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文档简介

1、3 / 31.目的：确保质量信息传递顺畅,及时交流各环节质量管理情况,促进经营质量不断提高。2.适用范围：适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。3.职责：3.1质量管理部是质量信息中心,具体负责质量信息的收集、传递、和反馈工作,确保质量信息的真实可靠。通过多种途径进行质量信息的收集,汇总各方面的质量信息。3.2公司各业务部门负责将相关质量信息反馈质量管理部。4.工作内容4.1质量信息的内容4.1.1国家新颁布的药品法律、法规、及行政规章。4.1.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。4.1.3国家发布的药品质量通告及当地有关部门发布的管理规定等。4.1.4提供商质量保证能力及所提

2、供药品的质量情况。4.1.5同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。4.1.6公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等,包括药品质量、工作质量和服务质量的信息。4.1.7在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。4.2质量信息的收集4.2.1质量政策方面的各种信息:由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。4.2.2公司内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。4.2.3企业外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。4.3质量信息的传递

3、和反馈4.3.1建立以质量管理部为中心,以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统,各部门互相协调、配合。质量管理部在接到信息报告后,应及时对信息进行评估处理,并反馈有关部门,确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。4.3.2质量信息经评估,按其重要程度实行分级管理。一类信息：对公司有重大影响,需要企业最高领导做出决策,并由公司各部门协同配合处理的信息。二类信息：涉及公司内部两个以上部门,需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息。三类信息：只涉及一个部门,需由部门主管协调处理的信息。 一类信息必须在24小时内上报公司质量负责人决策,质量管理部负责组织决策的传递并督促执行。二类信息经质量管理部协调后组织传递,有关部门主管负责传递和反馈。三类信息由本部门决策并协调执行,并将结果向质量管理部反馈。4.4质量信息的处理4.4.1质量管理部负责督促、执行质量信息的处理,负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用,为公司的经营服务。4.4.2质量管理部应定期（每季）整理、分析各类质量信息,形成书面的质量信息报表。4.4.3质量信息报表应由质量管理部报公司质量负责人,并向公司各部门传递。4.4.4公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及

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