电子科技公司质量手册范本

1、山东*电子科技有限公司质量手册zxce/qms-2011 a版依据gb/t19001-2008 idt iso9001:2008标准起草： 审核： 批准： 2011年2月1号发布实施文件编号zxce/qms-2011版本号a0.1目录页码1/38生效日期2011.02.010.l 目录 01 8.3 不合格品控制260.2 颁布令 02 8.4 数据分析270.3 公司简介 03 8.5 改进 280.4 管理者代表任命书 04 附录:0.5 质量手册管理规定 05 1. 组织结构图30l.0 范围 06 2. 质量职能分配表31 2.0 引用标准 07 3. 程序文件一览表323.0 术语和

2、定义 08 4. 质量手册修改记录表334.0 质量管理体系 09 5. 职责和权限344.1 总要求 09 4.2 文件要求.09 5.0 管理职责 12 5.l 管理承诺 125.2 以顾客为关注焦点 125.3 质量方针 125.4 策划 125.5 职责、权限和沟通 135.6 管理评审 136.0 资源管理 156.1 资源提供 156.2 人力资源 156.3 基础设施 166.4 工作环境 167.0 产品实现 177.1 产品实现的策划 177.2 与顾客有关的过程 177.6 监视和测量装置的控制23 8.0 测量、分析和改进258.l 策划258.2 监视和测量25文件编号

3、zxce/qms-2011版本号a0.2发布令页码2/38生效日期2011.02.010.2发布令为适应全球经济一体化和当前市场竞争越演越烈的形势，不断满足顾客的要求和期望，提高产品质量、降低消耗、减少浪费、增加效益、增强社会信誉和市场竞争力，向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力，公司依据gb/t19001-2008 ide iso9001:2008质量管理体系-要求和公司实际状况，形成了该版质量手册，现予以批准，并与2011年2月1日发布，与同日起实施。本手册是依据gb/t19001：2008 idt iso9001：2008质量管理体系-要求标准编制，规定公司质量管理体系的要求。

4、证实公司具有稳定地提供满足和适用的法律法规要求的产品的能力，它覆盖了公司热敏电阻、压敏电阻、中高压陶瓷电容、多功能集成芯片、传感器等五个系列的产品。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 2011年 月 日 文件编号zxce/qms-2011版本号a0.3公司简介页码3/38生效日期2011.02.010.3公司简介 *电子科技有限公司是专业从事敏感功能半导体材料芯片、敏感元件、传感器制造的高新技术企业。公司实施全面质量管理（iso9001/iso14001），生产采用6西格马和精益管控，产品严格按照ul、v

5、de、ca、rohs、ccc标准进行全流程检测监控，可不受限制行销全球市场。 *电子工业园占地80亩，总建筑面积30000m2,拥有固定资产6000万元，设计年产值超过亿元。 公司除聘请欧、日海外专家数名共同参与产品研发外，现还拥有国家级著名专家1名（博士生导师、享用国务院特别津贴研究员），高级工程师2名，高级技师3名。拥有一支年轻化、专业化、高素质的技术队伍，拥有自主知识产权技术（十余项国家发明专利）优势，并逐步建成一个政产学研资合作，可灵活应对市场变化，可持续发展的专业功能材料技术研发中心和产业化基地。在拥有上述材料技术优势同时公司还分步从德国、日本引进全套分立式与贴片式元件自动化生产设备

6、。目前已经投入规模化生产的分立式元件自动化生产流水线单线年产能就超过亿支，具备了可与欧、美、日国际电子元件巨头媲美的生产效能，各类产品品质达到国际先进水平。 目前公司已经规模化生产的主要产品有热敏/压敏/压敏+热敏复合智能材料、热敏/压敏/压敏+热敏复合智能元件芯片、热敏/压敏/压敏+热敏复合智能敏感元件等三阶段产品。下一步公司还将陆续开发smd系列电感/中高压陶瓷电容/氧化物热敏电阻/硅单晶热敏电阻及传感器等产品，有待海内外用户鼎力支持与品鉴。 安全、环保、优质、高效是我们质量管理始终如一的追求， 与客户合作共赢是我们事业的唯一理想。我们热切期盼着与海内外客户携手共赢未来。山东*电子科技有限

