康复医疗交流课件：医疗技术准入项目评估

1、医疗技术准入项目评估医疗技术准入项目评估 相关技术的国外应用情况相关技术的国外应用情况 n90年代初，年代初，Manfred Walzl等国外学者应用肝素介导体外低等国外学者应用肝素介导体外低 密度脂蛋白及纤维蛋白原沉淀系统（密度脂蛋白及纤维蛋白原沉淀系统（HELP），通过有效降），通过有效降 低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白（低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白（a）及纤维）及纤维 蛋白原含量治疗急性脑梗死蛋白原含量治疗急性脑梗死* n德国贝朗公司德国贝朗公司HELP系统于系统于1997年获得美国年获得美国FDA批准使用批准使用 Manfred Walzl, Gerhard Sc

2、hied, Berengaria Walzl. Effects of ameliorated haemorheology on clinical symptoms in cerebrovascular disease. Atherosclerosis 1998,139: 385-389 相关技术的国内应用情况相关技术的国内应用情况 n2004年国内报道应用年国内报道应用HELP系统治疗系统治疗30例发病例发病48小时内小时内 的急性脑梗死患者，明显改善神经功能以及日常生活能的急性脑梗死患者，明显改善神经功能以及日常生活能 力的评估力的评估* n上海江夏血液技术有限公司研发的上海江夏血液技术有限

3、公司研发的“体外血浆脂类吸体外血浆脂类吸 附过滤系统附过滤系统”，简称，简称“JXDELP系统系统”，并获得国家专，并获得国家专 利。利。 董强, 韩翔, 王伟等. HELP治疗急性脑梗死的初步疗效观察 中国物理医学与康复杂志2004, 26(6): 369-371 JX-DELP的安全性的安全性 n2004年年9月获得月获得SFDA的的 “国食药监械（试）字国食药监械（试）字2004 第第3060895号号” n2007年年2月获得月获得SFDA的的 “国食药监械（准）字国食药监械（准）字2007 第第3750155号号” 适用范围：难治性高脂血症及高粘血症患者适用范围：难治性高脂血症及高粘

4、血症患者 n2008年年3月获得月获得SFDA的的 “国食药监械（准）字国食药监械（准）字2008 第第3450259号号” 适应症：颈内动脉系统中度急性脑梗死伴高脂血症适应症：颈内动脉系统中度急性脑梗死伴高脂血症 高脂血症高脂血症 JX-DELP的安全性的安全性 n过滤介质过滤介质美国美国CUNO（现（现3M）公司：）公司： 通过美国通过美国FDA的的ISO 10993 美国美国USP Class VI的生物相容性试验的生物相容性试验 n机器机器美国血液公司（美国血液公司（HEMONETIC） 该治疗能在该治疗能在2-3个小时内迅速有效降低血总个小时内迅速有效降低血总 胆固醇、低密度脂蛋白、

5、脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白、脂蛋白(a) 、甘油三脂、甘油三脂 及纤维蛋白原等，从而降低血液粘稠度，改善及纤维蛋白原等，从而降低血液粘稠度，改善 微循环，提高血红细胞携氧能力，降低红细胞微循环，提高血红细胞携氧能力，降低红细胞 的聚集率，从而达到治疗高脂血症和防治缺血的聚集率，从而达到治疗高脂血症和防治缺血 性脑梗死的目的。性脑梗死的目的。 为急性脑梗死尤其是合并高血脂症的脑梗为急性脑梗死尤其是合并高血脂症的脑梗 死的患者的治疗提供了一种不受时间窗限制的死的患者的治疗提供了一种不受时间窗限制的 新方法。新方法。 JX-DELP的技术可行性的技术可行性 DELP治疗过程治疗过程 DELP治疗过程

6、治疗过程 DELP 治疗组 筛选标准： n适应证：适应证： 适用于颈内动脉系统中度急性适用于颈内动脉系统中度急性 脑梗死伴高脂血症患者（脑梗死伴高脂血症患者（18-70岁）岁） 高脂血症。高脂血症。 禁忌证：禁忌证： 心功能障碍者（包括心力衰竭、既往心电图运动负荷心功能障碍者（包括心力衰竭、既往心电图运动负荷 试验阳性、频发早搏、心动过速或过缓、传导阻滞等严重试验阳性、频发早搏、心动过速或过缓、传导阻滞等严重 异位心率传导异常），脑栓塞或疑是脑栓塞的患者且伴有异位心率传导异常），脑栓塞或疑是脑栓塞的患者且伴有 心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎等，心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病

