质量管理体系建立

1、整理课件 第一节第一节 综述综述 一、引言一、引言 建立、完善质量管理体系并保持其有效运行，是建立、完善质量管理体系并保持其有效运行，是 一个组织质量管理的核心，是贯彻质量管理标准的关一个组织质量管理的核心，是贯彻质量管理标准的关 键，也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。键，也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。 整理课件 第二节第二节 质量管理体系的建立质量管理体系的建立 不同的组织在建立、完善质量管理体系时，可根据不同的组织在建立、完善质量管理体系时，可根据 自己的特点和具体情况，采取不同的步骤和方法，一自己的特点和具体情况，采取不同的步骤和方法，一 般步骤包括：般步骤包括：质量管理体系

2、的策划和准备、文件的编质量管理体系的策划和准备、文件的编 制、试运行、评价和完善。制、试运行、评价和完善。 一、质量管理体系的策划与准备一、质量管理体系的策划与准备 质量管理体系策划是建立质量管理体系之前的一质量管理体系策划是建立质量管理体系之前的一 个过程，主要包括：个过程，主要包括：结合组织的具体情况，识别并确结合组织的具体情况，识别并确 定质量管理体系所需的过程及其顺序和相互作用，确定质量管理体系所需的过程及其顺序和相互作用，确 定为控制这些过程所需的文件，确定为实施这些过程定为控制这些过程所需的文件，确定为实施这些过程 所需的资源。所需的资源。 一策划的准备一策划的准备 整理课件 1教

3、育培训，统一认识教育培训，统一认识 教育培训要分层次，循序渐进地进行教育培训要分层次，循序渐进地进行 ，一般分为，一般分为 三级贯标：即三级贯标：即决策层、管理层及全体员工决策层、管理层及全体员工。以做到做。以做到做 到全员参与、全员理解到全员参与、全员理解 。 (1)第一层次为决策层，第一层次为决策层，包括党、政、技包括党、政、技(术术)领导领导。主要。主要 培训：培训： a通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经 验教训，说明建立、完善质量管理体系的迫切性和重验教训，说明建立、完善质量管理体系的迫切性和重 要性。要性。 b通过通过ISO900

4、0族标准的总体介绍，提高按国家族标准的总体介绍，提高按国家(国际国际) 标准建立质量管理体系的认识。标准建立质量管理体系的认识。 c通过质量管理体系标准讲解，明确决策层领导在质通过质量管理体系标准讲解，明确决策层领导在质 量管理体系建设中的关键地位和主导作用。量管理体系建设中的关键地位和主导作用。 整理课件 (2)第二层次为管理层。第二层次为管理层。 这一层次的人员是这一层次的人员是建设、完善和保持质量管理体建设、完善和保持质量管理体 系的骨干力量系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面，起着承上启下的作用，要使他们全面 接受接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采族标准有关

5、内容的培训，在方法上可采 取讲解与研讨结合，理论与实际结合。取讲解与研讨结合，理论与实际结合。 (3)第三层次为执行层，即第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程及质与产品质量形成全过程及质 量管理有关的作业人员量管理有关的作业人员，对这一层次人员主要培训与，对这一层次人员主要培训与 岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担 的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失 应承担的责任等，这一层次人员的培训一般安排在质应承担的责任等，这一层次人员的培训一般安排在质 量管理体系文件发布后。量管理体系

6、文件发布后。 整理课件 2组织落实，拟定计划组织落实，拟定计划 组织应组织应建立质量管理体系项目领导小组，最高管建立质量管理体系项目领导小组，最高管 理者任命管理层中一名成员为管理者代表理者任命管理层中一名成员为管理者代表，领导小组，领导小组 职责是拟定并具体实施建立、实施和保持质量管理体职责是拟定并具体实施建立、实施和保持质量管理体 系的工作计划。这一小组一般分为三个层次。系的工作计划。这一小组一般分为三个层次。 (1)第一层次：第一层次：成立以最高管理者成立以最高管理者(厂长、总经理等厂长、总经理等)为为 组长，管理者代表为副组长的质量管理体系建设领导组长，管理者代表为副组长的质量管理体系

7、建设领导 小组小组(或委员会或委员会)。其主要任务包括：。其主要任务包括： a体系建设的总体规划；体系建设的总体规划； b制定质量方针和质量目标；制定质量方针和质量目标； c按职能部门进行按职能部门进行质量职能的分解质量职能的分解。 整理课件 (2)第二层次：第二层次：成立由各职能部门领导成立由各职能部门领导(或代表或代表)参加的参加的 工作班子。工作班子。这个工作班子一般由质量管理部门或组织这个工作班子一般由质量管理部门或组织 管理部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建管理部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建 设的总体规划具体组织实施。设的总体规划具体组织实施。 (3)第三层次：第

8、三层次：成立文件编写工作小组成立文件编写工作小组。根据各相关部。根据各相关部 门的分工明确质量管理体系要求的责任单位。门的分工明确质量管理体系要求的责任单位。 组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划， 在制定工作计划时应注意在制定工作计划时应注意 ： a目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问 题，要达到什么目的题，要达到什么目的? b要控制进程。建立质量管理体系的主要阶段要规定要控制进程。建立质量管理体系的主要阶段要规定 完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他完成任务的时间表、主要负责

