坚决退、换货，直至合格入库；外协加工的电控板零部件，必要时要使用由工艺技术部门设计的电子版检测专用工装夹具，依据产品技术要求进行通电条件下的全部功能、性能检验，包括必要的零部件的老化、预调；外协加工的印刷品，如产品铭牌、各种标识贴纸、使用说明书、检验文件、合格证、装箱单、储运标贴等等，须由采购部门仔细地与技术文件要求进行核对，由检验人员验收签单。其中，有些文件的电子版本是由技术部门提供给采购部门的，发现问题时，要及时通知技术部门加以更改。总之，为了保证最终产品质量的可靠性，不符合技术要求的任何装配材料、工具、仪器、仪表、设备、辅料都不得入部品库，更不得进入整机装配操作间，这必须作为一项需要贯彻始终的硬性规定，任何人都不得例外。第三，按照生产调度指令安排生产的重要一环就是合理组织装配线人力资源，根据工艺文件对产品组装线工位的排布规则或要求，落实每个岗位、每道工序的工作任务、检验制度、产品最终包装前的内、外清洁。严格说来，每个工人都是检验员，每道工序都是上道工序的检验者，自己不得检验自己所完成的工件。每个产品的每道工序或以不同工位的划分工作结束时，都应做好产程登记，产程登记表应随工件流动，经各岗位或工序操作者签字后汇总到包装工位前由产品总检人员收集整理，交由质控部门存档。质量部门应当按照工艺要求在关键点位安置固定及流动检验岗位，发现不合格状况是要及时纠正或作退回返工处理。装配线管理者要及时对已经损坏的零配件做出标记、撤出装配线、及时领取合格原料补充缺损并将坏品退库。部品库要做废品登记，并建立专门存放区，到达一定时期要集中履行报废流程，协同财务部门作报废处理。第四、组装完毕的部件或组件、整机需要经调试后获得产品的功能、性能。这就要求生产者全力配合，设计者自己或者培训生产线现场工艺技术人员，根据工艺技术文件规定的方法、步骤、逻辑关系、电控或结构参数进行调试，凡是达到整机合格产品标准的，可做好生产记录、登记后等待包装。按照技术要求，对需要一定周期老化的整机，要先完成老化再行检验、包装。已经调试完毕检验合格的产品整机，包装前需要对整机内外进行清洁，出厂的产品内部不得留有头发丝、碎屑、零件、工具、线头、线耳、紧固件、材料边角废料等物质，整机的内、外表面不得留有指纹、划痕、漆斑及其他瑕疵。包装分为内、外两道。产品进行内包装（纸箱）时操作者需按照技术要求，将领来的包装材料、装箱清单、需要在包装内放置的附件、物品、用户使用说明书、产品序列号标贴等。包装时操作者需带手套，从开始装配外壳工序位开始，操作台面上就要有必要的防划伤措施。需要使用专用包装设备的工序，必须把安全要求放在首位，未经安全培训的人员不得操作包装设备。第五、在产品完成内包装后应履行入成品库的手续，由车间填写入库单，质检、审批签字后交由成品库保管、登记入帐并按财务周期与财务部核账。在此注意，对不需要进行外部包装的产品，主管人员不得签发外部包装材料领料单据。销售人员在发货通知书上面需要注明产品是否需要外包装。产品进行外包装（木箱），是为在产品有了内包装（纸箱）之后的储存、长途运输的需要所准备，按照工艺文件技术要求操作。特别强调，包装外的标识、标志必须符合产品标准的要求，作为产品三要素的整机、包装、说明书，如果这三项中任何一项不合格，就有被政府质监部门判定为不合格产品的风险。第六、当销售部通知发货时，需要由负责储运、发货的专管人员填写出库单，成品库管理人员需要核查销售部门签发的发货通知单据并留存备查，出库单要有发货人、保管员、审批主管的签字，财务部据此登记在途产品作应收账款登记台账。产品需要托运时，应由公司选择、评审两家以上的指定运输物流机构（的资质），并签署长期合作协议书，对高级、精密、昂贵产品设备的托运，应购买运输保险。应有产品到达目的地后的检查机制，对导致产品外部损伤、内部功能失效的运输行为，应有追究、索赔机制。八、质控：质控，就是质量控制，就是全面质量管理。前文说过，一个没有全面质量管理体系的企业，是不可能做出出类拔萃的产品的。因此，需要首先建立质量保证体系，然后再进行产品研发。企业全面质量管理体系是企业全员参与的质量保证制度，技术工作是严肃的企业法人行为，它要求产品研发的质量控制首先从每一份技术文件开始，每一张设计图纸，每一个工作环节必须符合要求，必须有章可循、有法可依。技术工作绝不是随意可变的，包括任何一次修改和设计，任何一次检测和抽查，任何一次命名，任何一个专属名词的解释等等，都必须依规矩办事，不能由某个人随意更改。全面质量管理体系与标准化管理体系一样，是一套企业应当狠抓和落实的全新的管理体制，遵循PDCA戴明管理模式，建立文件化的管理体系，坚持预防为主、全过程控制、持续改进的思想，是企业组织的管理工作在循环往复中螺旋式上升，实现公司业绩和利润也是在循环往复中螺旋式上升的目的。