药品经营企业计算机系统 (完整版)

1、药品经营企业业务流程 Shine 简介 Shine2013年 1月 22日卫生部发布药品质量经营管理规范(卫生部令第 90号。 2013年 10月 30日国家食品药品监督管理总局发布配套的 5个附录文件,包含 附录 1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录 2:药品经营企业计算机系统附录 3:温湿度自动监测附录 4:药品收货与验收附录 5:验证管理其中对计算机系统的要求,涵盖了药品经营企业的各个业务流程,采购、销 售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等 , 涉及到了企业各个部门。 本文档内容,主要围绕药品经营企业的计算机系统展开,分为 3大部分一、计算机系统要求二、企业业务流程分析三、计

2、算机系统岗位与职责药 恒 通系 统 药 恒 通 系 统计算机系统总体要求Shine 计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物 质载体,是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程 控制 ,能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范 管理 ,能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可 追溯 ,并满足 药品电子监管 的实施条件。药 恒 通系 统 注:计算机系统核心思想 ->权限控制、业务流程

3、管控、数据 真实可追溯、支持电子监管,系统可升级对接监管平台。 药 恒 通 系 统Shine药 恒 通系 统 计算机管理软件必须符合的原则 安全性原则可控性原则稳定性原则可兼容性原则 药 恒 通 系 统 计算机系统 安全、稳定的网络环境 固定的接入互联网方式 药 恒 通 系 统 药 恒 通 系 统Shine计算机系统采购运输记录出库复核(对整体质量 体系控制质管部收货、验货仓储(温湿度监 测、养护销售药恒 通 系 统123456新版GSP规范 计算机系统要求7Shine每 个 流 程 必 须 有 审 核 权 限数 据 修 改 、 删 除 需 审 核 并 且 有 记 录岗 位 有 操 作 权 限

4、 , 操 作 有 记 录 , 发 现 问 题 , 岗 位 都 有 锁 定 权 限近 效 有 预 警 , 失 效 必 锁 定相 关 部 门 之 间 、 岗 位 之 间 信 息 传 输和 数 据 共 享自 动 生 成 养 护 计 划基 础 数 据必 须 审 核药 恒通系 统 计算机系统功能要求药 恒 通 系 统Shine计算机系统采购部销售部物流部仓管部(对整体质量 体系控制质量管理部药恒 通 系 统药 恒 通 系 统Shine药 恒通 系 统 业务ERP :管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系 统,统称为ERP(Enterprise Resource Planning仓库管

5、理系统 (WMS-Warehouse Management System的简称:专门用于物流基 地,智能仓储管理的软件系统,主要由软件和相应的硬件设施组成。运输管理系统 (TMS-Transportation Management System的简称:专门用于物 流基地,车辆智能调度的运输管理系统,主要由软件和相应的硬件设施组成。 温湿度监测系统 :主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集 数据,通过有线或者无线的方式传输数据到计算机,配合相应的软件和报警设 备实现监测功能。企业业务流程分析Shine1、 首营企业审批流程2、 首营企业资质表3、 首营品种审批流程 4、 首营品种资

6、质表5、下游游客户档案审批流程 6、下游客户档案管理表 7、采购管理流程 8、销售管理流程 9、购进退货流程 10、销后退货流程 11、收货流程 12、验收流程 13、养护流程 14、出库流程15、运输和配送管理流程16、问题药品处理流程药恒 通 系 统药 恒 通 系 统 采购员(供应商资料收 集,填写完整的 首营企业审批表(首营企业 资质审批, 并签署意见 采购经理(首营企业资 质审批,并签 署意见质量管理部经理(首营企业资质审批, 并签署意见质管部长 (首营材料审 批,对有异议 的提出意见质 量 负 责 人基础数据库 提交药恒 通 系 统Shine药 恒 通 系 统提供供应商资质,信息、品

7、种目录 以及销售人员身 份证明、委托书供货商1、药品生产(经营许可证2、营业执照(新年检 3、 GMP(GSP证书4、企业公章、法人章、合同章、出库章、 质管部章、财务章样式 5、随货同行单、发票样式 6、开户户名、开户银行及账号7、税务登记证和组织机构代码证 8、供应商销售人员身份证明,委托 书(品种、地域、期限 9、供应商和供应品种基本资料注:资料应为复印件加盖企业公章药恒 通 系 统Shine药 恒 通 系 统采购员(收集首营品种资料, 填写首营品种审批表 (首营品种 资质审批,并签署意见采购经理 (首营品种资 质审批,并签 署意见质量管理部经理(首营品种资质审批, 并签署意见质管部长

