产品的设计开发控制程序

1、深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控制程序生效日期2012-8-01文件頁次1/15制定單位：XXXXXX 制定日期：XXXXXXXXX 制 定 人： 日 期: 審 核 人： 日 期: 批 准 人: 日 期: 總 頁 數：16頁 發 行 章： 受控本編號: 受控本持有人職銜: 深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控制程序生效日期文件頁次2/15修 訂 記 錄序號 修 訂 內 容修 訂 人修 訂 日 期.深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控制程序生效日期文

2、件頁次3/151、目的對產品設計/開發的全過程進行控制，確保設計開發的產品能滿足合同及客戶及生產之要求，達到甚至超過有關法律法規、標準的要求。2、適用範圍適用於新產品的設計/開發及定型產品的改進。3、職責3.1 市埸部：負責依據市場需求或客戶要求，提交“樣品申請單”或“客戶設計開發資料”並通知工程部對客戶之產品要求進行評審，將試製合格的樣品送交顧客確認，並提交顧客的確認報告。3.2 工程部：負責產品設計/開發全過程的組織、協調和實施工作，組織設計評審、驗證、確認工作；填寫“設計開發評審記錄”，編制“産品開發時間表（Product Development Schedule）”和“設計開發計畫書”

3、，設計/開發輸出文件，設計/開發評審、驗證及確認報告；負責處理生產製造過程中的產品設計問題、負責設計開發過程中所有表單的審核、批准。3.3 工程部 :負責各種EP樣板的製作，組織對EP樣板進行檢查和測量。並對EP樣板製作過程進行總結分析，對EP樣板生産可行性、結構合理性、工藝流程安排、産品裝配、生産效率提高及所需工裝夾具、檢具等找出問題點，交項目工程師組織改善。3.4. PIE：負責制訂產品工藝流程、作業指導書；生產過程品質問題的分析解決、生産工裝夾具、測試夾具的供應。小批量試產的工藝組織和試產總結。必要時，對深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控

4、制程序生效日期文件頁次4/15工程部新產品開發提供支援。3.5.品質部:協助進行設計/開發過程中所需的檢測、測量和試驗工作。3.6.生產部：負責小批量試製階段的生產組織、落實。根據工程部新產品開發要求提供支援。3.7.工程經理：負責批准“產品設計/開發評審記錄”的最後結論，及新產品試產監定報告。3.8.相關部門：參與產品設計/開發的評審、驗證及確認工作。4、程序4.1 設計/開發的提出：4.1.1市埸部通過對市場調查結果的分析或接到客戶訂單或委託設計的要求時，將技術設計/開發成分的合同/訂單及顧客的有關資料送交工程部，由工程部收集相關資料及與QA部制研後對客戶要求進行評審。 4.2 相關資料的

5、收集工程部收到市埸部的客戶設計開發要求資料後，還要收集相關生産技術、設備方面資料，産品法律、法規。4.3設計評審4.3.1 工程部應組織相關人員對“客戶設計/開發要求及收集的相關資料”進行評審，將評審的結果填寫“設計開發評審記錄”並通知市場部，評審滿足客戶要求且深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控制程序生效日期文件頁次5/15市場部取得客戶確認後，要在“設計開發評審記錄”最終結論欄簽批並通知工程部。4.3.2 “設計/開發評審記錄”中評審內容應明確包括產品的具體要求、法律法規要求、及各部門配合時限之要求。4.4設計開發的策劃4.4.1設計開發計劃

6、的制定4.4.1.1 接到市埸部有“同意開發”簽批確認的“設計/開發評審記錄”後，工程部經理應在同意開發結論中加簽，並安排項目工程師編制“産品開發時間表（Product Development Schedule）”和“設計開發計畫書”，並組織開發設計。計劃包括以下內容：a 設計/開發各階段的劃分和各階段的主要工作內容。b.適合各階段的設計評審、驗證和確認活動。c.各階段人員分工、職責、權限、進度要求和配合部門。d.需要調整和增加的資源（如配備相應的試製及檢測設備、必要的工裝夾具、材料等）。e.其他必要的內容，如在本程序文件中沒有確定的職責和權限以及工作介面管理的要求，都應該在計劃中確定下來。“

7、設計/開發計劃書”經項目經理批准後分發有關部門實施。“設計/開發計劃書”應隨著設計/開發的進展適時進行調整、修改，重新審批後發放。4.4.2.產品結構的設計開發過程深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控制程序生效日期文件頁次6/154.4.2.1產品結構的設計結構工程師根據“設計/開發評審記錄”，及相關客戶資料、法律法規要求進行產品結構開發設計。輸出產品圖紙資料。4.4.2.2結構設計評審設計開發圖紙資料及方案設計完成後，項目經理應組織對設計開發方案進行評審。設計方案不能通過評審時，項目工程師要組織針對評審時提出的問題進行內部檢討，制定改善對策。