7、公司文件编号zxce/qms-2011版本号a0.4管理者代表任命书页码4/38生效日期2011.02.010.4 管理者代表任命及职责依据gb/t19000：2008 idt iso9000：2008标准要求，加强对质量管理体系运作的领导，经研究决定: 任命 为本公司管理者代表，其职责和权限为：a）确保公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个公司内促进顾客要求意识的形成；d）就质量管理体系的有关事宜与外部联系； 总经理： 2011年 月 日 山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a0.5质量手册管理

8、规定页码5/38生效日期2011.02.010.5. 质量手册的管理0.5.1 编制、审核和批准质量手册的起草工作由总经理主持策划。0.5.1.1质量手册起草完毕，由管理者代表组织公司有关部门进行审定，总经理批准发布。0.5.2 发放、使用0.5.2.1质量手册由品管部文件管理控制中心（下面简称：文控中心）负责印刷、保管、发放。0.5.2.2质量手册的使用。公司内部必须使用具有分发号并盖有“受控”标记的质量手册，任何个人或部门不得使用“非受控”的质量手册。向顾客及有关单位提供的质量手册必须在封面加盖“非受控”标记，并由文控中心进行登记。0.5.2.3质量手册的持有人应爱护手册，确保其完整、整洁

9、。任何持有质量手册的个人或部门不得向他人或单位提供，也不准复印。0.5.2.4质量手册是公司质量管理体系运行的基本法规，任何部门或个人不得以行政手段干预其执行。0.5.2.5 当质量手册持有人因工作变更不需要继续持有时，应主动到文控中心办理归还手续。0.5.3 手册的修改0.5.3.1 质量手册经运行实践需要进行局部条款修改时，由有关部门提出申请，报管理者代表审核，总经理批准。由质量手册原编制人实施修改，如原编制人已不在，则应由接替其岗位的人实施修改。修改内容应通知到持有“受控”质量手册的所有人员。0.5.3.2 质量手册的主要内容或布局有重大修改时，由原起草部门组织人员进行换版，并按原审批程

10、序报批。0.5.4 手册持有人的责任0.5.4.1质量手册持有人必须不折不扣的组织本部门职工贯彻执行其有关规定。0.5.4.2质量手册持有人必须妥善保管“受控”的手册。如发生丢失，应写出书面材料，并经管理者代表批准，方可向办公室提出补发申请，办理相应手续后补发。0.5.4.3手册的有关说明0.5.4.3.1文件编号说明zxec- qms-2011 发布年份 “质量手册”代号 “*电子有限公司”代号山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a1.0范围页码6/38生效日期2011.02.01 l范围1.1 总则本质量手册依据gb/t19001：2008 idt iso9001

11、：2008标准，规定了公司质量管理体系的要求；a） 证实公司具有能稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规的产品的能力，其适用范围是热敏电阻、压敏电阻、中高压陶瓷电容、多功能集成芯片、传感器等产品开发、产品生产及售后服务。b） 通过质量管理体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满意；c） 本手册适用于公司质量管理体系的所有部门。1.2 有无删减公司质量管理体系覆盖gb/t19001：2008 idt iso9001：2008标准的所有条款,不存在删减.山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a2.0引用标准页码7/38生效日期2011.02.01 2 引用标准2.

12、1 gb/t19000：2000 idt iso9000：2000质量管理体系基础和术语2.2 gb/t19000：2000 idt iso9000：2000质量管理体系要求2.3 国家、行业有关质量的法律法规2.4 上述标准、法规等均为“4.2.3文件控制”的内容。为确保其有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得最新有效版本。山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a3.0术语和定义页码8/38生效日期2011.02.01 3 术语和定义3.1 术语本质量手册采用gb/t19000：2000 idt iso9000：2000中的术语和定义，以及gb/t1900

13、1：2008 idt iso9001：2008标准描述供应链和产品的术语和定义，其供应链的术语如下：供方 组织 顾客3.2 定义（一） 3.2.1 顾客： 接受产品的组织或个人；（二） 3.2.2 供方： 提供产品的组织或个人；3.2.3 组织： 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施； 3.2.4 外购件：指本公司为实现产品并向社会有关的供方寻求提供的物资。山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a4.0质量管量体系页码9/38生效日期2011.02.014.1 总要求4.1.1 按照质量管理的基本原则过程方法，本公司的质量管理体系，分为四大过程；4.1.1.1

