体系基础知识培训

1、食品质量安全管理食品质量安全管理体系体系 基础原理和要求基础原理和要求质量管理部质量管理部 体系基础知识体系基础知识v 目目 录录1 明确食品及其相关词汇的概念明确食品及其相关词汇的概念2 HACCP的概念的概念3 GMP的概念的概念4 SSOP的概念的概念5 ISO的概念的概念6 工厂的实际要求工厂的实际要求体系基础知识体系基础知识v1食品及其相关词汇的概念食品及其相关词汇的概念1.1 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。目的的物

2、品。体系基础知识体系基础知识v1食品及其相关词汇的概念食品及其相关词汇的概念1.2 食品生产经营：指一切食品的生产（不包括种植业和食品生产经营：指一切食品的生产（不包括种植业和养殖业）、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供养殖业）、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等活动应、销售等活动 体系基础知识体系基础知识v食品安全预防控制体系食品安全预防控制体系一个完整的食品安全预防控制体系即一个完整的食品安全预防控制体系即HACCP体系，它包体系，它包括括HACCP计划、良好卫生操作规范（计划、良好卫生操作规范（GMP）和卫生标准）和卫生标准操作程序即操作程序即SSOP三个方面。三个方面

3、。GMP和和SSOP是企业建立以及有效实施是企业建立以及有效实施HACCP计划的基计划的基础条件。只有三者有机的结合在一起，才能构筑出完整础条件。只有三者有机的结合在一起，才能构筑出完整的食品安全预防控制体系（的食品安全预防控制体系（HACCP）。如果抛开）。如果抛开GMP和和SSOP谈谈HACCP计划，计划，HACCP计划只能成为空中楼阁；计划只能成为空中楼阁；同样，只靠同样，只靠GMP和和SSOP控制，也不能保证完全消除食控制，也不能保证完全消除食品安全隐患，因为良好的卫生控制，并不能代替危害分品安全隐患，因为良好的卫生控制，并不能代替危害分析和关键控制点。析和关键控制点。体系基础知识体系

4、基础知识vHACCP、SSOP、GMP三者间的关系三者间的关系 没有二者没有二者，HACCPHACCP计划就是一计划就是一句空话！句空话！ 基础和前提条件基础和前提条件体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.1 HACCP的概念的概念 HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT 危害分析及关键控制点危害分析及关键控制点v一个食品安全的预防系统一个食品安全的预防系统v并非一个零风险系统，而是设法使食品安全危害的风险降到最并非一个零风险系统，而是设法使食品安全危害的风险降到最低限度低限度v一个使食品供应链及生产过程免受微生物、化学和其他物理性一个使

5、食品供应链及生产过程免受微生物、化学和其他物理性危害污染的工具危害污染的工具体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.2 HACCP的的7个原理个原理v1、进行危害分析和预防措施、进行危害分析和预防措施v2、确定关键控制点（、确定关键控制点（CCP）v3、建立关键限制、建立关键限制v4、监控每一关键控制点、监控每一关键控制点v5、建立当发生关键限值偏离时可采取的纠偏行动、建立当发生关键限值偏离时可采取的纠偏行动v6、建立验证程序、建立验证程序v7、建立记录、建立记录保持程序保持程序体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.3 危害危害 食品安全危害是食品中那些可导致

6、消费者生病或生理上受到伤害食品安全危害是食品中那些可导致消费者生病或生理上受到伤害的生物、化学和物理性因素的生物、化学和物理性因素v危害种类危害种类v生物性生物性v化学性化学性v物理性物理性体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.1 生物性危害生物性危害细菌性危害。引起食物中毒的细菌及其毒素造成的危害。细菌性危害。引起食物中毒的细菌及其毒素造成的危害。真菌性危害。真菌及其毒素和有毒蘑菇造成的危害。真菌性危害。真菌及其毒素和有毒蘑菇造成的危害。病毒。甲型肝炎病毒、诺瓦克病毒等引起的危害。病毒。甲型肝炎病毒、诺瓦克病毒等引起的危害。寄生虫病。原生动物