8、4.4.2.3開模（改模）申請(Tool Start)項目工程師根據評審通過的設計開發圖紙資料方案提出開模申請。由採購部根據批准的開模申請聯系認可的模具供應商進行模具設計製作。4.4.2.4模具的確認(First Shot)供應商模具完成後，將試模報告、檢測報告與試模膠件交工程師確認。A試模未達到設計圖紙要求且不能讓步接受，項目工程師應通知供應商繼續改正至設計要求。當膠件已達到設計要求，但仍不能満足產品性能及測試要求，必須繼續改模時，項目工程師要發出改模申請，簽批的改模通知及改模圖紙資料交採購部通知供應商。直至満足要求。試模通過評估確認後，則與產品其他部分裝配成EP樣板，進一步驗證新產品設計。

9、深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控制程序生效日期文件頁次7/154.4.4.包裝材料的設計過程4.4.4.1包裝材料的設計包裝工程師根據“設計/開發評審記錄”及相關客戶資料、法律法規要求及產品的外形進行包裝結構開發設計。輸出產品包裝圖紙資料。4.4.4.2包裝設計評審包裝工程師完成包裝設計方案後，項目經理應組織對包裝方案進行評審。當包裝方案不能通過評審時，項目工程師要組織針對評審時提出的問題進行內部檢討，並重新考慮包裝設計方案。4.4.4.3包裝材料樣板的申請(Pack Start)包裝工程師根據評審通過的包裝方案圖紙資料提出樣板申請。由採購部

10、根據批准的樣板申請聯繫認可的包裝供應商進行包裝材料的採購。4.4.4.4包裝材料樣板的確認(First Shot)A.供應商包裝材料樣板完成後，要將樣板、樣板材料規格書、檢測報告交工程師確認。B.供應商提供的樣板未達到設計圖紙要求且不能讓步接受，應通知供應商繼續改至設計要求。C.當供應商提供的樣板已達到設計要求，但仍不能満足產品要求，必須繼續改正時，工程師要發出改正申請，簽批的改正通知及改正圖紙資料交採購部通知供應商。直至樣板満足要求。深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控制程序生效日期文件頁次8/15包裝材料通過評估確認後，則待新產品EP樣板完成

11、，進一步驗證包裝材料對產品的防護性能。如不能通過跌落、冰箱試驗，工程師要發出改正申請，簽批的改正通知及改正圖紙資料交採購部通知供應商。直至包裝材料満足要求。4.4.5 軟件的設計過程4.4.5.1.軟件的設計當產品中需要開發設計控制軟件時，由項目工程師提出申請，簽批的申請連同軟件開發要求交採購部，由採購聯繫軟件開發商完成。4.4.5.2軟件的驗證做手板時就要全面評估、驗證軟件是否達到委託設計要求。軟件評估不能達到要求時，工程師要盡快與軟件供應商溝通，直至軟件満足委託設計要求。軟件經工程師確認後，才能通知採購部安排樣板的採購。4.5.EP樣板的製作(Engineering Pilot 1/Pil

12、ot2)4.5.1 新產品設計開發的各部分準備工作完成後，項目工程師應組織EP樣板的製作。4.5.2 EP1樣板製作時要提前7天將EBOM輸入ERP系統，並在重新組織EP2/EP3樣板時，要提前7天更新ERP系統中的EBOM。4.5.3 工程部負責樣板的製作，EP樣板完成後，工程部要組織對樣板進行檢查和測量。並委託品質部對產品功能、性能對照客戶及有關法律要求進行必要的測量和試驗。深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控制程序生效日期文件頁次09/154.5.4 工程部要針對檢測結果及樣板製作過程進行總結分析，對EP樣板生産可行性、結構合理性、工藝流程

13、安排、産品裝配、生産效率提高及所需工裝夾具、檢具等找出問題點，填寫“EP樣板問題點改善記錄表”交項目工程師組織改善。4.5.5 EP樣板檢查和測試達不到客戶及有關法律要求時，項目工程師要針對不合格項改善，改善後重新組織EP樣板的製作，直至達到客戶要求。4.5.6.EP樣板客戶/權威機構確認:經內部檢測合格的樣板，要交客戶或客戶指定的權威機構認可，並取得客戶/客戶指定的權威機構的改善意見。4.6 BOM/圖紙資料試産發放(Design Release)EP樣板經客戶確認可以製作FEP樣板後，工程部要對照<産品設計發放檢查清單>即Design Release Check List整理設

14、計開發資料，檢查清單經工程經理批准後才能下發試製圖紙及PBOM資料，組織FEP樣板的試產。同時，項目工程師要召開新產品介紹會。4.7 FEP樣板的製作（Final Engineering Pilot）4.7.1項目工程師負責組織FEP樣板的製作。在FEP樣板製作時要提前7天要將PBOM輸入ERP系統，在重新組織FEP樣板時，要提前7天更新PBOM。4.7.2 工程部負責樣板的製作，FEP樣板完成後，工程部要組織對樣板進行檢查和測量。並委託品質部對產品功能、性能對照客戶及有關法律要求進行必要的測量和試驗。深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控制程序生

