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《药事管理与法规》模拟试卷 一、最佳选择题。(每题1分)最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。在5个选项中选出一个最符合题意的答案 1.我国《国家基本药物目录》的遴选原则不包括 ( ) A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.保证供应 E.中、西药并重 2.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 ( ) A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的 　 B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对行政机关没有依法发放抚恤金的 D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服 E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的 3.设定和实施行政许可的原则不包括 ( ) A.便民和效率原则　 B.权利与义务对等原则　 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.公开、公平、公正原则 4.药品作为特殊商品的特征不包括 ( ) A.专属性　B.广泛使用性　C.质量的重要性　D.两重性　　E.限时性 5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指 ( ) A.资源严重减少的主要常用野生药材物种　　B.分布区域缩小的重要野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种　E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 6.符合申请中药二级保护品种的条件是 ( ) A.对特定疾病有特殊疗效的　　B.对特定疾病有显著疗效的 C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的　　 E.已申请专利的中药品种 7.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 ( ) A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序　 C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 8.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 ( ) A.按劣药处理　B.撤销批准文号　 C.进行再评价　 D.按假药处理 　E.进行市场调查 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是 ( ) A.超过有效期的　　B.变质的　　C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的　　E.直接接触药品的包装材料未经批准的 10. 药品商品名称 ( ) A．可以作为商标使用 B．是国家药品标准收载的名称 C．是工商行政管理部门批准的名称 D．须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注 E．是省级药品监督管理局批准的名称 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是 ( ) A.品名　 B.产地　 C.产品批号　　D.有效期限　　E.生产日期 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 ( ) A.应由医院自行到药品批发企业提货　 　B.应由药品批发企业将药品送至医院 C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 　 E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 13. 依照《处方管理办法》规定，处方书写规则错误的是 ( ) A．药品剂量与数量用阿拉伯数字书写 B．药品名称可以使甩规范的中文、英文名称、但不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 C．书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用” D．开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕 E．处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案 14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 ( ) A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 15. 根据《药品召回管理办法》，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的 ( ) A．使用该药品可能引起暂时的健康危害的 B．使用该药品可能引起可逆的健康危害的 C．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 D．使用该药品可能引起严重健康危害的 E．使用该药品引起不良反应的 16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是 ( ) A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过三日极量　 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.调配处方时，必须认真负责、计量准确　 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查 17.根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述错误的有 ( ) A.第一类易制毒化学品的单方制剂不得零售 B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料 C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂 D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料 E.申请生产第一类中药品类易制毒化学品的由国务院监督管理部门审批 18. 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列属于政府定价的药品是 ( ) A．国家基本药物 B．国家储备药品 C．甲类非处方药 D．处方药 E．国家基本医疗保险药品 19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（） A.红色专有标识　B.黄色专有标识　C.单色专有标识 D.绿色专有标识　　E.蓝色专有标识 20.根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业的销售凭证记录应当 ( ) A.保存3年或以上　　 B.保存5年　 　C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年 D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年　　E.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年 21.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过 ( ) A．10种药品 B．7种药品 C．5种药品 D．3种药品 E．