7、、感染性心内膜炎等， 颅内出血性疾病（包括出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内颅内出血性疾病（包括出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内 血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等），严重高血压或低血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等），严重高血压或低 血压患者（血压患者（BP200/110mmhg/LBP200/110mmhg/L或或BP110/60mmhgBP110/60mmhg），严），严 重肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限重肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.51.5倍），肾功能倍），肾功能 障碍（障碍（CreCre2.0mg/dl177mol/L2.0mg/dl177mol/L）, ,或患有其他严重的全或患有其

8、他严重的全 身性疾病等，凝血功能障碍（身性疾病等，凝血功能障碍（FIBFIB含量含量2.0g/L2.0g/L）严重的）严重的 心、肺疾患无法耐受体外循环。各类急性出血性疾病如急心、肺疾患无法耐受体外循环。各类急性出血性疾病如急 性出血性脑卒中、严重的消化性溃疡伴出血，有高危出血性出血性脑卒中、严重的消化性溃疡伴出血，有高危出血 倾向的各类疾患如血友病、严重的肝功能衰竭等倾向的各类疾患如血友病、严重的肝功能衰竭等 DELP治疗缺血性脑卒中机理治疗缺血性脑卒中机理 采用多中心（采用多中心（1616家）、随机、基础治疗平行家）、随机、基础治疗平行 对照试验，经区组随机后共入选符合标准急对照试验，经区

9、组随机后共入选符合标准急 性脑梗死病例性脑梗死病例9090例，其中治疗组例，其中治疗组5555例、对照例、对照 组组3535例例 JX-DELP DELPDELP治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析 DELPDELP临床试验合作组临床试验合作组 JX-DELP的有效性的有效性 DELP治疗治疗 改善急性脑梗死患者的改善急性脑梗死患者的近期近期神经功能缺损程度神经功能缺损程度 JX-DELP治疗的有效性治疗的有效性 PPS集分析显示，治疗后治疗组集分析显示，治疗后治疗组NIHSS减低百分比明显超过对照组，尤其减低百分比明显超过对照组，尤其 是治疗后

10、是治疗后14天治疗组天治疗组NIHSS减低百分比达减低百分比达62.50%，明显超过对照组，明显超过对照组44.95% JX-DELP的有效性的有效性 PPS集分析显示，治疗后治疗组有效率（集分析显示，治疗后治疗组有效率（NIHSS评分基本痊愈和显评分基本痊愈和显 著进步患者所占百分比）达著进步患者所占百分比）达79.17%明显优于对照组明显优于对照组46.88% JX-DELP的有效性的有效性 DELP治疗治疗 改善急性脑梗死患者改善急性脑梗死患者远期远期神经功能缺损程度神经功能缺损程度 JX-DELP的有效性的有效性 JX-DELP的有效性的有效性 PPS集分析显示：治疗组集分析显示：治疗

11、组mRS评分评分01分所占比例为分所占比例为72.92%，明显高于对照组的，明显高于对照组的28.13% JX-DELP的经济性的经济性 n国外同类产品的仪器设备价格昂贵，上海江夏血液国外同类产品的仪器设备价格昂贵，上海江夏血液 技术有限公司研发的该系统单次治疗价格几乎为同技术有限公司研发的该系统单次治疗价格几乎为同 类产品的一半，从价格角度而言，二者有着明显差类产品的一半，从价格角度而言，二者有着明显差 别。别。 n该产品与超早期溶栓药物相比，价格相当，但使用该产品与超早期溶栓药物相比，价格相当，但使用 时间窗明显延长。时间窗明显延长。 临床推广应用价值临床推广应用价值 n我院为市属三甲甲等

12、医院，有大量病例来源，脑我院为市属三甲甲等医院，有大量病例来源，脑 血管病的发病率呈逐年上升趋势。血管病的发病率呈逐年上升趋势。 n脑血管病人多数伴有血脂增高，临床有脑血管病人多数伴有血脂增高，临床有DELP治治 疗的需求，受众范围大；疗的需求，受众范围大； n该产品操作简便，安全性高；该产品操作简便，安全性高； n为此安贞医院神经内科申请在临床使用该设备，为此安贞医院神经内科申请在临床使用该设备， 为脑血管病的防治提供一项新的方法为脑血管病的防治提供一项新的方法 DELP在安贞医院应用情况在安贞医院应用情况 n参加了参加了DELPDELP的全国多中心前瞻性研究；的全国多中心前瞻性研究； n到

