怎样做纠正预防措施[定稿]

1、怎样做纠正和预防措施 质管部 魏亚非 学习的态度 学习如空杯纳水，满则溢、空则入 ！ 一、制定并实施纠正和预防措 施的意义 1、制定并实施纠正和预防措施是企业自我发 展的需要 一、制定并实施纠正和预防措施 的意义 2、制定并实施纠正和预防措施是企业进行持 续改进的重要内容 一、制定并实施纠正和预防措施 的意义 3、制定并实施纠正和预防措施能促进 体系持续有效运行 质量体系持续有效运行 客户需求 客户满意 二、纠正和预防措施实施的常见问题 一些部门的领导偏重于生产任务的完成，当出现质量 问题时，如果想从根本上解决问题就可能要影响生产 任务，不愿做过细的工作，只以“操作不小心”“下 次注意”“今后

2、改进”“其它部门不配合”等等一些 含糊不清，无法执行的言辞化解了事，而费事劳神的 科学分析方法和纠正和预防措施的制定也只好让位于 生产任务的完成。 1、质量管理让位于生产任务 二、纠正和预防措施实施的常见问题 当不合格问题发生时，一些干部或员工会着手去处理 现场的问题。当不合格现象消失后，就认为问题已经 解决了。而不去分析产生不合格的原因。满足于“纠 正”，忽视“预防”，导致同样的问题重复发生。 2、用“纠正措施”代替“预防措施” 二、纠正和预防措施实施的常见问题 要制定一个合理的纠正措施和预防措施，必须对 存在的质量问题进行深入分析，找出其根本原因。但 往往负责制定纠正措施和预防措施的人员技

3、术水平及 工作经验有限，难以准确找出真正的原因；对问题的 分析很肤浅，没有“刨根问底”，举一反三，只“头 痛医头、脚痛医脚”，同样性质的问题又重复出现， 形成重复故障，最终解决不了根本问题。 3、制定措施的人员经验不足 二、纠正和预防措施实施的常见问题 “写你要做的，做你写下的，记录你全部做过的”是 ISO9001质量标准的一大特点。但要真正做到比较 难。主要原因是：部分员工甚至领导对填写质量记录 认识不足，产品批次资料、工艺流程卡、工作日志、 自检记录等填写不及时，不是边干边记，而是事后补 填；造成不合格品无法追溯、资料上缺原始数据、缺 现象描述、缺处理过程甚至缺时间、缺签名等等。导 致无法

4、展开纠正和预防措施。 4、质量记录管理不严格 纠正措施和预防措施是质量管理改进工作的核心，在 ISO9001质量管理体系标准中，纠正和预防是质量 体系中较难控制的要素，纠正措施和预防措施不仅仅 是就事论事的对不合格的处理，而是要从根本上消除 产生不合格的原因。 三、纠正和预防措施的区别和 联系 纠正是对不合格品项采取措施，以消除 不合格，涉及对现有不合格的处置，例 如：返工、返修等。 而预防措施是针对原因采取措施，关注 的是以后不再发生类似的不合格。 尽管它们在目的、方式上不同，但采取 措施的对象都是体系中的不合格。 三、纠正和预防措施的区别和联 系 预防措施是针对潜在的不合格。而纠正措 施是

5、针对已发生甚至是多次发生过的不合 格。 预防措施的目的是防止不合格的发生。而 纠正措施的目的是消除或降低已发生不合 格造成的后果。 预防措施实质上是对体系中一些不合格项的纠正 4.1 不合格性质的划分 1.实施不合格：没有按规定程 序、规范实施。 2.效果不合格：实施效果没有 达到预期目标或规定要求。 3.体系不合格：文件没有作出 规定或提出要求；文件不相容； 文件不适用；在某一时间内， 不合格分布集中在个别要素或 个别部门。 4.2不合格类型 1.产品不合格：采购的有形产品 不合格；设备、设施、装置不合格。 2.服务不合格：没有满足顾客的 要求；没有达到公司规定的要求。 3.管理不合格：没有

6、按程序、规定进行管理 和控制。 受控状态下的质量改进不应纳入不合格范 围。 采购的有形产品不合格。除接收后发现的 应予记录外，原则采用退货或拒收的处置方 式，但在退货前应予以标识。 设备、设施不合格。除记录外，应停止使 用进行检修处置。直接使用的设备（如注塑 机）应设置“检修”或“暂停使用”等标识 。 顾客对服务结果的评价，是不合格的重要 反馈途径。这种反馈可在“客户投诉”、“ 回访记录”或提供服务确认单中得到。 管理和服务工作的不合格一经发现或指出 ，由责任者自行纠正。 1、当产品质量出现不合格时，应注明产品 型号、数量、不合格率、发现区域和时间等 。如有可能附代表性样品或相关投诉、检验 、