2种药品 22. 药品生产、经营企业、医疗机构不需从具有药品生产经营资格的企业购进的药品有 ( ) A．甲类非处方药 B．乙类非处方药 C．处方药 D．未实施批准文号管理的中药饮片 E．中药材 23. 非处方药标识在说明书中标注的位置是 ( ) A．首页左上角 B．首页右上角 C．药品名称的右上角 D．药品名称的右下角 E．首页的左下角 24. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当 ( ) A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B．专柜加锁保管，专账记录 C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录 D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 E．专库或专柜存放，专人保管记录 25.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是 ( ) A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查 E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确 26.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是 ( ) A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药 E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理，对销售人员的销售行为作出具体规定 27. 依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销害伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是 ( ) A．生产、销售的假药被使用后，造成特别严重后果的 B．生产、销售的假药被使用后，造成死亡的 C．生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 D．生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的 E．生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤的 28.药品说明书和标签的文字表述应 ( ) A.健康、易懂、严谨 B.科学、规范、准确 C.易懂、严谨、规范 D.易懂、规范、准确 29.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药目录发布机关是( ) A．各级药品监督管理部门 B．国家食品药品监督管理部门 C．省级药品监督管理部门 D．市级药品监督管理部门 E．国务院卫生行政部门　 30. 生产、销售似药．足以严重危害人体健康的，处以 ( ) A拘役，并处罚金 B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C死刑，并处罚金 D管制 E无期徒刑 31. 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是 ( ) A.根据药品的稳定性 B.根据药品的有效性 C.根据药品的可靠性 D.根据药品的安全性 E.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径 32.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是 ( ) A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准　B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C.药品包装必须按照规定印有标签 D.药品包装必须按照规定贴有标签 E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 33. 进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向 ( ) A．向国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》 B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案 C．海关申请通关 D．口岸药检所申请检验 E．口岸申请通关　　 34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须 ( ) A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 35. 易制毒化学品分为 ( ) A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 36. .关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为 ( ) A.X药广审（视）第0000000000号、X药广审（声）第0000000000号、X药广审（文）第0000000000号 B.其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称 C.“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号 D.“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号 E.“X药”为该药的通用名称 37.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是 ( ) A.氯雷他定片（OTC）　B.艾司唑仑片　C.阿奇霉素分散片　D.曲马多片 　E.复方樟脑酊 38.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是 ( ) A.人身安全不受损害　 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品　　　　 D.无理由退货　　E.公平交易 39.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间 ( ) A．可以在专业期刊发布 B．取消企业药品批准文号 C．不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止 D．可以在大众传媒发布 E．不得发布该品种药品广告；已经发布广告的可以继续　 40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是 ( ) A.依法促销，诚信推广　　　　B.科学严谨，实事求是 C.保护环境，规范包装　　　　D.团结协作，尊重同仁 　E.以德为先，尊重生命 二、配伍选择题：(每题1分) 配伍选择题是一组试题（2至4个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可重复选用，也可不被选用。考生只需为每道试题选出一个最佳答案。 [41～42] A.国务院药品监督管理部门　　　　B.卫生行政部门 C.发展与改革宏观调控部门　　　　D.劳动保障行政部门　　E.工商行政管理部门 41.负责药品价格的监督管理工作的部门是　 ( ) 　 42.负责药品广告监管与处罚的部门是　 　( )　　 [43-46] A.抽查性检验　B.注册检验　C.国家检验　D.委托检验　　E.进口检验 43.药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于　( ) 44.结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于　( )　 45.