文件管理控制程序

1、xx公司编号xx/xx-2-401-2009 文 件 管 理 控 制 程 序页次: 第 10 页 共 10 页版本号:A/01.目的保证与质量管理体系有关的管理性文件和技术性文件及资料进行控制，确保各相关部门和实施现场使用有效文件，防止使用失效、作废的文件以及发生遗失泄密和失控等现象产生。2.适用范围适用于本公司质量管理体系有关的管理性文件和技术性文件及资料的控制，包括外来文件和资料的控制。3.职责3.1 总经理负责并批准发布质量手册和程序文件；3.2 技术部负责批准发布技术性文件，并负责技术文件和资料的编制，发放更改控制和管理；3.3 总经办负责企业管理性文件组织编写以及发放控制和管理；3.

2、4 品管部负责产品质量管理文件的执行，控制和管理，包括样品的管理；3.5 各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管。4 总则4.1 与质量管理体系有关的各部门、岗位必须使用有效的文件和资料（包括外来文件）；4.2 失效和作废的文件（包括技术文件和资料）应及时从使用现场撤出收回，并由总经办和技术部分别处理；4.3 当法律法规或积累知识需保留作废文件时，应作出适当的标识防止误用；4.4 有效文件和资料（包括技术文件和资料）的发布更改，必须及时送发或通知各有关职能部门和岗位，并明确规定要求；4.5 各有关部门和人员必须严格遵守文件规定，任何个人和部门不得擅自更改和违背；如发现文件本身有问题时，应

3、按规定的更正程序进行更改，并在更改生效前，仍必须遵守原文件的规定执行。5.文件及资料的分类与编号5.1文件及资料分为如下几类a.质量手册和程序文件b.技术性文件和有关资料（包括内部及外来文件）c.其它管理性文件5.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件，受控文件加盖受控文件章。5.3本公司的质量管理体系文件由质量手册、程序文件、质量记录和质量计划构成；5.3.1 质量手册是本公司质量管理体系的纲领性文件，本公司质量管理体系的构成和资源活动及要求作了详细的描述与规定，它必须覆盖且符合ISO9001：2008标准的要求；5.3.2 程序文件是本公司质量管理体系的支持性文件，对本公司的质量管理体系活

4、动中开展的各项活动作出具体的规定，它必须与本公司的质量方针质量手册保持一致。并确保质量方针质量手册的贯彻实施；5.3.3 质量记录是本公司质量管理体系的见证性文件，对整个质量体系中开展的各项活动及结果，按规定要求进行记录证实；5.3.4 质量计划为本公司质量管理体系的补充性文件,当上述文件没有规定或不全时,为有效地开展某项特定的活动所规定的专门措施质量计划，必须符合质量方针、质量手册的要求，与其他文件协调一致,并能满足外部质量保证要求。5.4 技术文件和资料的分类5.4.1 产品图纸和产品技术文件5.4.2 工艺文件5.4.3 安全操作规程5.4.4 工、夹、模具技术文件5.4.5 产品质量管

5、理文件5.4.6 产品开发项目文件5.4.7 其它技术文件（包括外来技术图纸及资料）5.5文件的编号方法5.5.1管理性文件由总经办负责，确定编写的合适人员，搜集编写文件的有关资料，分析、整理有效适用的部分，调查现状，确认问题原因及相应的解决措施，列出编写文件的题纲；5.5.2总经办负责管理性文件编写，文件的编写完成后，质量手册和程序文件由管理者代表负责审核，总经理批准，发布；5.5.3技术性文件由技术部负责人员编写，它包括产品技术图纸、产品标准、工艺文件、采购规范、检验和试验规范、设施设备维护和操作规程等；5.5.4 技术文件编制完成后，技术部负责批准发布技术性文件。6.文件的会签方法6.1

6、文件的会签方法：6.1.1管理性文件按5.5.1和5.5.2条款的要求起草完毕后，初稿打印后，由起草人员填写“文件起草/更改/作废会签审批单”（附录A），交总经办送相关部门审阅文件，各部门审阅文件完毕，在“会签栏”中填写意见，文件会签完毕，由总经办负责交管理者代表审核同意，报总经理批准；6.1.2文件批准后，正式发布实施前，每套文件装订册，质量管理管理性文件会签人员应在文件的封面上签名，由总经办负责敲上文件受控章，并填写文件持有部门名称和分发号；6.1.3 管理性文件批准审核的权限按本程序3.1和3.2条款的要求执行；6.1.4 技术性文件由各专业人员编制，技术部负责人审核，批准，会签人员的姓

