《医疗器械经营企业许可证》变更办理程序

1、医疗器械经营企业许可证变更办理程序  一、审批依据（一）医疗器械监督管理条例（二）医疗器械经营企业许可证管理办法二、申报资料 医疗器械经营企业变更申请表（附件1） （电子版与纸质版各1份） 加盖企业公章的营业执照及医疗器械经营企业许可证副本复印件，药械合一的药品经营企业同时提交药品经营许可证副本复印件。 其他相应资料 1、变更企业名称（注：需在工商行政管理部门核准变更后30日内提出申请）： （1）提交工商行政管理部门核准变更后的营业执照副本原件和复印件或工商行政管理部门出具的企业变更核准通知书； （2）分支机构（非法人资格企业）变更名称的，提交上级法人企业的书面意见。2、变更企业法定

2、代表人或负责人（注：需在工商行政管理部门核准变更后30日内提出申请）： 提交工商行政管理部门核准变更后的工商执照原件和复印件（原件核对后退回）； 3、变更质量管理人员： 提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书原件和复印件及个人简历（原件核对后退回）。 4、变更企业注册（经营）地址： 提交变更后地址的产权证明或租赁协议（出租方的产权证明）原件和复印件（原件核对后退回），地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积）。 5、变更经营范围： （1） 提交拟经营产品目录、加盖供货单位印章的注册证复印件； （2） 相应的质量管理人员学历或职称证书复印件（原件核对后退回）； （3）相应的仓库地理位置

3、图、平面图（注册面积）房屋产权证明（或租赁协议）原件（原件核对后退回）及复印件； （4）储存设施、设备目录； （5）  列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 6、变更仓库地址： 提交变更后仓库地址的产权证明或租赁协议、（出租方产权证明）原件和复印件（原件核对后退回），地理位置图、仓库布局平面图（注明面积）及存储条件说明。 7、医疗器械经营企业许可证遗失补证 （1）医疗器械经营企业许可证补证申请表（附件2）； （2） 在海南日报登载遗失声明材料原件。 三、审批程序 同二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序。 四、办理时限 变更注册（经营）地址、增加经营范

4、围、质量管理人员、仓库地址（包括增减仓库）、企业名称、法定代表人或负责人等事项审批时限： 自申请受理之日起15个工作日，需要现场验收的，审批时限自受理之日起20个工作日，作出是否同意变更医疗器械经营企业许可证。 送达时限：医疗器械经营企业许可证自作出同意变更决定之日起，10日内送达；不同意变更医疗器械经营企业许可证的书面决定，自作出之日起5日内送达。 遗失补证的审批时限自在辽宁日报上登载遗失声明之日起满1个月后可即时办理，即时送达。 四、收费标准按有关部门规定收费。附件1 医疗器械经营企业许可证（变更）申请表企业名称经营企业许可证编号批准时间企业变更情况项目原核准事项申请变更事项企业名称注册（经营）地址仓库地址法定代表人企业负责人企业质量 负责人经营范围联系人联系电话传真电子邮件企业意见 法定代表人（负责人）签字：年 月 日企业盖章： 年 月 日备 注附件2： 医疗器械经营企业许可证补证申请表 企业名称 经营企业 许可证编号 批准时间  注册（经营） 地 址 邮政编码 电 话 法定代表人 （负责人） 质量管理人 联系人电话补证理由：       法定代表人签字      企业盖章年 月 日食品药品监督管理部门