8、(首营材料审批, 对有异议的提出 意见质量负责人基础数据库提交录入药恒 通 系 统Shine药 恒 通 系 统选择首营品种, 采购部向供应 商索要药品质 量相关资料。首营品种1、生产批件或新药证书2、营业执照(新年检 3、质量标准或检验方法 4、包装、标签、说明书实样 5、药品检验报告单 6、药品批件 7、物价资料、样品等8、进口药品索取加盖供方质管机构原印章的进品药品注册证或医 药产品注册证和进口药品检验报 告单或进口药品通关单注:上述资料需要盖有供应商质量管理机构的原印章药恒 通 系 统Shine药 恒 通 系 统 销售员(收集客户资料,填 写完整的客户资质审 批表(审核客户资 质,并签署

9、意 见质量管理部经理(建立并管理客 户档案质管部长基础数据库提交销售经理(审核客户资 质,并签署意 见药恒 通 系 统Shine(首营材料审批, 对有异议的提出 意见质量负责人药 恒 通 系 统客户提供合 法经营资质 证明。下游客户1、药品生产(经营许可证GMP(GSP证书医疗机构执业许可证 2、营业执照(新年检 3、开户户名、开户银行及账号4、税务登记证和组织机构代码证 5、(需要配送的客户采购、委托 书(品种、地域、期限(自提货物的客户收货、取货人 员身份证明,委托书(品种、地域、 期限注:上述资料应为复印件加盖企业公章药恒 通 系 统Shine药 恒 通 系 统第三方物流提供合法经营资

10、质证明第三方物流1、营业执照(新年检2、道路运输经营许可证 3、开户户名、开户银行及账号4、税务登记证和组织机构代码证5、委托运输协议若运输特殊品,需要提供特殊品运 输资质以及相应文件冷链运输,需要提供冷链设施、运 输设备、监测系统的验证报告及相应 文件注:上述资料应为复印件加盖企业公章药恒 通 系 统Shine药 恒 通 系 统采购员 (根据药品采购目录 及仓储情况联系供应 商,制定采购计划(审批确认采 购计划,可修 改并签署意见采购部经理提交采购员(签订采购订单提交财务根据发票或采购订单(领导签署 备注先付款意见 付款收货人(根据采购订 单收货,生成 收货记录验收员(根据采购订单, 验收,

11、录入药品信息,扫码,生 成验收记录仓库主管根据验收记录, 填写药品入库 单(加货位号采购员(确认采购订单 生成采购记录搬运工人药恒 通 系 统Shine药 恒 通 系 统 销售员 根据客户需求 填写销售计划 (品种、数量 根据销售计划和库 存情况填写销售订单 (批号,生产日期等开票员提交拣货验货员根据销售订单拣货、 质检,填写出库复 核记录中的出库信 息复核员(复核并确认出 库复核记录中的 复核项并确认 确认销售订单生成销 售记录,并根据销售 记录生成随货同行单开票员 (根据随货同行单发货配送,并在客户签 收后填写运输记录运输配送管理员财务根据销售记录开 具发票,收款药恒 通 系 统Shine

12、药 恒 通 系 统采购员经供货商确 认,填写购进 退货申请单审核购进退货申请, 并签署意见 提交审核购进退货申请, 并签署意见,生成购 进退货发货通知单 拣货验货员 根据购进退出发货通知单,填写购进退 出药品出库复核记录 中的出库信息(复核并确认购进退 出药品出库复核记录 中的复核项并确认复核员(根据随货同行单发 货配送,并在供应商 签收后填写运输记录运输配送管理员财务根据购进退出药品出库复 核记录做账款处理采购部经理质管部经理根据购进退出发货 通知单生成随货同 行单开票员药恒 通 系 统Shine注:购进退货单必须是在原采购 订单记录的基础上生成,不得另 外录入,经过相关部门审核通过 后,由

