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文档简介

1、确定系统系统范围界定系统是否对产品质量具有直接影响？系统是否与直接影响系统相关联？无影响系统支持判定的依据直接影响系统间接影响系统是否否系统影响性评估流程图确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。系统影响评估分为三类直接影响系统、间接影响系统和无影响系统序号问题设施/设备1系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？2系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？3系统是否提供辅料或用于某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？4系统是否用于清洁、消毒或灭菌

2、，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？5系统是否提供一个合适的环境（如氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为CPP的一部分时）来控制与患者相关的风险？6系统是否产生，处理货存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21CFR Part 11 和EU GMP Vol.4，Annex 11中相关的电子记录？7系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？8系统是否提供产品识别信息（如批号、有效期、防伪标志）？9系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？所列18个问题中任何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为具有直接影响，直接

3、影响系统按照下图1进行验证活动所列18个问题中任何一个的答案为“否”，第9个问题为“是”则系统被评估为间接影响系统，间接影响系统按照下图2进行验证活动所列所有问题的答案均为“否”则系统呗评估为无影响系统。用户需求功能设计详细设计执行安装确认运行确认性能确认PQ测试计划OQ测试计划IQ测试计划包括工厂测试包括工厂检查设计开发影响评估可能影响产品质量方面图1 直接影响系统验证V-模型用户需求说明功能说明设计说明执行实施安装完成检查设置运行调试及校正测试性能测试调试计划工厂验收测试出厂检查设计开发影响评估图2 间接影响系统验证V-模型确定部件/功能关键性评估非关键部件/功能关键部件/功能是否部件关键性评估流程序号问题实施/设备1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效是够具有直接影响？4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？6功能/部件是否用于获得、维护或测量/控制可以影响产品质量

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