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文档简介

1、1.2.1 1.2.1 药物制剂的发展药物制剂的发展1.3 1.3 新药制剂的研究与申报新药制剂的研究与申报USPUSPNFNF 美国药典美国药典/ /国家处方集国家处方集是两个法定药品标准：是两个法定药品标准：美国药典美国药典 (USP) (USP) 和和国家处方集国家处方集 (NF) (NF) 的合订单行本。的合订单行本。是关于药典标准的公开出版物。包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。现行版为 USP 29-NF 24 为避免因劣质产品或为避免因劣质产品或联邦食品、药品和化妆品联邦食品、药品和化妆品法案法案指定指定 USP-NFUSP-NF 作为在作为在美国销售美

2、国销售的药品的法的药品的法定药品质量标准。定药品质量标准。为避免因劣质产品或标示不当而引起的指控，在为避免因劣质产品或标示不当而引起的指控，在美国销售的药品美国销售的药品必须遵循必须遵循 USP-NF USP-NF 中的标准。中的标准。USP-NFUSP-NF 也被有志于在全球销售药品的制造厂也被有志于在全球销售药品的制造厂商广泛使用。商广泛使用。符合符合USP-NFUSP-NF标准即意味着全球认可的质量保证标准即意味着全球认可的质量保证符合药典标准质量要求，原料药及制剂的符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。规格、品质和纯度将得到保障。1中华人民共和国药典是A由国家颁布的药品集 B由国家医药管理局制定的药品标准C由卫生部制定的药品规格标

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