最新全套ISO16949质量手册

1、- 吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载-精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！最新全套ISO16949质量手册1 .颁布令1.1 质量手册颁布令本质量手册是依据ISO16949规范的要求，结合我厂的实际情况编制。本手 册阐述了 XXX公司的质量方针和质量目标，描述了 XXX公司质量管理体系及运行 的总体要求和基本原则，是XXX公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的 质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体 系的依据。现批准ISO16949质量手册（A版）从2018年03月1日起正式实施，各部 门全体员工必须严格遵照执行。

2、总经理:日期：吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载1.2 管理者代表任命书为了贯彻执行ISO16949规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工 作的有效性，特任命XXXX为XXX公司管理者代表，其职责和权限是：a.对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、 实施和保 持；b.向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；c.确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；d.与质量管理体系有关的事宜对外联络。总经理:日期：1.3 质量手册说明1.3.1 覆盖范围质量手册覆盖范围如下:1.3.1.1 职能部门及生产车问管理层、综合部

3、、技术部、质量部、采购部、销售部、生产部、财务 部、转子车间、部件车间、总装车间，及其所属的实验室、库房等。1.3.1.2 产品汽车电机总成、风机总成的设计和制造。1.3.2 应用说明1.3.2.1 本手册依据ISO16949的技术规范，结合本组织的实际情况编制而成。 本手册除下述（a）删减外，覆盖了 ISO16949的全部要求。a.本组织只接受顾客的技术图纸作为参考，不具有知识产权纠纷，同时不接受任 何生产用的硬件财产，故对7.5.4.1顾客所拥有生产工装予以删减。1.3.2.2 本组织采用了 QS-9000标准的潜在失效模式及后果分析 （FMEA）、 产品质量先期策划和控制计划（APQP）

4、、生产件批准程序（PPAP）、测 量系统分析（MSA）和统计过程控制（SPC）等工具手册。1.3.2.3 本组织采用了 ISO 9004:2000标准中（附录B）的持续改进的过程作为 对质量管理体系的持续改进。1.3.3 术语本手册采用ISO9000:2000标准及ISO16949技术规范中的术语和定义。1.3.4 质量手册的管理1.3.4.1 本手册由质量部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。1.3.4.2 本手册的更改由质量部汇总更改信息，经管理者代表审核，总经理批 准后进行。更改可采取换页或划改，并标明修改标识。1.3.4.3 当组织结构、内外部环境、有关质量的法规、质量要求

5、等发生较大变化时， 手册将换版。由管理者代表提出换版报告，经总经理批准后实施换版。1.3.4.4 本手册由综合部负责印刷、发放、登记、回收、销毁、正本存档。1.3.4.5 本手册分受控和非受控两种版本。受控版本加盖红色“受控”印章， 非受控版本不加盖印章。受控版本是本质量管理体系运行及第三方审核的依据，受更 改控制。非受控版本更改不通知，作废不收回。1.3.4.6 本手册不得擅自涂改，未经批准不得外借。调离岗位时交回综合部注 销。1.3.4.7 本手册由管理者代表负责解释。2 .质量方针与目标2.1 本组织的质量方针为:全员参与不断创新持续改进 顾客满意。全员参与：产品质量的提高，产品成本的降

6、低，需要全体部门及员工加入进来， 通过切实遵守公司质量体系，合理化的建议，相互的讨论才能不断提高整体管理水平, 方针、目标才能得以实现。不断创新：为了提高产品质量和降低产品成本，必需采用新技术、新工艺，同时 需要全体员工发挥创造能力，才能向顾客提供高性价比的产品。持续改进：认真分析、总结各类指标，不断促进目标的实现和提高，才能持续满 足顾客的要求，从而培养忠诚的顾客。顾客满意：充分识别顾客的需求和期望，通过不断的持续改进，达到或超越顾客 需求和期望，最终赢得顾客满意和信任。2.2 质量目标a.一次交检合格率：98.5%,五年内每年递增0.2%;b .质量损失不超过上年销售额的2%,并在五年内逐

