CaseReportFormCRF格范本

1、受试者编号：口人体生物等效性试验病例报告表(Case Report Form )受试者姓名缩写：口 口试验结束：口完成 口退由研究医师：试验开始日期：年 月 日试验结束日期：年 月 日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1 .筛选合格者填写正式病例报告表。2 .病例报告表应用圆珠笔用力填写(由申办单位统一提供)。3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修 改者姓名缩写及修改时间。举例：LGW05 02-2。4 .患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首 字母及第三字第二字母

2、；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红Z|H|H|O;李淑明L|S|M|I ;欧阳小惠O|Y|X|H5 .所有选择项目的口内用，标注。如：Vo表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不 得留空。6 .因故未查或漏查，请填写“NE5;具体用药剂量和时间不明，请填写“NK;不适用请选“N47 .期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取临床试验批件号受试者姓名缩写口 口 口口受试者编号 临床试验 流程表的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时 间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主

3、要研究 单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。姓名单位电话传真临床试验流程表临床试验批件号受试者姓名缩写 受试者编号 筛选记录筛选期记录受试者是否符合入选标准1、；是口否口受试者是否符合入选标准1、；是口 否口项目筛选期第一阶段清洗期第二阶段Day10 -2Day-1Day 1Day 2Day 3Day 4Day 5Day 5-10Day 10Day 11Day 12Day 13Day 14Day 15知情同意X筛选X体检XX生命体征XXXXXXXXXXXXX心电图X部分血液生化XX血常规XX尿常规X特殊检查X禁食XX不良事件XXXXXXXXXXXX给药XX血样采集XXXX

4、XXXXXX入住观察室XXXXXX2、是口否口3、是口否口4、；是口否口受试者编号 口筛选期记录5、；是口否口6、是口否口如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、是口否口2、；是口否口3、；是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口否口8、是口否口9、是口否口如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。研究医师（签名）：日期：200口年口口月口口日复核人（签名）：日期：200年月日筛选期记录基本信息出生年月：19年月日性别：口男女民族：口汉 口其他（说明：）工作性质：口体力劳动口脑力劳动身图：cm体重：口口口 kg签署知情同意书日期：20

5、0口年月日过敏史：口无 口有 如有请填写重大既往史：口无 口有如有请填写体格检查检查项目数值单位检查项目数值单位脉搏次/分血压mmHg正常口异常,请选择卜列相应内容进行描述：般情况受试者编号 筛选期 实验室检查头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢神经系统研究医师（签名）：日期：200年月日复核人（签名）：日期：200年月日实验室检查指标实测值判定1 2 3 4血常规白细胞(X 109L) 口红细胞（X 1012/L ） 口血红蛋白（g/L） 口血小板（X 109L） 口尿常规尿蛋白 口白细胞（个/HP） 口红细胞（个/HP） 口肝功能ALT(U/L) 口AST(U/L) 口T-BIL( pmol/L

6、) 口ALP(U/L) 口表面抗原HBsAg 口血 糖Glu(mmol/L) 口肾功能BUN(mmol/L) 口Cr( a mol/L) 口A阶段 记录心电图口正常；口未查；口异常，具体描述： 后无临床意义：口启口无胸 透口正常；口未查；口异常，具体描述： 后无临床意义：口启口无备 注注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期：200口年口口月口口日复核人（签名）：日期：200年月日开始禁食时间： 口口口口 年口口 月口口 日口口时口口分第一阶段记录供试制剂：受试品T: 口脉搏（次/分）血压（mmHg）呼吸（次/分）体温（C ）Day 1Day

7、 2Day 3参比品R:生命体征Vital Signs临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生：否NOU是YESU一若是，请描述_=_是否出现不良事件：否NO是YESU若是，请填写不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO是YES一若是，请填写合并用约表日期：200年月日研究医师（签名）：复核人（签名）：日期：200年月日受试者编号 箫也蹄苞 试验雷复查开始禁食时间： 年口口月口口 日口口时口口分第二阶段记录供试制剂：受试品T: 口脉搏（次/分）血压（mmHg）呼吸（次/分）体温（C ）Day 10Day 11Day 12Day 13参比品R:生命体征V