7、寄生虫病。原生动物(如鞭毛虫如鞭毛虫)和绦虫和绦虫(如猪牛绦虫和某些如猪牛绦虫和某些线虫、吸虫等线虫、吸虫等)造成的危害。造成的危害。 昆虫。蝇类、蟑螂和螨类等造成的危害。昆虫。蝇类、蟑螂和螨类等造成的危害。体系基础知识体系基础知识 v什么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.1 生物性危害生物性危害vHACCPHACCP体系研究生物性危害的关键是体系研究生物性危害的关键是针对具体生物、具体过程进针对具体生物、具体过程进行具体分析，及时认识和发现生产的食品中存在的生物性危害。行具体分析，及时认识和发现生产的食品中存在的生物性危害。因此，作为食品生产者、食品科技人员，必须对食品中

8、致病菌的因此，作为食品生产者、食品科技人员，必须对食品中致病菌的生物学特征、毒素产生的条件及预防控制措施有所了解这对于制生物学特征、毒素产生的条件及预防控制措施有所了解这对于制定定HACCPHACCP计划和控制食品中的生物性危害是非常必要的计划和控制食品中的生物性危害是非常必要的 体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.2 化学性危害化学性危害 食品的化学性危害是指食品的化学性危害是指有毒的化学物质污染食品而引起的危害，有毒的化学物质污染食品而引起的危害，例如例如一些常见的化学性食物中毒。化学性危害对消费者的影响可能是长期一些常见的化学性食物中毒

9、。化学性危害对消费者的影响可能是长期的的(即慢性危害即慢性危害)，如具有致癌性或蓄积性的化学物质：，如具有致癌性或蓄积性的化学物质：(如汞如汞)能在身体能在身体里蓄积很多年才被发现；化学性危害对消费者的；影响也可能是短期里蓄积很多年才被发现；化学性危害对消费者的；影响也可能是短期的的(即急性危害即急性危害)，如氰化物中毒。，如氰化物中毒。体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.2 化学性危害（按化学性危害（按食品中主要的化学性危害按来源分）食品中主要的化学性危害按来源分） 来源 危 害 原材料农药、抗生素、激素、毒素、杀菌剂、重金属、着色剂、墨水

10、、间接添加剂、包装材料加工过程直接食品添加剂：防腐剂(亚硝酸盐)、增味剂、着色剂等间接食品添加剂：脱色剂、去皮助剂、消泡剂等体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.2 化学性危害化学性危害v化学清洗剂。在食品的预处理或加工操作中，化学清洗剂是常见化学清洗剂。在食品的预处理或加工操作中，化学清洗剂是常见的化学性危害物。清洗剂可能会残留在用具或管道工程的管道的化学性危害物。清洗剂可能会残留在用具或管道工程的管道 和加工机械上，从而污染食品，也可能会在清洗操作过程中飞溅和加工机械上，从而污染食品，也可能会在清洗操作过程中飞溅到附近的食品上。到附近的食品

11、上。v 因此在制定因此在制定HACCP计划时，必须注意控制清洗操作过程中的化计划时，必须注意控制清洗操作过程中的化学性危害。例如：检查已清洗的机械有否清洗剂的残留；或者使学性危害。例如：检查已清洗的机械有否清洗剂的残留；或者使用无毒性的化学清洗剂，并对清洗程序进行适当的设计和管理。用无毒性的化学清洗剂，并对清洗程序进行适当的设计和管理。 体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.2 化学性危害化学性危害农药。农药是用于控制或杀死害虫，通常包括杀虫剂、杀菌农药。农药是用于控制或杀死害虫，通常包括杀虫剂、杀菌剂、除草剂、杀鼠剂、食品保藏剂、工业或家庭卫

