放射性粒子医疗计划系统开发与应用

1、放射性粒子医疗计划系统开发与应用报名序号：56号(企管计划,附简历)范加文博士香港绿色东方投资有限公司 副总电子邮箱：Jwenfan项目概述最近几年,用于肿瘤治疗的放射粒子如碘-125应用在中国发展很快。放射粒子适应症包括前列腺,胰腺,脑,肺,眼,肝等等固体肿瘤,范围较广。与其相应的医疗计划系统,美国系统主要用于前列腺癌症,国产计划系统不太全面。据了解医院治疗一般未见采用合适的计划系统,所以有些医生对应用放射粒子有顾虑。这种情行给开发放射粒子医疗计划系统提供了一个黄金机会。我们的团队有工商管理,放射粒子生产,推广应用和门诊的经验,可以在短时间推出适合中国的应用范围又能达到国际水平的系统。该计划

2、系统可计算各适应症粒子数目和强度要求,分布位置和剂量分布,让医生根据具体处方剂量植入粒子,提高治疗精确度,减少不必要的副作用。 我们能在一年内研发出试用系统,可望在一年半推出正式收费系统。该医疗计划系统目标用户是全国县级和县级以上医院,市场前景广阔。拟筹集资金两千万人民币,分两次注资。第三年可望收支持平, 第四年可望盈利回本。该项目仅需要400平米办公楼,我们认为是属于生物制药类的绿色项目。一.市场背景在美国, 放射粒子用于前列腺癌的治疗比较成熟,市场背景可由以下几点概括:l 每年约有20万人以上被诊断患有前列腺癌。l 每年10万左右采用放射粒子植入,仅放射粒子销售额在4亿美元。l 约1千家医

3、院有放射性粒子治疗医疗计划系统TPS,每套5万美元以上,另每年收服务费。2-3年需升级一次。而在中国, 放射粒子的应用五年前开始, 市场背景也可由以下几点概括:l 中国现有癌症病人300多万，并以3%以上的速度递增。最新统计资料显示，我国每年新增的肿瘤疾病患者高达160万人，每年有130多万人因肿瘤疾病而死亡。l 2007年度估计有60万粒放射粒子碘-125在中国市场上销售,但据了解医院治疗一般未见采用合适的计划系统。按25粒每病人计,约有2万4千病例,这些病例都应该用合适的计划系统做医疗计划。按每家医院一套系统计算,现有市场约250家,潜在市场2500家。l 如每套系统以50万人民币计,现有

4、市场1亿2千5百万, 潜在市场可达12亿元。综合以上,虽然中国放射粒子治疗前列腺癌没有美国普遍,但由于应用范围广(以下再讨论),给开发放射粒子治疗医疗计划系统提供了一个黄金机会。二.技术背景和分析关于放射粒子的发展由劳仑斯博士的软X光实验室发明,专利卖给3M。 70年代一度应用不大,市场低靡,3M转让该项目给英国国家实验室独立出的公司Amersham。80年代末到90年代,前列腺癌开始较大量采用放射粒子治疗。虽该公司扩大生产规模,但仍供不应求,才出现今天多家公司生产情况。约5年前，中国也开始生产放射粒子。放射粒子的生产产家和经销商比较美国:生产产家主要有Oncura/GE, Therageni

5、cs, North American Scientific, IsoAid, Core Oncology, Best 等等, 经销商Oncura/GE, Bard, Theragenics, North American Scientific, IsoAid, Core Oncology, Best等等。中国: 生产商主要是北京原子高科和上海新科。经销商也主要是北京原子高科和上海新科及各分销商。与80年代90年初美国情况类似,产品供不应求。适应症(Indication)比较美国: 主要用于前列腺,也用于眼睛瘤和手术后脑瘤和乳腺部份辐射。可适用于各种固态肿瘤。中国: 范围较广,包胰腺,脑,前列腺

6、,肺,肝等等。国内有人认为放射粒子有滥用之嫌。但其实早在1975年美国FDA发表的门诊报告也覆盖多种应用范围。放射粒子医疗计划系统TPS的情况从刚开始靠医生经验决定剂量,后来用超声看体积决定剂量,然后发展出计算机在超声图象下算等计量线,到今天也可在CT图象下做医疗计划。主要计划系统有Varian Variseed, Philipps Pinnacle, Prowess System, Ross Medical, CMS 等等。 Varian Variseed占据主要市场,各系统主要可用于前列腺癌医疗计划。中国的情况是基本没有用计划系统,主要原因可能是美国计划系统用于前列腺癌症,象Varian

