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质量体系文件全员培训,长沙血液中心谭明华2010年9月,学习内容,培训管理程序（员工培训及继续教育管理制度、内部培训师资和评估员管理制度）不合格品控制程序不合格项管理程序内部质量审核控制程序管理评审控制程序,质量体系文件,质量手册（第一层）过程（程序）文件（第二层）操作规程（第三层）记录（第四层）,质量手册,程序文件、管理制度,操作规程(SOP),质量记录,QM1,QP2,SOP3,表格4,孤儿表格,文件树,程序文件框架,目的范围职责程序（内容）支持性文件质量记录,培训管理程序,相关规范条款内容,血站质量管理规范第3章“组织与人员”：3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。,3.7员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。,3.8员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。,血站管理办法第二十七条（节选）：血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。,培训管理程序,目的：建立和完善培训机制，确保员工完成规范要求的培训学时并得到持续有效的教育和培训，使员工的专业知识和实践技能符合岗位和规范要求。范围：适用于中心内部培训、外出学习、进修和继续教育等环节。,职责：质管科：负责组织制定和实施中心年度培训计划；负责组织新进员工、在岗员工及转岗员工业务培训及考核；负责组织对培训效果及培训者、培训评估者能力的评估。,其他科室：根据本科室工作需要，提出科室培训需求申请；配合质管科开展集中培训和新进员工培训工作；负责制定本科室的培训计划并组织实施。中心领导负责审批中心年度培训计划。,程序：培训计划的制订和批准培训实施（新进人员培训、在岗及转岗员工培训、特殊岗位人员培训）培训评估培训记录的建立和保存,新进人员培训：中心基础教育（质管科）科室基础教育（所在科室）岗位技能培训（所在科室）,培训评估：对培训对象的学习效果进行评估（现场提问、理论考试或操作考核等）对培训者培训能力以及培训评估者评估能力进行评估（课件制作能力、授课技巧、专业理论知识及实践经验等）,不合格品控制程序,定义：没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求）,相关规范条款内容,血站质量管理规范第12章“监控和持续改进”：12.4建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。,不合格品控制程序,目的：规范采供血过程中不合格品的管理，确保不合格品得到及时发现、标识、隔离、评价和处置，防止不合格品的非预期使用。范围：适用于采供血过程各个环节中发生的不合格品的控制与管理。,职责：质管科：负责组织对不合格品进行评价并作出处置决定；负责对不合格品信息进行统计分析，并提出质量改进意见。,输研室负责疑似不合格品的质量检测。各科室负责不合格品的判定、标识、隔离，参与不合格品的评价和处置，采取纠正和预防措施。,程序：不合格物料的判定、标识、隔离、评价和处置不合格血液的判定、标识、隔离、评价和处置,不合格物料的控制,入库验收不合格（拒收）质量抽检不合格（退换货）使用中发现不合格（评价处置）不合格物料的评价和处置记录，应作为供方能力评定依据之一。,不合格血液控制,采集过程不合格成分制备过程不合格血液检测不合格血液储存和发放过程不合格出库血液不合格,因特殊原因(如省临检中心抽检、输研室质量抽检等)需要进行暂时隔离的血液，按“待确认”状态处理。对交付至医院的不合格血液，除按上述程序处置外，供血科还应及时与用血医院沟通并有效处理，以增强顾客满意。,各科室每月将本部门的不合格品信息汇总上报质管科，由质管科定期对不合格品信息进行分析、通报。如发现不合格项，应执行不合格项管理程序。,不合格项管理程序,定义：没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）,相关规范条款内容,血站质量管理规范第12章“监控和持续改进”：12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。,不合格项管理程序,目的：规范不合格项的识别、报告、调查和处理等相关活动，确保及时发现不合格项，采取有效措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生，促进质量体系的持续改进。范围：适用于中心采供血过程中产生的不合格项的管理。