9、人和参与人员、以及他 们的职责分工及相互协作关系。们的职责分工及相互协作关系。 c要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节。要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节。 整理课件 3现状调查和分析现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了识别质量管理体系现状调查和分析的目的是为了识别质量管理体系 所覆盖下的每一过程并合理地选择体系要求，并为质所覆盖下的每一过程并合理地选择体系要求，并为质 量管理体系的策划和质量管理体系文件编写做准备，量管理体系的策划和质量管理体系文件编写做准备， 内容包括内容包括 ： (1)产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用 对

10、象、产品安全特性等，以确定要求的采用程度。对象、产品安全特性等，以确定要求的采用程度。 (2)体系情况分析。按照产品的分解过程，对质量管理体系情况分析。按照产品的分解过程，对质量管理 体系中的每一过程进行识别和规定，包括必须的支持体系中的每一过程进行识别和规定，包括必须的支持 过程。过程。 整理课件 (3)组织机构分析。组织的管理机构设置是否适应质量组织机构分析。组织的管理机构设置是否适应质量 管理体系的需要。应建立与质量管理体系相适应的组管理体系的需要。应建立与质量管理体系相适应的组 织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 (4)基础设施和工作环境能

11、否适应质量管理体系的有基础设施和工作环境能否适应质量管理体系的有 关要求。关要求。 (5)技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况 的分析。的分析。 (6)管理基础工作情况分析。即适用的法律、法规、管理基础工作情况分析。即适用的法律、法规、 规章制度、各种记录、技术标准、规程、规范等整理规章制度、各种记录、技术标准、规程、规范等整理 分析。分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量管理体系要求对以上内容可采取与标准中规定的质量管理体系要求 进行对比性分析。进行对比性分析。 整理课件 二质量方针和质量目标的策划。二质量方针和质量目标的策划。 制定质量方

12、针和质量目标是一个过程，制定质量方针和质量目标是一个过程，对组织的现对组织的现 状的调查和分析可以形成这一过程的输入状的调查和分析可以形成这一过程的输入，讨论、确，讨论、确 定方向和目标是制定方针目标的活动；最后定方向和目标是制定方针目标的活动；最后形成一个形成一个 切合实际、满足要求的质量方针和目标是此过程的输切合实际、满足要求的质量方针和目标是此过程的输 出。出。 1、质量方针的策划、质量方针的策划 最高管理者应制定质量方针。制定过程中应考虑最高管理者应制定质量方针。制定过程中应考虑 质量方针的内容及质量方针的实施问题。质量方针应质量方针的内容及质量方针的实施问题。质量方针应 有长远观点，

13、应是组织经过努力可以达到的中长期的有长远观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的 方向。方向。 整理课件 质量方针的制定应以八项质量管理原则为基础，在满质量方针的制定应以八项质量管理原则为基础，在满 足标准对质量方针要求的前提下，适当精炼。足标准对质量方针要求的前提下，适当精炼。质量方质量方 针在内容上应：针在内容上应： 1应与组织的总体经营宗旨相适应、协调。应与组织的总体经营宗旨相适应、协调。 2应从产品质量要求及增强顾客满意角度出发作出应从产品质量要求及增强顾客满意角度出发作出 承诺。承诺。 3应对持续改进作出承诺。应对持续改进作出承诺。 4应提供制定和评审质量目标的框架。应提供制定和评审

14、质量目标的框架。 5 指出产品的追求达到什么水平。如国际的、国内指出产品的追求达到什么水平。如国际的、国内 的或行业的。的或行业的。 6体现组织的价值观和企业文化特点体现组织的价值观和企业文化特点 整理课件 某机械厂的质量方针某机械厂的质量方针 精工细作，满足顾客要求；科学管理，持续更创新高精工细作，满足顾客要求；科学管理，持续更创新高 内涵内涵: 1、我们要将高标准的质量管理融入到公司运营的一切活动中，应用先进、我们要将高标准的质量管理融入到公司运营的一切活动中，应用先进 的工艺、技术、按质量技术要求，按规程操作，保证每一道工序都精益求的工艺、技术、按质量技术要求，按规程操作，保证每一道工序

15、都精益求 精，以提高产品质量。精，以提高产品质量。 2、我们要以、我们要以“满足顾客的每一个需求满足顾客的每一个需求”为服务标准，我们的服务质量必为服务标准，我们的服务质量必 须是本地区的最好水平。须是本地区的最好水平。 3、我们要将、我们要将“久日久日”的每一位员工、每一岗位都纳入质量管理体系的要的每一位员工、每一岗位都纳入质量管理体系的要 求，全面实施科学、系统的管理，以确保管理出效益。求，全面实施科学、系统的管理，以确保管理出效益。 4、我们要坚持发展的观点，始终适应市场的变化，坚持、我们要坚持发展的观点，始终适应市场的变化，坚持“持续改进持续改进”不不 断满足顾客新的要求。断满足顾客新

16、的要求。 整理课件 2、质量目标的策划、质量目标的策划 最高管理者应确保质量目标的建立。质量目标应在质量方针的最高管理者应确保质量目标的建立。质量目标应在质量方针的 基础上建立，在质量方针给定的框架内展开，基础上建立，在质量方针给定的框架内展开，而且在组织内的而且在组织内的 相关职能和不同层次规定质量目标。相关职能和不同层次规定质量目标。质量目标的要求应是可测质量目标的要求应是可测 量的。作业层次上的质量目标应尽可能定量，即通过检验、计量的。作业层次上的质量目标应尽可能定量，即通过检验、计 算或测量可以确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现算或测量可以确定一量值，并与设定值进行比较，以确定