7、分析的记录等。对发现的不合格品进行隔 离、标识清晰并予以保存，以方便随后的原 因分析。 2、评审不合格：对不合格的严重性和采取 纠正措施的必要性进行确认，判断问题的责 任部门，并在“不合格事实描述”栏“审核 人”签名，评审通过的纠正/预防措施表 应报质管部登记、备案、编号。 （1）下列不合格应进行评审： 顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集 中投诉某一项服务时； 对客户回访信息统计、分析，发现客户 表达的突出不满意问题； 发生重大责任事故时； 公司下达的质量目标连续没有完成时。 （2）不合格的评审由质管部组织。 （3）评审的主要内容为： 确定责任部门或责任者； 评价影响程度和范围； 提出处置意见

8、。 4.4不合格原因分析 制定纠正/预防措施的基本要求 ： 1、要从根源上分析实际和潜在问题的原因。 2、实际和潜在的不合格，其根源可能是下述一种或多种： （1）人员： 文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能； 缺乏必要且适宜的培训； 缺乏必要的教育，没有树立 正确的质量观念和责任感。 （2）设备（含设施、装置、测量设备）： 缺乏必要的设备或设备不配套； 选用的设备与服务的 质量要求不相宜； 维护、保养、调整无规范或未按规范 。 （3）材料（含原材料、配件、包材）： 选择不当，不能满足设备需要的要求； 搬运贮存不当 造成损坏或混料（批）； 使用错误； 标识错误或不清 。 （4）方法（

9、含作业、作业流程）： 必须的规范作业流程不完整、不适用； 规范的要求不 一致； 未按规范执行； 使用失效或作废文件。 （5）环境（作业环境）： 储存条件； 温度影响； 湿度影响 ； 未做好5S。 3、原因分析：发生部门收纠正/预防措施表或不合格报 告后，应及时（一般情况一个工作日内）组织原因分析。 （1） 对于与产品有关的原因分析流程： 产品失效机理（原因）分析，确定产品失效原因； 追溯生产过程，分析造成产品失效的过程原因； 影响范围分析和造成不合格的责任部门（或工序）。 （2）其他管理方面的原因，应从实际出发分析到人、机、料 、法、环。 （3）分析过程可采用查检表、排列图、因果图等统计技术，

10、 原因分析完成相关负责进行审核，具体由各部门根据实际问 题决定。 4.6制定纠正/预防措施 1、纠正。 （1）定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。 （2）不合格处置有下列方式及其组合：对现有库存产品的 处理、 过程产品的处理、或顾客处产品的处理； 请求顾客让 步 接收； 赔礼道歉； 赔偿损失； 补充完善文件、资 源； 按规定对责任者进行处罚。 2、纠正措施。 （1）定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因 所采取的措施。 （2）制定纠正措施前提原因： 质量目标未达标时； 设 备、设施由于维护检修不及时或未达到适用要求影响产品质 量； 内审发现不合格时；顾客严重投诉时； 不合格 进行

11、了评审时。 （3）制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序），应 组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下， 纠正措施制定应在接收到纠正/预防措施表或不合格 报告后一个工作日完成。纠正措施包括： a）纠正/预防措施必须与分析的原因环环相扣，必须具体 ，尽可能量化； b）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影 响程度相适应； c）应用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法 等； d）各项措施的具体实施部门、责任人和完成日期。 4.7制定纠正/预防措施 3、预防措施。 （1）定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因 所采取的措施。 （2）制定预防措施前提原因：对影响

12、产品质量的过程、作业 、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见等潜在不合格 原因。如： 当质量发生周期性、系统性波动，如不采取措施有可能导 致不合格发生时； 内部质量审核、管理评审指出的潜在不合格的问题； 质量体系运行不畅发生“有事无人管理”或“工作推脱、 扯皮”时； 对顾客意见、抱怨、期望进行分析，需采取措施以满足顾 客需要和期望时。 （3）制定预防措施： 不合格潜在原因分析：a）要对产品检验和试验记录的数 据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。 b）分 析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、FMEA、数 据调查、4IME、8D方法等。 将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的

13、FMEA风 险分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改 各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。 对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部门负 责编制改进计划，填写纠正/预防措施表。 4.8措施审批、实施、验证、标 准化 1、审批。纠正措施：不同性质、部门，审批权限不一样。 预防措施：品质部组织评审，总工或职能副总 审批。 2、实施。审批后到品质部登记-组织实施，记录过程，及 时反馈，组织解决-结果记录、分析、比较-报品质部 登记。 3、验证。纠正/预防措施实施结束后，应提请品质部验证。 a）当纠正和预防措施实施完成日期已到或接到责任部门纠 正措施已完成报告后，品质部应组