13、目前为止已经完成到目前为止已经完成1010例；例； n尚未发现有明显的不良反应；尚未发现有明显的不良反应； n组成了组成了DELPDELP治疗的专业团队。治疗的专业团队。 临床资料临床资料 2005年年7月月21日日 治疗医院治疗医院:北京安贞医院北京安贞医院姓名：黄宝立姓名：黄宝立性别：男性别：男年龄：年龄：5050 治疗前患者指标治疗前患者指标治疗后患者指标治疗后患者指标降低率降低率 低密度脂蛋白低密度脂蛋白LDL-C3.12mmol/L低密度脂蛋白低密度脂蛋白LDL-C2.64mmol/L15.38% 高密度脂蛋白高密度脂蛋白HDL-C1.65mmol/L高密度脂蛋白高密度脂蛋白HDL-

14、C1.39mmol/L15.76% 总胆固醇总胆固醇TC5.65mmol/L总胆固醇总胆固醇TC4.76mmol/L15.75% 甘油三脂甘油三脂TG4.04mmol/L甘油三脂甘油三脂TG3.01mmol/L25.50% 2005年年11月月4日日 治疗医院治疗医院:北京安贞医院北京安贞医院姓名：应蓉蓉姓名：应蓉蓉性别：女性别：女年龄：年龄：5555 治疗前患者指标治疗前患者指标治疗后患者指标治疗后患者指标降低率降低率 低密度脂蛋白低密度脂蛋白LDL-C1.69mmol/L低密度脂蛋白低密度脂蛋白LDL-C0.75mmol/L55.62%55.62% 高密度脂蛋白高密度脂蛋白HDL-C0.3

15、5mmol/L高密度脂蛋白高密度脂蛋白HDL-C0.14mmol/L60.00%60.00% 总胆固醇总胆固醇TC2.37mmol/L总胆固醇总胆固醇TC1.05mmol/L55.60%55.60% 甘油三脂甘油三脂TG2.02mmol/L甘油三脂甘油三脂TG1.05mmol/L47.69%47.69% 2005年年10月月13日日 治疗医院治疗医院:北京安贞医院北京安贞医院姓名：汪永兴姓名：汪永兴性别：男性别：男年龄：年龄：60 治疗前患者指标治疗前患者指标治疗后患者指标治疗后患者指标降低率降低率 低密度脂蛋白低密度脂蛋白LDL-C1.11mmol/L低密度脂蛋白低密度脂蛋白LDL-C0.8

16、6mmol/L22.52% 高密度脂蛋白高密度脂蛋白HDL-C0.37mmol/L高密度脂蛋白高密度脂蛋白HDL-C0.34mmol/L8.10% 总胆固醇总胆固醇TC1.72mmol/L总胆固醇总胆固醇TC1.62mmol/L5.81% 甘油三脂甘油三脂TG3.87mmol/L甘油三脂甘油三脂TG3.18mmol/L17.82% 2006年年2月月16日日 治疗医院治疗医院:北京安贞医院北京安贞医院姓名：应克忠姓名：应克忠性别：男性别：男年龄：年龄：5353 治疗前患者指标治疗前患者指标治疗后患者指标治疗后患者指标降低率降低率 低密度脂蛋白低密度脂蛋白LDL- C 1.40mmol/L低密度脂蛋白低密度脂蛋白LDL-C0.90mmol/L35.71%35.71% 高密度脂蛋白高密度脂蛋白HDL- C 0.39mmol/L高密度脂蛋白高密度脂蛋白HDL-C0.24mmol/L38.46%38.46% 总胆固醇总胆固醇TC2.27mmol/L总胆固醇总胆固醇TC1.55mmol/L31.72%31.72% 甘油三脂甘油三脂TG5.40mmol/L甘油三脂甘油三脂TG5.63mmol/L-4.20%-4.20% 2006年年8月月8日日 治疗医院治疗医院:北京安贞医院北京安贞医院姓名：路启厚姓名：路启厚性别：男性别：男年龄：年龄：4949 治疗前患者指