7、Variseed也没有进中国市场。国产计划系统不详,跟多家知名医院了解都没有采用放射粒子医疗计划系统。由于没有计划系统,有些医生对应用放射粒子有顾虑。放射粒子医疗计划系统TPS的重要性中国市场放射粒子主要用的是碘-125,其半衰期大约60天。主要是靠约30千电子伏的软X光和伽傌光线辐射控制癌细胞生长,以达到治疗的医学效果。由于放射粒子的能量比医用加速器远小的多(30keV比6MV),如果控制得当,对其它组织损伤会大幅减少。所以粒子主要用的是内植入方式。同时,也要求植入位置精确。 而计划系统可靠,使用方便。美国的放射粒子也采用鈀-103和铯-131,半衰期更短。随着中国医学科技水平的发展,也会应

8、用类似的产品,要求计划系统更加全面。三. 管理团队我们的团队有工商管理,放射粒子生产,推广应用和门诊的经验,可以在短时间推出适合中国的应用范围又能达到国际水平的系统,这是该项目成功并能占据市场领导地位的关键:l 管理人员可由现任职跨国公司,在中国美国都具备管理经验的范博士牵头(可以常驻中国),由有20年门诊经验的陈博士主管应用和门诊支持(可以常驻中国)。(附上范加文和陈宗平简历)l 软件开发可聘用当地5个工程师和3个行政人员。l 系统要求能处理CT和超声图像。四.推广和销售策略管理人员及有关合作单位,与中科肿瘤、协和医院和广州中山肿瘤中心都有过业务往来，并已建立良好的职业性合作关系。 管理人员

9、及其协办单位过去几年也在中国药监局SFDA成功注册了加速器调强系统,超声引导系统,调强医用计划系统等。 管理人员和其广东协办单位也递交了粒子注册并被接收,估计不久将获批准。对于该计划系统,我们的目标是2年内得到中国药监局SFDA注册批准。推广和销售可采用如下策略:市场推广l 碘-125为局部治疗手段，是外科和外放疗的补充和延伸。l 所有可手术的实体瘤，均可在术后，防复发期替代外放疗植入碘-125以增强手术效果。l 不可以手术的晚期肿瘤，植入碘-125以作姑息疗法。l 单独治疗。l 上面各方法,离不开精确剂量和可靠的系统。销售方法l 拓开现有的，已开展放射性粒子组织间近距离治疗技术的大中城市三甲

10、医院 市场。l 培育未开展放射性粒子组织间近距离治疗技术的大中城市三甲医院市场。l 参与国家放射性粒子植入技术规范和指南的制定，尽快提供前50医院免费用第一版本系统,半年或注册后即收费。五.资金、场地和其它要求以下是该项目启动的一些要求概要:l 2千万人民币分两次到位l 办公室约4百平方米l 如需要,可申请当地创业园区给予帮助l 投资方可提供初期当地行政支持l 投资方对该行业要有一定了解,对可能丰厚的利润有所评估,对医疗事业敢于投入l 管理人员可集中于产品发展和在北京SFDA注册六.财务分析,风险,应对措施和退出机制下面表格是对项目开展后四年内财务支出营业预估年份系统售出营业额毛利(70%)费

11、用利润200800012000000-1200000020095250000018750009000000-71250002010502500000018750000100000008750000201115075000000562500001000000046250000表中每套以50万人民币计算。从表中,我们估计,该项目第四年可望回本并有350%回报率(5千5百万扣去2千万注资)。第四年可望盈利4千6百万,如果公司能上市,并按市盈率30计算,市值可达13.8亿。当然,以上假定是基于大经济环境不发生大变故和注册如期在1年9个月完成。我们认为两年之内注册成功可能性大于90%,系统开发按时完成的