14、织检查纠正预防措施的 实施情况，验证实施结果的有效性。 b）对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，品质部应 进行跟踪，并查明未能按期完成的原因。当责任部门无正 当理由或未能确定出可接受的修正期限时，品质部报请管 理者代表处理。 c）当验证纠正和预防措施的结果发现无效或不明显时，应 重新分析原因，采取新的纠正和预防措施，直至有效为止 。 d）质管部应在纠正措施完成后一周内完成验证工作， 并将验证结果记录于纠正/预防措施表或不 合格报告相关栏目。 4、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，质管部 要求相关部门修订。 5.简述8D方法 8D又称团队导向问题解决方法，是福特公司处理问题的一 种方

15、法，亦适用于过程能力指数低于其应有值时有关问题 的解决，它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法，同时 对于统计过程控制与实际的品质提升架起了一座桥梁。 主要步骤包括： D1：小组成立 D2：问题说明 D3：实施并验证临时措施 D4：确定并验证根本原因 D5：选择和验证永久纠正措施 D6：实施永久纠正措施 D7：预防再发生 D8：小组祝贺 D1：小组成立 1、目的: 成立一个小组，小组成员具备工艺/产品的知识，有配给的 时间并授予了权限，同时应具有所要求的能解决问题和实 施纠正措施的技术素质。小组必须有一个指导和小组长。 2、关键要点: 成员资格（具备工艺、产品的知识）；目标；分工；程序 ；小组建

16、设 3、理解： （1）战略性问题： 任命领导者了吗？ 小组中有分供方吗？ 小组中有顾客吗？ 小组头脑风暴活动有书面文件吗？ （2）常见性错误：所选择的完成8D过程的小组成员没有技 术知识。 D2：问题描述 1、目的: 用量化的术语详细说明与该问题有关的内/外部顾客抱怨,如 什么、地点、时间、程度、频率等。“什么东西出了什么问 题” 2、方法：质量风险评定，FMEA分析 3、关键要点: 收集和组织所有有关数据以说明问题 问题说明是所描述问题的特别有用的数据的总结 审核现有数据，识别问题、确定范围 细分问题，将复杂问题细分为单个问题 问题定义，找到和顾客所确认问题一致的说明， “什么东西出了什么问

17、题”，而原因又未知 风险等级 4、理解： （1）战略性问题：问题是否用顾客的术语描述？问题的开始/ 结束日期列出了吗？缺陷的频率列出了吗？实际报告测量列 出了吗？要求（规范）列出了吗？ （2）常见性错误：针对征兆而非针对真正的问题工作；对问 题的根本原因过早假设；修订顾客对问题的描述作为自己的 描述，这往往只是问题的征兆而不是真正的问题。 （3）质量工具：是/否分析； 排列图 D3：实施并验证临时措施 1、目的：保证在永久纠正措施实施前，将问题与内外部顾客 隔离。 2、方法：FMEA、DOE、PPM 3、关键要点：评价紧急响应措施；找出和选择最佳“临时抑 制措施”；决策；实施并作好记录；验证（

18、DOE、控制图 等） 4、理解： （1）战略性问题：所有可疑地点的库存是否清查？如：供方 现场、仓库分供方现场、顾客现场、下一个顾客现场、其他 ；遏制的有效率是多少 ？ 遏制有效率是否满意？ 筛选结果 列出已筛选数、发现数和缺陷数了吗？ 筛选方法提出了吗 ？筛选方法是否满意？ 遏制措施是否单独包括审核？短期 纠正措施列出了吗？ （2）常见性错误：筛选材料的审核是一个令人满意的 遏制措施？所有可疑点的库存没有查清，不合格品 重新进入生产循环中。 D4：确定并验证根本原因 1、目的：用统计工具列出可以用来解释问题起因的所有潜在 原因，将问题说明中提到的造成偏差的一系列事件或环境或 原因相互隔离、测

19、试并确定产生问题的根本原因。 2、方法：FMEA、PPM、DOE、控制图 3、关键要点：评估可能原因列表中的每一个原因； 原因可否使问题排除；验证；控制计划 4、理解： （1）战略性问题：进行鱼刺图分析了吗？ 进行是/否分析了 吗？ 识别出根本原因是否可接受？ 提出的根本原因是 真正的根本原因吗？ 列出每一个根本原因的贡献率？ 过 程的根本原因是否小组公认的？ 系统的根本原因是否小组 公认的？ 根本原因验证了吗？根据问题的状态对过程流程 图进行澄清了吗？ 探究了“5个为什么”了吗？ 遗漏点是 否被识别？现有的控制系统是否能探测问题？ 探测问题的 控制系统是否被验证？改进控制系统的要求是否被评估