7、年递减至1%;c.三包期索赔不超过质量损失的50%;d .产品准时交货率 100 %;e.零公里退/换货率：750PpM ,五年内每年递减 50PpM ;f.顾客满意度80% ,五年内每年递增1%。2.3八项质量管理原则本组织采用国际确认的“八项质量管理原则”，对企业进行质量管理和业绩改进。 “八项质量管理原则”是：原则1以顾客为中心组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。实施本原则要开展的活动：? 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。? 谋求在顾客和其他受益者（所有者、员工、供方、社会）的需求和期望之间的 平衡。? 将

8、这些需求和期望传达至整个组织。? 测定顾客的满意度并为此而努力。? 管理与顾客之间的关系。实施本原则带来的效应：?对于方针和战略的制订 使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需 求。? 对于目标的设定 能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关 联。?对于运作管理能够改进组织满足顾客需求的业绩。?对于人力资源管理 保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技 能。吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载原则2 领导作用领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分 参与实现组织目标的活动。实施本原则要开展的活动：? 努力进取，起领导的模范带头作用。? 了解外部

9、环境条件的变化并对此作出响应。?考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。?明确地提出组织未来的前景。?向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。? 鼓舞、激励和承认员工的贡献。? 进行开放式的和真诚的相互交流。?教育、培训并指导员工。? 设定具有挑战性的目标。? 推行组织的战略以实现这些目标。实施本原则带来的效应：? 对于方针和战略的制订 组织的未来有明确的前景。? 对于目标的设定 将组织未来的前景转化为可测量的目标。? 对于运作管理 通过授权和员工的参与，实现组织的目标。? 对于人力资源管理 具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的 劳动力队伍。原则3

10、 一全员参与各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受血0实施本原则员工要开展的活动：? 主动地寻求机会进行改进。? 主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。? 在团队中自由地分享知识和经验。? 对组织的目标不断创新。? 从工作中得到满足感。实施本原则带来的效应：?对于方针和战略的制订 员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作 出贡献。?对于目标的设定员工承担起对组织目标的责任- 吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载-? 对于运作管理 员工参与适当的决策活动和对过程的改进。?对于人力资源管理 员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于 个

11、人的成长和发展活动，符合组织的利益。原则4 一过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。实施本原则要开展的活动：? 对过程给予界定，以实现预期的目标。?识别并测量过程的输入和输出。? 评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者 的过程之间可能存在的相互冲突。? 明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。? 识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。? 在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、 设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。实施本原则带来的效应：?对于方针和战略的制订 整个组织利用确定的过程，

12、能够增强结果的可预 见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。?对于目标的设定 了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。? 对于运作管理 采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、 缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。? 对于人力资源管理 可降低在人力资源管理（如人员的租用、教育与培训等） 过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的 劳动力队伍。原则5 一系统管理针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。实施本原则要开展的活动：? 通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。? 以最

13、有效地实现目标的方式建立体系。? 理解体系的各个过程之间的内在关联性。? 通过测量和评价持续地改进体系。?在采取行动之前确立关于资源的约束条件。实施本原则带来的效应:吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载?对于方针和战略的制订制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面 的和具有挑战性的目标。? 对于目标的设定 将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。?对于运作管理对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因 并适时地进行改进。?对于人力资源管理加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理 解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。原则6 持续改进持续改进是一个组织永

14、恒的目标。实施本原则要开展的活动：? 将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。? 应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。?周期性地按照“卓越”的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的 区域。? 持续地改进过程的效率和有效性。? 鼓励预防性的活动。?向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如：PDCA循环解决问题的方法过程重组过程创新? 制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。? 对任何改进给予承认。实施本原则带来的效应：?对于方针和战略的制订通过对战略和商务策划的持续改进，制订并实现更具竞争力的商务计划。? 对于目标的设定 设定实际的和具有挑战

15、性的改进目标，并提供资源加以 实现。? 对于运作管理 对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。?对于人力资源管理 向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产 品、过程和体系。原则7 一以事实为决策依据有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。实施本原则要开展的活动：? 对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。? 确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。?使用有效的方法分析数据和信息。? 理解适宜的统计技术的价值。? 根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。实施本原则带来的效应：?对于方针和战略的制订根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实现。?