国家对新药审批时的检验属于 ( ) 　 [46～47] A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款　　B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款　　E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款 　根据《中华人民共和国药品管理法》 46.药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品（） 47.药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品( ) 　 [48～49] A.1年　　B.2年　　C.3年　D.4年　　E.5年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 48.麻醉药品处方至少保存　　 ( ) 49.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 ( ) [50～51] 　A.国务院药品监督管理部门　 　B.国家药典委员会　　C.国家劳动保障行政部门 　D.省级人民政府药品监督管理部门　　E.省级卫生行政管理部门 　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 50.负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是 ( ) 51.非处方药的标签和说明书的批准部门是 ( ) [52～55] A.乙类非处方药　　B.甲类非处方药　　C.处方药、非处方药　D.非处方药　　E.处方药 　　依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 52.不得有奖销售的药品是 ( ) 53.执业药师应当向患者提供选购指导的药品是 ( ) 54.取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是 ( ) 55.不得开架自选销售的药品是 ( ) [56～57] A.ZC+四位年号+四位顺序号　B.SC+四位年号+四位顺序号 C.S+四位年号+四位顺序号　D.BH十四位年号+四位顺序号　E.国药准字J+四位年号+四位顺序号 56.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为　　 ( ) 57.在境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为　( ) 　 [58～59] A.五级召回　　B.四级召回　　C.三级召回　　D.二级召回　　E. 一级召回 　《药品召回管理办法》规定 58.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为　　 　( )　 59.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为　　( ) [60-62] A.质量审核　　B.专柜存放　　C.定期养护　　D.分开设置　　E.逐批验收 　　根据《药品经营质量管理规范》 60.对一类精神药品应 ( ) 61.对首营品种应 ( ) 62.对销后退回药品应 ( ) [63-64] A.1年　　B.3年 　　C.5年 D.超过药品有效期1年，但不得少于3年　　E.超过药品有效期1年，但不得少于4年 63. 药品批发企业的药品退货记录应保存 ( ) 64.药品批发企业的药品验收记录应保存 ( ) 　　 [65～66] A.药品生产企业　B.药品批发企业　C.药品零售企业　D. 医疗机构　　E.计划生育技术服务机构 　　根据《药品流通监督管理办法》 65.对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是　( )　 66.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是 ( ) 　　 [67～68] A.药品说明书　B.药品内标签　　C.药品外标签　　D.原料药标签　　E.运输包装的标签 　　根据《药品说明书和标签管理规定》 67.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是　　( ) 68.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是　( ) 　　 [69～72] A．注意事项 B．科别、姓名、年龄 C．临床诊断 D．药名、规格、数量、标签 E．药品性状、用法用量　 69. 查药品，对 ( ) 70.查配伍禁忌，对 ( ) 71. 查用药合理性，对 ( ) 72. 查处方，对 ( ) 　　 [73～75] A.中成药　　B.中药饮片　　C.口服泡腾剂　　D.血液制品　　E.中药材 　　根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》 73.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是 ( ) 74.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是　( )　 75.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是 ( ) 　 [76-78] 　 　 A．蓝色方框底色内标注白色“外”字 B．绿色方框底色内标注白色“外”宇 C．红色方框底色内标注白色“外”字 D．可以单色印制 E．应当彩色印制 76.说明书中的外用药标识 ( ) 77．外用药标识为 ( ) 78．药品标签中的外用药标识 ( ) [79～80] A.救死扶伤，不辱使命　　　B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一　　　D.进德修业，珍视声誉　　E.尊重同仁，密切协作 根据医药从业人员职业道德准则 79.药师应当科学指导用药，确保药品质量 ( ) 80.药师对待患者不得有任何歧视性行为 ( ) 三、多选题。(每题1分) 多选题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 81. 根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括 ( ) A.未标明有效期或者更改有效期的药品　 B.夸大宣传疗效的药品 C.擅自添加防腐剂、辅料的药品　　 D.微生物限度超标的药品 E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 82.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括 ( ) A.具有依法经过资格认定的药学技术人员　　B.具有与经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量 　E.具有保证所经营药品质量的规章制度 　83.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须( ) A.符合药用要求　B.符合保障人体健康和安全的标准　C.经国务院药品监督管理部门批准注册 　 D.是国务院药品监督管理部门公布的品种　　 E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册 84.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有( ) A.警告，责令限期改正　 　B.责令停业整顿 　C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款　　E.构成犯罪的，依法追究刑事责任 85.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有( ) A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核 B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 D.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种 86.