药品GMP认证中SOP的编写规程

药品GMP认证中SOP的制定规范和验证要求被称为制药企业的标准操作规程(SOP )或简称标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。 制定SOP的程序，制药企业必须根据自己公司的药品生产的实际情况，围绕GMP的要求： 1、制定SOP大纲2 .确定具体的SOP主题3 .组织、动员、训练者动手写。 要制定SOP的基本要求，1、要做全面、无遗漏、不重复的事情2、科学、实用3 .文字精炼、语言简洁4 .操作性高。 制定SOP的基本要求。 SOP属于标准文件，每个标准文件都需要一个统一格式的开头。 文章内容有企业名称、文件名称、文件编号、制(修理)日期、审查日期、批准日期、执行日期、发行部门、发布部门等。 文件分类，一，共同技术方面的SOP 2，生产部门的SOP 3，质量保证的sop 4，质量管理的sop 5，材料处理的sop 6，工序部的sop 7，行政管理的sop，一，共同技术方面的sop，一， 生产操作的共同规则2 .技术部门的训练计划或训练纲要3 .技术文件的制定和处理4 .工厂垃圾的处理5、厕所的清洁规程6 .生产作业人员、个人清洁卫生管理程序7.GMP管理的组织检查和部门自检8 .人员训练规程，一、共同技术方面的SOP，9， 容器的使用规程10 .生产区的墙壁和地面的维护管理规程11 .员工体检计划12 .计量管理制度和实施方法13 .用户的意见处理规程14 .退货处理规程(紧急退货处理步骤) 15 .原料和包装材料供给厂家的选择和质量监查规程，一、共同技术方面的SOP、16， 洁面卫生规程17 .地漏清洗规程18、洗衣室工作规程19 .消毒剂和洗涤剂使用规程20 .异常情况处理21 .成品药库存和发货22 .成品退货的处理等待。 二、生产部的SOP，1、无菌区的出入规程2 .人员进入生产区的管理规程3 .材料进入生产区的管理过程4 .所有容器的处理5 .包糖衣的操作规程6 .标准包装线的操作规程7 .高压灭菌器的操作规程8 .灭菌物的鉴定和储藏时限，二、生产部的SOP，9， 标签的清单和监督10 .无菌器消毒程序11，造粒间的清洗规程12 .无菌区环境和人员的清洁规程13，成品、半成品样品标准操作规程14 .粉碎机的生产操作规程15 .调合指令的公布审查和材料的标准操作程序等。 三、质量保证的SOP，1、质量保证部的责任2 .采样和中间控制3 .蒸馏水和注射水的采样4、现场巡视检查的通用规则5、标签和说明书的检查6 .消费者索赔的处理规则3、质量保证的SOP，7、各生产线的检查、监督规则8 .各生产操作的检查， 监督规则9 .原材料、包装材料的库存管理程序10 .产品的包装规格11 .各种剂型包装生产线的监督管理规则等。四、质量管理的SOP，1、质量管理通用规则2 .标准溶液调制的通用规则3 .质量管理无菌区的操作规则4 .实验室的安全规则5 .实验动物的护理、使用和处理规程6 .原料、中间体和成品的处理步骤7 .对批量生产中的某批失败的调查和分析，四、质量管理的SOP，8， 仪器和设备标准的检查9 .高压灭菌器的操作规程10 .生产作业间的消毒作业规程11 .培养基调制的操作规程12 .有毒化学物质的使用、储藏和处理规则13 .质量检测室的清洁和卫生规则、四、质量管理的SOP、14、检测室的管理步骤15 .样品观察的管理步骤16 .标准品， 标准溶液、菌种试剂、试剂的管理步骤17 .各种剂型质量监视的标准操作规程18 .原材料检查程序19 .中间体检查程序20，成品检查程序等待。 五、材料处理的SOP，1、中间体和成品的管理2 .仓库中原材料和包装材料的处理规则3、成品的保存和发行规则4 .易燃易爆品的保管规定5、原料样品的标准操作步骤5、材料处理的SOP、6、半成品， 成品样品标准操作步骤7 .原材料抽样标准操作步骤8 .原材料的出入库管理流程9 .原材料检查、检查规程10 .原材料的发行、会计规则11 .包装材料的检查、检查、入库流程、五、材料处理的SOP、12、包装材料的发行、会计规则13 .标签检查、入库， 会计手续14 .标签发行、会计规则15、成品检查、入库、会计规则16、成品销售规则等。 六、工序部的SOP，1、测定器和装置的控制规程2 .空调系统的操作规程3 .空气压缩机的操作规程4 .锅炉的操作规程5 .有效的过滤器控制和维护的操作步骤6 .有效的过滤器检查遗漏或性能检查的规则7 .