黄蛭口服液的制备工艺研究

1、黄蛭口服液的制备工艺研究         【摘要】  目的：探讨黄蛭口服液的最佳制备工艺。方法：以总氮的含量为指标，采用L9（34）正交试验设计对提取纯化工艺进行优化，考察提取溶媒、提取时间、提取次数、醇沉浓度对总氮含量的影响。结果：黄蛭口服液的的最佳提取纯化工艺为：用水作为提取溶媒，煎煮2次，每次煎煮2 h，醇沉浓度为60%。药液经冷藏处理和调pH值为4.905.30，能使成品达到最佳澄明度与稳定性。结论：优选得到的工艺稳定可行，适合工业大生产要求。 【关键词】  黄蛭口服液 制备工艺 正交试

2、验   Abstract   Objective：  To establish the optimal preparation procedure of Huangzhi oral liquid. Methods： 3 levels from each of the amount of four factors extracting solvent, extracting time, extracting number and alcohol precipitation concentration were subjected to the o

3、rthogonal design with the content of total nitrogen as an index. Results：The most favorable extraction was as follows: adding water into Chinese medical materials, and boiling for 2 h each time, extracting 2 times in all, 60% alcohol precipitation concentration.  Conclusion： This technological

4、process is stable, feasible, and suitable for the requirement of production on a large scale.   Key words  Huangzhi oral liquid; preparation technological process；orthogonal design黄蛭口服液系广州中医药大学附属中山中医院研制的纯中药制剂，由大黄、水蛭、牛蒡子3味中药组成，具有活血化瘀、行气化浊的功效，能明显改善患者的血液黏稠度及左室肥厚 1；也可明显改善高脂血症血瘀痰浊证候患者的血脂水平

5、和临床症状，作用优于丹田降脂丸 2。临床主要用于高脂血症、高血压、冠心病、脑血管意外等。   为确保制剂产品质量，保证用药的安全有效，笔者按照中药新药研究规范，根据以上几味中药的理化性质，以水蛭中总氮的含量为指标，采用正交试验法优选了该口服液的提取与纯化工艺条件，并通过对药液进行冷藏处理和调节药液pH值的方法来研究其对成品药液澄明度与稳定性的影响，从而确定该口服液的最佳制备工艺。   1   实验材料   1.1   实验仪器   半微量凯氏蒸馏装置（广州玻璃仪器厂）；DF-

6、808A高精度数字pH/离子计（广州市登峰仪器厂）；JA1203电子天平（上海天平仪器厂）；电热恒温水浴锅（上海衡平仪器仪表厂）。   1.2   药品与试剂   大黄、水蛭、牛蒡子药材购自广州致信中药有限公司，水蛭经本院梅全喜教授鉴定为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman，其余药材均符合2005年版中国药典的要求。所用试剂均为分析纯，水为重蒸馏水。    2   方法与结果   2.1   提取与纯化工艺优选 

7、           2.2   药液澄明度稳定性工艺研究   3   讨   论   黄蛭口服液主要有活血化瘀的功效，方中水蛭为君药，其主要成分多为各种氨基酸和多肽，氨基酸在生物机体代谢中起着重要作用，直接参与合成各种酶、激素和调节人体内代谢的平衡。氨基酸在水蛭活血化瘀的功效中起着重要的作用，提取液中总氮含量的多少可以反映氨基酸提取效果的优劣。因此，采用凯氏定氮法测定总氮含量作为工艺研究的评价指标。实验表

8、明，该方法操作简单、稳定、可行。   黄蛭口服液是在汤剂基础上改进而成，其提取纯化工艺直接影响到制剂质量和临床应用效果。通过以上实验确定其提取纯化工艺为A1B3C2D2，即原方药材用水作为提取溶媒，药材加水煎煮2次，每次煎煮2 h，将药液滤过，合并2次滤液，浓缩至相对密度为1.20左右（50 60 ），加入乙醇使醇浓度达60，置冰箱内放置24 h，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，所得的浸膏加适量蒸馏水稀释至足量。   澄明度是口服液质量的关键指标，本产品由于含生药量较高，并且含动物类药材，笔者通过对药液进行低温冷藏处理和调整pH值，使成品能够保持澄清稳定。【参考文献】  1李雪山，缪灿铭，林凯旋，等. 黄蛭口服液对高血压病血液流变学及左室肥厚影响的临