制药工程课程设计

四川理工大学每年生产3000万瓶益气养血口服液生产厂工艺设计书学生：熊璐学号： 10131040227专业：制药工程类别： 2010类别2类别四川理工学院化学制药工程学院二一三年九月年生产益气养血口服液生产车间工艺设计书目录一、进程概述1.1口服液的概要11.2生产工艺设计的重要性11.3流程设计的成果和任务1二、技术论2.1益气补血口服液处方12.2工艺流程设计2.2.1程序概要22.2.2口服液生产过程的具体步骤2三、物料平衡计算3.1计算条件43.2计算过程4四、主要设备选型说明4.1口服液制剂生产技术各工序的要求74.2设备选型4.2.1供水的选择74.2.2滤波器的选择84.2.3瓶清洗设备的选型84.2.4干燥灭菌设备的选定84.2.5充填设备的选择94.2.6灭菌设备的选择94.2.7灯检测设备的选择94.2.8标签机的选择94.2.9包装设备的选择104.3设备一览10五、制药用水设计5.1纯净水的制造工艺115.2每日饮用水总消费量的计算11六、现场技术平面配置说明6.1配置说明126.2配置原则126.3辅助设施126.4岗位安排6.4.1周围环境126.4.2现场126.4.3人员要求13七、现场技术要求7.1限额的材料137.2按处方准确计量137.3成套过滤137.4瓶清洗和干燥灭菌147.5封印147.6灭菌消毒147.7灯检查和打印包14参考文献15一、进程概述1.1口服液概要口服液大部分是指中药口服液制剂。 除非另有说明，以下指中药口服液体制剂。 是以中药汤剂、注射剂为基础发展的新剂型。 将中药汤剂进一步纯化、浓缩、灌封、灭菌得到。 口服液最初以健康食品的形式出现在市场上，如西洋参口服液、太太口服液等，最近柴胡口服液、玉屏风口服液、银黄口服液、抗病毒口服液、清热解毒口服液等多种治疗性口服液大量出现在制剂中。口服液具有服用量少、吸收快、质量稳定、携带方便、易保存等优点，特别适合工业生产。 一些品种适用于中医急症药如四逆汤口服液、银黄口服液，近年来将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等转化为口服液，成为药物制剂中发展迅速的剂型之一。 但口服液生产设备和工艺条件要求高，成本高。 应在主药含量、细菌检测、安装量不同、透明度和药液pH等方面进行控制。1.2生产工艺设计的重要性1 .工艺流程设计是化工工艺设计的核心2、流程设计和现场布置设计决定了装置整体的基本形态3、工艺流程设计与设备的设计选型与配置、工艺计算与管道设计密切相关1.3流程设计的成果和任务1 .工艺流程设计任务(一)决定生产流程中各生产流程的具体内容、顺序和组合方法(2)绘制各设计阶段的工艺流程图；2 .工艺流程设计成果过程流程设计图通过图解形式示出了整个生产过程二、技术论2.1益气补血口服液处方【名称】益气补血口服液【主要成分】人参(去芦)8.3g黄芪83.4g党参75g麦冬50g当归33.3g地黄33.3g制何首乌30g五味子25g陈皮33.3g地骨皮25g鹿茸1.7g淫羊藿50g(中国药典 1 )【性状】本品为棕色液体，甜味和苦味。【简介/商品效果】益气养血。 气血不足引起气短心悸，颜色不华丽，身体发懒。【规格型号】10毫升10根/箱【用法用量】口服给药，一次1520毫升，一天3次。【储藏】密封，放在阴凉处。【药的分类】内科药虚症系的药。【作用类别】本品为虚证类非处方药。【注意事项】1 .不要吃难消化的食物。 因感冒发烧的患者不得服用。 3、糖尿病及高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病患者应在医生指导下服用。 4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医生的指导下服用。 吃药4周症状无缓解，必须到医院就诊。 6 .使本产品过敏者无效，过敏体质者谨慎使用。 7、本产品性状发生变化时，禁止使用。 8、儿童应在成人监护下使用。 9、请将本产品放在孩子触摸不到的地方。 10、使用其他药品时，使用本产品前请咨询医生或药剂师。【制法】以上的十三味、鹿茸切片、用水煎煮2次，每次3小时，加入煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20oC )，加入乙醇3倍量，沉淀、过滤、乙醇回收、预备； 然后加入十二味、水煎两次，第一次3小时，第二次2小时，加入煎液并过滤，滤液浓缩至相对密度1.19(20 oC )，加入蔗糖133g、蜂蜜267g，煎煮30分钟。 冷却后加入精华，加入适量对羟基苯甲酸乙酯，总量调整至1000ml，搅拌得到。【检查】相对密度： 1.15-1.19。PH值：应符合合剂项中有关的各项规定。【剂型】口服液。【鉴别】取本产品20ml，加入稀硫酸5ml，煮沸5分钟，放冷、过滤，滤液中加入醚15ml，振荡萃取，萃取液浓缩成2ml，加入20%氢氧化钠溶液1ml，振荡放置，碱液层变红，醚液层变为无色。