12、生消毒剂剂、除草剂、杀鼠剂、食品保藏剂、工业或家庭卫生消毒剂等等等等农药对人体的最大危害就是在食品中的残留。农药残留是指农药对人体的最大危害就是在食品中的残留。农药残留是指使用农药后残存于生物体、食品使用农药后残存于生物体、食品( (农副产品农副产品) )和环境中和环境中的微量的微量农药原体、有毒代谢物、降解物和杂质的总称，是一种重要农药原体、有毒代谢物、降解物和杂质的总称，是一种重要的化学性危害的化学性危害体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.2 化学性危害化学性危害增塑剂和包装材料。包装材料中含有的某些增塑剂和塑料添增塑剂和包装材料。包装材

13、料中含有的某些增塑剂和塑料添加剂能够通过与食品物料的直接接触，从而迁移进入食品。加剂能够通过与食品物料的直接接触，从而迁移进入食品。这种迁移决定于塑料添加剂成分和食品类型，例如增塑剂和这种迁移决定于塑料添加剂成分和食品类型，例如增塑剂和其他塑料添加剂在脂肪性食品中迁移现象就比其他物料的食其他塑料添加剂在脂肪性食品中迁移现象就比其他物料的食品更为严重品更为严重 制定制定HACCP计划时，我们应该了解当前食品包装材料和塑计划时，我们应该了解当前食品包装材料和塑料用具存在的问题，并在料用具存在的问题，并在HACCP体系中建立相应的控制措体系中建立相应的控制措施。施。体系基础知识体系基础知识v 2 什

14、么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.2 化学性危害化学性危害食品中含有的可能对人体健康产生不良作用的化学物质，如食品中含有的可能对人体健康产生不良作用的化学物质，如兽药残留、化学添加剂、有毒金属、亚硝酸盐、硝酸盐和兽药残留、化学添加剂、有毒金属、亚硝酸盐、硝酸盐和N一亚硝基化合物、多氯联苯一亚硝基化合物、多氯联苯(PCBs)等，都是等，都是HACCP体系的体系的危害分析点。危害分析点。体系基础知识体系基础知识v 2 什么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.2 化学性危害化学性危害食品中含有的可能对人体健康产生不良作用的化学物质，如兽药残食品中含有的可能对人

15、体健康产生不良作用的化学物质，如兽药残留、化学添加剂、有毒金属、亚硝酸盐、硝酸盐和留、化学添加剂、有毒金属、亚硝酸盐、硝酸盐和N一亚硝基化合一亚硝基化合物、多氯联苯物、多氯联苯(PCBs)等，都是等，都是HACCP体系的危害分析点。体系的危害分析点。化学添加剂的滥用造成食品的潜在危害。例如，防腐剂亚硫酸钠用化学添加剂的滥用造成食品的潜在危害。例如，防腐剂亚硫酸钠用于酸性食品时应十分谨慎，因为亚硫酸钠在酸性条件下产生的二氧于酸性食品时应十分谨慎，因为亚硫酸钠在酸性条件下产生的二氧化硫气体会损害患有哮喘病的工人或消费者的身体健康；此外硝酸化硫气体会损害患有哮喘病的工人或消费者的身体健康；此外硝酸盐

16、和亚硝酸盐对人体也有致癌的危害，应选择合适的替代物来避免盐和亚硝酸盐对人体也有致癌的危害，应选择合适的替代物来避免其危害。即使是使用其危害。即使是使用“天然添加剂天然添加剂”，也应小心谨慎，因为很多的，也应小心谨慎，因为很多的天然植物提取物也有毒性。天然植物提取物也有毒性。体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.3 物理性危害物理性危害物理性危害在食品加工生产过程的任一环节都有可能发生。物理性危害在食品加工生产过程的任一环节都有可能发生。物理性危害主要是指一些外来物质，如玻璃、金属屑、塑物理性危害主要是指一些外来物质，如玻璃、金属屑、塑料碎片、小