药品批发企业必须遵守　( ) 　 A.建立执行药品进货检查验收制度　B.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 C.有真实完整的药品购销记录　 　D.设置药品检验机构 　E.从合法药品生产、经营企业购药 87.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当的竞争行为包括 ( ) A.有奖销售日用品　　B.以折扣价销售药品　　C.宣传中药材产地 D.公开竞争对手的保健食品经营信息　　 E.因歇业降价销售鱼腥草 88.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂的行为有 ( ) A.经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人财物 B.经营者为销售商品，以明示方式给予对方折扣 C.经营者为销售商品，按商业惯例赠送小额广告礼品 D.经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游 E.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬 89.在药店从事药品经营活动的药师，应遵循的药学职业道德规范包括 ( ) 　 A.将患者的健康、安全放在首位 B.为患者提供质量保证的药品 C.及时为患者提供新药　　 D.真实、准确地为消费者提供新药信息　 E.根据报酬提供合适的药学服务 90.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括 ( ) A.有关业务和管理岗位的质量责任　B.服务质量的管理 　C.质量管理人员的考勤 D.质量信息的管理　 　E.卫生和人员健康状况的管理 　四、判断题。(每题1分)判断题由一个题干和A、B两个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生判断题干的正误，正确的题干选A，错误的题干选B。全选A或全选B均不得分。 91.依照《药品说明书和标签管理规定》规定，药品通用名称字体以单字面积计不得大于药品商品名称所用字体的二分之一 ( ) 　 92.行政复议机关应当自受理申请之日起60日作出行政复议的决定 ( ) 　 　 93.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家基本药物是属于政府定价的药品 ( ) 　 94.药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至有效期后1年，不少于5年 ( ) 　 95．药品说明书和标签的核准单位是卫生部 ( ) 　 　 96.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反（ ） 97.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 ( ) 98.《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院有权限制或禁止中药保护品种出口 ( ) 　 99.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，必须开架销售非处方药 ( ) 　 100.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 ( ) 《药事管理与法规》练习题 A型题　 1.农村偏远地区设置的药柜可以销售的药品是 A.处方药B.处方药、非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片E.任何药品　 【答案】C B型题 1.A.新药B.城镇职工基本医疗保险药品C.国家基本药物D.处方药E.非处方药　 (1).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是【答案】C　 (2).未在中国境内上市销售的药品【答案】A　 2.A.社会统筹与个人账户相结合B.国家、用人单位和职工个人C.药品配送中心　 D.初中及以上文化程度　 E.执业药师资格　 (1).偏远农村药柜的经营人员必须具有【答案】D　 (2).通过GSP认证的药品经营企业向农村供应药品可以建立 【答案】C　 (3).城镇职工医疗保险制度的内容是 【答案】A　 (4).负担医疗保险费用的是【答案】B X型题　 1.制定国家基本药物目录的目的是 A.加强对药品研制、生产的管理B.加强对药品经营、使用、监管环节的管理 C.合理配置资源D.保证满足社会公众的健康要求E.抑制药费的增长　 【答案】A, B, C, D 2.制定国家基本药物目录的作用是 A.保障全体人民的身体健康B.规范合理用药C.促进医疗保险体制的改革 D.正确引导药物的研究与开发E.降低医疗成本　 【答案】A, B, C, D 3.我国《国家基本药物目录》的遴选原则包括 A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中、西药并重　 【答案】A, B, C, D, E 4.国家药物政策目标的要点有 A.基本药物的可获得性B.保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品 C.合理用药D.对病人一视同仁，不歧视E.减少进口药品　 【答案】A, B, C 5.国家药物政策的内容有 A.基本药物B.质量保证、价格合理C.供应体系D.合理用药E.政府财政支持　 【答案】A, B, C, D, E 判断题　 1.农村偏远地区设置的药柜可以自主购进药品销售。 【答案】B　 2．农村药品监督网络指建立县、乡、村三级药品监管网络。【答案】A 第三章药品质量及其监督检验　 A型题　 1.以下不属于药品的是 A.中药材B.中药饮片C.抗生素D.疫苗E.加入维生素C的食品　 【答案】E 2.在法律上具有仲裁性的检验是 A.药品监督检验B.药品生产检验C.药品验收检验D.药品储存检验　 【答案】A 3.药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是 A.稳定性B.均一性C.安全性D.有效性E.方便性　 【答案】C 4.药品的有效性按其效应程度分为 A.无效B.有效C.显效D.痊愈E.包括BCD　 【答案】E B型题　 1.A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE. GA　 (1).药品生产质量管理规范【答案】C　 (2).药品经营质量管理规范【答案】D　 (3).药物临床试验质量管理规范【答案】B　 (4).药物非临床研究质量管理规范【答案】A　 (5).《中药材生产质量管理规范》简称 【答案】E 2. A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验E.进口检验　 (1).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验 【答案】B　 (2).国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售【答案】C　 (3).首次在中国销售的药品必须接受 【答案】C　 (4).疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受 【答案】C　 (5).对进口药品实施的检验 【答案】E 3. A.西药B.中药C.处方药D.国家基本药物E.基本医疗保险用药　 (1).按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是 【答案】E　 (2).按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 【答案】D　 (3).包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等【答案】A X型题　 1.药品的质量特性包括 A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.可靠性　 【答案】A, B, C, D 2.药品作为特殊商品的特征有 A.药品的专属性B.