16、 对于目标的设定 利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战 性的目标。?对于运作管理 由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和 防止问题的再发生。?对于人力资源管理 对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析， 可指导人力资源方针的制订。原则8 一互利的供方关系组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。实施本原则要开展的活动：? 识别并选择主要的供方。? 把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之 上。?清楚地、开放式地进行交流。? 共同开发和改进产品和过程。? 共同理解顾客的需求。? 分享信息和对未来的计划。? 承认供方的改进和成就。实施

17、本原则带来的效应：?对于方针和战略的制订通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。? 对于目标的设定 通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。?对于运作管理建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠 的、无缺陷的产品。吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载?对于人力资源管理 通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能 力。3.企业概况单位全称：XXXXXX有限公司地址：XXXXX成立日期：1994年5月15日。面积状况：厂房建筑面积42000平方米；办公楼建筑面积4000平方米。人员状况：在岗人数（截止2004年末）：总人数230人，其中：专业技术

18、与专业管理人员 40人；生产操作与辅助工人190人，平均年龄31.2岁，具有专科以上学历58人， 其中具有本科以上学历26人。3.2 设备、工艺及产能XXXXXX有限公司现有设备156台，完好率达到95%,年设计生产能力为50 万台。3.3 产品情况主要产品：车用电机、风机、鼓风机。市场占有率：14.39%（2002 年2004年同类型产品）。产品主要直接为上汽通用五菱、哈飞、奇瑞、长安等汽车厂配套，另外还有部 分社会配套及出口产品。3.4 质量管理XXXXX有限公司长期坚持坚持宣传和贯彻ISO9000系列标准，1999年通过ISO 9002标准认证，2003年通过QS-9000认证，在此其间

19、，制订和完善了相应的程序 文件，规范了管理作业文件和记录，建立和完善了文件化的质量体系，通过了质量认 证机构的认证，并予以保持，为质量的持续改进和稳定提高奠定了良好基础。3.5质量管理体系组织机构图吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载3.6质量管理体系职能分配表质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(。)配合部门总 经 理管代综 合 部技术部质 量 部财 务 部生 产 部采购部销 售 部库房车问4质量管理体系4.1总要求OOOOOOO0一O()主管部门(。)配合部门质量管理体系质量管理体系要素总管综技质财生

20、采销库车标准序经合术量务产购售号理代部部部部部部部房问4.2文件要求OOOOOOOO4.2.1总则4.2.2质量手册OO4.2.3文件的控制OOOOOO4.2.3.1工程规范OOOFoOOO4.2.4记录控制OOOOOOO4.2.4.1记录保存OOOOOOO5管理职责5.1管理承诺O5.1.1过程效率OO5.2以顾客为关注焦点OOOOOOOOO5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标OOOOOOOOOO5.4.2质量管理体系策划O5.4.3业务计划OOOOOOOOOO5.4.4质量成本OOOMDOOO()主管部门(。)配合部门质量管理体系质量管理体系要素总管综技质财生采销库车标准序经合术量务

21、产购售号理代部部部部部部部房问5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限O5.5.1.1质量职责OOOOOOOOOO5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通O5.6管理评审OOOOOOOOOO5.6.1总则5.6.1.1质量管理体系业绩O5.6.2评审输入OOOOOOOO5.6.3评审输出OO6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则OOOOOOOO6.2.2能力、意识和培训OOOOOOOOO6.2.2.1产品设计技质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(。)配合部门总经理管代综 合 部技术部质量部财 务 部生 产 部采购部销 售 部库房车问6.2

