标准解读
YY/T 0913-2015《牙科 旋转器械用心轴》是一项针对牙科领域内用于支撑或连接旋转工具(如钻头、磨头等)的心轴的技术标准。该标准详细规定了心轴的设计要求、尺寸公差、材料选择以及表面处理等方面的具体内容,旨在确保心轴能够安全可靠地与各种类型的牙科旋转工具配合使用。
根据标准描述,心轴必须具备足够的强度和刚性以承受工作过程中产生的应力,并且其表面应当光滑无缺陷,以便于清洁消毒同时减少对患者口腔软组织的潜在伤害。此外,还特别强调了心轴与配套设备之间的互换性和兼容性问题,通过定义统一的接口规格来保证不同品牌或型号之间可以无障碍地进行替换使用。
对于制造材料的选择上,标准建议采用具有良好生物相容性的金属合金或其他医用级材料制成,同时要求所有接触人体部分均需经过严格的灭菌处理。此外,还明确了产品包装、标识信息及随附文件的要求,确保用户能够清楚了解产品的正确使用方法及其维护保养指南。
该标准适用于新设计生产的心轴产品,在其研发阶段即需遵循相关规范;同时也为已上市销售的产品提供了质量控制参考依据。通过实施这一标准,有助于提高整个行业内旋转器械用心轴的质量水平,进而保障临床操作的安全有效性。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2015-03-02 颁布
- 2016-01-01 实施
©正版授权




文档简介
ICS1106020 C33 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T09132015 牙科 旋转器械用心轴 DentistryMandrelsforrotaryinstruments (ISO13295:2007,MOD)2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T09132015 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准修改采用 牙科 旋转器械用心轴 英文版 ISO13295:2007 ( )。 本标准与 的技术性差异如下 ISO13295:2007 : 关于规范性引用文件 本标准做了具有技术性差异的调整 以适应我国的技术条件 调整的情 , , , 况集中反映在第 章 规范性引用文件 中 具体调整如下 2 “ ” , : 用修改采用国际标准的 代替了 GB/T228.12010 ISO6892; 用 所有部分 代替了 所有部分 GB/T9937( ) ISO1942( ); 用 所有部分 代替了 所有部分 YY/T0873( ) ISO6360( ); 用修改采用国际标准的 代替了 YY/T0967.12015 ISO1797-1; 用等同采用国际标准的 代替了 YY08732013 ISO8325:2004。 中类型 类型 以及配合类型 类型 使用的螺钉 螺钉孔和螺钉的尺寸为 ISO13295:2007 1、 2 1、 2 , 本标准中在保留原 标准 的基础上 增加 和 这两个尺寸 M1.7, ISO M1.7 , M1.6 M1.8 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 (SAC/TC99 归口SC1) 。 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 宁波信远齿科器械有 : 、 限公司 。 本标准主要起草人 万易易 李丹荣 黄敏菊 袁奕琳 阮志孟 : 、 、 、 、 。 YY/T09132015 引 言 心轴是用于夹持牙科旋转器械的可旋转的杆状物 本标准的建立有利于心轴的标准化 使旋转器 。 , 械的使用达到通用性 。 YY/T09132015 牙科 旋转器械用心轴 1 范围 本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的要求 试验和包装标签 、 。 本标准使用了 所有部分 中的编码系统 该 数位的编码系统用于标记所有类型的牙科 YY0873( ) , 15 旋转器械 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 金属材料 拉伸试验 第 部分 室温试验方法 GB/T228.12010 1 : (ISO6892-1:2009,MOD) 所有部分 口腔词汇 所有部分 GB/T9937( ) ISO1942( ) 所有部分 牙科学 旋转器械数字编码系统 所有部分 YY/T0873( ) ISO6360( ) 牙科旋转器械 杆 第 部分 金属杆 YY/T0967.12015 1 : (ISO1797-1:1992,MOD) 牙科学 旋转器械试验方法 YY/T08742013 (ISO8325:2004,IDT)3 术语和定义 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 GB/T9937 。31 . 心轴 mandrel 夹持牙科旋转器械的可旋转的杆状物 。4 分类 本标准心轴按其机械性能及应用 推荐以下类型 , : 类型 标准型心轴 1: ; 类型 加强型心轴 2: ; 类型 用于固定待安装抛光器械的圆柱状螺纹心轴 3: ; 类型 用于固定待安装抛光器械的圆锥状螺纹心轴 4: ; 类型 能实现抛光器械自锁的心轴 5: 。5 要求 51 材料 . 511 规定塑性延伸强度 Rp02 . ( .
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