高质量性C.限时性D.两重性E.品种多样性　 【答案】A, B, C, D, E 3.被抽检者申请复验的药品检验机构可以是 A.中国药品生物制品检定所B.原药品检验机构C.上一级药品检验机构D.同级检验机构　 【答案】A, B, C 4.药品质量监督检验的类型包括 A.国家检验B.省市检验C.抽查性检验D.注册检验E.复验及委托检验　 【答案】A, C, D, E 《药事管理与法规》模拟题B型题：比较选择题 [1-3] A 药品监督管理部门的职能 B 工商行政管理部门的职能 C 国防科工委、环境保护部门的职能 D 劳动与社会保障部门的职能 E 公安部门的职能 1.对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理 2. 确定国家基本药物目录、非处方药目录 3. 对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理 [4-5] A 我国实施药品分类管理的指导思想 B 我国实施药品分类管理的目标 C 我国实施药品分类管理的基本原则 D 我国实施药品分类管理药的指导思想 E 我国遴选非处方药的原则 4、应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 5、积极稳妥、分布实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理 [6-7] A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品使用机构 E 药品研发组织 6、承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节 7、其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理 [8-9] A使用“甲类目录”药品所发生的费用 B使用“乙类目录”药品所发生的费用 C使用中药饮片所发生的费用 D 急救、抢救期间所需药品 E 使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用 8、除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费 9、不能纳入基本医疗保险用药范围 [10-12] A 三个月 B 六个月 C 十二个月 D 三年 E 五年 10、“三证”的有效期是 11、试行标准药品转正的时间是试行期满前 12、“三证”换发的时限是期满前 [13-14] A 生产劣药行为 B 生产假药行为 C 从重处罚行为 D 无证经营行为 E 采购渠道不合法行为 13、个体诊所向患者超范围提供药品的 14、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 [15-17] A 登记事项变更 B 许可事项变更 C 重新办理《药品经营许可证》 D 必须出具上级法人签署意见的变更申请书 E 暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请 15.经营方式、范围，注册、仓库地址的变更，增减仓库等属于 16.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移 17.企业因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的 [18-20] A 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 D由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 E由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 18、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的 19、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的 20、取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的 [21-22] A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年 21.第一类精神药品处方备查年限 22.毒性药品生产记录有效期保存 [23-24] A 药品包装 B 内包装标签 C中包装标签 D大包装标签 E 原料药 23、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样 24、内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号 [25-27] A 质量领导组织 B 质量管理机构 C 药品检验和验收部门 D 药品养护组织 E 药品采购 25、建立企业的质量体系、实施企业质量方针 26、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 27、指导保管人员对药品进行合理储存 [28-29] A 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 B 小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 C 跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 D 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 E 药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 28. 应是执业药师 29. 应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称 [30-31] A 红色色标 B 兰色色标 C 绿色色标 D 黄色色标 E 黑色色标 30. 退货药品库、待验药品库（区） 31. 合格药品库、零货称取库、待发药品库（区） [32-34] A 每月 B 每季度 C 每半年 D 每年 E 每5年 32.省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告一般ADR的时间 33.省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告定期汇总报告的时间 34.国家ADR监测中心向SFDA和卫生部报告ADR监测统计资料的时间 [35-36] A 其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 B必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压 C 其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统 D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 35、青霉素类等高致敏性药品 36、β-内酰胺结构类药品 [37-38] A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年 37、配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少 38、使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 [39-40] A按经销、使用假药处罚 B按销售劣药处理 C处以警告或并处2万至3万元罚款 D处以警告或并处罚款 E按无证经营处罚 39.药品批发企业未经批准从事药品零售业务 40.出租、出借、转让《药品经营许可证的》 [41-43] A 不正当价格行为 B 应执行依法制定的市场调节价 C 应执行依法制定的政府指导价 D 不得在标价之外加价出售商品 E 合法价格行为 41、经营者进行价格活动 42、哄抬价格、低价倾销 43、经营者应当按有关规定明码标价 [44-46] A I期临床试验 B II临床试验 C III临床试验 D IV临床试验 E 生物等效性试验 44.