14、管理职责过程确定本公司的质量方针和质量目标，明确公司组织机构设置及组织内各部门的职能和相互关系，规定与质量有关的管理、执行人员的职责、权限和相互关系，明确公司的根本目标是实现顾客满意，顾客是公司各项活动的关注焦点，明确质量目标管理策划和管理评审的具体过程，并编制相应的程序文件进行控制。4.1.1.2 资源管理过程资源是质量管理体系有效运行和满足过程运作要求的基础，具体分为：人力资源管理、设施和工作环境管理二个具体过程进行，并编写相应程序文件予以控制。4.1.1.3 产品实现过程本公司在生产提供过程中，对影响质量的各种因素环节进行有效控制的过程。根据本公司的业务范围和公司机构的职能分配，这一过程

15、可以划分为：设计开发、产品实现的策划、与顾客有关的过程、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的管理六个具体过程，并编写相应程序文件进行控制。4.1.1.4 测量、分析和改进过程规定了为确保满足顾客要求和实现持续改进的测量和活动。对这一过程的管理，分为：顾客满意程度测量、内部审核、过程和产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、纠正预防措施六个具体过程，并编写相应程序文件进行控制。4.1.1.5 除以上四大过程外，公司对质量记录、文件控制两个具体过程，编写有相应的程序文件予以管理。4.1.2 本公司质量管理体系是以上述四大过程、十八个具体程序控制为基础，并通过识别这些众多关联过程，确定这些过程的

16、相互作用、规定过程有效运行的方法和准则、测量及分析过程的信息，达到确保顾客满意和实现质量管理体系的持续改进。4.1.3 本公司为了质量管理体系的实施，采用标准规定的“过程方法”予以实现。公司根据顾客的要求，确定相应的质量目标，制定管理职责，设置组织机构，并配置必要的资源和信息，制定相应的过程来控制实施产品实现的提供，然后通过对过程的测量、监视和分析，以实施必要的措施，最终实现顾客满意和对过程的持续改进。4.2 文件要求（1）职责总经理负责制定并发布质量方针、目标。批准并发布质量手册。品质部负责组织各责任部门编制质量手册，管理者代表负责对质量手册进行审定。各部门主管负责本部门支持性文件和资料的编

17、制，管理者代表负责审批。文控中心负责文件的统一管理。（2）控制要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，共包括三个层次的文件：山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a4.0质量管量体系页码10/38生效日期2011.02.01 4.2.1.1 第一层次文件质量手册本系统描述了本公司质量管理体系的基本情况，其中包括：a） 公司的质量方针、质量目标；b） 公司的组织机构；c） 与质量有关的管理人员及部门的职责、权限；d） 质量管理体系总体要求；e） 体系及产品实现过程的持续改进。4.2.1.2 第二层次文件程序文件：是规定过程的质量控制活动出现的公

18、司法规性文件。为确保本公司质量管理体系和产品实现过程的持续改进，本公司编制了十八个程序文件进行控制。4.2.1.3 第三层次文件作为程序文件的补充，是针对具体质量活动和操作进行描述或规定的详细作业文件。包括有工艺文件、工艺规程、检验规范、流程图、质量记录、报告、相关的标准和制度等。a） 根据本公司的业务范围，结合本公司职工队伍的现状，制定比较详细的、便于操作的工艺文件； b） 质量记录是程序文件和工艺文件有效实施的客观记录和证据，本公司为了确保质量体系的有效运行和体系持续改进得到满意的信息，对质量记录的内容和格式都做了具体的规定和要求，并按照质量记录控制程序进行管理； c） 本公司质量管理体系

19、第三层次文件，还制定了相关制度、标准、准则、工艺规程等。4.2.2 质量手册4.2.2.1 总则质量手册是对本公司质量管理体系归纳性的文件，旨在实现本公司的质量方针和质量目标，满足顾客的需求。4.2.2.2 质量手册的管理文控中心是质量手册的归口管理部门，负责发放、使用和修订等环节的管理和控制。详见0.5质量手册管理规定。4.2.3 文件控制4.2.3.1 为保证本公司质量管理体系的有效运行，对与质量管理体系要求有关的文件必须进行控制，以确保文件的适宜性以及所有工作场所都能使用有效版本。（1） 文件的批准a） 所有文件发布前，须有授权人审批，以确保其适宜性；b） 质量手册、程序文件由总经理批准

