体外诊断试剂质量管理体系要点解析课件

体外诊断试剂质量管理系统要点分析，1，PPT学习交换，CFDA医疗器械法规整体流程，产品开发产品注册产品上市产品操作产品使用，监管部门监督管理，在整个产品生命周期内法规遵从产品的所有阶段存在的管理系统，2，PPT学习交换，体外诊断试剂现场检查指导，总计体外诊断试剂质量管理系统-“监管要求，检查结论为“整顿后审查”的企业，应在现场检查后规定的期限内完成其中，注册验证6个月内，生产许可(包括变更)现场检查30天内的纠正，并向原审查部门提交一次纠正报告，如果审查部门需要，现场审查预约，数据提交要求纠正：分析理由。 人力资源分配：*质量管理工作中经理的位置*职务责任人员分配要求：企业负责人33543-产品质量主要负责人3354质量方针、质量目标、管理评审，经理代表3354-专门负责医疗设备质量管理工作的企业高级经理-学历工作评估！检查员专业知识、工作要求、工作技能(自我规定)合理！负责质量的职员和其他工作的人都要说明工作。(例如，生产操作员、采购、库等)，5，PPT学习交流、教育、生产工作操作培训，检查员工作操作培训3354必须进行实践培训其他培训：健康和微生物基础知识培训，清洁区域业务操作培训，安全保护培训，高风险(生物活性材料) 培训计划培训课程记录培训评估记录培训记录表个人培训文件签名，健康检查报告员工健康记录，7，PPT学习交流，工厂设施满足产品生产要求：诊断试剂产品风险级别为1的产品：1。 微生物培养基(不用于微生物鉴定和药敏试验)；溶血剂、稀释剂、染发剂等2种产品样品处理用：1。蛋白质检验试剂；检测无机离子的试剂；检测糖的试剂；8.检测药物和药物代谢产物的试剂；激素检测的试剂；检测自身抗体的试剂；用于酶检测的试剂；用于微生物鉴定或药敏试验的试剂；用于酯检测的试剂；11.用于其他生理、生化或免疫功能6。维生素检查试剂；指标测试试剂，工厂设计要求，8，PPT学习交换，第三产品：1。致病病原体抗原、抗体、核酸等相关试剂；血型、组织匹配相关试剂；与人类基因测试相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；5.与毒品、精神药物、医用有毒物质检查相关的试剂；与治疗药物目标检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与过敏(过敏原)相关的试剂；9，PPT学习交换，YY0033，不洁净工厂：一般清洁环境(不包括像一般化学一样的生物活性物质产品)，10，PPT学习交换，空气净化系统风冷机和手气两种是三阶段过滤系统*空气净化系统能否达到适当的清洁水平*空气净化系统验证，以及例如，对自身净30min、温度、湿度等的要求*停机后环境参数检测做出响应！*见空调验证环境监测3354YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范，11，PPT学习交换，水系统净化水系统主要设备包括机器过滤器、活性炭过滤器、离子混合树脂、安全过滤器、第一反渗透、第二反渗透、精密过滤器(0.222 体外诊断试剂质量管理系统要点分析文件管理文件管理*质量手册质量方针、质量目标*程序文件文件控制程序、管理审查控制程序、采购控制程序等*管理规定*操作规定*记录表*文件起草，修订，审计，批准，批准体系结构文件结构，分类*2。文件创建、记录创建、文档维护、文件修订、文档批准、文档规范。*3 .文档要求：签名、记录时间和日期、检查结果、附录图标识别、原始数据、记录保存。*4 .一般记录问题：缺失、缺失、更正、标记不当、存储不当。地图！问题：1。批次生产记录未记录下阶作业主要设备名称与编号。2.质量管理产品没有使用记录。3.