12、可能性也大于90%。除非有不可预见的事项发生而不得以选择退出机制,我们认为该计划完全能够成功执行。范加文 简历美国地址11783 Oakhurst Way Porter Ranch, California 91326 USA电话001-818-398-8803 (C) 电子邮箱 jwenfan综合资历国际商务 政策法规 营运管理有成就,注重结果的行政经管者，在医疗设备及特殊药品领域具有营运、战略规划、产品发展等特长。擅长于通过产品发展增强市场竞争力，分析实现长期可持续利润增长的市场机遇。职业背景包括北美科技North America Scientific 亚洲营运副总裁，主要负责公司筹建，规章

13、制度的建立，与海外公司培育互利战略伙伴关系等。是一个有优化资源，强化要素成功经验的优秀领导人，通过一系列企业基础发展不断超越企业的目标。事业成就Ø 监管和指导成功进入包括中国、南韩、香港的亚洲市场的经营与市场发展。Ø 将北美科技在北京办事处从零开始发展并扩大营运基础设施，使之最终具有销售、服务、物流、设备登记等多功能。Ø 2005至2006年，作为总代理和总经理管理Nomos北京办事处。Ø 通过成功的分析新的市场机遇，服务合同的确定与谈判等，在12个月里将利润增加了400。Ø 成功的与一家国有企业：中国医疗器械设备进出口公司建立了业务伙伴关系，

14、以发展进出口物流。Ø 主抓和与经销商合作成功地在南韩注册了放疗设备和放射粒子,在中国也注册了放疗系统和超声引导BAT/SXI,递交了放射粒子的申请并被接收,可望不久得到批准。工作经历北美科技副总裁,管理亚太地区运营, 加洲洛杉机 2003-2008· 2006年在中国广州计划组织了有60人参加的放疗设备用户研讨会议。· 管理设备的升级和发展新的生意,升级30万美元的MIMIiC系统,实现了50万美元新系统的销售。· 与北京协和医院和广州中山大学肿瘤中心建立和保持良好有效的关系.该两地方成为设备的可能用户学习参观中心。· 进口全套演示仪器,建立训

15、练程序,和聘用放疗计划训练专家。· 为支持公司目标参加策划过程包括在华尔街筹集资金,上市,和并购中的评估,扩大公司规模和经营销售产品范围。· 与中国的公司和经销商建立有效和赢利的合作关系,如广东广弘药业,深圳瑞医和北京金福来等。北美科技技术主管, 加州北好来坞 2000-2003· 通过与洛杉机加大合作,领导发展高剂量放射粒子在眼睛瘤的应用,过程包涵了仓储设计,产品模型和定性测量。· 通过与佛罗里达大学医学院和洛杉机加大合作,管理和发展铂-103放射粒子在前列腺癌的应用,过程包涵了产品模型,定性测量,标准的建立和可追溯性,并和主要客户见面。北美科技校准事

16、实验室经理, 加州北好来坞 1995-2000· 在美国领导开发了碘-125放射粒子用于医治前列腺等固态肿瘤。 · 全程参加了产品的市场策划,参数制定,生产过程建立,注册法规等,并主导和建立了技术服务和质量保证管理体系。· 管理和建立内放射粒子的剂量参数,校准,健康物理,和跟美国计量总局进行比对。· 发展和采用质量控制的过程,以满足美国药物总暑FDA关于医疗设备制造cGMP 和审核要求。美国太平洋西北实验室 - Battelle, 美国能源所属单位, 华盛屯里奇兰博士后和杰出研究者 1993-1995· 领导和参加激光光谱对原子团材料的电子性质

17、研究。· 日常管理实验室的运转,仪器操作,人员参于,和维护。华盛顿州立大学 华盛顿普尔曼副研究员 教学和研究助理1986-1993中国广州暨南大学教师1985-1986教育背景1992年华盛顿州立大学 物理学与核光谱学 博士 华盛顿普尔曼1989年 华盛顿州立大学 物理学 硕士 华盛顿·普尔曼1985年 兰州中国空间物理所& 暨南大学科技硕士 中国广州1982年 暨南大学 物理学 硕士 中国广州具代表性的发表文章Ø Li, Fan, and Palta, “A Report on the Experimental Measurements of Dosim

18、etric Parameters on the Transverse Axis of the MED3631-A/M I-125 Source,” Medical Physics 27, 1275-1280 (2000)Ø Wallace and Fan, “Dosimetric Characterization of a New Design Palladium 103 Brachytherapy Source,” Medical Physics 26, 2465-2470 (1999)Ø Wallace and Fan, “Report on the Dosimetry