17、实现 的程度。但可测量并不代表质量目标一定要数据化。的程度。但可测量并不代表质量目标一定要数据化。 质量目标的内容应包括：质量目标的内容应包括： a产品要求产品要求。可涉及产品的固有特性。可涉及产品的固有特性(如物质的、感官的、行如物质的、感官的、行 为的、时间的、人体工效的、功能的特性为的、时间的、人体工效的、功能的特性)和产品的赋予特性和产品的赋予特性 (如价格如价格)。 b.满足产品要求所需的内容满足产品要求所需的内容。可涉及满足产品要求所需的资源、。可涉及满足产品要求所需的资源、 过程、文件和活动等。过程、文件和活动等。 整理课件 质量目标的设定质量目标的设定 设定质量目标的原则应是不

18、断改进、提高质量、使顾客满设定质量目标的原则应是不断改进、提高质量、使顾客满 意。目标设定时，应考虑组织所面向的市场当前和未来的需意。目标设定时，应考虑组织所面向的市场当前和未来的需 要，也应考虑组织当前的产品及顾客满意的状况。要，也应考虑组织当前的产品及顾客满意的状况。 质量目标的分解质量目标的分解 质量目标应分解到组织中与质量管理体系有关的职能部门质量目标应分解到组织中与质量管理体系有关的职能部门 及层次中。相关职能和层次的员工都应把质量目标转化为各及层次中。相关职能和层次的员工都应把质量目标转化为各 自的工作任务。在对质量目标进行分解时，应与组织的经营自的工作任务。在对质量目标进行分解时

19、，应与组织的经营 宗旨协调一致。宗旨协调一致。 质量目标的展开，最终是为了实现总的质量目标。在展质量目标的展开，最终是为了实现总的质量目标。在展 开时应注意各部门之间的配合和协调关系，不能因为某个分开时应注意各部门之间的配合和协调关系，不能因为某个分 质量目标设定得过高或过低，出现资源等划分有不合理而影质量目标设定得过高或过低，出现资源等划分有不合理而影 响总质量目标的实现。响总质量目标的实现。 整理课件 某物业公司质量目标某物业公司质量目标 1,公司所管理的物业项目均严格按照服务合同的约定提公司所管理的物业项目均严格按照服务合同的约定提 供服务。供服务。 2,顾客对服务的满意率达顾客对服务的

20、满意率达96%及以上，顾客投诉回访率及以上，顾客投诉回访率 100%。 3,房屋完好率房屋完好率96%以上，零修急修及时率以上，零修急修及时率100%，返修，返修 率不高于率不高于1%。 4,管辖区内不发生重大安全责任事故。管辖区内不发生重大安全责任事故。 注：注：“重大安全责任事故重大安全责任事故”是指以下几种情况：是指以下几种情况： 失职或玩忽职守引发火灾和水浸；失职或玩忽职守引发火灾和水浸； 失职或玩忽职守引发刑事案件和重大治安及交通事故；失职或玩忽职守引发刑事案件和重大治安及交通事故； 员工工作中的违章操作死亡事故。员工工作中的违章操作死亡事故。 整理课件 三组织机构和岗位职责权限的策

21、划三组织机构和岗位职责权限的策划 最高管理者根据质量管理体系的要求和实际情况最高管理者根据质量管理体系的要求和实际情况 策划策划组织结构图组织结构图、质量职能分配表质量职能分配表，明确各过程的，明确各过程的 主管部门和协调部门、参与部门，还要明确各岗位主管部门和协调部门、参与部门，还要明确各岗位 的职责和权限。策划的输出均应形成书面文件。一的职责和权限。策划的输出均应形成书面文件。一 般地讲，般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质一个质量职能部门可以负责或参与多个质 量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来 负责。负责。 整理课件 四质量管

22、理体系所需过程的策划四质量管理体系所需过程的策划 质量管理体系所需过程的策划，主要是识别质量管理体系所质量管理体系所需过程的策划，主要是识别质量管理体系所 需的过程及其在组织中的应用，以及确定这些过程的顺序和相需的过程及其在组织中的应用，以及确定这些过程的顺序和相 互作用。互作用。 通常质量管理体系包括产品实现过程和管理职责、资源管理、通常质量管理体系包括产品实现过程和管理职责、资源管理、 测量、分析和改进三大支持性过程。测量、分析和改进三大支持性过程。支持性过程的所有要求是支持性过程的所有要求是 必须采用的，不允许删减；必须采用的，不允许删减；产品实现过程则需根据产品的性质产品实现过程则需根

23、据产品的性质 由组织自行决定。因此，质量管理体系所需过程策划的方法可由组织自行决定。因此，质量管理体系所需过程策划的方法可 以是：以是：支持性过程按标准的要求不变，产品实现过程按产品的支持性过程按标准的要求不变，产品实现过程按产品的 性质决定。性质决定。 在识别所需的过程后，要确定过程的顺序和相互作用，要识在识别所需的过程后，要确定过程的顺序和相互作用，要识 别每个过程的输入和输出，识别与过程有关的接口关系。通常别每个过程的输入和输出，识别与过程有关的接口关系。通常 是一过程的输出就是下一过程的输入。在识别过程顺序时，要是一过程的输出就是下一过程的输入。在识别过程顺序时，要 明确谁是过程的顾客