20、；c） 第三层次文件由总经理或管理者代表批准。公司质量管理体系一、二层次文件发布运行后，在适当时期内，应收集文件执行情况的信息，对其可操作性和有效性进行评审，必要时根据本节（4）条进行更改并再次得到批准通过文控中心填写的“文件发放、回收记录”及“部门受控文件和质量记录清单”识别文件的现行有效和修订状态。山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a4.0质量管量体系页码11/38生效日期2011.02.01 （3）文件的管理质量管理体系文件（包含外来文件）由办公室负责管理，技术性文件（包含外来文件）由工程部负责管理。文件发布前应经授权人员批准，发放时进行标识，以确保：a）公司

21、各使用场所都能得到有效版本；b）文件保持清晰、易于识别和检索；c）外来文件得到识别和分发得到控制；d）及时从使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；e）若为法律或积累经验需要保留已作废的文件，在文件上标识“作废留用”章并隔离存放。（4）文件的更改本公司文件的更改应处于受控状态：a）文件的更改由编写部门填写“文件更改申请单”，并经批准后实施；b）文件的更改由该文件的原审批部门或授权人进行审批，若情况变化，当授权其他部门或人员进行更改、审批时，该部门或人员应获得原审批依据的有关背景资料。4.2.4 质量记录的控制本公司实施质量记录控制的目的在于确保为完成的活动和达到的结果提供客观证据。为此，

22、组织应编制质量记录控制程序对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置等予以规定。除此之外，组织还应规定与质量管理体系有关的文件和记录的保存时间，以满足法规和顾客的最短期限的要求。4.2.4.1 记录保存本要求不替代任何政府要求。a）关键记录gb/t19001：2000 idt iso9001：2000标准要求的记录，是内部质量管理体系的基本组成部分，是体系符合性评审的最起码的证据。这样的记录需保存3年。b）重要记录程序要求的补充记录属重要记录，是内部质量管理的基本需要，所需有关记录均已在各程序文件中列出，应力保其齐全。这样的记录需保存2年。c）一般记录作业文件要求的补充记录属一般记录，是完

23、善内部质量管理的需要。所需有关记录均已在作业文件中列出，应认真填写。这样的记录需保存1年。4.2.4.2 支持性文件zx-qms-001 文件控制程序zx-qms-002 质量记录控制程序 山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a5.0管理职责页码12/38生效日期2011.02.01 5 管理职责 （1） 职责 总经理主持公司质量方针和质量目标的制定工作，并负责批准发布。 总经理领导质量管理体系的策划、管理评审和内部沟通工作。 管理者代表协助总经理对质量管理体系的策划。 总经理助理归口管理公司的质量方针和目标，包括展开、考核和内部沟通，负责部门主管岗位职责的制定。 （

24、2） 控制要求5.1 管理承诺总经理作为最高管理者，通过以下活动对本公司建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：5.1.1 利用各种形式向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；5.1.2 主持制定本公司的质量方针和质量目标；5.1.3 主持实施管理评审；5.1.4 确保所必需的人力、物力、财力等资源。5.2 以顾客为关注焦点公司的生存和发展依存于顾客，公司将以实现顾客满意作为公司的根本追求。公司各有关部门应调查研究顾客的要求与期望，并及时转化为本公司的要求，使要求得到满足，这些要求还应考虑符合法律、法规的要求。5.3 质量方针为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转

25、化为公司的产品和服务要求,特制定公司的质量方针： 安全 环保优质 高效 5.3.1 质量方针与各项质量活动紧密联系，使各级管理人员和全体员工理解质量方针是公司各项工作的宗旨和方向；5.3.2 通过制定的质量目标落实质量方针，并将质量目标分解到各部门以便于实施和评价；5.3.3 通过每次的管理评审，评审质量方针的持续适宜性和质量目标的实施情况，促进质量管理体系的持续改进；5.3.4 质量方针的制定、批准、评审和改进应予以控制，执行管理策划控制程序和文件控制程序。总经理： 2011年 月 日山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a5.0管理职责页码13/38生效日期2011

26、.02.01 5.4.1 质量目标本公司在制定质量方针的基础上，结合公司具体情况，应建立质量目标。质量目标是对质量方针的展开，也是公司员工所追求并加以实现的主要工作任务。本公司质量总目标：a) 产品一次交验合格率达到95%，今后三年内每年递增0.5%；b) 产品出厂批抽样检验合格率达100%；c) 顾客满意度95%，今后三年内每年递增0.2%；d) 顾客投诉处理率100%；5.4.2 质量管理体系策划（1） 总经理按照gb/t 19001:2000标准对本公司质量管理体系进行策划，以确保满足质量目标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时，质量管理体系的完整性。（2）