19、 of a New Design I-125 Brachytherapy Source,” Medical Physics 26, 1925-1931 (1999)加入学会和机构Ø Participant: American Brachytherapy Society, Physics Liaison Committee (2000-Present) and UCLA, Anderson Business School, Greater China Business Conference (2006)Ø Member: National Institute of Stand

20、ards and Technology/Measurement Assurance Program Committee (1999-Present); American Association of Physicists in Medicine (1998-Present)陈宗平英文简历Zong-Ping Chen, Ph.D.Tacoma Radiation Oncology CenterWork Phone 253-627-6172 Home Phone 253-460-9559e-mail zchenEXPERIENCE Chief Medical Physicist July 2003

21、 Present Tacoma Radiation Oncology Center, Tacoma, WA *Supervised a team of four physicists and four dosimetrists to provide all kind of clinical physics service to our radiation oncology clinics. *Assisted the center evaluating, selecting and implementing the new clinical and information technology

22、.*Developed IMRT program, IGRT program, Gamma Knife Radiosurgery program, and HDR brachytherapy program. Medical Physicist (Associate Professor) February 2002 July 2003 Radiation Oncology Department, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, PA Medical Physicist (Assistant Professor) Augu

23、st 1997 January 2002 Radiation Oncology Department, University of Miami Medical Center, Miami, FL Medical Physicist (Assistant Professor) September 1993 - July 1997 Radiation Oncology Department, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, PAPerformed clinical physics support in all aspects

24、 of therapeutic radiology Carried out routinely the following activities: (1993 present) *External radiation therapy:Consultation, treatment planning, and patient chart review *IMRT:CT simulation, treatment planning, quality assurance, delivery verification*Brachytherapy (including low and high dose

25、 rates, permanent and temporary implants)Consultation, treatment planning and implementing the implant procedures *Gamma Knife radiosurgery: Imagine acquisition, treatment planning and radiation dose delivering *Special procedures: (Total body and Total Skin treatment) Treatment Planning, dose deter

26、mination and treatment delivery supervision*Linear accelerator and simulator calibration and quality assurance*Physics lecture to residents in radiation oncologyCommissioned LINAC, Gamma Knife, HDR systemCommissioned computer treatment planning systems (ADAC Pinnacle3, GE Target 2, Theraplan) Post D

27、octoral Fellow in Medical Physics November 1991 - August 1993 Radiation Oncology Department, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA Research Scientist September 1989 - October 1991 Radiation Oncology Department, University of Arizona Medical Center, Tucson, Arizona.Numerically recons

28、tructed clinical hyperthermia temperature fields by estimating blood perfusion distributions in normal tissue and in tumor using inverse techniques.Research Assistant September1984 August 1989 Radiation Oncology Department, University of Arizona Medical Center, Tucson, Arizona. Numerically simulated

29、 and analyzed hyperthermia cancer treatments. Developed a three-dimensional hyperthermia treatment-planning program to predict temperature distributions generated by different heating modalities. University Fellow September 1982 - June 1984 Mechanical Engineering Department, Northeastern University,

30、 Boston, Massachusetts.*Simulated and analyzed two-dimensional viscous flow around an airfoil undergoing prescribed unsteady motion.*Supervised thermodynamics laboratory, lectured in problem discussion sessions for junior mechanical engineering classes.EDUCATIONDoctor of Philosophy in Mechanical Eng

31、ineering August 1989 University of Arizona, Tucson, Arizona Ph.D. Dissertation: "Three Dimensional Hyperthermia Cancer Treatment Simulation"Master of Science in Mechanical Engineering September 1984Northeastern University, Boston, MassachusettsMaster Thesis: "Analysis of Two Dimension

32、al Viscous Flow over a Joukowski Airfoil in Unsteady Motion"Bachelor of Science in Mechanical Engineering, July 1981Peking Architectural Engineering Institute, Peking, China CERTIFICATION and LICENCECertified by ABMP in radiation therapy (1996)Certified by Nucletron Inc. in its HDR treatment pl

