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文档简介

1、郑州圣斯诺生物科技有限公司检验报告单品名：肌苷：二甲氨基-2-丙醇 4-乙酰氨基苯甲酸盐（1：3）化验单号：20101219-1批号：20101217送验日期：20101217数量：100kgs报告日期：20101219生产日期：20101217检验依据：企业标准项目指标结果性状本品为白色或微黄色结晶性粉末白色结晶性粉末鉴别应呈正反应呈正反应酸碱度PH值应为6.0-7.5PH=6.9溶液的澄清度与颜色低于黄色或橙色3号标准液合格干燥失重1.0%0.3%炽灼残渣0.2%0.08%重金属10ppm合格肌苷按干燥品计算应为23.0%-25.0%23.8%二甲氨基-2-丙醇4-乙酰氨基苯甲酸盐按干燥品

2、计算应为73.0%-79.0%76.2 %结论符合规定化验员： 复核： 质量负责人： 日期：2010-12-19异丙肌苷性状：本品为白色或微黄色结晶状粉末，有特别的臭味、味苦，易吸潮，易溶于水。含量：肌苷：按无水物计应为23.0%25.0%二甲氨基-2-丙醇4-乙酰氨基苯甲酸盐：按无水物计应为73.0%79.0%含量测定：照高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调pH值至3.5）（40：60）为流动相，检测波长为245nm。理论板数按肌苷计不低于1000。两种

3、组分峰的分离度应符合要求，其保留时间依次为肌苷、4-乙酰氨基苯甲酸。测定法：对照品纯度99.5%.对照液：取对照品(肌苷：二甲氨基-2-丙醇：4-乙酰氨基苯甲酸三种成分按摩尔比1：3：3) 肌苷24.9mg，4-乙酰氨基苯甲酸50mg，放置50ml容量瓶（A）中，另用10ml容量瓶称取二甲氨基-2-丙醇28.8mg，立刻用20ml甲醇稀释并转移到50ml容量瓶（A）中，超声波溶解5min，加磷酸盐缓冲液25ml，超声波溶解至全部溶解，再用磷酸盐缓冲液5ml定容，混合均匀，取5ml50ml容量瓶中，加流动相稀释，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；供试液：取本品100mg，精密称定，加流动

4、相溶解并稀释至50ml，取5ml50ml容量瓶中，加流动相稀释，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。外标法计算供试品含量X，按下列式计算： 肌苷的计算方法 X=A2 m 1W/A1 m2 式中：A1 前后两次进样测得的同一对照品溶液峰面积平均值； A2 前后两次进样测得的同一供试样溶液峰面积平均值； m1 对照品肌苷的称样量; m2 供试样的称样量; W 对照品的百分含量。二甲氨基-2-丙醇4-乙酰氨基苯甲酸盐的计算方法X=A2 m 1W/A1 m2 式中：A1 前后两次进样测得的同一对照品溶液峰面积平均值； A2 前后两次进样测得的同一供试样溶液峰面积平均值； m0 对照品4-乙酰氨基苯甲酸的称样量; m2 供试样的

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