27、 质量管理体系策划的结果应形成以质量手册、程序文件和作业指导书以及质量记录等三层次文件为核心的文件体系，作为质量管理体系运行的依据。a）质量手册、程序文件均留有修改页和修改栏，解决局部的修改。在经过一段时间的运行改动较大时，进行更换版本；b）公司质量管理体系文件的更改在受控状态下进行，其具体规定详见本质量手册4.2.3文件控制、执行jch-qmsp-4.2.3文件控制程序5.5 职责、权限与沟通5.5.1 对公司领导、各部门及负责人、从事质量活动的相关人员的主要职责和权限加以规定,详见岗位职责汇编，各部门在每个过程或活动中的职能以及某一过程或活动中各部门间的配合接口关系详见具体的程序文件。5.

28、5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有0.4章节规定的职责和权限。5.5.3 内部沟通总经理通过办公室的运作，确保在各不同职能部门及不同层次之间进行沟通，其沟通方式如下：（1）文件沟通：通过公司内部文件的分发达到沟通；（2）会议沟通：通过各种会议进行沟通；（3）通过简报、探讨等方式进行沟通。5.6 管理评审-13- 总经理负责主持管理评审工作； 管理者代表组织实施管理评审活动，并管理有关评审记录。山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a5.0管理职责页码14/38生效日期2011.02.01 5.6.1 总则总经理应按公

29、司计划的时间间隔评审质量管理体系，评审间隔时间不超过12个月，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。管理评审要求必须包括质量管理体系的所有要素，并不仅仅限于那些特定的条款。 5.6.2 评审输入本公司管理评审输入包括与现行质量管理体系的运行情况和改进机会相关的信息：a)外部和内部审核结果；b）顾客反馈，包括意见、建议、投诉、抱怨等，反馈形式包括文字、电话及其它；c）过程运行情况和产品的符合情况，包括产品实现过程中各环节的不符合规范和不合格产品等；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审所确定措施的实施情况；f）对质量

30、管理体系改进的建议。5.6.3 评审输出a）管理评审的结果；b）公司质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括质量方针、质量目标的调整，c）职能部门的调整，监督手段的强化，文件的增、减、修改等，与顾客要求有关的产品的改进措施，包括作业文件、售后服务等方面；d）资源需求的措施，包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员培训等。5.6.4 支持性文件zx-qms003 管理策划控制程序zx-qms004 管理评审程序山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a6.0管理资源页码15/38生效日期2011.02.01 6 资源管理 （1） 职责 总经理领导人力资源的管理； 生产部

31、经理领导工作环境的管理； 工装部经理领导生产设施的管理； 行政部归口管理人力资源；。 （2） 控制要求资源管理是质量管理体系的一个重要组成部分，为保证质量管理体系的有效运行，质量方针和质量目标的顺利实现，满足实现产品质量的要求，配备必要的资源； a） 人力资源 b) 设施； c) 工作环境。6.1 资源提供公司由总经理负责及时确定质量管理体系和产品实现所需资源，并由各职能部门负责及时提供以确保：6.1.1 实施和改进现有质量管理体系的过程。6.1.2 提供满足顾客要求的产品。6.2 人力资源6.2.1 人员安排6.2.1.1 公司对质量管理体系各从事质量活动岗位人员的能力应以规定，行政部门制定

32、岗位职责汇编。6.2.1.2 公司在确保被选人员的资质时，应从受教育程度、培训经历、技能等方面，并结合公司现状考虑。6.2.2 能力、意识和培训公司在质量管理体系的运行和产品实现过程中，通过对质量有影响的各类人员进行培训或采取其它措施，使各级管理、执行人员的意识和能力能适应顾客需求的变化。6.2.2.1 对从事影响质量活动人员的现有能力和公司发展要求的预期能力进行比较分析，制定培训教育计划，使人员能力达到预期要求。-15-6.2.2.2 公司应根据员工的发展需求为其提供培训，使员工具备相应的知识，这些知识与技能和经验相结合，使员工具备从事质量活动的能力要求。6.2.2.3 生产部负责通过大幅度

