免费医药信息获取的途径与经验.doc

1. Food and Drug Administration ()1.1. News & EventsHomeNews & EventsFDA发布的信息不局限于新药，增加适应症、重磅首仿也会出新闻稿，个别不重要新药的新药获批不会有新闻稿。新闻稿篇幅较短，概括力很强，提炼出核心临床数据、主要副作用，另外还会提到该适应症的其他药物。1.2. New Drug Approvals1.2.1. NME ApprovalsHomeDrugNavigate the Drugs SectionDevelopment & Approval Process (Drugs)Drug Innovation1.2.2. Biological ApprovalsHomeVaccines, Blood & BiologicsNavigate the Vaccines, Blood & Biologics SectionDevelopment & Approval Process (Biologics)Biological Approvals by Year1.2.3. Drug Approval Reports by MonthHomeApprovals & ClearancesDrug Approval Reports by Month月报里面NDA是新药，BLA是生物制品，ANDA是仿制药，Approval Type是Efficacy Supplement with Clinical Data to Support时，可能涉及到增加适应症。1.3. GuidancesHomeDrugNavigate the Drugs SectionGuidance, Compliance & Regulatory Information Guidances (Drugs)1.4. Drug Information (Labels, Therapeutic Equivalents)HomeDrugSpotlightDrug Information (DrugsFDA)Search这是查询药品处方信息的标准途径，也是查询已失效Label文件的唯一途径。1.5. Patent and Exclusivity InformationHomeDrugSpotlightOrange Book SearchSearchDrug Substance Claim栏下为Y的表示涉及化合物专利，一般Patent Expiration最早的就是最核心的专利，但这里面涉及到美国独特的专利延期制度，Orange Book的主要用途是查到美国专利，然后根据美国专利确定中国同族专利（方法见第7部分）。Orange Book还有个Exclusivity Expiration时间，这里是行政保护到期时间（类似于中国的新药监测期），行政保护一般与专利保护是并行的。1.6. FDA的几个特殊通道Fast Track：FDA在临床阶段介入，提供指导意见，帮助企业少走弯路，滚动递交申报材料。Accelerated Approval：以临床替代终点审批上市，比如用反映肿瘤萎缩的应答率代替生存期。Priority Review：审批时间由标准的10个月缩减为6个月。Breakthrough Therapy：加强版的Fast Track，申请需提供有效性证据。Qualified Infectious Disease Product：抗菌药才能获得，额外叠加5年行政保护期。Orphan Drug：罕见病药物，提供7年行政保护期及减税。Special Protocol Assessment：III期临床前可以签SPA，保证III期试验方案满足FDA的要求。Priority Review Voucher：达成FDA的条件可以获得优先审评券，市价在7000万美元/张。2. European Medicines Agency (www.ema.europa.eu)2.1. News & EventsHomeNews & Events2.2. New Drug ApprovalsHomeNew Medicines2.3. GuidancesHomeHuman RegulatoryScientific guidelines3. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (www.pmda.go.jp)3.1. New Drug ApprovalsHomeServices of PMDADrug and Medical Device Reviews Approved ProductsList of Approved Products4. China Food and Drug Administration ()4.1 Center for Drug Evaluation ()4.1.1. IND/NDA/BLACDE信息公开收审情况受理目录浏览CDE的受理号由四个字母+两位数年号+五位流水号构成，第一个字母为C代表国产，J代表进口；第二个字母为X代表新药（含3类药），Y代表仿制药；第三个字母为H代表化药，S代表生物制品，Z代表中药；第四个字母为L代表报临床，S代表报生产，B代表补充申请。CDE的数据未公开厂家，但很多免费数据库可以查到，例如药智网数据库（），另外CFDA已批准药品可查询的地方就多了，不再赘述。4.1.2.特殊审批/重大专项品种CDE信息公开收审情况特殊审批/重大专项品种4.1.3.三合一审评进度CDE信息公开收审情况三合一序列公示4.1.4.指导原则CDE法规与规章指导原则4.2. Patent InformationHome信息公开数据查询药品注册相关专利信息公开公示数据库虽然很不全，但偶尔能查到新药专利，这在其他地方是查不到了，要么企业自己宣布，要么凭经验猜。5. Clinical Trials5.1. ClinicalT美国国家卫生研究院下属的一个网站，收录了全球的18万项临床研究，中国的部分新药研发企业也在其中，包括恒瑞、豪森、海正、天晴、先声等。文献、会议中常标注的NCT号就是指这个，可以查到具体的临床试验方案、临床研究进展。5.2.药物临床试验登记于信息公示平台()CFDA下属的一个网站，收录了部分新药的临床试验，这是查国内新药临床试验方案的最优途径。5.3. Chinese Clinical Trial Registry (/cn)卫生部下属的一个网站，收录了部分新药的临床试验，完整性不如ChinaDrugTrials，但是中英双语的。5.4. Australian New Zealand Clinical Trials Registry (.au)澳大利亚新西兰临床试验注册中心，国内部分创新型小企业（百济、亚盛、和黄）选择在澳大利亚做临床，可以在anzctr查临床试验信息。6. Investigational Drugs6.1. Query by Therapeutic Area6.1.1. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America ()Home INNOVATION Medicines in DevelopmentFeatured Report6.1.2. ReviewsNature Reviews Drug Discovery6.2. Query by Target6.2.1. Chemical suppliersSelleck Chemicals ()MedChem Express ()通过试剂供应商查询针对某靶点的化合物是最高效的一种检索方法，而且一般可以直接查到化学结构、原始文献、活性数据、临床状态等。6.2.2. Reviews in Medicinal ChemistryNature Reviews Drug Discovery, Journal of Medicinal Chemistry, Bioorganic & Medicinal Chemistry, Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters, Current Topics in Medicinal Chemistry, CurrentMedicinal Chemistry, Expert Opinion on Drug Discovery, etc.6.3. Rare Disease/Orphan DrugsExpert Opinion on Orphan Drugs7. Patents7.1. European Patent Office7.1.1 Advanced search (Publication number, Applicant, etc.)HomePatent SearchAdvanced searchOriginal document大量企业不愿意公开的信息往往公开在专利中，灵活查阅专利是整个药学情报分析的核心，对于中小企业可以直接用公司名检索，对于刚成立的企业可以用创始人的名字检索，对于大型企业就比较复杂了，需要综合各种信息。WO专利号一般是四位数年号+六位数流水号，2003之前四位数年号会省略前两位，而六位数流水号经常会省略前面的0，查专利时需要补位。CN专利号是七位数（早期的）或九位数（现在的），后面附带字母A、B或C，表示申请、授权、部分无效。7.1.2 Patent family(a) Bibliographic dataAlso published as(b) INPADOC patent family7.1.3. Cited documents/Citing documentsCited documents该专利引用的专利；Citing documents引用该专利的专利应用patent family可以由非中国专利查CN专利，而应用Citing documents可以由化合物专利查晶型专利、工艺专利、处方专利等，SciFinder/Reaxys可以通过化合物结构查专利，可以补全可能遗漏的专利。7.1.4. INPADOC legal statusREQUEST OF EXAMINATION（审查中）；GRANTED（授权）；REJECTION（驳回）；LAPSE OF PATENT RIGHT DUE TO NON-PAYMENT OF THE ANNUAL FEE（未缴费而视为弃权）7.2.中国专利查询系统()主页公众查询同意使用声明查询中国专利申请号一般是ZL开头，倒数第一位前有一个小点，2004年之前是两位数年号+专利类别号（1表示发明专利；8表示PCT专利）+五位数流水号+校验位，2004年之后是四位数年号+专利类别号+七位数流水号+校验位，所以申请号是九位数或十三位数。7.3. Patent reviewExpert Opinion on Therapeutic Patents这是一个影响因子不高但确实有实用价值的期刊，可以拿到某个靶点大部分专利，也可以分析结构类型及me-too空间。7.4.合成路线合成路线的综述往往会涉及到大量专利信息，SciFinder/Reaxys查合成路线是一种方法，有时候通过Drugs of the Future杂志或者Drug Future旗下的药物合成数据库可能直接拿到相关合成路线和对应专利。8. Market Forecast8.1. EvaluatePharma ()HomeLatest from EvaluateNEW REPORT/More Reports用公司邮箱注册即可获得EvaluatePharma的免费报告，里面有重要在研药物的市场预测，40%的概率误差在40%以内。8.2. DrugAnalyst Consensus ()HomeCompany(也可直接/公司名/)用邮箱注册后可获得部分免费权限，按公司查询在研或上市药物的销售预测，普通用户只能查到单数或偶数年份的销售预测。9. Annual Sales9.1. EvaluatePharma ()HomeLatest from EvaluateNEW REPORT/More Reports9.2. Annual Report/Quarter ReportHomeInvestorsFinancial InformationAnnual Report/Quarter Report专利药年销售额在很多收费的数据库都能查到，很多论坛上都能找到免费的资源，如果自己没有收藏并且急用，或者是一些冷门的小品种，可以尝试查看原研企业的年报或季报。10. Full Prescribing Information10.1. FDA ()HomeDrugSpotlightDrug Information (DrugsFDA)SearchLabel Information10.2.www.商品名.com(e.g., )HomeFull Prescribing Information大部分药物都可以通过第二种方法拿到药品说明书，相比于FDA繁琐的流程方便得多。药品说明书中包含处方构成、药代动力学、临床数据等重要、权威、及时更新的信息，相比于查文献方便得多。11.公司主页公司主页可以查到的信息视透明度而定，可能查到想要的所有信息，也可能什么都差不到，国外企业一般都可以查到pipeline、技术原理、临床数据、财务信息等，需要特别说明的有几点：11.1.会议摘要会议摘要目前没有一个统治级的搜索引擎，往往需要在公司主页才能找全，运气好的话可以拿到电子展板或PPT。11.2.研发历程这个除了公司主页，其他地方很难看到。11.3. Press release公司主页的Press Release是最官方的，其他地方的可能经过了加工或者只是摘要。12.医药新闻12.1. FirstWordPharma ()All News栏下收集了大部分欧美药企新闻公告，All InsightLists栏下有不少总结性的分析，总体来说是新闻很全（特别是小企业的），英文风格比较官方易理解。12.2. Genetic Engineering & Biotechnology News ()每天只发布几条新闻，主要是大药企的，The Lists有很多有意思的排名。12.3. FierceBiotech/FiercePharma (www.fiercebiotech.c