标准解读

《YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准，旨在为聚合物基牙体修复材料的临床评价提供指导。该标准适用于由聚合物及其组合物构成、用于直接或间接修复牙齿缺损的材料。主要内容涵盖了临床试验设计的基本原则、试验方案制定、受试者选择与管理、数据收集及分析方法等多个方面。

在临床试验设计上，强调了需要遵循科学性、伦理性和法规要求的原则，确保试验过程公正、客观且能够有效评估产品的安全性和有效性。对于试验方案，要求明确研究目的、主要和次要终点指标、样本量计算依据等关键信息，并需获得伦理委员会批准后方可实施。

关于受试者的选择，应根据产品预期用途确定合适的纳入与排除标准，同时充分考虑受试者的权益保护，包括但不限于知情同意书签署、隐私保护等方面。此外，还对随访计划进行了规定，建议根据不同类型的产品设定合理的随访周期以监测长期效果。

数据管理和统计分析部分，则详细介绍了如何建立有效的数据采集系统，保证数据质量；以及采用何种统计学方法进行结果分析，以便准确反映试验结果的真实情况。特别指出，在报告撰写时要全面呈现所有相关发现，无论正面还是负面的结果都应被如实记录并公开。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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YY_T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南_第1页
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文档简介

ICS1106010 C33 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T09902015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南 Clinicaltrialguidelineforpolymer-baseddentalrestorativematerials2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T09902015 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC99) 。本标准主要起草单位 北京大学口腔医学院 : 。本标准主要起草人 王晓燕 岳林 : 、 。 YY/T09902015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南1 范围 本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法 。 本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料 不包括对 其 他 新 功 能 的 , 评价 。2 临床试验前要求 21 总则 . 医学伦理及受试者权益以及试验人员要求均应符合国家相关法规规定 。22 试验受试者 . 221 纳入标准 . 2211 受试者 . 身体健康 岁 岁 性别不限 开口度正常 ,18 70 , , 。2212 试验牙 . 病损深度到达牙本质中层的龋齿 牙髓活力正常 并需符合以下条件 , , : 牙位 磨牙 优先 或前磨牙 a) : ( ) ; 洞型 类或 类洞 b) : ; 洞大小 咬合面最小颊舌径不小于颊舌牙尖间距的 邻面备洞后龈阶位于牙龈边缘冠方 c) : 1/3; ; 咬合 所有充填体需在修复即刻有咬合接触 对 为天然牙 咬合关系正常 d) : ; ; ; 邻面接触 所有 类洞充填体需与邻牙有接触 并恢复接触关系 在第三磨牙缺失时 第二磨 e) : , 。 , 牙近中 面 和近远中 面 充填体可接受 但远中 面 充填体不予纳入 (MO) (MOD) , (DO) ; 牙齿无特殊染色 f) 。222 排除标准 . 2221 受试者 . 受试者符合下列条件 : 过敏体质或多种药物过敏者 牙科树脂等聚合物基材料过敏史者 a) ; ; 猛性龋患者 重 度 牙 周 炎 患 者 口 腔 卫 生 状 况 差 者 唾 液 腺 功 能 异 常 者 颞 下 颌 关 节 紊 乱 症 b) ; ; ; ; 患者 ; 严重系统疾病患者 妊娠
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