徽章丢失基本信息4。样品分类帐不能记录生产批号()，灭菌批号201608262A，样品物理标签为生产批号，没有灭菌批号，样品物理灭菌批追踪。5.仅环氧乙烷残留物检测资料，没有保存地图。14，PPT学习交流，试管试剂质量管理系统要点分析采购*原材料的等级管理*供应商审核，评价*采购记录的完整性：合同，目录，证书，质量标准，检验报告*质量合同双方的质量责任，每年进行，15，PPT学习交换，体外诊断试剂质量管理系统点分析生产管理*生产工艺程序的编制：生产工艺程序是产品的缩影，原材料，设备，生产流程图，生产操作程序，检验操作程序，生产环境，指令，公式，包装生产记录是否可以通过物料编号或批号有效地追溯生产流程2。生产完整记录生产过程中需要管理的流程点(如pH、装载、大小等)以及产品生产的整个流程和详细信息。3.生产记录可以很容易地忽略生产设备和设备编号、流程参数。*生产工序的标记：半成品必须在装扮前检验，检验后的半成品必须如何处理和识别，储存区域*批次，有效期控制1。原材料批次、半成品批次、半成品批次、成品批次；2.整个工具包的有效期应基于最早有效期成分的有效期。*物料平衡物料平衡是一定范围的要求，16，PPT学习交换，体外诊断试剂质量管理系统点分析生产管理*清洁现场管理多个产品的在线生产，为了确保生产，之前生产结束后必须有间隙(现场QA监督必须签署)*制造分配机构的管理其他试剂的装扮，盛液体的容器，分配管*停产后重新验证：大部分新诊断企业从临床开始到正式注册证，经过一年以上(类别3)，12个月以上的生产环境和设备等需要重新验证。*血清或血浆灭活和灭活部位在哪里？停用前后如何显示？创建失活记录(失活时间、批号、日期等)*生产过程中废物处理，特别是与医疗垃圾相关的问题，专业处理机构，17，PPT学习交换，体外诊断试剂质量管理系统点数分析质量管理*质量管理*抽样和样品设置抽样规则，抽样结果为标准*原材料，成品，中间产品，半成品2。检验报告检验记录*批准产品发布程序、条件、批准释放者的义务是否有规定。*产品样品管理规定样品数量、样品测试周期、检验记录*重新检验标准、校准产品、质量管理产品需要重新检验周期、保管期限验证吗？18，PPT学习交换，标准，校样跟踪：*跟踪国家标准：*详细提供了国家标准产品相关信息，如用户手册、批号、质量要求、有效期和设备等。保证校样的准确性、准确性、稳定性。*无法使用的国家(国际)校样是生产企业必须制作自己标准的产品的基准材料，校对产品的准备过程以企业标准产品为基础。保证校样的准确性、准确性、稳定性。*企业矫正目前被追踪为批准的进口(国家)试剂或行业普遍认可的试剂。制造商提供试剂的详细信息，包括供应商、来源、注册证号码、相关性能指标等。*可追溯企业标准，生产公司提供企业标准跟踪和准备流程，包括特定跟踪链、实验方法、数据和统计分析。，19，PPT学习交换，制造企业对原材料的选择、校准准备、设置过程和测试材料、相关主要原料进行列举，对购买的主要原材料提交原材料的名称和来源(生物、化学等)、购买地点名称，购买方提供的相应原材料的性能指标和检验证明(如果有)，以及*细菌的来源、接受、保管、保管、保管、使用、破坏，要实行医学微生物种类保管和病原体微生物实验室生物安全管理规定，建立种子配置体系。*抗原或抗体必须能追踪使用的原料。检查员20、PPT学习交换、体外诊断试剂质量管理系统点分析销售和售后服务*销售记录的可追溯性随机抽取或国家抽运、投诉、退货等原因验证。销售记录注册信息未完成销售记录注册信息错误*客户反馈处理售前、销售中、售后诊断试剂质量管理系统点数分析不合格产品管理*不合格品处理程序每个流程的不合格品匹配处理方法规定*返工产品原始流程要求不更改21，PPT学习交换，体外诊断试剂质量管理