8、ital Signs临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生：否NOU是YESU一若是，请描述是否出现不良事件：否NO1是YES一若是，请填写不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO是YESn一若是，请填写合并用约表研究医师（签名）：日期：200年月日复核人（签名）：日期：200年月日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION无有 如有请填写下表商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）继续 用约*受试者编号 不良事件 记水表/ _/ _/ _/_/注：*如试验结束后继续用药，请在口内划 V实验室复查指标实

9、测值判定1 2 3 4血常规 口 口 口 口肝功能 口 口T-BIL(umol/L) 口检验异常，如有 意义请详述注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期：200年月日复核人（签名）：日期：200年月日不良事件记录表（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以 直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不f 如果在试验期间有不良事件发生，请填写卜表。后尢/、良事件发生？有口无不良事件名称 （填写字迹要清晰）开始发生日期年 月日用约时间及剂量年 月日mg-一、 * 严重程度口轻度中度重度是否采取措施（如是，请记录伴随用口是否下问句“自上次检查后，您有何

10、不同的感觉？” 良事件。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。年 月日年 月日年 月日年 月日mgmg口轻度中度重度口轻度中度重度口是否口是否受试者编号 严重/、良事件 记水表药和伴随治疗记录表）与研究药物的关系肯定有关很可能肩美可能肩美可能无关 目aE尢关肯定有关很可能肩美可能肩美可能无关 目aE尢关肯定有关很可能肩美可能肩美可能无关 目aE尢关在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良 事件的结局仍存在 口已缓解不知道缓解日期：年月日仍存在 口已缓解不知道缓解日期：年月 H仍存在 口已缓解不知道缓解日期：月日患者是否因此不良 事件而退出试验？是口否是口否是口否严重程度：轻度（不处理

11、，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关为已知的药物反应类型十十十一停药后反应减轻或消失十十再次给药后反应复出现十?无法用其他原因来解释十十研究医师（签名）：日期：200年月日复核人（签名）：日期：200年月日严重不良事件（Severe Adverse Event ）记录表严重不良事件口有 口无药物临床试验批件号：药物编号:报告类型首次报告随访报告 总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药物名称中文名称：央文名称：药物类型中药口放射性药口化学药 口新生物制品口进口药 口

12、其它第类临床研究分期口药代动力学 口安全性评价口生物等效性试验剂型：受试者情况姓名：性别：民族：出生年月：疾病诊断SAE情况口导致住院口延长住院时间口伤残口导致先天畸形口危及生命或死亡其口功能障碍7SAE发生时间年 月日SAE反应严重程度：口轻度口中度口重度对试验用药米取措施口继续用药 口减少剂量口药物暂停后又恢复口停用药物SAE转归口症状消失（后遗症 口死亡（死亡时间：口有 口无）口症状持续 年月日）SAE与试验药的关系口肯定有关口可能有美口可能无关 口无关 口无法判定破盲情况口未破盲口已破盲（破盲时间:年月日）SAE报道情况国内：后 无小详 国外：口有二无 口/、详SAE发生及处理的详细情

13、况： 报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：研究医师（签名）：日期：200口年口口月口口日复核人（签名）：日期：200口年月口日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项口受试者完成本项研究（完成日期：200年月口口日）口受试者从本研究中退出（退出日期： 200年月口口日）如果受试者退由试验，请在如下退由原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：口不良事件（请记录于不良事件页）口不符合入选/排除标准请注明：口体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页） 口违背方案受试者编号 试验完成 情况总结受试者编号 病例报告表 审核声明请注明：撤回知情同意其它请注明：研究医师（签名）：日期：200年月日复核人