17、石子等夹杂在食品中，对食用者造成咽喉、肠料碎片、小石子等夹杂在食品中，对食用者造成咽喉、肠胃等部位的物理性损伤；此外，也包括放射性物质和辐射胃等部位的物理性损伤；此外，也包括放射性物质和辐射对人体的伤害。一般来说，在对人体的伤害。一般来说，在HACCP计划中只要注意严格计划中只要注意严格控制，物理性危害是可以消除的。控制，物理性危害是可以消除的。体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.4 危害来源危害来源 v2.4.4品质危害品质危害是包括不符合客户要求以及环境危害、动物待遇、操作危是包括不符合客户要求以及环境危害、动物待遇、操作危害、职业和安全危害等等术语害、职业和安全危害等

18、等术语产品规格不符产品规格不符饭店里一桌外观糟糕的酒席饭店里一桌外观糟糕的酒席大米的黄粒超标大米的黄粒超标体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.5 显著危害的确定显著危害的确定v显著危害：有可能发生并且可能对消费者导致不可接受的危害；显著危害：有可能发生并且可能对消费者导致不可接受的危害；有发生的可能性和严重性。有发生的可能性和严重性。 体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.6 CCP(关键控制点关键控制点) 能实施控制，从而对食品安全危害加以预防、消除、或把它降低到可能实施控制，从而对食品安全危害加以预防、消除、或把它降低到可以接受的程度的一个加工点、步骤

19、或工序。以接受的程度的一个加工点、步骤或工序。体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.7 危害分析危害分析 分析食物制造过程中各个步骤之危害因素及危害程度。分析食物制造过程中各个步骤之危害因素及危害程度。体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.8纠偏措施是针对关键控制点上的关键控制限度所出纠偏措施是针对关键控制点上的关键控制限度所出现的偏差而采取的行动现的偏差而采取的行动v纠偏措施有两部分组成：纠偏措施有两部分组成： 现场及时采取的措施：查出原因，消除它，使生产过程恢现场及时采取的措施：查出原因，消除它，使生产过程恢复控制；处理有问题的产品复控制；处理有问题的产

20、品预防措施预防措施体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.9 纠偏记录应包括以下方面的内容：纠偏记录应包括以下方面的内容：v产品识别（例如：产品描述、被隔离产品的数量）产品识别（例如：产品描述、被隔离产品的数量）v对偏差情况的描述对偏差情况的描述v采取的纠错措施，包括有问题产品的最终处理方式采取的纠错措施，包括有问题产品的最终处理方式v负责实施纠偏措施的人员的姓名负责实施纠偏措施的人员的姓名v对结果的评估（如有必要的话）对结果的评估（如有必要的话）体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.10 预防措施产品识别（例如：产品描述、被隔离产预防措施产品识别（例如：产品

21、描述、被隔离产品的数量）品的数量） 它是可以用来控制相应危害的因素、措施和行动。预防措施可它是可以用来控制相应危害的因素、措施和行动。预防措施可以预防、消除食品安全危害，或将其降低到可以接受的水平，以预防、消除食品安全危害，或将其降低到可以接受的水平，或同时达到该三种效果。或同时达到该三种效果。体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.11制定制定HACCP计划的预备步骤计划的预备步骤1、组成、组成HACCP小组小组2、产品描述、产品描述3、确定预期用途和消费者、确定预期用途和消费者4、绘制工艺流程图、绘制工艺流程图5、验证流程图、验证流程图6、建立危害分析单、建立危害分析单7、

22、确定显著危害、确定显著危害8、确定关键控制点、确定关键控制点9、设置关键限值、设置关键限值10、建立、建立HACCP计划表计划表体系基础知识体系基础知识v2 什么是什么是HACCP2.11需要区别的几个概念需要区别的几个概念1、HACCP体系：是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约体系：是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、适用性强而效益显著的以预防为主的质量保证方法。束、适用性强而效益显著的以预防为主的质量保证方法。2、HACCP计划：计划：HACCP计划只是计划只是HACCP体系手册中的一部分体系手册中的一部分文件。是根据文件。是根据HACCP体系原理所确定的用以确保食品链各环