22、.2.2培训OOOOOOOO6.2.2.3在职培训OOOOOOOO6.2.2.4员工激励OOOOOOOOOO6.3SW施OOO6.3.1工厂、设施及设备策划6.3.2应急计划OOOOOOO6.4工作环境OOO6.4.1人员安全OOOO6.4.2生产现场的清洁OOOO7产品实现7.1产品实现的策划;qOFoOO7.1.1产品实现的策划一补充O7.1.2接收准则O7.1.3机密性O7.1.4更改控制OO7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定OO质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(。)配合部门总经理管代综 合 部技术部质量部财 务 部生 产 部采购部销 售 部库房

23、车问7.2.1.1顾客指定的特殊特性O7.2.2与产品有关的要求的评审OOOOO7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充1222组织制造可行性OOO7.2.3顾客沟通OO1.3设计和开发1.3.1设计和开发策划1.3.1.1多方论证方法O1.3.2设计和开发输入1.3.2.1产品设计输入1.3.2.2制造过程设计输入1.3.2.3特殊特性O1.3.3设计和开发输出1.3.3.1产品设计输出一补充1.3.3.2制造过程设计输出OOOO1.3.4设计和开发评审OOOO质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(。)配合部门总经理管代综 合 部技术部质量部财 务 部生 产 部采购部销

24、售 部库房车问7.3.4.1监视OOOOOO7.3.5设计和开发验证OOOOOO7.3.6设计和开发确认OOOFqOO7.3.6.1设计和开发确认一补充O7.3.6.2样件计划O7.3.6.3产品批准过程OO7.3.7设计和开发更改的控制O7.4采购7.4.1采购过程OO7.4.1.1法规的符合性OO7.4.1.2供方质量管理体系开发OO7.4.1.3顾客批准的供货来源OO7.4.2采购信息OO7.4.3米购产品的验证OOO7.4.3.1入厂产品的质量O7.4.3.2对供方的监视OOO质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(。)配合部门总 经理管代综 合 部技术部质 量 部财

25、务 部生 产 部采购部销 售 部库房车问7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制OOOOO7.5.1.1控制计划OOOOO7.5.1.2作业指导书OOO7.5.1.3作业准备的验证OOOO7.5.1.4预防性和预见性维护OO7.5.1.5生产工装的管理OO7.5.1.6生产计划O7.5.1.7服务信息反馈7.5.1.8与顾客的服务协议OOO7.5.2生产和服务提供过程的确 认OOOOO7.5.2.1生产和服务提供过程的确 认一补充OOOOO7.5.3标识和可追溯性OOO7.5.4顾客财产O7.5.4.1顾客所拥肩的生产工装质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(。)配

26、合部门总经理管代综 合 部技术部质量部财 务 部生 产 部采购部销 售 部库房车问7.5.5产品防护OOOO7.5.5.1贮存和库存OO7.6监视和测量装置的控制O7.6.1测量系统分析O7.6.2校准/验证记录OO7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室O7.6.3.2外部实验室O8测量、分析和改进8.1总则OO8.1.1统计工具的确定O8.1.2基本统计概念知识OOOOOOOOO8.2监视和测量8.2.1顾客泓忠O8.2.1.1顾客满意度一补充O8.2.2内部审核OOOOOOOOO8.2.2.1质量管理体系审核OOOOOOOOO质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(。

27、)配合部门总经理管代综 合 部技术部质量部财 务 部生 产 部采购部销 售 部库房车问8.2.2.2过程审核OOOOOOO8.2.2.3产品审核8.2.2.4内部审核计划8.2.2.5内部审核员资格18.2.3过程的监视和测量OOOOFoOOO8.2.3.1制造过程的监视和测量OO8.2.4产品的监视和测量OOO8.2.4.1全尺寸检验和功能试验O8.2.4.2外观项目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制一补充8.3.2返工产品的控制OO8.3.3顾客通知O8.3.4顾客特许OO8.4数据分析OOO8.4.1数据的分析和使用OOOOOOOO8.5改进（）主管部门（。）配合部门质量管理体系质