33、笔试、实际操作等方式验证培训效果，确认是否达到培训计划所制定的目标。6.2.2.4 通过提供培训或采取其它措施，使员工能意识到所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的相互性，以及如何为实现公司的质量目标做出贡献。山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a6.0管理资源页码16/38生效日期2011.02.016.3 基础设施6.3.1 公司为实现产品的符合性，识别并提供工作场所，各种生产、办公、检测设备及支持性服务等设施。6.3.2 生产设备的配备和维护。6.3.2.1 工程部应编制设备保养计划和日常使用情况检查表。6.3.2.2 根据科技发展和顾客对产品

34、满意程度，制定设备购置和改进计划。6.3.2.3 设备的购置申请单、维修记录、验收资料、说明书和技术资料等应予以保存。6.3.3 支持性服务（如运输或通讯）6.4 工作环境6.4.1 工程部在产品工艺设计过程中应充分考虑国家法律、法规的要求；生产部在生产安排时应对工作环境中的因素进行管理，使其符合规定的要求。6.4.2 各车间负责对人员的精神状态和身体状态进行识别，以便安排工作和合理搭配作业组成员。6.4.3 各车间负责作业区域内环境的识别和治理、保障其符合规定要求。6.4.4 生产部、办公室负责对工作环境监督管理，使其满足国家法律、法规的要求。6.4.5 支持性文件zx-qms005 人力资

35、源管理程序zx-qms006 设施和工作环境管理程序山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a7.0 产品实现页码17/38生效日期2011.02.017. 产品实现7.1 产品实现的策划（1）职责 研发部主管领导实现过程的策划；（2）控制要求产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程，针对产品客观因素及本公司业务范围，我公司产品实现分为几个过程进行控制，并编制相应文件。7.1.1 本公司产品实现过程有如下的过程：确认顾客要求和期望 采购 设备管理 生产和服务提供 监视和测量7.1.2 产品实现过程的策划，应根据产品总要求策划。当特定产品项目或合同要求时，工程部应按

36、照实现过程的策划程序编写质量计划（该文件并非一定称“质量计划”，但内容要符合质量计划的要求）。7.1.3 支持性文件zx-qms-007 实现过程的策划程序7.2 与顾客有关的过程（1）职责 销售部经理领导与产品有关要求的评审工作；（2）控制要求7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1 销售部负责组织有关人员与顾客沟通，负责调查收集市场相关信息，组织公司有关部门进行顾客要求的识别，明确产品有关要求。7.2.1.2 产品有关的要求，主要包括：a) 顾客规定的与产品有关的要求，包括对产品交付后活动的要求；b) 顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求；c) 产品有关的义务，公司应

37、随时了解法律、法规和环保要求，使公司产品和服务符合其要求；d) 公司确定的附加要求，如：采用新工艺、新标准以及超越顾客的需求。7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.2.1 评审管理销售部负责组织产品评审及与顾客联系，对已确定的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。评审必须在合同签定之前进行，确保合同的履行符合顾客要求。7.2.2.2 评审方式本公司主要根据合同的不同要求，会签评审的方式。7.2.2.3 通过产品要求评审达到：a) 确保准确理解产品要求；b) 在顾客没以以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认；c) 公司通过初步策划提供必要的资源和技术措施，确保有能力满足顾客对

38、产品使用、交付和各方面的要求。山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a7.0 产品实现页码19/38生效日期2011.02.01 7.2.2.4 评审记录产品要求的评审记录由销售部负责。记录评审结果及在评审中提出的跟踪措施，填写产品要求评审记录并按质量记录控制程序进行管理。7.2.2.5 与产品有关要求的变更与产品有关的要求发生变更时，由销售部或资材部及时将变更信息书面传递到有关部门和人员，确保合同能全面执行，必要时重新对产品要求进行评审。7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 公司与顾客沟通职能部门为供销部。具体负责与顾客保持经常性联系并建立顾客档案。7.2.3.2 沟通

39、方式根据具体条件选定，如电话、信函、传真、上门访问，必要时组织相关人员与顾客学习、讨论、分析并制定相关的措施。7.2.3.3 联络、沟通主要内容：a) 合同签订前，由供销部人员通过各种渠道，与顾客沟通，充分理解合同条款，明确顾客对产品的要求，并传达给相关部门。b) 合同签订后，明确一定的联系方式，保持履约期与顾客的沟通。c) 履约期后仍要保持与顾客的沟通，以得到来自顾客必要信息反馈，特别是对顾客抱怨，要给予必要的回复。7.2.4 支持性文件zx-qms-008 与顾客有关的过程控制程序zx-qms-019 产品变更控制程序7.3设计与开发(1)职责研发部领导新产品的设计开发工作和产品设计更改工