24、，这些顾客的要求是什么，谁为本组织提明确谁是过程的顾客，这些顾客的要求是什么，谁为本组织提 供输入产品，对供方的要求是什么供输入产品，对供方的要求是什么?对过程顺序和相互作用的表对过程顺序和相互作用的表 述，常用的方法是述，常用的方法是流程图流程图。 整理课件 五资源的策划五资源的策划 组织在进行资源策划时，应考虑合理提供人力资源、组织在进行资源策划时，应考虑合理提供人力资源、 设备、设施和工作环境。设备、设施和工作环境。 1、与质量管理体系建立、实施相关的，包括硬件和、与质量管理体系建立、实施相关的，包括硬件和 软件。软件。 2、与质量管理体系所覆盖的产品服务相关的需、与质量管理体系所覆盖的

25、产品服务相关的需 求，即如何满足顾客要求和相关的法律法规要求的资求，即如何满足顾客要求和相关的法律法规要求的资 源。源。 3、各职能部门和关键岗位配置能胜任工作的人员。、各职能部门和关键岗位配置能胜任工作的人员。 整理课件 三、质量管理体系文件的策划。三、质量管理体系文件的策划。 质量管理体系文件的种类应包括：质量管理体系文件的种类应包括：形成文件的质量方针和质形成文件的质量方针和质 量目标；质量手册、本标准所要求的形成文件的程序；组织以量目标；质量手册、本标准所要求的形成文件的程序；组织以 确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；本标准所要求确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；本标准

26、所要求 的记录的记录。文件策划的一般包括以下步骤。文件策划的一般包括以下步骤。 1、根据质量管理体系过程策划的结果，列出体系应包括的所有、根据质量管理体系过程策划的结果，列出体系应包括的所有 过程。过程。 2、针对标准第七章产品实现的要求，分析各过程并确定所需的、针对标准第七章产品实现的要求，分析各过程并确定所需的 文件，包括程序、指导书、规定等。文件，包括程序、指导书、规定等。 3、针对管理职责、资源管理、测量分析和改进过程，除标准统、针对管理职责、资源管理、测量分析和改进过程，除标准统 一要求的需形成文件程序文件外，考虑并确定本组织所需的文一要求的需形成文件程序文件外，考虑并确定本组织所需

27、的文 件。件。 四、质量管理体系文件的编制略四、质量管理体系文件的编制略 整理课件 五、质量管理体系的试运行五、质量管理体系的试运行 质量管理体系文件编制完成经批准后，质量管理体系质量管理体系文件编制完成经批准后，质量管理体系 将进入试运行阶段。其目的是将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考查质量通过试运行，考查质量 管理体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，管理体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题， 采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量管采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量管 理体系文件的目的。理体系文件的目的。其中重点抓好以下工作：其中重点抓好以下工作： 1：

28、有针对性地宣贯质量管理体系文件。使全体职工认：有针对性地宣贯质量管理体系文件。使全体职工认 识到按识到按ISO9000族标准建立的质量管理体系是对过去族标准建立的质量管理体系是对过去 质量体系的完善，是为了向国际标准接轨，而不是对质量体系的完善，是为了向国际标准接轨，而不是对 原有质量管理的否定。要适应这种变革就必须认真学原有质量管理的否定。要适应这种变革就必须认真学 习、贯彻质量管理体系文件。并将质量管理八项原则习、贯彻质量管理体系文件。并将质量管理八项原则 思想牢固树立在每个人的头脑中。思想牢固树立在每个人的头脑中。 整理课件 2：反复实践，磨合调整。体系文件通过试运行必然会：反复实践，磨

29、合调整。体系文件通过试运行必然会 出现一些问题，全体职工应将从实践中出现的问题和改出现一些问题，全体职工应将从实践中出现的问题和改 进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。应该进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。应该 注意的是要防止因对规范的不习惯而破坏文件严肃性。注意的是要防止因对规范的不习惯而破坏文件严肃性。 3：对体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、：对体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、 项目不全等进行协调、改进。项目不全等进行协调、改进。 4：加强内部沟通，不仅是体系试运行本身的需要，也：加强内部沟通，不仅是体系试运行本身的需要，也 是保证试运行成功的关键。通

30、过沟通，使组织内的所有是保证试运行成功的关键。通过沟通，使组织内的所有 人员对质量管理体系运行的有效性达成共识。人员对质量管理体系运行的有效性达成共识。 整理课件 六、质量管理体系的实施和运行六、质量管理体系的实施和运行 质量管理体系实施和运行是执行质量管理体系文质量管理体系实施和运行是执行质量管理体系文 件、根据质量手册、程序文件和各种规范、制度、记件、根据质量手册、程序文件和各种规范、制度、记 录的规定要求各职能部门认真执行，以实现质量方针录的规定要求各职能部门认真执行，以实现质量方针 和质量目标、达到质量管理体系持续改进和完善的过和质量目标、达到质量管理体系持续改进和完善的过 程。体系运