13、系统生成退货通知单。 销售员与客户协商后, 填写销后退回 申请单 审核销后退回申请,并签署意见,生成销 后退回通知单提交根据销后退回通知单验收,生成销后退回 验收记录 验收员财务 根据销后退回收货 记录,做账款处理质量管理部经理根据销后退回通知单收货,生成销后退回 收货记录,运输记录收货人仓库主管根据销后退回 验收记录,填 写药品入库单 , 上传药监码搬运工人审核销后退回申请, 并签署意见销售经理药恒 通 系 统Shine注:销售退货单必须是在原销售订单记录的基础上生成, 不得另外录入,经过相关部 门审核通过后,由系统生成退货通知单。供货商收货员收货待验区验收YES质管部采购部NO 拒收0、检

14、查采购订单记录1、检查来货运输工具、条件 2、检查运输时长 3、检查药品外观3、核对药品收货单和来货随 货同行单4、按随货同行单核对来货药 品品种,批号,数量质量问题、 品种不符、 效期违约 拒收数量不符通知采购部, 采购部与供货商确认, 修改采购记录、随货 同行单。按修改后的 单据收货。供货商不 予确认的,拒收。存 在异常情况的,报质 量管理部门处理。药 恒通系 统 Shine药 恒 通 系 统 待验区验收验收员NO入库单仓库主管搬运工人养护计划审核OK验收 记录验收员在待验区内时 进行品种、数量、批 号、效期和外包装检 查和质量抽验养护 记录养护员YES质管部拒收采购部填写质量验 收拒收报

15、告 单 , 并录入 系统供货商电子监管网药 恒 通 系 统入库单仓库主管养护计划审核OK养护 记录养护员养护方案执 行 正常药品近效药品 可疑药品不合格药品状态标志锁定 停售通知单复查通知单质量管理部复查 解锁、正常药品 不合格药品库区OKNO药恒 通 系 统Shine药 恒 通 系 统销售订单保管员 OK药 恒 通 系统 Shine 搬运工人出库复核员出库复核记录开票员出库复核 随货同行单 审核YES发货区生成销售记录 运输配送员药 恒 通 系 统发货区内,经过出库 复核确认的药品。由 运输配送员按照随 货同行单进行清点。运输配送员1、拼箱药品,清点件数、箱有无破损、 渗漏、2、整箱药品核对

16、名 称、产地、批号、件 数、箱有无破损、渗 漏、储存运输条件3、冷藏药品需装入保 温箱,并不得使药品接 触蓄冷剂。4、检查运输车辆运 行是否良好检查数量有问题, 通知储运部调整, 如发现质量问题, 停止装车,通知 质量管理部。确认无误后,检查储运车 辆,通知装车员将药品由 发货区搬至车厢内并摆放 整齐,冷藏车应提前开启 制冷装置,控制温度至冷 藏条件,装车后,开启测 温装置。做好与对方收货员交接, 在随货同行单上签 字,注明到货时间,并 收回其中的运输联。药 恒通系 统 Shine药 恒 通 系 统药 恒通系 统 Shine药监公告药监局不 合 格 品 区退 货 通 知系 统 锁 定停售 通

17、知执行质量管理部确定销毁销毁记录 供货商召回授权特药销毁药监局要监督供货商 问题药品处理流程(一供货商召回通知药 恒 通 系 统药 恒通系 统 Shine销售环节质量管理部锁定的疑 问药品审核解除锁定, 继续销售 销后退回通知单合格 不合格非供方责任 不 合 格 品 区供方责任报损销毁销毁记录报损 授权同意问题药品处理流程(二特药销毁药监局要监督退换货不同意药 恒 通 系 统药 恒 通 系统 Shine养护环节被锁定的 疑问药品解除锁定,正常销售不 合 格 品 区 合格不合格验收环节疑问药品 质量管理部 审核入库不合格报损 销毁销毁记录问题药品处理流程(三特药销毁药监局要监督 拒收、退货药 恒

18、 通 系 统药恒通系统 Shine质量管理部不良反应药品处理流程新的不良反应 一般不良反应 严重不良反应 群体不良事件 5个工作日内 记录、调查、处 理确认后,填写 药品不良反应 /事件报告表省药品不良反 应监测中心每季度集中 死亡病例立即报告 5个工作日内5个工作日内 立即报告15个工作日内15个工作日内 立即报告立即报告食品药品监督管理局、卫 生行政部门和药品不良反 应监测机构,必要时可以 越级报告;系统锁定、停售 通知、仓库封存 销后退回通知单不合格品区供货商协商问题严重的,执行各部门收集 药监公告 厂商召回 销售环节记录药品品名、规格、生产企业、批准文号、生产 批号、有效期、患者姓名、