40、作； (2) 控制要求7.3.1 设计与开发策划7.3.1.研发部组织生产部、品质部、工程部和其它相关部门召开立项会议, 依据设计输入, 确定设计项目, 由研发部编制公司产品开发计划, 并报请总经理、总工程师批准后, 对每项设计，组织制订具体的设计开发任务书。明确任务的来源、目标、人员、技术要求、进度安排、经费预算和必要的资源保障等, 提交总经理、总工程师批准。7.3.1.2研发部应委派具有一定资格的人员任项目负责人和技术负责人，组成设计开发小组，为其配备必要的仪器设备、人员等资源，项目负责人可根据计划执行情况，随时调整计划。7.3.1.3在设计任务书中应明确与设计过程有关的组织和技术接口,

41、包括设计部门内部以及设计部门与其它等部门之间的接口关系. 项目负责人负责对设计过程进行监控、检查组织和技术接口的合适性, 将必要的信息形成文件、及时传递到有关部门并定期复审.7.3.2设计输入7.3.2.1设计输入包括顾客、合同要求、技术、性能、功能说明、销售部门获取的市场信息、有关的技术情报信息、环境安全和法规要求以及合同评审的有关结果等。7.3.2.2研发部在下达设计任务书前应组织有关人员审查设计输入， 对设计要求是否明确和合适进行评审。对不完备的、不明确的要求,应与负责提出要求的人员研究解决。7.3.3设计输出7.3.3.1设计输出是提供采购、生产、安装、检验与试验，以及服务用的最终技术

42、文件, 通常包括山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a7.0 产品实现页码20/38生效日期2011.02.01配方、物料bom单、图纸、产品说明书、技术指标等，具体应按国际、国家、企业有关标准和顾客要求来编制. 形成文件下发给工程部、品质部，有工程部制作工艺文件、调试要求、包装作业指导书等；品质部制作检验标准。 7.3.3.2设计输出文件应由研发部组织相关人员审查, 并由总工程师、总经理批准后方可下发. 保证设计输出满足设计输入要求, 且设计输出中明确规定了与安全和产品功能关系重大的设计特性(如操作、搬运、存储、维护和处理要求等)。 7.3.4设计评审在设计的适当阶

43、段，研发部应按设计计划, 组织有关部门代表对设计过程和结果进行评审。在设计型式实验阶段设计评审包括:设计方案论证、原料配方的设计评审、模具结构的设计评审、样品评审、定型前的技术评审, 在生产性试制阶段设计评审包括: 工艺方案实施评审、投产前的技术评审、生产定型前的技术评审等。评审的结果应该文件化, 并由工程部保存.7.3.5设计验证在设计的适当阶段, 工程部应组织对设计进行验证, 以保证各阶段的输出满足输入的要求。设计验证的方法和结果应文件化, 并由工程部保存.7.3.6设计确认工程部应在交付前， 将产品置于模拟的使用和规定操作条件下进行设计确认，如实施全部确认不现实，应在可能的实用范围内实施

44、局部确认。 确认结果应文件化。7.3.7设计变更组织应识别设计和开发的变更，并保持记录。适当时，应对设计和开发的变更进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发变更的评审应包括评价变更对产品要求组成部份和已交付产品的影响。变更的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。提出设计变更的部门应填写“设计变更申请单”, 项目负责人组织复审, 评审应考虑变更对交付产品及其组成部分的影响，经批准后方可实施，并对这些更改进行适当的验证和确认。7.3.8支持性文件 zx-qms-009 设计开发控制程序7.4 采购 （1） 职责资材部经理领导采购管理工作； （2） 控制要求7.4.1 采购过程7.4.1

45、.1 采购的分类针对本公司情况，采购控制分两部分：原料采购，辅材料采购、设备配件、工具及其他器具的采购。7.4.1.2 采购过程的控制主要包括评价和选择供方，制定采购产品要求和对采购产品验证活动的识别与安排等。7.4.1.3 评价与选择供方山东*电子科技有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a7.0 产品实现页码21/38生效日期2011.02.01（1） 对本公司提供配套产品的供方应进行评价，被选定的合格供方应记录评价结果，对现有合格供方应按其提供符合要求的产品持续保障能力进行重复评价，当已被选为合格的供方在提供产品或服务出现问题时，公司应有跟踪措施以保证采购产品持续符合要求，实现