31、行是否有效，需要依靠组织内的全员参与，程。体系运行是否有效，需要依靠组织内的全员参与， 各职能层次的组织协调，利用监督和考核，开展信息各职能层次的组织协调，利用监督和考核，开展信息 反馈，并通过体系的内部审核和管理评审来实现。反馈，并通过体系的内部审核和管理评审来实现。 整理课件 七、质量管理体系的保持和持续改进七、质量管理体系的保持和持续改进 质量管理体系运行阶段的内部审核和管理评审，是质质量管理体系运行阶段的内部审核和管理评审，是质 量管理体系的自我改进、自我完善的手段，是重要的量管理体系的自我改进、自我完善的手段，是重要的 一环必须定期进行。一环必须定期进行。 1、内部审核、内部审核 内

32、部审核对任何组织和部门都是必要的，内部审核内部审核对任何组织和部门都是必要的，内部审核 可以自我诊断和评审本单位的成绩、需求、优势和不可以自我诊断和评审本单位的成绩、需求、优势和不 足，以确定质量管理体系是否符合策划的安排，是否足，以确定质量管理体系是否符合策划的安排，是否 符合标准和组织所确定的要求，以及确定是否得到有符合标准和组织所确定的要求，以及确定是否得到有 效实施和保持，是进一步改进、完善体系的强有力手效实施和保持，是进一步改进、完善体系的强有力手 段。主要是验证和确认质量管理体系文件的适用性和段。主要是验证和确认质量管理体系文件的适用性和 有效性，其重点包括：有效性，其重点包括：

33、(1)规定的质量方针和质量目标是否可行规定的质量方针和质量目标是否可行； 整理课件 (2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口 是否清楚；是否清楚； (3)组织结构能否满足质量管理体系运行的需要，各部门、各岗组织结构能否满足质量管理体系运行的需要，各部门、各岗 位的质量职责是否明确；位的质量职责是否明确； (4)质量管理体系要求的选择是否合理；质量管理体系要求的选择是否合理； (5)规定的质量记录是否能起到见证作用；规定的质量记录是否能起到见证作用； (6)所有员工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情所有员工是否养成了

34、按体系文件操作或工作的习惯，执行情 况如何；况如何； 此阶段体系审核的特点是：此阶段体系审核的特点是： (1)体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段， 通常是将符合性与适用性结合起来进行；通常是将符合性与适用性结合起来进行； (2)为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进 行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行 的实践，发现和提出问题。的实践，发现和提出问题。 整理课件 (3)在试运行阶段一般应

35、正式安排两次审核，应对所在试运行阶段一般应正式安排两次审核，应对所 有要求都审核一遍，以便及时对发现的问题进行纠正，有要求都审核一遍，以便及时对发现的问题进行纠正， 对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核； 2、管理评审、管理评审 管理评审每年至少进行管理评审每年至少进行1、2次，应按照策划的时间次，应按照策划的时间 间隔来安排，管理评审一般由最高管理者亲自主持，各间隔来安排，管理评审一般由最高管理者亲自主持，各 部门的负责人和有关人员参加，主要是对质量管理体系部门的负责人和有关人员参加，主要是对质量管理体系 进行系统的评价，提出并确定各种改进的

36、机会和变更的进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的 需要，进而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和需要，进而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和 有效性。有效性。 整理课件 第三节第三节 质量管理体系文件的的编制与案例质量管理体系文件的的编制与案例 编制质量管理体系文件（也可称体系文件），是编制质量管理体系文件（也可称体系文件），是 一个组织实行一个组织实行ISO9000族标准，建立并保持质量管理族标准，建立并保持质量管理 体系有效运行的重要基础工作，也是一个组织为达到体系有效运行的重要基础工作，也是一个组织为达到 所要求的（产品）质量，评价质量管理体系，进行质所要求的（产品）质

37、量，评价质量管理体系，进行质 量改进，以及改进的保持所必不可少的依据。量改进，以及改进的保持所必不可少的依据。 整理课件 一、质量管理体系文件的层次和内容一、质量管理体系文件的层次和内容 ISO90001标准中标准中4.2对文件的总要求中明确，质量对文件的总要求中明确，质量 管理体系文件应包括：管理体系文件应包括： 1 1、形成文件的质量方针和质量目标；、形成文件的质量方针和质量目标； 2 2、质量手册、质量手册 3 3、本标准所要求的形成文件的程序（文件控制程序，、本标准所要求的形成文件的程序（文件控制程序， 记录控制程序，不合格控制程序，内部审核程序，记录控制程序，不合格控制程序，内部审核

38、程序， 纠正措施程序和预防措施程序）；纠正措施程序和预防措施程序）； 4 4、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需 的文件（如作业指导，规范等）；的文件（如作业指导，规范等）； 5 5、本标准所要求的记录。、本标准所要求的记录。 整理课件 二、编制质量管理体系文件的一般要求二、编制质量管理体系文件的一般要求 1质量管理体系文件的系统性质量管理体系文件的系统性 体系文件应反映一个组织质量管理体系的系统特征，应对体系文件应反映一个组织质量管理体系的系统特征，应对 产品质量形成全过程影响质量的技术、管理、基础设施和人员产品质量形成全过程影响质量的技术