这种管理模式的一个重要思想就是要求组织按照PDCA循环开展评价和评审工作，周而复始的进行体系所要求的“计划、实施与运行、检查与纠正措施和管理评审”活动，实现企业管理、产品质量、营销业绩持续改进的目标。所谓PDCA戴明管理模式，即指Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)、Act(纠正)。在研发阶段对于技术部门而言，计划就是各专业理论支持之下的技术方案；执行就是落实技术方案的过程；检查即除了相互的技术审核外的各种评审、评价；纠正就是将新的技术方案予以落实的过程。当然，在量产、组织生产准备的活动、营销、售前及售后技术服务等等企业活动的过程中，都需要根据这一原理实施全面质量控制。因为它是保证企业能够持续不断地向市场提供质量可靠的产品的奠基石。质控在整个产程中的要求已经分别细述，这里不再赘述。企业的产品质量控制工作质量的好坏，归根到底是人员的素质和责任心的问题。首先要求负责质控的人必须是专业内行，无论哪个环节的质检。例如装配间的下道工序的操作者就是上道工序的检验员，其实就要求干下道工序的人必须明白上道工序工作的内容、技术要求的要点、检验上道工序的方法。如果没有理解问题和执行检查的能力，则不符合岗位要求，就不能上岗。电子控制板、结构零部件的检验人员，必须能够看得懂技术要求和技术图纸，理解设计原理，懂得测量、测试方法；负责计量的质控人员还应当熟悉国家的计量法规；质量管理人员都应当熟悉、掌握国家的质量监督法规，熟悉常规检验方法和标准，熟悉成品或零部件的型式试验和例行试验的规则、标准。一般地，企业质量控制部门的行政归口，应当不隶属于供应、研发、工艺、车间、财会、库房等产品研发制作和其他需要进行技术监督的部门。虽然质控人员的工作地点是天天与上述的人员厮混在一起，但绝不能听命于这些部门的管理人员，质控人员只能听命于自己的领导，质控部门必须直属于企业的行政高管。九、销售（经营）：营销环节看似只是一个企业产品最后的出口，其实它是处于企业经营活动中最重要的核心位置，也是企业实现产品利润的关键部门。营销部门就好像一个酒店的大堂，而研发、生产和供应部门只能比作酒店的后厨。营销部门不仅仅负责产品的销售和售前售后服务，还担负着企业向市场收集各种经营情报信息、产品技术信息、不断开发和培育产品市场、对内代用户向研发部门提供产品改进建议的重要职责。多年的经营经验证明，开发一个产品的潜在市场，其难度远远胜过开发一个产品。企业要在市场上具技术有引领和导向的能力，就首先要具备足够的开拓、创新能力，在技术、工艺上具备行业前沿技术的掌控能力。营销业绩的水平除了人员素质外，主要取决于产品对市场的适应程度或者说是市场对产品的需求程度。产品项目的选择、行业内新技术的应用、企业拓展的产品方向等重大问题，都与营销部门的工作业绩息息相关。因此，企业内的各部门都应当树立为市场服务，为营销工作服务的观念，才能使企业经营和谐、兴旺。 1、售前宣传、广而告之严格意义上说，在产品试用、试生产期间，产品的技术、市场均尚处于未完全成熟的状态，甚至可能因为专利、软著、标准、商标等知识产权尚未获批，产品的市场还处于未加以保护的状态下，在此时对外发布产品，是企业的一种过于鲁莽的行为，它不利于企业的经济利益。当消息不径而走，很多不法商贩反而受到新市场信息的刺激，花本钱刺探技术秘密、通过剽窃、买通、挖人等手段实施摘桃行动，很快模仿出替代产品、低价销售，就会给企业带来巨大损失。所以建议公司不要在此时发布产品，也不要急于在行业技术展销会等场所做出宣传举动。要等到自己有量产能力，营销网络相对健全、内部培训已经到位、局部试用、历经足够周期验证、产品可靠性过关时再行发布，将产品推向市场。产品先上市，广告后期再跟上，或许是较为明智之举。特别是在当前和今后这种行业内产品竞争非常激烈的情况下，企业必须牢固树立自觉保护、维持自己产品、品牌用户美誉度的意识。2、售前培训在销售目标客户拿到成品，发放到操作者手中之前，营销技术支持人员应当到场对使用人员进行现场培训，主讲用途、安装、常规操作使用方法，软硬件的使用方法、常见故障排除方法、日常维护保养的方法以及例行的常规检修、测试、校验、核准的方法，并进行培训后的测验，对合格者登记注册。生产厂家在各地发展的经销商的技术支持人员，也应当集中专门培训上述内容，且发放产品的技术支持、维护保养手册。3、客户维护这里所说之客户维护，并非营销部门惯常熟知的走访或与客户维持情感交流的维护。这里重点是指当客户购买了公司的产品后，期初要分别在客户安装使用，产品开始运行以后