23、体系原理所确定的用以确保食品链各环节中对食品有显著意义的危害予以控制的文件。节中对食品有显著意义的危害予以控制的文件。3、 HACCP计划表：包括关键控制点的关键限值、监控程序、纠计划表：包括关键控制点的关键限值、监控程序、纠偏行动、记录及验证。偏行动、记录及验证。体系基础知识体系基础知识 v3 什么是什么是GMP？ “GMP”是英文是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，的缩写，中文的意思是中文的意思是“良好作业规范良好作业规范”，或是，或是“优良制造标准优良制造标准”.体系基础知识体系基础知识v3 什么是什么是GMP？ 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量

24、与卫生安全的自主性是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企

25、业应具备良好的生产设要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 体系基础知识体系基础知识v4 什么是什么是SSOP? SSOP是是sanitation standard operating procedure, 中文意思为中文意思为“卫生标准操作程序卫生标准操作程序”。 SSOP应包括但不仅限于以下八个方面的卫生控制：应包括但不仅限于以下八个方面的卫生控制： 4.1与食品接触或与食品接触物表面接触

26、的水（冰）的安全与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全4.2 与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度体系基础知识体系基础知识v4 什么是什么是SSOP? SSOP应包括但不仅限于以下八个方面的卫生控制：应包括但不仅限于以下八个方面的卫生控制： 4.3 防止发生交叉污染防止发生交叉污染4.4 手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持4.5 防止食品被污染物污染防止食品被污染物污染4.6 有毒化学物质的标记、储存和使用有毒化学物质的标记、储存和使用4.7 雇员的健康与卫生控制雇员的健康与

27、卫生控制4.8 虫害的防治虫害的防治 体系基础知识体系基础知识v5 GMP 和和SSOP的关系的关系1、SSOP必须必须形成文件形成文件，GMP没有要求。没有要求。2、GMP通常与通常与SSOP的程序和工作指导书密切关联，的程序和工作指导书密切关联，GMP为它们为它们明确了总的规范和要求。明确了总的规范和要求。3、食品企业必须、食品企业必须首先遵守首先遵守GMP的规定，然后建立并有效地实施的规定，然后建立并有效地实施SSOP。4、GMP和和SSOP是是相互依赖相互依赖的，只强调满足包含的，只强调满足包含8个主要卫生方面个主要卫生方面的的SSOP及其对应的及其对应的GMP条款，而不遵守其余的条款

28、，而不遵守其余的GMP条款，也是不条款，也是不允许的允许的 体系基础知识体系基础知识v6 GMP和和HACCP的关系的关系GMP和和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。和规定。1、 GMP是适用于所有相同类型产品的食品生产企业的原则，而是适用于所有相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。2、GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。针对每一个

29、企业生产过程的特殊原则。3、GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则则是其中的纲是其中的纲 。4、从、从GMP和和HACCP各自特点来看，各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、是对食

30、品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是则是动态的食品卫生管理方法；动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。是灵活的、可调的。 体系基础知识体系基础知识v7 SSOP和和HACCP的关系的关系1、SSOP在对在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。2、SSOP的重点集中在与食品或加工中有关的危害上。的重点集中在与食品或加工中有关的危害上。3、SSOP的设计因企业各异。的设计因企业各异。v总之

31、：总之：v1、GMP是一套规范；是一套规范；v2、SSOP是一套标准操作程序；是一套标准操作程序；v3、HACCP是一套过程控制体系。是一套过程控制体系。v三者相互依赖。如果抛开三者相互依赖。如果抛开GMP和和SSOP谈谈HACCP计划，计划，HACCP计划只能成为空中楼阁；同样，指靠计划只能成为空中楼阁；同样，指靠GMP和和SSOP控制，也不能保证完全消除食品安全隐患，因为良好的卫生控制，也不能保证完全消除食品安全隐患，因为良好的卫生控制，并不能代替危害分析和关键控制点。控制，并不能代替危害分析和关键控制点。 体系基础知识体系基础知识v工厂中哪些文件详细说明了工厂中哪些文件详细说明了GMP和