39、、管理、基础设施和人员 等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件 之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要求之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要求 的删减要恰当。的删减要恰当。 要做到以上各点，在策划编制体系文件时，应从一个组织要做到以上各点，在策划编制体系文件时，应从一个组织 质量管理体系的整体出发，所有文件都应在统一的指导思想、质量管理体系的整体出发，所有文件都应在统一的指导思想、 统一规划、统一步骤下进行。统一规划、统一步骤下进行。 2质量管理体系文件的法规性质量管理体系文件的法规性 体系文件

40、是一个组织实施质量管理活动的行为准则。体系体系文件是一个组织实施质量管理活动的行为准则。体系 文件应在总体上遵循文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及国家或部门的族标准要求，以及国家或部门的 有关法律法规的要求，同时，也应结合本组织的特点。对组织有关法律法规的要求，同时，也应结合本组织的特点。对组织 内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。 整理课件 3质量管理体系文件的高增值性质量管理体系文件的高增值性 体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一 个动态的高增值的转换活动。质量管理体系文件

41、将随个动态的高增值的转换活动。质量管理体系文件将随 着质量管理体系的不断改进而完善，而这种动态的着质量管理体系的不断改进而完善，而这种动态的 “增值增值”作用对质量管理体系的影响也越来越显著。作用对质量管理体系的影响也越来越显著。 4质量管理体系文件的见证性质量管理体系文件的见证性 体系文件可作为组织质量管理体系有效运行及保体系文件可作为组织质量管理体系有效运行及保 持性的客观证据，向顾客、向第三方证实本组织质量持性的客观证据，向顾客、向第三方证实本组织质量 管理体系的运行情况。例如对审核来说，质量管理体管理体系的运行情况。例如对审核来说，质量管理体 系文件可作为下列方面的客观证据：系文件可作

42、为下列方面的客观证据： 整理课件 过程已被确定过程已被确定 文件被批准；文件被批准； 文件处与更改控制之中。文件处与更改控制之中。 只有在这种情况下，内部或外部审核才能对部署只有在这种情况下，内部或外部审核才能对部署 和实施这两者的适宜性提供一个有意义的评价。和实施这两者的适宜性提供一个有意义的评价。 5质量管理体系文件适宜性质量管理体系文件适宜性 体系文件编制和形成应充分考虑组织的产品特体系文件编制和形成应充分考虑组织的产品特 点、组织规模、质量活动的具体性质以及自己的管理点、组织规模、质量活动的具体性质以及自己的管理 经验等因素。此外，质量管理体系文件的适宜性和协经验等因素。此外，质量管理

43、体系文件的适宜性和协 调性还取决于人员的素质和技能以及培训的程度。在调性还取决于人员的素质和技能以及培训的程度。在 任何情况下，体系文件的详略程度与人员的素质、技任何情况下，体系文件的详略程度与人员的素质、技 能和培训等因素都应相适宜，以使体系文件保持一个能和培训等因素都应相适宜，以使体系文件保持一个 合理水平，从而便于有效贯彻。合理水平，从而便于有效贯彻。 整理课件 三、质量管理体系文件编制的注意问题三、质量管理体系文件编制的注意问题 1：质量管理体系文件一般应在第一阶段工作完成后才质量管理体系文件一般应在第一阶段工作完成后才 正式制定，必要时也可交叉进行正式制定，必要时也可交叉进行。 2：

44、质量手册、程序文件应由组织质量管理体系主管部质量手册、程序文件应由组织质量管理体系主管部 门组织编写，先提出草案再组织审核，这样做有利于门组织编写，先提出草案再组织审核，这样做有利于 今后文件的执行。今后文件的执行。 3：质量管理体系文件的编制应结合本组织的质量职能质量管理体系文件的编制应结合本组织的质量职能 分配进行分配进行。按所选择的质量管理体系要求，逐个展开。按所选择的质量管理体系要求，逐个展开 为各项质量活动，将质量职能分配落实到各职能部门。为各项质量活动，将质量职能分配落实到各职能部门。 整理课件 4：为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、统一，：为了使所编制的质量管理体系文件做到

45、协调、统一， 在在编制前应制定编制前应制定“质量管理体系文件明细表质量管理体系文件明细表”，将现，将现 行的标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在行的标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在 一起，与质量管理体系要求进行比较，从而确定新编、一起，与质量管理体系要求进行比较，从而确定新编、 增编或修订的质量管理体系文件项目。增编或修订的质量管理体系文件项目。 5：为了提高质量管理体系文件的编制效率，减少返工，：为了提高质量管理体系文件的编制效率，减少返工， 在文件编制过程中要加强文件的层次间，文件与文件在文件编制过程中要加强文件的层次间，文件与文件 间的协调。间的协调。 6：编制质量管理体

46、系文件的关键是讲求实效，不走形：编制质量管理体系文件的关键是讲求实效，不走形 式。式。既从总体上和原则上满足既从总体上和原则上满足ISO9000族标准，又要族标准，又要 在方法上和具体作法上符合本组织实际。在方法上和具体作法上符合本组织实际。 整理课件 四、质量手册四、质量手册 1概念概念 质量手册指质量手册指“规定组织质量管理体系的文件规定组织质量管理体系的文件”。 质量手册的详略程度和编排格式根据组织的规模和质量手册的详略程度和编排格式根据组织的规模和 产品的复杂程度可以有所不同。产品的复杂程度可以有所不同。 组织应编制质量手册，用文件的形式规定组织的质组织应编制质量手册，用文件的形式规定