33、anning system.Certified by ADCA Laboratories in its Pinnacle3 treatment planning system.Licensed by State of Florida as Therapeutic Radiological Physicist (1997) AFFILIATIONSAmerican Association of Physicist in Medicine PUBLICATIONSChen, Z.P., Miller, W.H., Roemer, R.B., Cetas, T.C., 1990, "Err

34、ors Between Two and Three Dimensional Thermal Model Predictions of Hyperthermia Treatments", The International Journal of Hyperthermia, Vol. 6, No. 1, pp 175-191. Chen, Z.P., Roemer, R.B., Cetas, T.C., 1991, "Errors in Two Dimensional Simulation of Ferromagnetic Implant Hyperthermia",

35、 The International Journal of Hyperthermia, Vol. 7, No. 5, pp 735-740.Chen, Z.P., Roemer, R.B., Cetas, T.C., 1992, "Three Dimensional Simulation of Ferromagnetic Implant Hyperthermia", Medical Physics, Vol. 19, No. 4, pp 989-998.Chen, Z.P., Roemer, R.B, 1992, "Comparison of the Effect

36、 of Large Blood Vessel Models on Hyperthermia Temperature Distributions", ASME Journal of Biomechanical Engineering, Vol. 114, No. 4, pp 437-481.Chen, Z.P., Roemer, R.B, 1993, "Improved Cartesian Coordinate Finite Difference Simulations of Small Objects", ASME Journal of Biomechanical

37、 Engineering, Vol. 115, pp. 119-122.Huang, H.W., Roemer, R.B., Chen, Z.P., 1994, "A Counter Current Vascular Network Model of Heat Transfer in Tissue", Accepted, ASME Journal of Biomechanical Engineering.Huq, M.S., Yu, Y., Chen, Z.P., Suntharalingam, N., 1995, "Dosimetric Characterist

38、ic of a Commercial Multileaf Collimator", Medical Physics, vol. 22, No. 2 pp. 241-248.PROCEEDINGS AND ABSTRACTSChen, Z.P., Roemer, R.B, Cetas, T.C., "Three Dimensional Hyperthermia Treatment Planning Program", 6th Annual NAHG Meeting, Las Vegas, NV, 1986.Chen, Z.P., Haider, S.A., Roem

39、er, R.B, Cetas, T.C., "Hyperthermia by Ferromagnetic Implant: Treatment Planning and Evaluation", 7th Annual NAHG Meeting, Atlanta, GA. 1987.Chen, Z.P., Roemer, R.B, Cetas, T.C., "Errors in Two Dimensional Thermal Model Predictions of Hyperthermia Treatments When Compared to Three Dim

40、ensional Model Predictions", 9th Annual NAHG Meeting, Seattle, Washington, 1989.Cetas, T.C., Chen, Z.P., Lulu, B., Lutz, W., et el. "Thermal Dosimetry of Interstitial Hyperthermia with Ferromagnetic Implants", 31st Annual AAPM Meeting, Memphis, TN, 1989.Chen, Z.P., Haider, S.A., Roeme

41、r, R.B, Cetas, T.C., "Interstitial Hyperthermia using Inductive Heated Ferromagnetic Implant: Guidelines for Practice", 10th Annual NAHG Meeting, New Orleans, Louisiana, 1990.Huang, H.,Roemer, R.B., Chen, Z.P., "Branching Vessel Model of Heat Transfer in Tissue", Proc. of the 6th

42、 International Congress on Hyperthermia Oncology, (ICHO), Tucson, AZ., 1992.Huq, M.S., Yu, Y., Chen, Z.P., Suntharalingam, N., "Dosimetric Characterization of the Philips Multi-leaf Collimator", 79th Scientific Assembly and Annual Meeting of RSNA, Chicago, IL. 1993.Chen, Z.P., Kalend, A.M.

43、, et al., "Beam Characteristic Comparison of Two Dual Energy Clinical Accelerators", 36th Annual AAPM meeting, Anaheim, CA., 1994.Kalend, A.M., Chen, Z.P., et al., "A Pencil Beam Model Prediction of Dynamic Wedging in Photon Beams", 36th Annual AAPM meeting, Anaheim, CA., 1994.Kalend, A.M., Chen, Z.P., et al., "Asymmetric Effects of Multi-leaf Collim