46、对供方的动态管理。（2） 评价供方方式：a) 现场调研评价，其评价结果应进行会签； b) 样品检验和试验评价，其评价结果应进行会签；7.4.2 采购信息7.4.2.1 采购申请由需用部门编制月度物资需用计划、临时项目填写采购申请单，并经审批。7.4.2.2 对于不同的采购产品要适当地准备不同的采购信息，信息内容主要包括：a)规格、型号、数量、验收标准；b)适当时应对有关供方提出人员、资质和质量管理体系要求。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 负责采购的职能部门应确定和实施采购产品所需的验证活动。7.4.3.2 当公司需要或顾客提出要在供方货源处进行验证活动时，采购部门应在采购文件中规定所

47、要求的验证安排以及产品放行的方法。7.4.4 支持性文件：zx-qms-010 采购控制程序7.5 生产和服务提供（1）职责 生产部经理领导生产计划、信息传递、工作环境管理工作，一般过程、特殊过程的监视和测量控制活动； 销售部经理领导产品交付和交付后的实施工作；（2）控制要求7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 相关部门应获得产品实现过程策划和顾客要求评审输出的必要产品信息。7.5.1.2 必要时，组织应为负责过程操作的人员提供文件化的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作岗位必须易于得到。7.5.1.3 应保证设备的过程能力，必要时应进行确认。7.5.1.4 根据本公司的产品特点应

48、配备能满足产品要求的监视和测量装置。7.5.1.5 在生产和服务提供过程中，根据产品的质量特性要求实施监视和测量活动。-20-7.5.1.6 放行前交付的产品必须满足顾客的要求，应做好售后服务，做到满足或超越顾客要求。7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 当生产过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证或开展的验证活动不经济时，生产部应对任何这样的过程进行确认，确认应证实过程实现所策划的结果能力。 本公司特殊过程为：注塑成型工序。关键工序为：焊锡工序7.5.2.2 对这些过程的确认安排包括：a)进行技术工艺评定，并在实施前得到批准；b)对人员资格和设备的能力进行鉴定；山东*电子科技

49、有限公司文件编号zxce/qms-2011版本号a7.0 产品实现页码22/38生效日期2011.02.01 c)编写相应的作业指导书；d)对过程参数进行监视；e)当条件发生变化时应对已确认的过程进行再确认。7.5.3 标识和可追溯性（1） 职责 品质部主管领导标识和可追溯性的管理工作；（2） 控制要求7.5.3.1 总则本公司的产品将进行适当标识，防止混淆、误用，对产品质量有可追溯性要求时进行追溯。7.5.3.2 标识的范围和方式a) 标识的范围：供方提供的产品，顾客提供产品，制造过程产品和成品。b) 标识的方式可采用以下一种或数种：印章、挂牌、围栏、色标、记号、记录、标签和分区域等。7.5

50、.3.3 可追溯性 a) 对有可追溯性要求的每个产品或每批产品的标识必须具有唯一性，并做好记录； b) 有可追溯性要求的物资领用时，由各领用部门做好记录，以备查询；c) 本公司产品应有完整记录和准确标识，以便于顾客进行追溯。当顾客要求时，必须满足附加的验证/标识要求（如：引入新型号）。7.5.3.4支持性文件：zx-qms-020 标识和可追溯性控制程序7.5.4 顾客财产（1）职责 研发部主管 领导顾客财产的管理；（2）控制要求7.5.4.1 本公司顾客财产主要包括：a) 顾客提供的样品；b) 顾客知识产权，包括提供的规范、图样。7.5.4.2 本公司对顾客财产要求做到：接受、验证、标识顾客财产；a) 验收合格的顾客财产要妥善保管，按合同要求投用；b) 发现顾客提供财产不合适、不适用或丢失、损坏，及时同顾客联系，必要时进行鉴定，并作好记录；c) 顾客财产的知识产权部分，我公司严格按合同及法律法规和文件控制程序要求执行。b) 发现顾客提供财产不合适、不适用或丢失、损坏，及时同顾客联系，必要时进行鉴定，并作好记录；c) 顾客财产的知识产权部分，我公司严格按合同及法律法规和文件控制程序要求执行。7.5.4.3支持性文件：山东*电