隔离衣生产工艺规程

1、隔离衣生产工艺规程编制/日期：审核/日期：批准/ 口期:1. 目的用来指导隔离衣制造过程的切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确 保生产有席，产品质量得以保证。2. 适用范围本公司产品即隔离衣全部生产汹动。3. 术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文 件。4. 职责要求技术部负贾人负资对本规程的起卓：生产部及质虽部负贵人负资文件内容审核，管理者代衣负责批准；采购部、生产部及质量部负责监替本匸艺规程的执行，确保原材料采购、生产、检验过程符合本文件规定。5. 产品概述5. 1.产品组成隔离衣（以下简称隔离衣

2、由连帽上衣、裤/组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽/面部收口及腰部收口采 用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。5. 2产品结构隔离衣的型式和基本尺寸见图1、图2和衣1、农2。规格K胸围袖长袖口脚口160165120811824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2±2±2±2±2图2分身式隔离衣表2 分身式隔离衣基本尺寸单位：Cm12KB规格上衣长胸围裤长腰围16076120105100105

3、1657812510810511017080130Ill11011517582135114115-1201808414011712012518586145120125-130偏差±2±2±2±26. 产品质量标准«隔离衣 >> 产品注册技术要求;GB19082-2009医用次性隔离衣技术要求7. 原材料质戢技术要求原料名称项目技术要求检验方法薄型非织造布外观要求衣面淸洁，不能有油污、黑点、昆虫等现彖,不能 有破损、起毛、白点(穿孔、无压点)目测克重按采购单要求天平幅宽尺寸按采购单要求，±0.5Cnl卷尺断裂强力横向、纵向断

4、裂强力应不小于45N。拉力机断裂伸长率横向、纵向断裂伸长率应不小于15%透渝帘应不小于2500g(m2d)透湿量测试仪抗渗水性静水压应不低于1. 67kPa (IYcmHzO)数字式渗水性测定仪衣面抗湿性沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要求抗湿性测试仪车缝线外观1要求衣面淸洁，不能有油污等现象，颜色耍求与样板 相符。2. 拉出约5m检查，不能有断线现象；线卷干燥、无湿 气：线卷没有异味和染料气味。3. 拉出线头并搓开数数，线纱数目和样板致。/4. 与要求的或捉供的样板样，且均匀无色 差。5. 双手揉搓线卷农面，无掉色问题。6. 双手拉伸车缝线，没有容易断开的情况。EVA胶带外

5、观来料与订单要求相符，无污染点（油污、昆虫、黑点 等），无破损，无发黄，无杂质。目测尺寸按采购单要求，±lcm卷尺片度按釆购单要求，±0.2c （1C=O. OImnI）卡尺橡筋外观口色、外观无污染、粗洗均匀，无特殊气味，农面平 整，无气泡、打结或缺口。目测弹性把段IOCnI橡筋拉伸至原长度的5倍后松手能恢复原长度的1. 5倍。仿使用动作拉链外观1. 拉链农而要清洁，拉链拉合时要顺畅，拉合后不能 爆开，拉链齿不能有缺损，拉链头不能变形。2. 拉头应能自锁。3. 白色无污点（脏污、油污、昆虫、黑点等），无特 殊气味。目测闭合强力测试闭合拉链，用拉力机分别夹住拉链的左侧和 右侧

6、，向其施加2-4N力的时候拉链不应打开拉力机8.生产环境:无菌型：般生产区（可控范围内）：裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。 非无菌型：十万级生产车间；万级局部百级检验环境9. 生产工艺流程：9. 1工艺要求详见附件1、2：隔离衣生产工艺流程图9. 2生产控制按照裁剪作业指导书缝纫作业指导书、压胶作业指导书进行规范生产。10. 关键工序、特殊过程技术参数10. 1密封条压胶参数名称参数值备注压胶速度压胶压力10. 2初包装参数名称参数值备注热封温度热封速度热封压力10.3灭菌工艺（无菌产品适用）Eo灭菌确认技术参数览农过程参数名称设定值验证日常加热到达温度（°C）51. 0一60.

