基因监测第三方医学检验机构基础培训

1、主要内容主要内容 什么是第三方医学检验所 申请第三方检验所需要哪些资质 第三方检验所主要开展检测工程 第三方检验所效劳模式 第三方检验相关厂家 相关会议介绍 医院科室相关介绍第三方医学检验第三方医学检验概念概念独立医学实验室独立医学实验室Independent Clinical Laboratory，又称第三方医学检验所，是指，又称第三方医学检验所，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和效劳，是对取自人体的标本进从事医学检验和效劳，是对取自人体的标本进展临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该展临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该

2、机构可同时开展病理学检查。机构可同时开展病理学检查。第三方医学检验第三方医学检验国外市场国外市场目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、香港等兴旺国家和地区较为成熟。欧美利亚、香港等兴旺国家和地区较为成熟。欧美日等兴旺国家第三方医学检验已占其临检市场日等兴旺国家第三方医学检验已占其临检市场的约三分之一份额。其中，美国第三方诊断市的约三分之一份额。其中，美国第三方诊断市场规模超过场规模超过200亿美元，而日本那么接近约亿美元，而日本那么接近约100 亿美元。兴旺国家行业年复合增长率保持在亿美元。兴旺国家行业年复合增长率保持在5%-7%左右。左右。第三

3、方医学检验第三方医学检验国内市场国内市场 国内独立医学检验所发端于上个世纪国内独立医学检验所发端于上个世纪80 年代，初见规模于年代，初见规模于21 世纪初。受市场开世纪初。受市场开展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于开展初期，整体市场规学检验行业尚处于开展初期，整体市场规模较小。模较小。2021年，国内医学检验市场规模年，国内医学检验市场规模约为约为700 亿元，其中独立医学检验所市场亿元，其中独立医学检验所市场规模约为规模约为7 亿，仅占亿，仅占1%市场份额。并且中市场份额。并且中国第三医学诊断市场可检验的工程仅国第三医学诊断市场可检验的

4、工程仅1000多项，而国外兴旺国家如美国可达多项，而国外兴旺国家如美国可达4000多多项，医学诊断水平差距明显特别是基因项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。分子诊断细分市场。目前，国内独立医学检验所的数量保守估目前，国内独立医学检验所的数量保守估计已超过计已超过 100 家，普及全国各大城市，家，普及全国各大城市， 主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新达安，四家公司合计市场占有率为达安，四家公司合计市场占有率为70-80%，其中金域占其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新达安为，高新达安为10-15%

5、。尽管国内独。尽管国内独立医学检验所的数量不少，但是这些独立立医学检验所的数量不少，但是这些独立检验所的规模相对偏小，主要效劳于当地检验所的规模相对偏小，主要效劳于当地中小医院与私立医院，在检验所质量管理中小医院与私立医院，在检验所质量管理与市场运作方面与欧美国家还存在很大差与市场运作方面与欧美国家还存在很大差距。距。第三方医学检验第三方医学检验申请第三方医学检验所需要的资质申请第三方医学检验所需要的资质?医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证?是进入市场的先决条件。一是进入市场的先决条件。一般由地方卫生部门批准。般由地方卫生部门批准。必须满足必须满足?医疗机构临床实验室管理方法医疗机构临床实验

6、室管理方法?、?医学检医学检验所根本标准试行验所根本标准试行?、?医疗机构临床基因扩增医疗机构临床基因扩增检验实验室管理方法检验实验室管理方法?等法规的相关要求。等法规的相关要求。?实验室资质认定证书实验室资质认定证书?是第三方实验室对外营业的是第三方实验室对外营业的根底，所以医学实验室也必须满足质监部门的根底，所以医学实验室也必须满足质监部门的?实验实验室资质认定评审准那么室资质认定评审准那么?及相关法规的要求。及相关法规的要求。ISO/IEC 17025实验室认可和实验室认可和ISO 15189 医学实验室认医学实验室认可等相关自愿性实验室认可。可等相关自愿性实验室认可。第三方医学检验 专

7、业设置 设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等共7大专业。 第三方医学检验主要开展的检测工程第三方医学检验主要开展的检测工程产前诊断NIPT遗传性疾病肿瘤个体化普检常规临床检验安康体检。第三方医学检验效劳及分类效劳及分类效劳模式效劳模式效劳效劳1. 针对医技科室效劳外包针对医技科室效劳外包2. 针对临床科室的效劳外包针对临床科室的效劳外包产品产品试剂耗材销售自家生产针对医技科试剂耗材销售自家生产针对医技科室及其它企业、医学检验所室及其它企业、医学检验所代理代理代理销售诊断仪器或耗材

8、代理销售诊断仪器或耗材形成了形成了“效劳效劳+产品和产品和“效劳效劳+代理以代理以及及“纯效劳三种业务种类。纯效劳三种业务种类。相关第三方医学检验机构举例相关第三方医学检验机构举例经营模式业务描述盈利点代表企业综合型独立医学实验室连锁型全面提供医学诊断外包服务，包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等，此外，有些企业还向上游产业链整合，生产或代理诊断产品医学诊断外包服务诊断产品销售收入体外诊断产品代理收入迪安诊断、广州金域、杭州艾迪康、高新达安非连锁型众多专业型独立医学实验室连锁型提供单一的医学诊断外包服务医学诊断外包服务收入北京迪诺非连锁型

9、杭州致远等医院科室介绍医院科室介绍外科系统内科系统内科系统其他科室医技系统妇产科老年医学科儿科康复医学科.普外-乳腺科胃肠外科泌尿科神经外科普外-肝脏外科胸外科骨科眼科心血管内科呼吸内科消化内科肿瘤科血液内科内分泌科病理科检验科药剂科某综合性医院医院科室介绍医院科室介绍外科系统内科系统内科系统其他科室医技系统放射治疗中心中西医结合科生物治疗中心微创介入科放射科.乳腺科胃肠外科泌尿科头颈外科肝胆胰科胸外科骨软组织外科肿瘤内科病理科检验科麻醉科内镜科核医学科心电图某省肿瘤医院科室病人-明确科室病人肿瘤类型，确定相关检测。个体化治疗的理念个体化治疗的理念All Patients with Same

10、DiagnosisOne size fits all有效有效无害无害有效有效有害有害无效无效无害无害无效无效有害有害疾病的传统治疗疾病的传统治疗什么是个体化治疗什么是个体化治疗什么是个体化治疗什么是个体化治疗有效有效无害无害有效有效有害有害无效无效无害无害无效无效有害有害给适合的病人、在适合的时候、使用适合治疗给适合的病人、在适合的时候、使用适合治疗什么是个体化治疗什么是个体化治疗疾疾病病严严重重程程度度 时间时间选药选药确诊确诊换药换药再换药再换药适合的药物适合的药物疗效监测疗效监测确诊确诊 + + 靶标检测靶标检测传统治疗传统治疗个体化治疗个体化治疗个体化治疗的优势个体化治疗的优势基因在染

11、色体上的分布基因在染色体上的分布From data of IPASS, 2021Objective response rate in EGFR mutation positive and negative patientsKRAStestingMutation rate 412%PIK. E20.testingMutation rate in KRAS/BRAF/NRAS wild-type 31%BRAFtestingMutation rate in KRAS wild-type 72%NRAStestingMutation rate in KRAS/BRAF wild-type 48%RR:2