15、效日期文件頁次10/154.7.3. 工程部要針對檢測結果及樣板製作過程進行總結分析，對FEP樣板生産可行性、結構合理性、工藝流程安排、産品裝配、生産效率提高及所需工裝夾具、檢具等找出問題點，填寫EP樣板問題點改善記錄表交項目工程師組織改善。4.7.4 FEP樣板檢查和測試達不到客戶及有關法律要求及預期改善要求時，項目工程師要針對不合格項改善，並重新組織FEP樣板的製作，直至達到客戶要求。4.7.5.FEP樣板客戶/權威機構確認:經內部檢測合格的樣板，要交客戶或客戶指定的權威機構認可，並取得客戶/客戶指定的權威機構的書面確認。4.8 正式生産圖紙資料發放（Production Release）

16、FEP樣板生產過程中，各設計、工藝人員應逐步完善相應的設計、工藝文件，並及時作出更正，小批量生產前交文控中心正式受控發放。 PP試産前7天項目工程師要將FBOM輸入或更新ERP系統。爲確保各項准備工作到位，工程師要發出産品放行檢查清單即Production Release Check List取得各方認同，産品放行檢查清單批准後才能下發試産通知單。4.9 PP小批量試産（Production Pilot）4.9.1小批量試產（PP）按新產品試產控制程序操作4.9.2.小批量試產（PP）結束後，各相關部門要針對試產中發現的問題組織改善。深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次

17、文件名稱產品的設計開發控制程序生效日期文件頁次11/154.9.3項目經理在“試產監定報告”中的“鑒定結論”欄作出如下之一的決定：1).改善後再量產；2)邊改善邊量產。3）可以批量生産簽批的“試産鑒定報告”由工程部交DCC分發給各相關部門。4.11生產部正式批量生產（Mass Production）生産部門接到工程經理批准“可以批量生産”或“邊改善邊生産”的“試産鑒定”報告後，產品由PMC組織批量生產4.12 正式生產圖紙資料發放後的設計更改按設計更改控制程序操作。4.13 設計/開發技術文件的管理，依據文件資料控制程序的要求執行。5 相關文件5.1文件資料控制程序5.2設計更改控制程序5.3

18、新產品試產控制程序6. 記錄6.1 樣品申請單6.2設計/開發評審記錄6.3設計/開發計劃書6.4 工程聯絡單深圳新昌塑胶用品有限公司文件編號SC-QM-4.2版本/版次文件名稱產品的設計開發控制程序生效日期文件頁次12/156.5 副料採購申請表6.6成品編號申請表6.7 試模申請表6.8試模報告6.9樣板測試申請表6.10産品試驗報告6.11 試產通知單6.12 試產鑒定報告6.13 工程更改申請表6.14 工程更改通知6.15 修/改模通知單6.16 樣品批核表6.17.修正初步物料清單表格6.18.産品設計發放檢查清單6.19.産品放行檢查清單6.20 物料清單（BOM）格式6.21

19、物料編號申請表6.22 EP樣板問題點改善記錄表7流程圖(見附頁)工 作 流 程 圖（第13頁共15頁）責任人/部門記 錄1項目設計開發的提出及垂詢2客戶相關資料的收集(概念圖、外觀圖、功能要求、價格) . 3.設計評審 NG OK4.設計開發的策劃(項目開發計划書、初版BOM、初版成本價格)5.1結構設計5.3手板制作7.1內部檢討8.1 TS開模/改模申請7.2內部檢討設計 評審8.2樣板的申請5.2產品包裝設計5.4運輸包裝設計 評審6.1設計評審 OK NG OK OK樣板申請 評審 NG 評審 A B C D 1. 市埸部樣品申請單2. 工程部項目工程師3. 工程部經理設計開發評審記

20、錄4 工程部經理設計開發計畫書産品開發時間表5.1工程部項目工程師5.2工程部項目工程師5.3工程部項目工程书5.4工程部項目工程師6.1.項目經理7.1/7.2項目工程師8.1項目工程師8.2項目工程師產品設計圖紙、物料清單（BOM）,5.2電子理圖設計產品驗收標準包裝圖、箱嘜物料編號申請表成品編號申請表副料採購申請表副料採購申請表修/改模通知單工作流程（第14頁共15頁）責任人/部門記 錄. A B C D 91TS開模/改模申請 完成完成10.1.膠件確認FSNG NG . OK OK11EBOM在EP樣板製作前7天發放或更新（輸入或更新ERP系統）12EP樣板製作（Engineering Pilot 1/ Pilot 2） NG 13.QA測試 14客戶意見評審 OK NGOK OK15.設計資料的准備和發放整理/PBOM在FEP樣板製作前7天輸入或更新