2015内审核检查表(检测室).docx

内部质量审核检查表BG-1102受审部门：检测室部门负责人：审核员：审核日期：序号审核内容审核方式审核结果记录不符合性质涉及体系文件条款和标准要素1检查现场的样品标识、药品试剂标识和设备标识。质量手册/要素：5.8/C5.8,J5.6；5.3/C5.3,J5.2；5.5/C5.5,J5.4程序文件：样品管理程序、设施和环境条件控制程序、设备管理程序2检查现场是否有标准、作业指导书和区域标识。质量手册/要素：5.4/C5.4,J5.3；5.3/C5.3,J5.2程序文件：检测工作管理程序、设施和环境条件控制程序3检查结果的质量控制有哪些技术手段？ 质量手册/要素：5.9/C5.9,J5.7程序文件：确保检测结果质量控制程序4检查“质量控制计划表”和“质量控制活动评审报告”。质量手册/要素：5.9/C5.9,J5.7程序文件：确保检测结果质量控制程序5原始记录和检验报告中使用哪些计量单位？它们都是法定计量单位吗？查记录和报告。质量手册/要素：4.13/C4.13,J4.9程序文件：记录、档案管理程序 6技术监督工作的范围有哪些？查监督记录。质量手册/要素：5.9/C5.9,J5.7程序文件：确保检测结果质量控制程序、技术监督管理程序7有无进行测量不确定度的评定？如有查记录。质量手册/要素：5.4/C5.4,J5.3程序文件：测量不确定度管理程序8标准物质的贮存有何要求？检查现场情况，检查台帐和购入领用登记。质量手册/要素：5.6/C5.6,J5.5程序文件：标准物质管理程序9如何识别不符合检测工作？质量手册/要素：4.9/C4.9程序文件：不符合检测工作控制程序10什么叫纠正和纠正措施？有无记录？ 质量手册/要素：4.11/C4.11,J4.8 程序文件：纠正措施程序11什么叫预防措施？ 质量手册/要素： 4.12/C4.12,J4.8；程序文件：预防措施程序12简述检测工作的流程。质量手册/要素：5.4/C5.4,J5.3程序文件：检测工作管理程序、现场检测控制程序13技术记录的修改有何规定？查原始记录。（提问、查记录）质量手册/要素：4.13/C4.13,J4.9程序文件：记录、档案管理程序14原始记录应包括哪些信息点？查原始记录格式。 质量手册/要素：4.13/C4.13,J4.9程序文件：记录、档案管理程序15工作区域有何温湿度要求？查“环境记录表”。 质量手册/要素：5.3/C5.3,J5.2程序文件：设施和环境条件控制程序16没有标准方法时，如何选择和验证非标方法？（提问）质量手册/要素：5.4/C5.4,J5.3程序文件：检测方法确认程序17使用非标方法时是否需要客户同意？（提问）质量手册/要素：5.4/C5.4,J5.3程序文件：检测方法确认程序18数据修约有何具体规定？（提问）质量手册/要素：5.4/C5.4,J5.3程序文件：检测数据控制程序19自动采集的软件有无进行验证？查记录 质量手册/要素：5.4/C5.4,J5.3程序文件：检测校准用计算机、软件及网络控制程序20查“设备使用及保养记录表”和期间核查记录。 质量手册/要素：5.5/5.5J5.4程序文件：设备管理程序、设备期间核查控制程序21设施和环境条件配制是否合理?质量手册/要素：5.3/C5.3，J5.2程序文件：设施和环境条件控制程序22