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据 45. 治疗作用确证阶段 46.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 [47-48] A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 47.对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存 48.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 [49-51] A是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则 B全心全意为人民服务 C 实行人道主义 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E 以病人为中心 49.药学职业道德的根本宗旨 50.药学职业道德基本原则 51.药学领域各行业药学人员共同的根本任务 [52-55] A 国家食品药品监督管理局 B 省级食品药品监督管理局 C 国家或省药品监督管理部门 D 国家药品不良反应监测中心 E 省级药品不良反应监测中心 52. 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况 53. 对不良反应大或者其他原因危害健康的药品撤销该药品批准证明文件 54. 根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施 55. 对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内作出行政处理决定 [56-57] A 保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是 B 保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是 C 保存至超过药品有效期一年 D 保存二年 E 保存五年 56.药品购销记录 57.零售企业销售特殊管理药品，处方 [58-59] A 每半年汇总报告一次 B 每年汇总报告一次 C 每2年汇总报告一次 D 每5年汇总报告一次 E 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次 58.新药监测期内的药品 59.新药监测期满的药品，进口满5年的药品 [60-61] A 国家人事部 B 国家药品监督管理局 C 省级药品监督管理局 D 工商行政管理部门 E 各省人事部门 60.颁发《执业药师资格证书》 61.受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》 [62-64] A 国家食品药品监督管理局 B 省食品药品监督管理局 C 卫生部 D 国家药品不良反应监测中心 E 省级药品不良反应监测中心 62.参与药品不良反应监测的国际交流 63.对突发、群发并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理 64.组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作 [65-67] A 100级洁净室 B 10，000级洁净室 C 100，000级洁净室 D 300，000级洁净室 E 一般生产区 65.不得设地漏，不得裸手操作的是 66.能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在 67.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 [68-69] A 标准操作规程 B 配制规程 C 物料 D 洁净室 E 一般区 68. 未规定有空气洁净级别要求的区域 69. 需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能 [70-72] A医疗机构 B乡镇卫生 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D乡村中的个体行医人员和个体诊所 E药品销售人员 70.除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品 71.应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购 72.只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人 [73-75] A羚羊角 B龙胆 C猪苓 D麝香 E肉豆蔻 73、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 74、濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种 75、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口 [76-78] A 药品广告不得含有 B 应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C 非处方药广告 D 乙类非处方药广告 E 特殊管理药品和医院制剂 76、必须注明“按医生处方购买和使用” 77、不得做广告 78、与其他药品的功效和安全行比较的 [79-80] A省级药品监督管理局 B国家药品监督管理局 C省级药品检验机构 D 国家药品检验机构 E卫生行政部门 79. 对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知 80. 根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期 [81-84] A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D 第四类医疗器械 E第五类医疗器械 81. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 82. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 83. 植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械 84. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 [85-87] A 对工作极端负责、对技术精益求精、 B实行人道主义 C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E 对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 85、药学职业道德的基本特点 86、药学职业道德规范的内容 87、药学人员的道德义务 [88-90] A 不得发布 B 可以直接发布 C 必须取得省电信管理机构核发的《互联网药品信息服务资格证书》 D 经所在地省药品监督管理部门审核同意后取得提供互联网药品信息服务资格，再在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续 E 必须经过省药品监督管理部门审查批准，要注明广告审查批准文号 88.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医院制剂的产品信息 89.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告 90.拟提供互联网药品信息服务的网站 [91-94] A 白色 B 淡绿色 C 淡蓝色 D 淡黄色 E 淡红色 91.麻醉药品处方印刷用纸的颜色 92.急诊处方印刷用纸的颜色 93.儿科处方印刷用纸的颜色 94.普通处方印刷用纸的颜色 [95-96] A 可采用通用名或商品名 B 以药典收载或药典委员会公布的《中国药品通用

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