消毒剂GMP认证检查项目和评定标准

1、消毒剂GMP认证检查项目和评定标准（草稿）一 检查项目 消毒剂GMP认证检查项目编号检查内容评审结果说明符合基本符合不符合缺此项不适用2.1企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。2.2企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。 企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上

2、相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。2.3从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。2.4企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和

3、经验的记录，并建立个人技术档案。3.1 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内，厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。必要时，还应有防尘、捕尘设施。3.2凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和GBZ1-2002工业企业设计卫生标准规定进行选址、设计。3.3 生产企业应具备生产用房，辅助用房，质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等，衔接应合理。3.4生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。3.5 厂房设计应考虑使用时便于

4、清洁、便于工作。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受洗涤和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。3.6生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物流混杂。设备应后足够的操作空间，占有面积合理；并应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动，避免重复往返。 生产车间应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室（区）。应根据各自的洁净度级别，布局合理。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互妨碍和交叉污染。洁净区的设计和有关设备的安装应按本规

5、范的有关要求。3.7生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生安全设施,并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求3.8企业的 “三废”排放应符合GB16297-1996大气污染物综合排放标准和GB8978-1996污水综合排放标准等相应要求.3.9质量管理部门应有理化、微生物检测实验室，并按工作需要，装备防震、空调、净化等相应的设施。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。3.10仓储区要保持清洁和干燥，并备有堆物垫板，货物架等，分区储物，标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。仓储区应

6、分设备料室，取料环境的洁净度级别应符合生产要求。3.11植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作，应有良好的通风、除尘设施；并应与消毒剂成品生产严格分开。3.12皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达300 000级。生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达100 000级。3.13 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。4.1设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养，并能防止差错和减少污染。4.2 与产品直接接触的设备表面应光洁、

7、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器4.3与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。4.4制水设备、储罐和输送管道，或外购工艺用水所采用的储罐材料应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。管道、储罐要定期清洗，消毒或灭菌。4.5 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标识，并定期校验。4.6生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养、检定和验证。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。4.7生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。5.

8、1 生产所用物料（包括原辅料、包装材料和标签、说明书等，下简称物料）的申请、供应商评估忽而确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程5.2 生产所用物料应能满足产品的质量要求并符合相关质量标准或由供应商出具经认可的品质保证文件；植物类原辅（含植物提取物等）料的产地应保持相对稳定。进口物料应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。5.3 生物消毒剂所用原辅料应符合中国生物制品主要原辅料质量标准的要求，未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范标准的要求5.4待验、合格、不合格物料要严格分类管理，有明显标志。不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。5.5对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应

9、按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放，有明显标志；挥发性物料应注意避免污染其它物料；加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器包装，并与未加工的分区存放。5.6易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。5.7一般消毒剂工艺用水应符合生活饮用水水质要求。皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂工艺用水应符合去离子水水质要求，生物消毒剂和其它特殊用途消毒剂应符合纯化水水质要求。6.1 生产企业应制定各项卫生管理制度，有防止污染的卫生措施，并由专人负责。6.2企业应制定厂区、车间、设备、容

10、器及岗位等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，并按其要求实施。6.3皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的生产环境应分别在300 000级空气洁净读条件下进行；生物消毒剂应在100000空气洁净度条件下进行。洁净室（区）应定期进行消毒处理，使用的消毒剂不应对设备产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不应产生危害。生物消毒剂在生产时，应使用专用设备，设置隔离生产区；生产操作人员应配置个人防护用品。洁净室（区）仅限于本区域生产操作人员和经批准的人员进入。6.4生产车间不得存放与生产无关物品，生产过程中的废弃

11、物应及时处理。6.5 更衣室、洁具室及水冲式厕所等设施应保持清洁卫生，不影响生产环境。6.6生产人员进入生产岗位应洗手，更换工作服、鞋、帽。洁净室（区）的生产人员进入生产岗位前还应进行消毒手，并在生产过程中保持清洁。操作人员在生产过程中不得配戴饰物、留长指甲、进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。6.7工作服、鞋、帽的选材、式样及穿戴方式应符合消毒剂生产的卫生要求。须保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。洁净室（区）工作服、鞋、帽应专用。6.8生产人员应建立健康档案，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事消毒剂的生产。6

12、.9生产企业仓储物应分类分区存放，有明显标记。存放应当离墙存放，离墙不小于10cm、离顶不小于50cm。7.1 产品投产前企业应开展验证工作。验证内容应包括厂房、设施和生产设备安装确认、运行确认、性能确认和原辅料产品验证。7.2 消毒剂生产企业在投产前应对产品的物料按验证方案进行验证；当主要原辅料、包装材料成分、规格、纯度及供应商发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。7.3皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、植物消毒剂及生物消毒剂生产企业在投产前应对工艺用水按验证方案进行验证；当工艺用水发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。7.4生产企业在消毒剂投产前应

13、对其生产设备、关键设置分别按验证方案进行验证；当主要生产设备、关键设备分别发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。7.5 生产企业在投产前应对其生产工艺按验证方案进行验证；当生产工艺发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。7.6 生产企业应对其试生产的产品质量按验证方案进行验证；根据产品的特性，当成品库存较长时间，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。7.7生产企业在停产6个月后恢复生产时或正常生产12个月后，应进行再验证，并出具验证报告。7.8生产企业在改变质量控制方法时，应按验证方案进行验证，并出具验证报告。7.9生产企业，质