7、名会签在图纸规定的会签栏中；6.1.5 经审核批准的受控文件发布后，需列入“受控文件清单”（附录B）中。6.2 文件的发放6.2.1管理性文件批准后，由总经办负责确定印数、规格、期限，印刷样件由起草部门最后校准签字，确定文件发放范围，注明使用部门加盖文件受控章，填写“文件发放/回收记录表”（附录C），由收文人在登记表上签字；6.2.2 技术文件由技术部确定发放范围,加盖“文件受控”章，并说明使用部门和编号；6.2.3 技术文件图纸发放时由技术部填写“文件发放/回收记录表”，收到部门在“文件发放/回收记录表”上签字，表示收到；6.2.4 外协加工时,如需图纸凭生产计划单,并由技术部负责发放填写“

8、文件发放/回收记录表”，由外协加工单位领导人在登记表上签字表示收到；6.2.5 现场使用文件均应标识，易于控制，确保文件保持清晰。7文件的更改7.1 文件的更改有管理性文件和技术性文件两种，总经办和技术部均应由原文件编制人员负责进行更改，若指定其他人员进行更改，该人员应得到相应的背景资料，文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写“文件起草/更改/作废会签审批单”，在原因栏中说明更改原因，对重要的更改还应附有充分的证据；7.2 文件的任何更改均应进行评审，并按原文件的审批程序进行审检、批准；文件和资料的更改可采用划线换页等方法，并在更改处盖章；7.3 文件更改得到批准后，由

9、总经办/技术部负责发放新版本文件，并收回旧文件，加盖作废章；文件回收时，文件回收人应在原“文件发放/回收记录表”注明该文件回收的日期并签字；技术文件更改时，还应填写“技术文件更改通知单”（附录D）。8.文件的管理8.1总经办负责管理性文件和资料的保管，技术部负责技术性文件和资料的保管；8.2文件经批准后，应列入受控文件清单中，由档案室归档登记；8.3需临时借阅文件的人员，经文件管理部门负责人批准方可借阅，并在指定日期内归还；9与质量管理体系有关的外来文件的管理9.1总经办负责外来管理性文件和资料的保管，技术部负责外来技术性文件和资料的保管；需列入“受控文件清单”中；并且作好标识；9.2外来管理

10、性文件发放时，由总经办填写“文件发放/回收记录表”，由收文人在登记表上签字；外来技术性文件发放时，由技术部填写“文件发放/回收记录表”；9.3外来文件回收时，文件回收人应在原“文件发放/回收记录表”注明该文件回收的日期并签字；10.文件的作废控制10.1所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；10.2为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；10.3对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件起草/更改/作废会签审批单”，经管理者代表批准后，由授权的相关部门销毁。11.记录所有与文件有关的记录，按文件的性质，分别由总经

11、办和技术部作好相关的记录，各部门负责做好本部门的文件管理工作。12.附录12.1 附录A XX/XX-3-401-01 文件起草/更改/作废会签审批单12.2 附录B XX/XX-3-401-02 受控文件清单12.3 附录 C XX/XX-3-401-03 文件发放/回收记录表12.4 附录 D XX/XX-3-401-04 技术文件更改通知单 文件起草/更改/作废会签审批单附录A XX/XX-3-401-01 文件性质: 起草 更改 作废 文件名称质量手册程序文件文件编号Xx/xx-1-401-2009Xx/xx-2-401803-2009起草部门品管部起草人起草日期2009年8月2日原文

12、件为：现更改为：作废理由：更改方法：划改涂改换页更改标识：盖章编码其它作废方式：销毁换版部 门技术部总经办生产部采购部销售部会签意见签名日期审核意见审核人： 2009年8月6日批准意见批准人： 2009年8月8日2009-08-10发布 2009-08-18实施 xx有限公司 发布 受 控 文 件 清 单 附录B XX/XX-3-401-02 横 表 文件发放/回收记录表附录C XX/XX-30401-03序号文 件 名 称 及 编 号版本发 放 记 录回 收 记 录部门签收日期份数签回日期份数1质量手册、QMS程序文件A/0总经办1套2质量手册、QMS程序文件A/0管代1套3质量手册、QMS程序文件A/0技术部1套4质量手册、QMS程序文件A/0品管部1套5质量手册、QMS程序文件A/0销售部1套6质量手册、QMS程序文件A/0采购部1套7质量手册、QMS程序文件A/0生产部1套8质量手册、QMS程序文件A/0材料仓库1套9质量手册