水处理器设置的操作规程，6， 工序部的SOP、8、设备保养操作规程和记录9 .无菌区控制的测试规程10、湿粒混合机的维护和清洗规则11 .混合整粒器的维护和清洗规则12、V-混合器的维护和清洗规则13 .包装机的修理和清洗规则14 .瓶清洗机和干燥机的维护和清洗规则六、工序部的SOP、15、灭菌道的保养和清洗规程16 .标准自动共同标签的修理和清洗规则17 .标准传送带的维护规则18 .无菌区的过滤系统的保养规则19 .粉碎机的清洗和维护的标准操作步骤20 .仪表的管理步骤，六、工序部的SOP、21， 清洁地区生产操作间的清洁标准操作规程22 .非清洁地区房间的清洁标准操作规程23 .容器清洗标准操作规程24 .工作服的更换、清洗、保管、使用的管理规程等。 七、行政管理的SOP，1、各种规则的制定和实施2 .技术文件的全部或一部分变动的规则3 .产品质量文件的管理流程4、生产、检查等各种记录的管理步骤5 .定期访问用户的管理程序7、行政管理的SOP，6、产品退货的管理流程7 .销售记例-口服固形制剂生产的主要SOP，1、进出清洁地区的人员的更衣步骤和卫生管理操作规程2 .进出一般生产区的人员的更衣步骤和卫生管理操作规程3 .工作服、鞋洗， 交换管理操作规程4 .状态标识的管理操作规程5 .批号系统的建立和管理操作规程6 .材料平衡管理操作规程、固形制剂生产的主要SOP、7、 口服异常情况处理规程8 .不合格品管理和处理规程9 .中间控制操作规程10 .记录记录规范管理规程11 .清扫工具的清扫和管理规程12 .容器和设备的清洁和管理规程13 .洗涤剂、消毒剂的调制和使用规程、固形制剂生产的主要SOP，14， 口服地漏清洁消毒规程15 .吸气、回气装置的清洁和管理规程16、清洁区的清洁卫生和使用规程17、清场管理规程18、成品零头管理规程19、工序间的原料、半成品、成品交接、储藏和分发规程、固形制剂生产的主要SOP、20、 口服废标签管理和废弃规程21 .生产区、仓库废弃物处理规程22 .原辅助材料外包装的清洁、拆卸操作规程23、原料粉碎的操作规程24 .筛粉的操作规程25 .原料操作规程26 .混合造粒的操作规程，固形制剂生产的主要SOP，27， 口服沸腾干燥的操作规程28 .烤箱干燥的操作规程29、整粒的操作规程30、粒子混合的操作规程31、淀粉浆调制的操作规程32、HPMC液调制的操作规程33 .压片的操作规程、固形制剂生产的主要SOP、34， 口服胶囊填充操作规程35 .包衣操作规程36 .薄膜包衣操作规程37、糖浆调制操作规程38、明胶糖浆调制操作规程39、HPMC包衣液调制操作规程40 .包装操作规程41 .包装工序清场操作规程等。 最终对小容量注射剂的主要SOP，1、原料操作规程进行灭菌2 .容器清洗和处理标准操作规程3 .过滤器清洗和处理标准操作规程4 .过滤器的安装处理及气泡点测定基准操作规程5 .搬运药的配管清洗和处理的标准操作规程6 .药液过滤标准操作规程， 最终对小容量注射剂的主要SOP、7、安瓿清洗、干燥标准操作规程进行灭菌8 .浇注工序的标准操作规程9 .灭菌工序的标准操作规程10 .灯检查工序的标准操作规程11 .印包工序标准操作规程12 .打印机的标准操作规程13 .包装机的标准操作规程， 最终对小容量注射剂的主要SOP、14、装箱工序标准操作规程进行灭菌15、批号管理规程16 .人员净化标准操作规程17 .材料净化基准操作规程18 .生产前准备标准操作规程19 .清场标准操作规程20 .洁净室清洁卫生基准操作规程21 .清洗液， 消毒剂使用标准操作规程，最终小容量注射剂的主要SOP、22，材料的接收、使用、材料的退货、标准操作规程的废弃灭菌23，标签、说明书的使用、接受、废弃的标准操作规程24 .废品处理标准操作规程25 .中间产品的储藏、交接标准操作规程26， 原始记录填写标准操作规程27 .计量器具的使用、检测标准操作规程，最终对小容量注射剂的主要SOP、28、pH计的使用、保养、检测标准操作规程进行灭菌29 .电透析器的操作规程30 .离子交换器系统的标准操作规程31、多效率蒸馏水器的标准操作规程32， 蓄水和输送系统的标准操作规程(纯净水) 33、蓄水和输送系统的标准操作规程(注射用水) 34、惰性气体操作和管理标准操作规程。 验证工作的要求、一、验证工作的验证工作是指，程序、生产过程、设备、材料、活动或系统能确实达到预期结果的一系列文件式的活动。