,职责：质管科：负责检查和发现不合格项，并对不合格项进行评审，确定责任科室并督促、指导其分析不合格原因；监督、验证纠正和预防措施实施情况及效果；负责汇总统计不合格项相关信息并定期向中心质量负责人汇报。,各科室：负责本科室不合格项的原因分析，制定并实施纠正和预防措施，关闭不合格项；识别和报告不合格情况，并进行收集、分析、汇报。,中心领导：负责批准不合格项的纠正和预防措施；负责检查和落实不合格项的识别、报告、调查和处理措施的执行效果。,程序：不合格项的识别和报告不合格项的评审不合格原因分析纠正和预防措施的制定和批准纠正和预防措施的实施和验证,不合格项来源：常态审核、内审管评、外部评审、投诉抱怨不合格项性质：一般不合格、严重不合格、潜在不合格各科室发现不合格项应立即上报质管科，严重不合格应同时向中心领导汇报。,不合格原因分析责任科室应组织对产生不合格项的原因进行分析，质管科提供指导，确保不合格原因分析客观、深刻、全面。,纠正和预防措施的制定和批准分管领导应对纠正和预防措施的可行性和有效性进行审核，明确完成期限，并确保措施的落实。完成期限的规定：严重不合格期限一个月；一般不合格期限二周；可现场整改的应立即采取纠正措施。,纠正和预防措施的实施和验证纠正和预防措施的实施过程中如涉及文件修改、人员培训，应执行文件管理程序、培训管理程序。当有证据表明纠正和预防措施取得预期效果时，该不合格项即可关闭；如纠正和预防措施未取得实效，应重新制定措施，并确定完成期限。,不合格项与不合格品的关系因不合格项导致出现不合格品时，执行不合格品控制程序。不合格项管理情况应作为管理评审重要输入材料,内部质量审核控制程序,相关规范条款内容,血站质量管理规范第12章“监控和持续改进”：12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。,12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。,内部质量审核控制程序,目的：规范内部质量审核活动，以验证采供血及相关服务过程是否符合质量管理体系要求，确保质量管理体系得到有效的实施、保持和改进。范围：适用于中心质量体系覆盖的所有区域和过程的内部质量审核。,职责：中心主任：负责批准年度内审计划、内部质量审核计划及内部质量审核报告；负责任命内审员。,质量负责人：负责内部质量管理体系审核工作的策划、协调；负责指导编制和审核年度内审计划、内部质量审核计划及内部质量审核报告；负责指定本次审核内审组长及内审员。,质管科：负责编制和组织实施年度内审计划；负责保存内审记录。各科室：提供本部门责任范围内有关内审所需的材料；对本部门内审中发现的不合格项制定纠正和预防措施并组织实施。,内审组长：负责编制内部质量审核计划并组织实施；负责编制内部质量审核报告。,内审员：负责编制内审检查表；负责实施文件评审和现场审核；负责对内审中发现的不合格项的整改效果进行跟踪验证。,程序：内部审核策划审核前的准备内审的实施跟踪和验证内审记录,年度内审计划,每年内审至少进行一次，间隔期不超过12个月，要求覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。出现特殊情况可适当增加内审频次,审核前的准备,内审员任命：内审员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格，具备相应的资质和审核能力。确定本次内审组长及内审员：内审员的组成应能满足与受审核方无直接责任关系的要求。编制内部质量审核计划：文件评审和现场审核,内审的实施,首次会议文件评审编制内审检查表现场审核确定不合格项末次会议审核报告,内审组长主持首、末次会议审核员负责对纠正和预防实施结果进行跟踪验证，具体执行不合格项管理程序。内审结果应提交管理评审,管理评审控制程序,相关规范条款内容,血站质量管理规范第12章“监控和持续改进”：12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。,管理评审控制程序,目的：对质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。范围：适用于中心最高管理者对质量管理体系的评审活动。,职责：中心主任负责主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告。质量负责人：负责向中心主任汇报质量体系运行状况，协助中心主任组织管理评审活动；负责审核管理评审计划，编制管理评审报告。,质管科：负责编制管理评审计划；负责收集并提供管理评审所需的材料；负责对管理评审后的纠正、预防措施进行跟踪、监督和验证。,各相关科室：负责提供本科室责任范围内有关评审所需的材料；负责管理评审报告中提出的纠正和预防措施的实施。,程序：评审计划管理评审输入评审实施评审报告（输出）评审后的改进,管理评审