47、组织的质 量管理体系；规定组织质量管理体系的质量手册可以是量管理体系；规定组织质量管理体系的质量手册可以是 独立的文件，也可以是组织文件的一部分。独立的文件，也可以是组织文件的一部分。 质量手册的内容应包括：质量手册的内容应包括： (1)质量管理体系的范围质量管理体系的范围。该范围应包含组织提供满足。该范围应包含组织提供满足 顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。 当出现删减时，应说明删减的细节和合理性。当出现删减时，应说明删减的细节和合理性。 整理课件 (2)程序文件的主要内容或对其的引用。程序文件的主要内容或对其的引用。 (3)过程

48、顺序和相互关系的描述，包括：过程顺序和相互关系的描述，包括： a所建立支持过程的管理和控制方法；所建立支持过程的管理和控制方法； b满足第满足第7章要求的各过程的顺序和相互关系以及对章要求的各过程的顺序和相互关系以及对 其的控制方法。其的控制方法。 质量方针、质量目标及策划可以列入质量手册，作为质量方针、质量目标及策划可以列入质量手册，作为 质量手册的一部分，也可作为单独文件。质量手册的一部分，也可作为单独文件。 2质量手册的编制步骤质量手册的编制步骤 首先要做到组织落实，即首先要做到组织落实，即指定一个经领导授权的主指定一个经领导授权的主 管机构组成一个编制组，负责手册编制的协调工作管机构组

49、成一个编制组，负责手册编制的协调工作。 该编制组一般由多个职能机构的一组熟悉该编制组一般由多个职能机构的一组熟悉ISO9000族族 标准和本组织具体情况的人员组成，以保证质量手册标准和本组织具体情况的人员组成，以保证质量手册 草案的准确性和完整性，以及手册内容和编写风格的草案的准确性和完整性，以及手册内容和编写风格的 连续性。对初次编制质量手册的组织推荐下述步骤：连续性。对初次编制质量手册的组织推荐下述步骤： 整理课件 (1)确定并列出现行适用的质量方针、目标和程序或确定并列出现行适用的质量方针、目标和程序或 编制相应的计划；编制相应的计划； (2)确定相应的质量管理体系要求，包括适当的删减确

50、定相应的质量管理体系要求，包括适当的删减 及说明理由；及说明理由； (3)使用各种方法，如调查或面谈，从各个方面收集使用各种方法，如调查或面谈，从各个方面收集 涉及质量管理体系的做法的资料；涉及质量管理体系的做法的资料； (4)从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；从业务部门收集补充的原始文件或参考资料； (5)确定待编手册的格式和结构；确定待编手册的格式和结构； (6)根据预定的格式和结构将现有文件分类；根据预定的格式和结构将现有文件分类； (7)完成质量手册的草案的编制。完成质量手册的草案的编制。 整理课件 此外，根据我国已获准认证注册单位的经验，还应此外，根据我国已获准认证注册单位的经

51、验，还应 强调；强调； (1)可以直接引用质量管理体系程序，而没有必要重可以直接引用质量管理体系程序，而没有必要重 复质量管理体系程序的细节；也可引用公认的标准复质量管理体系程序的细节；也可引用公认的标准 或其他文件作为参考文件，以避免质量手册篇幅过或其他文件作为参考文件，以避免质量手册篇幅过 长。长。 (2)手册发布前，应由组织的管理者对其进行最后的手册发布前，应由组织的管理者对其进行最后的 审查，以保证清晰、准确、适用和结构合理。也可审查，以保证清晰、准确、适用和结构合理。也可 请预定的使用者对手册的可行性进行评定，然后批请预定的使用者对手册的可行性进行评定，然后批 准发行，并在所有文本中

52、标出批准的识别标记。准发行，并在所有文本中标出批准的识别标记。 整理课件 (3)经批准的手册内容经批准的手册内容(无论是整本或按章节无论是整本或按章节)应保证所有应保证所有 使用者都能适当使用。按序列号为接受者提供的文本能使用者都能适当使用。按序列号为接受者提供的文本能 保证合理的发放和控制。管理部门应保证单位内每个使保证合理的发放和控制。管理部门应保证单位内每个使 用者都熟悉手册中与其有关的内容。用者都熟悉手册中与其有关的内容。 (4)应规定手册编制、控制和更改协调的办法。这项工应规定手册编制、控制和更改协调的办法。这项工 作应委派给合适的文件管理部门。作应委派给合适的文件管理部门。 (5)

53、文件发行和更改控制对确保手册内容经过审批是至文件发行和更改控制对确保手册内容经过审批是至 关重要的。应考虑使用便于进行实际更改的方式，经审关重要的。应考虑使用便于进行实际更改的方式，经审 批的手册内容应该易于识别。为了保持每本手册的现行批的手册内容应该易于识别。为了保持每本手册的现行 有效，手册的持有者应签收更改页并夹入手册中。有效，手册的持有者应签收更改页并夹入手册中。 整理课件 3质量手册的内容和要求质量手册的内容和要求 为了与标准要求对照，并易于理解和执行，为了与标准要求对照，并易于理解和执行，质量手册格质量手册格 式可与质量管理体系标准各章节的编排格式尽可能与标准一式可与质量管理体系标