28、量管理体系要素总管综技质财生采销库车标准序经合术量务产购售号理代部部部部部部部房问8.5.1持续改进OOOOOOOOOO8.5.1.1组织的持续改进OOOOOOOOOO8.5.1.2制造过程改进OOOOOO8.5.2纠正措施OOOOOO8.5.2.1解决问题OOOOOO8.5.2.2防错8.5.2.3纠正措施影响8.5.2.4拒收产品的试验/分析OOO8.5.3预防措施OOOOOO3.7质量管理体系过程关系图（见附录）吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载4.质量管理体系4.1 总要求本组织按ISO16949技术规范的要求建立质量管理体系，同时应用了QS-9000标准的APQP

29、、FMEA、PPAP、MSA和SPC等五本工具手册，制定了质量方针和质 量目标，编制了质量手册、程序文件及有关质量管理的作业指导书，包括各 部门质量职责、设备操作规程、质量管理制度等文件。根据体系的要求加以实施运行 和保持，并结合公司的实际而不断改进，使之持续有效。a）通过对公司质量管理体系所需的过程的识别，本公司建立的质量管理体系覆 盖的产品范围为汽车电机、风机及鼓风机的设计、生产和服务。b）其产品实现过程包括产品策划过程、与顾客有关的过程、设计过程、采购过 程、生产过程和服务过程，并对这些过程进行了有效的控制；为了使产品顺利实现， 对其过程的顺序及其相互作用进行描述。顾客导向过程（ COP

30、）包括：市场分析/顾 客要求、投标、订单/要求、产品和过程的设计、产品和过程的验证/确认、产品生产、 产品支付、担保/服务、售后/顾客反馈等；支持过程（SOP）包括人力资源管理、文 件控制、记录控制、工装设备控制、不合格品控制、纠正 /预防措施控制、进货检验、 过程检验、产品最终检验、实验室管理、仪器检定 /校准管理、产品标识和可追溯性 管理、仓库管理、采购管理、控制计划管理等；管理过程（ MOP）包括业务计划、 内部审核、管理评审等均进行了识别和控制。c）本公司生产的系列产品，从原材料的采购到产品制造过程进行了严格的控制， 其中从原材料的进货检验、生产过程的过程检验到成品最终检验都制定了中对

31、设备及加工工艺编制了工艺文件、控制计划、返工作业指导书，配备了相应的设施和人力资 源，以确保生产过程的安全、高效，从而生产满足顾客和法律法规要求的产品。d）公司建立了组织机构，落实了职责和权限，制定了规章制度，健全了销售服 务体系，定期对生产产品质量合格率及其特性和趋势进行分析；为了生产适销对路的 产品，及时对市场调研和定期对顾客满意度进行调查，随时倾听顾客的声音，以不断 改进公司的产品质量和服务质量，以满足顾客需求。e）为了控制产品质量，首先从源头抓起，建立供方质量管理体系的开发、考核 评价体系，对供方提供的产品质量进行统计，不仅将供货情况及时反馈给供方，而且 对供方生产能力、供货能力、检测

32、能力、信用体系进行考核，根据供货质量的重要性 决定开发其先后顺序，并提出其符合ISO 9001:2000或通过第三方认证来选择符合 要求的合格供方。f）外包过程为产品的外表面喷涂、 电镀，将外包方列入本公司供应 A类产品（重 要产品）的供方加以控制，方法为对其生产、质保等能力进行业绩调查及评价，满足 要求者列入合格供方名录中，并与其签定质量保证协议书，适当时应组织相关人 员到外包方验证，若需现场验证时，应将验证的内容与时间等有关信息与该方沟通。 对不符合条件的外包方要求及时整改，整改无效者取消其外包资格。4.1.1 公司应确保对外包过程的控制，不应免除组织对符合所有顾客要求的责任， 即公司应对