20、？ （2）常见性错误：声明的根本原因不是真正的原因，操作者 错误、准备的问题，或问题的征兆或结果被作为根本原因给 出。 （3）质量工具：因果图 FMEA 是/否分析 试验验证（ DOE） D5：选择并验证永久纠正措施 1、目的：在生产前测试方案，并对方案进行评审以确定所 选的校正措 施能够解决客户问题，同时对其它过程不会有不良影响。 2、方法：FMEA 3、关键要点：重新审视小组成员资格；决策， 选择最佳措施；重新评估临时措施，如必要重 新选择；验证；管理层承诺执行永久纠正措施； 控制计划。 4、理解： （1）战略性问题：措施的日期是否指示？声明的措施是否 覆盖所有过程的根本原因？声明的措施是

21、否覆盖所有系统的 根本原因？ 措施是否考虑问题的时间？ 措施是否充分考虑 条件？措施是否考虑问题的大小？ （2）质量工具：因果图 设计验证和报告（DVP&R） FMEA D6：实施永久纠正措施 1、目的: 制定一个实施永久措施的计划，确定过程控制方法并纳入文件 ，以确保根本原因的消除。在生产中应用该措施时应监督其长 期效果。 2、方法：防错、统计控制 3、关键要点: 重新审视小组成员 执行永久纠正措施，废除临时措施 利用故障的可测量性确认故障已经排除 控制计划、工艺文件修改 4、理解： （1）战略性问题：有列出纠正措施的有效性吗？有效性经过验 证了吗？生产能力、废品、Dock审核、回收量、回收

22、分选结 果、保修、措施列出探测措施了吗？ （2）质量工具：FMEA是/否分析SPCPPAP（生产件批 准程序） D7：预防再发生 1、目的：修改现有的管理系统、操作系统、工作惯例、设计 与规程以防止这一问题与所有类似问题重复发生。 2、关键要点： 选择预防措施 验证有效性 决策 组织、人员、设备、环境、材料、文件重新确定 3、理解： （1）战略性问题：PFMEA经过评审了吗？PFMEA是否被 充分修订？控制计划修订了吗？ 过程流程修订了吗？ （2）常见性问题： 预防措施是否单独包括了一个审核或附加的过程中检验 （3）质量工具： FMEA 控制计划程序 过程流程图 D8：小组祝贺 1、目的: 承

23、认小组的集体努力，对小组工作进行总结并祝贺。 2、关键要点: 有选择的保留重要文档。 流览小组工作，将心得形成文件。 了解小组对解决问题的集体力量， 及对解决问题作出的贡献。 必要的物质、精神奖励。 3、理解： （1）战略性问题：8D报告更新了吗？ 所有需要通知的组 织是否都知道8D报告的状态？ 所有为完成的业务是否已 经定案？ （2）问题：组织以什么方式承认小组和个人贡献 ？ 不合格原因分析 六、采取纠正和预防措施的 步骤 对于正常情况下 偶然发生的轻微不合 格，或仅此一例以后 不可能再有这样事件 发生，进行纠正处置 即可。对于必须采取 纠正措施的情况如果 不针对原因采取预防 措施，则不合格

24、问题 会再发生。 是否需要采 取纠正预防 措施？ 第一步：对不合格进行评估，确定其影响程度，即充分 考虑风险、利益和成本各方面因素，采取适宜的纠正 预防措施。 六、采取纠正和预防措施的 步骤 赶快纠正 六、采取纠正和预防措施的步 骤 不合格的 主要原因 六、采取纠正和预防措施的步 骤 通过对纠正预防措施的必要性、可 行性的评价，对风险、效益及成本 的权衡，制定适宜的纠正预防措施 。 纠正预防措施是否可行？ 第四步：制定纠正预防措施 六、采取纠正和预防措施的步 骤 第五步：实施 六、采取纠正和预防措施的步 骤 第六步：效果验证 是否能达到防止不合格 再发生的目的？通常纠 正预防措施失效的原因 有