- 药品生产质量管理规范 (1998年修订)第85条，验证工作的要求，第二，验证工作的重要性1，验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是药品质量管理治本的必要基础2 .验证工作是质量保证的一种手段，质量保证通过“验证”实现对GMP的承诺。 验证工作的要求，三、我国对GMP验证的要求应包括我国GMP(1998年修改)单独验证一章(第七章):第五十七条药品生产验证包括现场、设施和设备的设置确认、运行确认、性能和产品验证。 验证作业的要求，第58条产品的生产技术和重要设施、设备根据验证方案进行验证。 影响产品质量的因素，如工艺、质量管理方法、主要原料、主要生产设备等发生变化，应在生产一定周期后再进行验证。 验证工作的要求，应当根据第五十九条验证对象提出验证项目，制定验证方案，组织实施。 验证工作完成后要写验证报告，由验证工作负责人审查批准。 第60条验证中的数据和分析内容以文件形式存档保存。 验证文件必须包含验证方案、验证报告书、评价和提案、批准者等。 验证工作的要求在我国药品生产质量管理规范 (1998年修订)的第21条(生产激素类、抗肿瘤类化学药品的设备和空气净化系统)、第35条(用于生产和检测的设备、仪器、衡器等)、第36条(生产设备)、第71条(工艺水)中验证也有不同的要求验证工作要求在中国药品生产质量管理规范 (1998年修订)附录总则中具体规定了药品生产过程的验证内容：空气净化系统工艺用水系统生产工艺及其变更设备清洗； 主要原材料变更。 建议无菌药品生产过程也增加：灭菌设备药液的过滤和浇注(分注)系统。 验证工作要求、四、验证工作方式按照产品流程要求和原辅助材料变更、设备流程变更等需要验证的规定，验证类型为： 1，前验证：该流程在正式使用前完成，必须达到设定要求的验证，是正式生产前的质量活动。 验证工作的要求，2，同步验证：与生产中某个流程的运行同时进行的验证，是根据流程实际运行中获取的数据建立文件，证明某个流程达到了预定要求的活动。 3、回顾性验证：基于历史数据的统计分析，验证正式生产过程条件的适用性。 验证工作的要求，4，再验证：验证的状态没有变化的验证是过程、流程、系统、设备、材料被验证，一阶段后进行的活动。 重要的工程通常需要定期重新验证。 验证工作的要求有：五、实施验证的阶段1、实施验证的阶段(鉴定阶段)，即设计的确认，是订货设备的技术指标适用性的审查和供应商的选定。 校正所有的机器、设备和检查设施，需要进行设置确认、运行确认和性能确认。 验证工作的请求、安装确认(IQ )证明主要安装是根据设计目的进行的。 运行确认(OQ )确认所设置的各装置可以按计划操作。 性能确认(PQ )通常指模拟生产试验。 也称为验证工作的要求、2、流程验证流程验证、流程验证，通常指加工产品的流程验证。 在药品生产过程中，验证以下几点，要求文件中有记录： (1)给中间体和成品的质量要求和特性带来差异的生产工序、设备、分析方法应当作为验证的内容。 验证工作要求，2，技术验证(2)采用新的技术配方和方法，或者变更旧的技术时，连续进行检验，证明其技术满足原来的要求，再进行验证，保证生产出满足质量要求的产品。(3)验证工作必须以规定的方式进行，并记录结果。 必须对所有剂型产品都有充分的数据，保证生产工序验证中的正确性。 验证工作要求，2，工艺验证(4)使用新引进的设备机器前，必须验证是否达到设计的技术参数。 (5)同时使用多个设备生产相同批号的相同产品时，验证多个设备是否具有相同的性能。 (6)主要原材料供应渠道变化时，应重点验证是否符合原质量标准。 验证工作要求，2、技术验证(7)经常检查各级人员是否遵守指定的生产和质量检查规程，验证操作的正确性。 (8)称量、测量、检查和记录设备按规定的方法定时校准，有校准的记录。 验证工作的要求，3，验证后的维持保证了过程的验证，所以必须认为过程可能会发生重大变化(例如设备、SOP、环境条件和处理装置等)。 您可以对这些更改执行称为重新验证或重新验证的重新验证操作。 再验证分为时机的再验证和原料、工序、设备变动后的再验证。 成立了由验证工作要求、六、验证工作的基本步骤1、各有关部门组成的验证小组，验证小组由负责验证工作的企业负责人指导。 2 .各有关部门如技术、生产、质量管理、基础设施部门或验证小组提交验证项目，经验证负责人批准后立项。 验证工作的要求、3、验证项目确定后，验证小组提交验证方案，内容有验证目的、要求、质量标准、实施的