54、准各章节的编排格式尽可能与标准一 致。致。章、节符号、图解和表格的编排均应清划合理，质量手章、节符号、图解和表格的编排均应清划合理，质量手 册的内容和编制要求为：册的内容和编制要求为： (1)目录。列出手册各章、节的题目和页码。目录。列出手册各章、节的题目和页码。 (2)组织简介。组织基本情况介绍，包括组织的历史、规模、组织简介。组织基本情况介绍，包括组织的历史、规模、 名称、地址及联系方法等。名称、地址及联系方法等。 (3)批准发布令。最高管理者对质量管理体系文件的发布和管批准发布令。最高管理者对质量管理体系文件的发布和管 理者代表的任命。理者代表的任命。 (4)质量方针和质量目标（可包括对

55、质量方针的解释）。质量方针和质量目标（可包括对质量方针的解释）。 (5)适用范围。应清楚标明手册的适用范围，包括覆盖的产品适用范围。应清楚标明手册的适用范围，包括覆盖的产品 范围及质量管理体系要求的删减说明。范围及质量管理体系要求的删减说明。 (6)引用标准及文件。引用标准及文件。 整理课件 (7)定义定义（如需要）。质量手册应尽量使用公认的术语（如需要）。质量手册应尽量使用公认的术语 和定义（如采和定义（如采ISO9000：2000标准的术语）。但需要标准的术语）。但需要 时可根据本组织实际规定不同含义的术语，或对特定时可根据本组织实际规定不同含义的术语，或对特定 行业规定术语特定含义。这些

56、定义应保证对手册内容行业规定术语特定含义。这些定义应保证对手册内容 有完整、一致、清楚的理解。有完整、一致、清楚的理解。 (8)质量管理体系要求和涉及的形成文件的质量管理体质量管理体系要求和涉及的形成文件的质量管理体 系程序的描述系程序的描述。质量手册首先应明确质量管理体系由。质量手册首先应明确质量管理体系由 哪些要求组成，并分章描述这些要求。除组织结构中哪些要求组成，并分章描述这些要求。除组织结构中 提到的职责外，主要阐明实施和控制该要求的各种质提到的职责外，主要阐明实施和控制该要求的各种质 量活动的方法和引用的文件等。在要求的描述中应体量活动的方法和引用的文件等。在要求的描述中应体 现管理

57、的现管理的“过程方法过程方法”和和“管理的系统方法管理的系统方法”。 整理课件 (9)质量手册的管理质量手册的管理。简述手册如何确认和保持，其。简述手册如何确认和保持，其 内容由谁来审核和审核周期，授权谁来更改和批准质内容由谁来审核和审核周期，授权谁来更改和批准质 量手册，还可包括换版的审定方法；简述标识，分发量手册，还可包括换版的审定方法；简述标识，分发 和控制程序，是内部使用，还是可以对外，是否含有和控制程序，是内部使用，还是可以对外，是否含有 机密内容。更改控制页，说明更改的章节，更改内容机密内容。更改控制页，说明更改的章节，更改内容 及更改人。及更改人。 4、质量管理手册编写要点与标准

58、条款要求对照表、质量管理手册编写要点与标准条款要求对照表 5、质量管理手册示例质量管理手册示例 整理课件 五、质量管理体系程序五、质量管理体系程序 1、概念、概念 ISO9000：2000标准将程序定义为标准将程序定义为“为进行为进行 某项活动或过程所规定的途径某项活动或过程所规定的途径”，附加了两条说明。，附加了两条说明。 a程序可以形成文件，也可以不形成文件。程序可以形成文件，也可以不形成文件。 b当程序形成文件时，通常称为当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形形 成文件的程序成文件的程序”。含有程序的文件可称为程序文件。含有程序的文件可称为程序文件。 根据质量管理体系及标

59、准的要求，其内容为根据质量管理体系及标准的要求，其内容为“本标准本标准 所要求我们的形成文件的程序所要求我们的形成文件的程序6个，组织为确保个，组织为确保 其过程的有效策划、运行和控制所需的文件其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”。 故文件化的质量管理体系程序的性质和要求如下：故文件化的质量管理体系程序的性质和要求如下： 整理课件 1文件化程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理文件化程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理 所用的基本文件，是质量手册的支持性文件所用的基本文件，是质量手册的支持性文件。 2每一个文件化程序都应包括质量管理体系的一个逻辑上独每一个文件化程序都应包括质

60、量管理体系的一个逻辑上独 立的部分，立的部分，程序文件的数量、每个文件的内容和格式由组织决定程序文件的数量、每个文件的内容和格式由组织决定。 通常体现了设施的复杂程度、单位的组成以及业务的特点；通常体现了设施的复杂程度、单位的组成以及业务的特点；质量质量 管理体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节。这些细节通常管理体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节。这些细节通常 在作业指导书及规范中规定。在作业指导书及规范中规定。 3文件化的程序是针对影响质量的各项活动的目标和执行做文件化的程序是针对影响质量的各项活动的目标和执行做 出的规定。出的规定。 4文件化程序应阐明影响质量的管理人员、执行人员、验