14、量管理部门应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后由验证负责人审核、批准。7.10验证过程中的数据、 产品试验结果和分析内容均应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。8.1生产企业应建立文件管理程序，控制企业内部制定的或外来的所有质量体系文件，如质量手册、各种管理性或技术性程序、作业指导书、有关质量记录和来自外部的法律法规、规范和标准等。8.2消毒剂生产企业应有与所生产消毒剂相应的物料管理文件、产品生产管理文件、质量管理文件、设备管理文件、销售管理文件、人员管理文件和与实施配套的记录凭证等。8.3消毒剂生产企业的产品生产管理文件

15、主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程（SOP）和批生产记录。产品质量管理文件主要有：消毒剂的卫生许可申请和审批文件，物料、半成品、成品质量标准以及检验操作规程，产品质量稳定性考虑，批检验记录。8.4生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：厂房、设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；不合格品管理，物料退库和报废，紧急情况处理等制度和记录；环境厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训等制度和记录。8.5文件的批准和发放凡作为质量体系文件发放前，应由授权人审查并批准使用。文件应有唯一性标识，包括发

16、布日期和/或修订标识页码，总页数或结束标记和发布机构。使用现场均为有效版本。8.6文件使用者的培训文件执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。8.7文件的变更文件变更的审批一般由该文件原审批部门进行，如有特殊要求，改变审批部门时，必须获得原审批依据的背景材料，便于对原文件的正确理解，减少失误。需要时更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。8.8文件的归档归档文件应由专人（部门）管理并制定归档文件的保管、借阅、处置的制度。建立文件保管记录。各类文件应分别制定一个适当长的保存期。9.1企业应制定详细的生产工艺规程，岗位操作法或标

17、准操作书面规程，不得任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。9.2企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。产品的生产必须按照已被批准的操作规程进行，9.3物料的接受和发放，必须做到物料的名称、代号、批号、数量准确无误，做好记录，并按产品的生产量进行物料的平衡检查。9.4生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。9.5产品生产批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记

18、录和质量记录、检验记录和销售情况。9.6批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。笔洗更改应采用杠改，并在更正处签名。批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期满后三个月。9.7产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做好记录。同时应采取以下措施：（一）产品品种、规格的生产操作不得在同一生产线同时进行；（二）数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；（三） 产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。9.8 不合格品应被严格控制，防止不合格品的非预期使用。企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并

19、严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。9.9企业生产的各个过程应被有效记录在生产档案上，生产档案应至少包括设备生产记录、清洗消毒记录、清场记录、校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键控制点的检查记录。9.10企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况，来鉴别存在的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和防范措施。10.1生产企业的质量管理部门负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验，受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。并有与企业的生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。生产企业质量管理部门应设置理化检验室、微生物检

20、验室和留样室。10.2企业应建立检验成品、半成产品、物料的内控标准、操作规程和放行程序。产品质量标准，检验方法和结果的判定应满足卫生部消毒技术规范等有关强制性技术法规和标准的要求。10.3企业应制定过程检验规程，建立过程检验结果的统计分析方法，避免不合格产品的产生和流转到下一过程，并及时纠正。10.4企业应按产品标准制定产品检验方法和抽样方法。产品检验应当按批进行。未经检验合格者不得出厂。10.5用于生产与检验的计量器具及对产品质量有明显影响的设备，企业应制定校准计划和程序，并按要求定期校准，实施标识管理。每一台计量器具和设备的验收、使用、维修、校准、运行检查等的记录和说明书应归档保存。10.

21、6标准物质应专人管理。如有可能应溯源到SI测量单位或有证标准物质。自行配制的标准溶液应在容器标签上标明化学名称、浓度、失效期和配制人等。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关规定。10.7企业应建立留样制度，按批次留样，并有明显标志，留样数量一般应满足质量追溯的要求。留样应定期观察和检测，留样期限至少为产品有效期满后3个月。10.8企业应对其质量管理系统运行的有效性定期进行有计划有系统的审核和评审。对发现的不合格项和偏差，及时采取纠正措施和预防措施。审查和评审应有记录。10.9企业应按照规定的格式制作检验报告，检验报告应准确、清晰、明确、客观，并有足够的信息，不得随意涂改和伪造。检

22、验报告应至少保留至产品有效期后3个月。11.1产品标签、使用说明书应遵循卫生部消毒管理办法和消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定的相关规定，并与国家卫生行政部门批准的内容、文字、式样相一致。11.2产品标签、使用说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、准确、科学、健康，并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。11.3标签、使用说明书中有关注意事项、警示及提示性语言应含有下列内容：（一）产品预定功能及可能带来的毒副作用；（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的防护措施及应采取的应急和纠正措施；（三）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的

23、危险性；（四）据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。11.4产品标签、使用说明书须经企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：（一）标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（二）标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。（三）标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。12.1每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批消毒剂的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂

24、型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。12.2销售记录至少应保存至消毒剂有效期后3个月。12.3生产企业应建立退货和收回的书面程序，并有记录。消毒剂退货和收回记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因、日期及处理意见。12.4企业应建立经常征询客户意见的制度。指定专门机构或人员负责，及时掌握和解决产品使用过程中出现的各种问题。12.5企业应制定投诉和报告管理程序指定专门机构或人员负责受理投诉，受理后应及时向企业质量负责人汇报并迅速采取措施，限期解决。对用户的质量投诉和产品不良反应须详细记录和调查处理。对产品不良反应须及时向当地卫生行政管理部门报告。12.6 产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。12.7生产企业对于下列可疑的产品不良反应必须在发现后24小时以内呈报当地卫生行政管理部门：（一） 使用说明书内没有列入的严重不良反应的；（二） 使用说明书内列入的严重不良反应，但发生率有明显增加的；（三） 产品质量，已造成卫生、医疗事故的；（四）产品在有效期或工厂负责期内，因产品质量造成退货的。附1：液体化学消毒剂GMP 认证附加检查项目编号附加检查项目评审结果说明符合基本符合不符合缺此项不适用4.