32、和SSOP? GMP要求在前提方案中要求在前提方案中 SSOP要求在可操作前提方案中要求在可操作前提方案中 体系基础知识体系基础知识 1.先看一个生活中的例子先看一个生活中的例子-买方便面食用。首先从摆有塑料袋架子上买方便面食用。首先从摆有塑料袋架子上的商品中，选出外观好看的袋装方便面，当然，脏的或袋子破的商的商品中，选出外观好看的袋装方便面，当然，脏的或袋子破的商品是不选的。然后，检查是否在食用期限内。随后，买回保存在适品是不选的。然后，检查是否在食用期限内。随后，买回保存在适当的地方。煮方便面时，先把说明书读一下，确认袋中的内容。再当的地方。煮方便面时，先把说明书读一下，确认袋中的内容。再

33、按照程序说明做下去，如注入热水等。按照程序说明做下去，如注入热水等。 总结以上行为可以得到，采总结以上行为可以得到，采购材料时要买进符合质量的材料，保存和管理在适当的场所，制造购材料时要买进符合质量的材料，保存和管理在适当的场所，制造时要按照程序书和指示书进行生产。将这个流程以文件作为体系加时要按照程序书和指示书进行生产。将这个流程以文件作为体系加以确立，便是按照以确立，便是按照ISO9000在做事了。在做事了。 2.我们在购买食品时会发现，有些食品标签上印有我们在购买食品时会发现，有些食品标签上印有“本企业通过本企业通过ISO9001国际标准质量体系认证国际标准质量体系认证”字样。什么是字样

34、。什么是ISO9001？体系基础知识体系基础知识 v5 质量管理体系质量管理体系v5.1 什么叫什么叫ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是翻译成中文就是“国际标准化组织国际标准化组织”。体系基础知识体系基础知识v5.2什么叫什么叫ISO9000ISO9000认证标准是国际标准化组织（认证标准是国际标准化组织（ISO）在）在1987年提年提出的概念，延伸自旧有出的概念，延伸自旧有BS5750 质量标准，是指由质量标准，是指由ISO/Tc176（国际标

35、准化组织质量管理和质量保证技术委（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。员会）制定的国际标准。ISO9000不是指一个标准，而不是指一个标准，而是是一组标准的统称一组标准的统称。根据。根据ISO9000-1:1994的定义：的定义：“ISO9000族是由族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。制定的所有国际标准。” ISO9000是是ISO发布之发布之12000多个标准中最畅销、最普遍多个标准中最畅销、最普遍的产品。的产品。体系基础知识体系基础知识v5.2什么叫什么叫ISO9000现在最新标准为现在最新标准为2008年执行标准，有四个核心标准：年执行标准，有四个核心标

36、准：ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011质量及质量及/或环境管理体系审核指南或环境管理体系审核指南体系基础知识体系基础知识v5.3 什么叫认证什么叫认证 “认证认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南指南2：1986中对中对“认证认证”的定义是：的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。一经鉴定的产品或服务符

37、合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证认证”。体系基础知识体系基础知识v5.3 什么叫认证什么叫认证 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就是说，第三方的认证活动

38、必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。方的充分信任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府莫属。由国家或政府

39、的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机认证机构构”。体系基础知识体系基础知识v5.7 ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以族的基本指导思想，具体地体现在以下方面下方面 5.7.1控制所有过程的质量。控制所有过程的质量。v ISO9000族标准是建立在族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是各种过程进行管理来

40、实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。方法。体系基础知识体系基础知识 v5.7 ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以族的基本指导思想，具体地体现在以下方下方5.7.2 控制过程的控制过程的出发点是预防不合格出发点是预防不合格

41、。v在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：v5.7.2.1 控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，基础上，开发新产品， 防止盲目开发而造成不适合市场需要而防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力滞销，浪费人力、物力。v5.7.2.2 控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计

42、确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。体系基础知识体系基础知识5.7.2控制过程的出发点是预防不合格。控制过程的出发点是预防不合格。v5.7.2.3 控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等

43、符合规定的质量要求，质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量防止使用不合格外购产品而影响成品质量。v5.7.2.4 控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产防止不合格品的生产。体系基础知识体系基础知识5.7.2 控制过程的出发点是预防不合格。控制过程的出发点是预防不合格。v5.7.2.5 控

44、制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客序，防止将不合格的成品交付给顾客。v5.7.2.6 控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，采取有效措施保护产品，防止损坏和变质防止损坏和变质。体系基础知识体系基础知识5.