33、产品负最终责任。4.2 文件要求4.2.1 总则 本组织质量管理体系文件包括：a.形成文件的质量方针和质量目标；b.质量手册；c. ISO16949标准所要求的程序文件、表格；d.为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、质量计划、 控制计划、规范等。e. ISO16949标准及体系运行所要求的记录。4.2.2.1 质量手册是本组织质量管理应遵循的纲领性文件（一层次文件）；本组 织质量手册的内容包括：a.质量管理体系的范围包括对标准任何删减的细节与合理性，及手册的管理。b.质量管理体系的程序文件的引用，程序文件目录和职能分配。c.质量管理体系过程，以及过程之间相互作用和确保过程实

34、现所需资源的表述。4.2.2.2 质量手册编制遵循的原则：a.系统性：按照标准要求，从组织的整体和实际出发，策划、编制质量管理体系 文件。b.协调性：质量手册与质量管理体系各文件之间、与组织其他管理文件之间 保持相互协调一致，构成一个有机的整体。c.先进性：既要实事求是，又要体现先进的管理理念，如八项质量管理原则、 PDCA循环、精益生产原则，体现持续改进的思想。d.可操作性：质量手册思路清晰、职责分明、描述正确、便于理解和操作， 实效性强。e.经济性：文件规定的详略程度，取决于过程及相互作用的复杂程度， 视需要而f.充分性：质量手册应充分覆盖整个质量管理体系所需的各过程，并达到适 宜的程度。

35、4.2.2.3质量管理体系文件层次关联图,补充性文件）质/工书第一级文件1 Vm*体型纲领性文件，规定各体fl-六一一对特定的项/中目、产品、过/:/质量体系程序¥程或合同，按计/作业指导书 原先的质量管 八入 /含理体系的规定/表格个还不能满足要 / /求时，对于由 （广、'谁、何时应用/见证性文件J显小管埋体系运作情况二第二级文件1实施某项活动或过程第三级文件1规定某项作业如 J 何做的文件-4.2 .2质量手册吾爱网络项目精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载4.2.2.4 程序文件a.程序文件是质量手册的支持性文件（二层次文件）。b.程序文件的编制应遵循质量活动的

36、 5W1H ,以使过程得到控制。c.本组织程序文件由业务主管部门编制，质量部审核，管理者代表批准。详见文 件控制程序。d.本组织编制的程序文件目录见附录。4.2.2.5 管理/作业操作文件（三层次）a.管理/作业操作文件是为保证过程有效运行和控制的第三层文件，它是质量 手册和程序文件的支持性文件。b.本组织管理文件由业务主管部门编制，质量部审核，管理者代表批准，作业操作性文件由相关主管部门和使用单位共同编制，业务主管部门领导审核批准，详见技术文件管理规定。4.2.3文件控制本组织制定和保持文件控制程序，对与质量管理体系有关的文件如管理性文 件、技术性文件、外来文件、记录、法律法规、相关标准、资

37、料进行控制。a.文件发布前必须得到授权人的批准， 以确保文件的充分性与适宜性，包括：编 制、标识、适用范围、实施日期等。b.必要时对文件进行评审，对不适宜的文件进行修改和更新，并再次批准。c.文件的修改和现行修订状态必须明确标识。d.文件要确保发至相关的使用场所，与质量管理的相关部门应发放文件的受控 版本。e.文件必须保持清晰，易于识别和检索。f.对外来文件，必须进行识别，并控制其发放。g.为防止作废文件的非预期使用，作废文件必须加盖“作废”标识；若因任何 原因需保留作废文件时，必须加盖“作废保留”标识隔离存放。h.文件的存在形式文件可以采用任何形式的媒体存在，本组织文件以纸质书面形式存在为主

38、。4.2.3.1 工程规范a.工程规范是组织针对顾客更改要求所建立的实施过程。b.工程规范应实行受控管理，保证按照顾客要求的时间及时评审、发放和实施。c.工程规范的更改或更新必须及时，所涉及的相关文件的更改及实施必须在两周 之内完成，以保证文件和实施的一致性。d.工程规范的更改必须记录每项更改在生产实施中的日期，更改在生产实施前 必须保证所有相关文件已更改完毕，包括对影响生产件批准程序的文件更改或更新。本组织工程规范的管理具体执行技术文件管理规定。4.2 .4记录控制本组织制订和保持记录控制程序，对与质量管理体系运行的有关 记录进行控制。a.记录是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。b.