19、 不良反应表现、患者体征、 联系电话等药恒 通系 统计算机系统岗位职责 Shine 1、采购部岗位与职责2、 销售部岗位与职责 3、 质量管理部岗位与职责 4、 信息部岗位与职责 5、仓储部岗位与职责 6、物流部岗位与职责药 恒 通 系 统药 恒 通 系 统Shine采购员1、提交供应商及商品资料2、提交采购单、购进退货单3、查看本人的采购记录药 恒采购经理 1、审核供应商及商品资质2、审核采购单、购进退货单3、查看部门采购记录采购部长1、审核供应商及商品资质2、审核采购单、购进退货单3、查看各类采购有关报表采购部药 恒 通 系 统Shine 药 恒 销售部长 1、审核下游客户及商品资质 2、

20、审核销售订单、销后退货单 3、查看各类采购有关报表 销售员 1、提交客户资质 2、提交客户订单、销后退货单 3、查看本人的销售记录 销售经理 1、审核客户资质 2、审核订单、销后退货单 3、查看部门销售记录 销售部 药 恒 通 系 统Shine 药 恒 通系 统 质量管理部 1、基础数据管理 (供应商资料 药品资料 客户资料 第三方物流资料 基础数据管理员 质量管理员 1、审核供应商及商品资质 2、审核基础数据、修改、锁定,权限管理与监督 3、审核购进退货单、销后退货单 4、查看各类与质量控制有关的记录报表 验收员 1、药品质量验收 2、录入验收记录 药 恒 通 系 统Shine1、 质量管理

21、体系环节 :企业质量管理体系的建设,质量管理工作的监督与审核, GSP 认证工作 的筹备和管理,各种跟供应商、药品、客户有关的档案的管理2、 内审环节 :各个质量风险点的检查、审核、监督,制定内审报告3、 资质评审环节 :首营企业、首营品种、首营客户、委托的第三方物流的资质审批,对上下游 客户的评审4、 收货环节 :对运输信息不符、到货异常的审核5、 验收环节 :一、做好验收记录,验收不合格的药品,需注明不合格事项及处置措施。二、药品相关证明文件不全、内容与实物不符三、不符合验收标准四、监管码信息与药品包装信息不符,并且无法确认的6、 养护环节 :被养护员锁定的疑问药品的审核7、 购进退货环节

22、 :购进退货申请单的审核8、 销后退货环节 :销后退货申请单的审核,销后退的冷藏冷冻药品,资料、数据不全的审核9、 报损、销毁环节 :对报损、销毁的申请单审核,销毁工作的监督10、 问题药品处理环节 :对药监公告、厂商召回的药品锁定,停售通知,退货通知11、 不良反应药品处理环节 :收集、记录、调查、处理不良药品,并上报各个相应的监管平台12、 计算机系统 :对计算机系统的权限管理,基础数据的管理,对数据修改申请的审核,对上下 游客户、药品的审批、锁定 /解锁权限13、 验证环节 :对各个仓库温湿度控制系统、温湿度监测系统,保温箱、冷藏箱、冷藏车等设备 验证工作的监督与审核。质量管理部门的工作

23、内容 药 恒 通 系 统 药 恒 通 系 统Shine药恒 通 系 统信息部系统管理员1、系统安装、测试、维护2、岗位权限分配及操作培训 3、系统数据库管理和数据备份 4、建立系统管理档案 5、及时解决各类系统问题药 恒 通 系 统Shine 药 恒通仓储部收货员1、查看采购记录2、录入收货记录保管员1、库房管理2、审核、录入入库单养护员1、录入养护记录2、锁定问题药品药 恒 通 系 统Shine 药 恒通仓储部复核员1、出库复核2、录入复核记录开票员1、确认销售订单生成销售记录,并生成随货同行单药 恒 通 系 统Shine药恒 通 系 统物流部 运输配送管理员1、按照随货同行单清点2、安排运输计划 3、录入运输记运输 4、控制运输成本 5、安全运输知识培训药 恒 通 系 统Shine 1、查看采购、销售、仓库、财务等各类数据报表2、查看各类数据分析3、制定企业目标、方向,决策。企业老总药恒通系 统药 恒 通 系 统药 恒 通 系统 Sh