45、7.2 控制过程的出发点是预防不合格。控制过程的出发点是预防不合格。v5.7.2.7 控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。v5.2.7.8 控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量

46、体系要素的不合格系要素的不合格。体系基础知识体系基础知识5.7.2 控制过程的出发点是预防不合格。控制过程的出发点是预防不合格。v5.7.2.9 纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量防止问题的出现，从而改进产品的质量。v5.7.2.10 全员培训，对所有从事

47、对质量有影响的工作人员都进行全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格造成产品或质量体系的不合格。体系基础知识体系基础知识 v5.7 ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以族的基本指导思想，具体地体现在以下方面下方面 5.7.3质量管理的质量管理的中心任务中心任务是建立并实施文件化的质量体是建立并实施文件化的质量体系。系。v质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量

48、体系。立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件量手册、质量体系程序和其它质量文件。体系基础知识体系基础知识 v5.7 ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以族的基本指导思想，具体地体现在以下方面下方面 5.7.3质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体质量管理的中心任务是

49、建立并实施文件化的质量体系。系。v质量手册质量手册是按组织规定的质量方针和适用的是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，

50、是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的内容的基本要求基本要求是：是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。体系基础知识体系基础知识 v5.7 ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以族的基本指导思想，具体地体现在以下方面下方面 5.7.4持续的质量改进。持续的质量改进。v质量改进质量改进是一个重要的质量体系要素，是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，标准规定，当实施质量体系时

51、，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量，质量追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量，质量改进旨在提高质量，质量改进通过改进过程来实现，是一种以追改进旨在提高质量，质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。求更高的过程效益和效率为目

52、标。 体系基础知识体系基础知识v5.7 ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以族的基本指导思想，具体地体现在以下方面下方面 5.7.5一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。需要和利益。v即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。体系

53、基础知识体系基础知识v5.7 ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以族的基本指导思想，具体地体现在以下方面下方面 5.7.6定期评价质量体系。定期评价质量体系。v其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：的过程提出如下三个基本问题：A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？、过程是否被

54、充分展开并按文件要求贯彻实施？C、在提供预期结果方面，过程是否有效？、在提供预期结果方面，过程是否有效？体系基础知识体系基础知识v5.7 ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以族的基本指导思想，具体地体现在以下方面下方面 5.7.7搞好质量管理关键在领导。搞好质量管理关键在领导。v组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。包括质量目标和对质量的承诺。B、确定各岗位的职责和权限。、确定各岗位的职责和权限

55、。 C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。 D、指定一名管理者代表负责质量体系。、指定一名管理者代表负责质量体系。E、负责管理评审。达到确保、负责管理评审。达到确保质量体系质量体系持续的适宜性和有效持续的适宜性和有效性。性。 体系基础知识体系基础知识v5.8 推行推行ISO9000的作用的作用5.8.1 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。大市场份额。v负责负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企

56、业的品质体系的审核是非常严格的。这样，可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到到ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审

57、核和定品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。效。体系基础知识体系基础知识v5.8推行推行ISO9000的作用的作用5.8.2 获得了国际贸易获得了国际贸易“通行证通行证”，消除了国际贸易壁垒。，消除了国际贸易壁垒。v许多国家为了保护自身的利益，设置了种

58、种贸易壁垒，包括关税许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特品质体系认证的壁垒。特别是，在别是，在“世界贸易组织世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国途径。（在我国“入世入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易以后，失

59、去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。业界的高度重视，及早防范。体系基础知识体系基础知识v5.8 推行推行ISO9000的作用的作用 5.8.3 节省了第二方审核的精力和费用。节省了第二方审核的精力和费用。v在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也

60、需支付相当的费疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证认证可以排除这样的可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或核，这样，不管是对第一方还是对