39、记录既是提供验证和追溯的依据，也是组织进行分析作为纠正/预防措施及持续改进的依据。记录由各使用部门填写，保存。c.记录必须保持及时、真实、完整和清晰、易于识别和检索，记录不允许涂改， 篡改，必须有记录日期，记录人。d.记录必须规定保存期和处置的规定，以满足法规或顾客的最短期要求。e.记录的控制也包括顾客指定的记录。f.本组织记录文件由派生记录的部门编制，部门领导审核并批准。g.综合部负责建立并保存全厂记录文件的样册，各相关部门负责建立并保持本 部门的记录文件的样册。h.记录的标识、编目、贮存、保管、检索、处置等详见记录控制程序。5.管理职责5.1 管理承诺最高管理者对质量管理体系的建立、实施并

40、持续改进其有效性和效率开展以下活 动，并提供有关证据。5.1.1 确立以顾客为关注焦点，通过多种形式向全体员工传达满足顾客和法律法 规要求的重要性；5.1.2 制定质量方针。5.1.3 确定质量目标，建立管理机构，明确管理职责，把质量目标按时间和层次 分解到相关部门，形成目标体系，通过适宜的过程达到要求。5.1.4 以人为本，发动全员参与质量管理活动；建立有效沟通渠道，使质量管理 体系得到全面运行和保持。5.1.5 主持管理评审，实施持续改进，以适应不断变化的内/外部要求；5.1.6 为质量管理体系的有效运行提供资源保证。5.1.7 过程效率最高管理者应定期评审产品实现过程和支持过程，以确保其

41、有效性和效率，其产 品实现过程包括：产品策划过程、与顾客有关的过程、设计和开发过程、生产过程、 服务过程；支持过程包括：培训、文件控制、记录控制，工装管理、设备管理、仓储、 采购过程、检验、试验、不合格品控制、标识和可追溯性管理等。评审必须包括：a.过程目标的优化-持续改进。b.产品实现过程的识别及影响效率的支持过程的识别。c.过程更改的验证及其功能所需资源的提供和沟通。d.要以有效和有效率的形式对过程进行验证，特别对关键过程的成本趋势进行 评估一采取和标竿对比分析。ISO/TS 16949:2002标准清楚表明产品和服务主要是满足顾客要求，及追求有效性，又追求卓越业绩，既要有效，又要高效。各

42、部门经理确保质量手册的内容在本部门得以坚决贯彻执行。保证公司质量 管理体系有效运行，并得到不断改进。注：有效性：是指一项工作做好的程度。效率：是指投入和产出的百分比。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 组织依存于顾客，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求 得到确定并予以满足。5.2.2 本组织以顾客为关注焦点主要体现如下；a.识别、理解顾客当前的需求和了解未来的期望， 满足并力争超越顾客的需求和 期望。b.在关注外部顾客同时关注内部顾客，视下道工序为上道工序的顾客，上道工 序同样应满足下道工序的需求。c.明确产品质量有关的责任和义务，执行国家的标准、法律、法规，确保这些要 求得到确定和满足。d.有效配置资源。e.与顾客保持良好的关系，确保在组织内有畅通的渠道与顾客沟通，定期开展顾客满意度调查，不断改进产品和服务质量。f.通过信息识别，将顾客的需求和期望转化为组织的要求，通过持续改进使顾客的需求不断得到满足。5.3 质量方针5.3.1 质量方针是由最高管理者主持制定并正式发布的组织总的质量宗旨和方 向。5.3.2 本组织质量方针与组织总的宗旨相适应，并为质量目标的制定提供框架。5.3.3 本组织质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺， 是评价质量管理体系有效性的基础。5.3.4 本组织通过宣传、培训、监督及采取措施等多种形式，使质