7、 551. O 60. 5加热时间（h）Ih (环境温度25° C) 4h (环境温度25o C)保温时间(Inin)30±330±3抽真空到达压力（kPa）-20 ±2-20 ±2时间(Inin)1010速率(kPa/min)1. 03. 01. O3. O保压时间(Inin)55压力变化（kPa）33变化速率（kPa/min）0. 50. 5加湿到达压力（kPa）-60 ±5-60 ±5时间(Inin)520520压力变化（kPa）1. O5. O1. O5. O保湿柜内到达温度（°C）52. 060. 552

8、. O 60. 5柜内到达湿度（）60% ±20%60% ±20%产品到达温度（°C）44. 052. O44. 052. O产品内温差（° C）Wlo10压力变化速率（kPa/min）0. 10. 80. 10. 8加药加药前压力（kPa）-50+5-50+5加药后压力(kPa)_55_55加药量(kg)99压力变化速率(kPakg)414时间(Inin)4010040100加药速率(kPa/Illin)0. 1-2. 00. 12. 0加药温度(° C)$1313灭菌灭菌湿度(15min后)(%)40804080灭菌温度(° C)

9、50o C±5o C50o C±5o C灭菌压力(kPa)_55_55EO 浓度(mgL)600600EO作用时间(Inin)480480淸洗到达压力(kPa)-15±5-15±5时间(Inin)610610速率(kPa/min)1. 03. 01. 03. 0通风到达压力(kPa)一50_50时间(Inin)10301030速率(kPa/min)1O110次数55解析温度M5°CM5°C时间4days4days湿度20%-80%20%-80%11.操作要点按各隔离衣生产作业指导书、隔离衣压胶作业指导书、产品包装作业指导书要求进行产品

10、生产。12. 过程控制生产过程的质量控制和检査频次按生产流转卡及进货检验规程、过程检验规程、成品检验规 程进行，经检验合格后方可放行进入下道匸序。不合格品按照不合格品控制程序进行流转，保存不合格品控 制记录13. 包装及产品贮存要求内包装：在十万级洁净区域内，用洁净的纸塑袋每8套为袋进行密封包装，定点存放。外包装:在般控制区内用纸箱包装，每5袋为箱。标明品名、规格、生产批号、数量及生产日期，灭菌批号。产品贮存：应按照使用说明书要求进行。14. 工艺卫生、安全及劳动保护13. 1工艺卫生13. 1. 1物料卫生所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。进入生产区必须在外清间或缓冲消毒间按相关规定进

11、行除尘/消毒杀菌处理，去外包装，从传递窗进入生 产区。13. 1.2生产过程卫生原材料裁剪、缝纫、压胶、过程检验、热封包装应在环境可控制/十万级洁净车间范圉内进行。无菌产品的生产沾动必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。生产过程中，有关物料，用具等应定点放置，无菌产品应按照无菌车间生产工艺管理制度保持生产的良 好生产秩序。生产中使用的容器，器具应淸洁，衣而不得有异物、遗留物。生产工作间的设备应有“完好“或“停用“的状态标志。10. 2安全和劳动保护10. 2. 1进入生产车间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。10.2.2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志：严禁在没有通知其它人的情况下独自开 机：禁I:在转动设备上放置杂物及工具。10. 2. 3机器设备及电、汽、计量仪农由专职人员负贵安装及维修，非专职人不准修理或安装。10. 2.4淸洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。15. 设备及主要设备生产能力（包括仪表） 详见附件3生产、检验设备台帐附件1隔离衣（非无菌型）工艺流程图过程检绥注：1. 为关键工序2. 为特殊过程3. II为检验点1 IT隔离衣生产控制区附件2一次性隔离衣（无菌型）工艺流程图注，1. 为关键丁序2.为特殊过程为检验