25、：不合格原因未能准 确识别；或措施制定的 不合理；或措施得不到 正确执行等。对于未能 取得预期效果的纠正预 防措施，组织应实行 PDCA循环，直至达到 目的。 六、采取纠正和预防措施的步 骤 第七步：巩固及标 准化 有效的纠正和预防 措施可能引起文件 的更改。无效的或 效果不明显的需要 进一步分析原因和 采取纠正措施。 七、案例分析（一） 案例：某公司质量目标之一“产品合格率”连续两个月达 不到顾客要求。 1、影响评估（如对交期和顾客满意的影响等）：如这种影 响比较大，应尽快解决； 2、纠正：增加检验数量（如把抽检改为全检），杜绝不合 格品出厂，处理顾客处和公司内不合格产品； 3、原因分析：首

26、先运用调查表法，对不符合现象进行分类 处理和统计，然后绘制柏拉图，找出主要 不合格类别，例如，主要不合格类别为电 性能不良；再运用鱼刺图并找出主要原因 为：设备老化，充磁不充分所至。 七、案例分析（一） 4、预防措施：维修或更新设备，并制定定期 检查规定。 5、实施预防措施：按制定的预防措施对设备 进行维护，并按要求定期检查。 6、效果验证：经过一个月的运行，再也没有 发生类似的问题； 7、预防措施的巩固：修改原有的设备维修程 序，增加一个定期检修环节。 七、案例分析（二） 不合格现象：产品表面划伤严重，客户投诉。 一、原因分析 ： 人 机测 环 法 料 产品防护意识淡薄 输送带上有异物安装时

27、产品叠放 放置时未隔离 包装袋不够 清洁布脏、硬 检验员未检出 无外观检验标准 七、案例分析（二） 二、提出纠正措施： 1、现场半成品、库存成本重检、返工。 2、销售部门和客户沟通，取得客户谅解，必要时召回。 3、清理流水线异物。4、更换清洁布。5、增加包装袋 。 三、提出预防措施： 1、对员工进行教育培训。（制造部） 2、修订产品外观检验标准。（品管部） 3、制定产品制造过程中的防护要求规定。（研发部） 4、规定清洁布的原料和要求。（采购） 七、案例分析（二） 四、实施纠正和预防措施： 1、 落实责任人。 2、规定完成的时间。 五、检查验证： 1、检查纠正预防措施的实施过程。 2、验证纠正预

28、防措施实施后的效果。 3、做好验证记录。 4、发现问题时展开PDCA循环，直到问题解决。 八、制定纠正预防措施应遵照 的原则 制定纠正措施应遵照5W1H的原则： Way为什么做？（目标） Who由谁做？（人员） When什么时候做？（时间） Where在哪里做？（地点） What做什么？（对象） How做到什么程度？（方法） 九、制定纠正预防措施应注意 的几个问题 1、原因分析 不准确 2、措施 无法量化 3、措施 未针对原因 4、措施 对点不对面 5、验证记录 不具体 五个问题 需改正 5？ 九、制定纠正预防措施应注意的 几个问题 1、原因分析不准确 例1：检查包装箱进货检查记录发现：只有

29、外观检查记录，无耐压试验检查记录。 错误错误正确正确 原原 因因 检验员未检验。检验员未检验。检验规范未设置该检验项目。检验规范未设置该检验项目。 也没有检验标准和检验工具。也没有检验标准和检验工具。 措措 施施 补检。补检。 1 1、修改检验规范，将耐压试、修改检验规范，将耐压试 验项目列入。验项目列入。2 2、制定检验标、制定检验标 准。准。3 3、购置检验设备或制作、购置检验设备或制作 简易的检验工具。简易的检验工具。 九、制定纠正预防措施应注意 的几个问题 例2：审核发现：有200多件零件放在生产 现场，无任何标识。 错误错误正确正确 原原 因因 员工质量意识不强，员工质量意识不强，

30、对产品没做标识。对产品没做标识。 （原因还是问题？）（原因还是问题？） 1 1、员工对产品标识重视不、员工对产品标识重视不 够。够。 措措 施施 加强产品标识管理。加强产品标识管理。 1 1、对责任员工进行批评教、对责任员工进行批评教 育。育。 2 2、由班长每天对产品标识、由班长每天对产品标识 情况进行检查，并将检查情况进行检查，并将检查 结果纳入考核。结果纳入考核。 九、制定纠正预防措施应注意 的几个问题 2、措施欠具体，无法量化 例3：问题：现场审核发现，数控机床的转速 等过程参数的控制与作业指导书的要求不符合 。 原因：操作者对作业指导书不熟悉 措施：1、加强培训；2、要求严格按作业指导 书执行，并加强监督。 1、对操作者进行上岗培训和作业指导 书的培训，并经考核通过。 2、由技术员对作业指导书的执行情况 每周进行3次的抽查。 3、将抽查结果纳入月度质量考核。 九、制定纠正预防措施应注意 的几个问题 3、采取的措