2.2工艺流程设计2.2.1进程概述口服液生产采用联动单元，该单元由超声清洗机、灭菌干燥机、口服液充填轧机组成，完成超声清洗、水洗、排气、干燥消毒、充填、轧制等工艺，实现机电一体化，自动化程度高，性能达到国内先进水平。灭菌采用快速冷却蒸汽的高温灭菌器，可缩短操作时间，消除爆瓶带来的不便。2.2.2口服液生产流程的具体程序1 .瓶子的准备。 口服液的核心包装材料为装药小瓶和封口盖，目前常用的4种形式为塑料瓶、直瓶、螺旋瓶、易折塑料瓶。(1)清洗：为保证产品处于无菌或基本无菌状态，防止微生物污染和滋长引起药液变质，除确保药液无菌外，还应对包装进行清洗和灭菌。 因此，在制备口服液之前，必须充分清洗口服液瓶，使口服液无菌或基本无菌。 为了防止交叉污染，瓶子的内外壁需要清洗，并且每次清洗时都必须去除残水。 清洗一般分为粗清洗和精清洗两个阶段。(2)干燥灭菌：洗净的口服液瓶还需要灭菌干燥。(3)冷却：使用灭菌隧道灭菌时，最后设计了冷却灭菌后口服液的冷却区。 防止温度过高，影响药物的稳定性。2 .溶液制备。 中药口服液的制备过程一般为中药浸出浸出液的净化浓缩配制液。3 .过滤。 药液在提取配液过程中，必须清除由于各种因素带来的各种异物、中药提取液中含有的树脂、色素、凝固质、胶体等，明确药液，通过精制过滤去除微粒和细菌。4 .充填。 口服液的调制完成后，根据量放入玻璃瓶或塑料瓶中，贮藏和服用变得容易。5 .封口。 密封保存液剂有利于维持药物稳定性，延长保存期。6 .灭菌。 灭菌是指100%灭菌填充的塑料瓶口服液，杀灭包装物和药液中的所有微生物，保证药品的稳定性。 目前采用的灭菌方法有辐射灭菌法、微波灭菌法。7 .检查。 在口服液的生产中，为了避免点滴泄漏、异物落入溶液等意外情况，需要进行检查泄漏和照明检查。 确定合格后，可以包装。8 .包装。 口服液瓶必须包装在箱子里，以便于运输和销售。口服液生产技术的流程图2如以下的图1所示原料重量泡在水里煎过滤浓缩冷藏过滤加热过滤加矫味剂加矫味剂加入乙醇回收乙醇原料液纯净水玻璃瓶粗洗粗洗瓶盖儿灭菌灯检包装入库外包装材料图例d级区图1口服液工艺流程图调和洗涤、灌溉和密封连动机彻底清洗干燥灭菌彻底清洗三、物料平衡计算3.1计算条件：年产量2000万支益气补血口服液年产量为二千万支每台标量容量： 10ml溶剂：纯化水全过程口服液瓶的损失为2%药液损失为1%原料纯度为100%3.2计算过程3每年实际需要的口服液瓶量：年益气补血口服液量：每年需要的人参(去芦苇):每年需要的黄芪：每年所需党参：每年需要的麦冬：每年需要的当归：每年所需白术(炒):每年需要地黄：每年要做几首乌每年所需五味子：每年所需陈皮：每年需要的地骨皮：每年所需鹿茸：每年所需鼬：假定每年有300个工作日，每天分3班工作24小时，如下所示每天所需口服液瓶的量：每天实际生产口服液的量：每天需要的人参(去芦苇):每天需要的黄芪：每天需要的党参：每天需要的麦冬：每天需要的当归：每日所需白术(炒菜):每日所需地黄：每日必要制何首乌：每天需要的五味子：每日所需陈皮：每天需要的地骨皮：每天需要的鹿茸：每天需要的鼬鼠：每个班级所需的口服液瓶量：每个班需要的人参(去芦):每个班级需要的黄芪：每个班级需要的党参：每个班都需要麦冬：每个班级所需的当归：每个班级所需的白术(炒):每个班都需要地黄：每班要做几首乌？每班所需五味子：每个班所需的陈皮：每个类别所需的骨皮：每个班都需要鹿茸：每个班级所需的鼬：1小时所需口服液瓶量：每分钟所需安瓿量：物料消费列表如下表1所示表1物料消费一览表名字全年消费量每日消费量每个班级的消费量人参(去芦)2515151.528383.842794.61黄芪25272727.2784242.4228080.81党参属22727272.73757657.5825252.53麦冬15151515.1550505.0516835.02当归10090909.09336336.3611212.12白术10090909.09336336.3611212.12地黄10090909.09336336.3611212.12做何首乌9090909.0930303.0310101.01五味子75755757.5825252.538417.51陈皮10090909.09336336.3611212.12地骨皮75755757.5825252.538417.51鹿茸515151.521717.17572.39鼬属15151515.1550505.0516835.02四、主要设备选型说明按口服液生产要求生产益气补血口服液所需的设备3包括原料设备、过滤设备、瓶清洗设备、灌封设备、灭菌检漏设备、照明检测设备、药品包装设备。 系统会根据原物料馀额计算的结果来选取设备，并选取与生产作业相符的相关设备。4.1口服液制剂生产工艺各工序要求口服液体制剂的制备、过滤、浇注、封口、灭菌、包装等工艺严格遵循处方和工艺规程的制药工艺设计要求，还应注意以下要求和措施。1 .调配和过滤在药液调配前，调配工序需要清场合格证，原料锅和容器、配管必须清洗干净。 此后必