第三方医学检验现状与发展

1、第三方医学检验现状与发展1、医学检验服务行业概念医学检验所基本标准(试行)(卫医政发2009119号)医学独立实验室 ()的定义为：“医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验， 并出具检验结果 的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。”上游行业为医疗器械、诊断试剂、 耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构。提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内 的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。本行业的上游为专业领先的医疗仪器和试剂供应商， 存在较高的行业集中度。由 于本行

2、业对检测结果的准确性要求极高，相应对采购产品质量性能的先进性、稳 定性和精确性有极高要求，因此本行业对专业领先的医疗仪器和试剂供应商一定 的依赖，目前仍主要依赖于进口。医学检验服务行业面向医院检验科、 体检中心等各级医疗卫生机构，随着未来各 级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，医学检验服务行业未来市场空 间巨大。医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、微生物、染色体检测、 骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。2、行业监管体制、主要法律法规及政策(1)行业主管部门国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。 体

3、外诊断产品销售行业归属于国家食品 药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司监督管理。医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局下设的负责医 疗器械注册监督管理工作的职能部门， 主要承担有关医疗器械的注册管理、 产品 标准、产品质量监督管理、临床试验机构资质认定、临床试验质量管理规范、企 业准入条件管理等管理职能。第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。 医疗服 务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门， 主管 医疗机构医疗服务监管和评价工作， 制定实施医疗机构医疗服务、 技术、医疗质 量的相关政策、规范和标准。卫

4、生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教 学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血 机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量 管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室问质量评价工作， 对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。（2）监管体制根据医疗器械监督管理条例的规定，我国政府对企业经营医疗器械实行许可 管理制度。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政 府食品药品监督管理部门备案并

5、提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明 资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件 的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医 疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械 经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规 定办理延续手续。卫生部于2009年12月24日颁布了医学检验所基本标准（试行），第一次 将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机

6、构，同时对其科室设置、人员、 房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。 根据该规定， 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定 临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管 理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验 室问质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。相关法律法规及政策:序号断日期文件的核心内容11994 年医疗机构管理条例对医疗机构的扳划布局、设置审批、登记、执北和 监督管理等方面进行了规定。单位或者个人设置医 疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部 门审查批准，并取得

7、设置医疗机构批准书，方可向 有关部门办理其他手续。n1第4年医井机构管理条例实施 细贝|»根据«医疗机构管理条例制定的具体的实施细则， 包括医疗机构的设置审批、登记与校晚、名称、执 业、滥冒管建和处罚等方面。32004 年病原微生物实蛉室生物 安全管理条例国冢对病原微生物实行分类管理，对实蛤室实行分 级管理。国冢实行统一的实蛉室生物安全标准。根 据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依 照实验室生物安全国家标准的规定，将实始室分为 一级、二级、三纵、四级。一级、二级实蕤室不得 从事高致病性病原微生物买蛉迂幼。三级、四级实 验室应当通过实蛉壁国家认可。42005 年发射性

8、同位素与射线装 置安全和防护条例使用放射性同位素和射线装15进行放射诊疗的医疗 卫生机构，还应当获得掖射源诊疗技术和医用辐射 机构许可。52006 年医疗机构临床实蛤室管 理办法医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检 验科下设专业诊疗科目设定临床检蛉项目，撬俱临 床检的噩务。医疗机构应当加强临床买珀室质里控 制和管理。医疗机构临床实蛤室应当参加经卫生部 认定的室间质评机构组蛆的临床检始室间质评。医 疗机构应当加强临床实照室生物安全管理。62007 年国务院关于加快发展服 务业的若干意见困绕构建和i告社会的要求，大力发展教育、医疗卫 生、新闻出版、邮政、电信、广搐影视等服外事ll。 鼓励社

9、会资金投入服势1b大力发展非公有制服金 企业，提高车公有制经济在服务1E中的比重。凡是 法律法规没有明令禁入的服符径域，都要向社会资 本开放。7200$ 年长国务院办公厅关于加快 发展朋务业若干政策措施 的实施意见调整和完善相关产业政策，认真清理限制产处分工、 业身外包等影响飓费业发展的不管理规定，逐步形 成有利于胴若也发展的产北政策体系。教:育、 文化、 广播电视、社会保障、医疗卫生、体育'建设等部 门对本领域能够实行市场化经营的服务，抓紧研究 提出放宽市场准入、鼓励社会力里熔加供给的具体 指机S2009 年«中共中央、国芬院关于深 化医药卫生体制涉堇的意 见提出深化医药卫

10、生体制改革的指导思想、基本原则 和总体目标。坚持非营利性医疗机构为主体、营利 性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导'非公立 医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、翦盖城乡的医疗服务体系。鼓励和引导社会资本发展 医疗卫生事北。积极促进非公立医疗卫生机构发展， 形成投费主体多元化、投资方式多样化的办医体制。 完善以社区卫生服务为基的的新型城市医疗卫生服 务体系。对非营利性医疗机构提供的基本医疗服务， 实行政府指导价，其余由医疗机构自主定价。稳步 推动医务人员的合理流动，促进不同医疗机构之间 人才的纵向和横向交流，研究探索注册医师多点也 业。92009 年卫生部关于印发V医学检 验所基本

11、标准（试行）出勺 通知医学检始斫由省级卫生行政部门批准设置，其执11 矍记机关由省级卫生行政部门规定。医学检蚊所只 接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检蛉 报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。针对医学 检睑所的科室设置、人员、房屋、设施和布局、设 备、规章制度和注册黄金等方面进行了规定。102009 年病理科建设与管理指南 （试行）对医疗机构病理科的执业条件、质量控制、安全管 理、监督管理迸行了规定。112010 年关于进一步戴助和引导 社会资本举办医疗机构的 意见放宽社会资本举办医疗机构的准入范国；进一步改 善社会资本举办医疗机构的以比环境i促进非公立 医疗机构持续健康发展。12201

12、0 年代医疗机构临床基因扩增 检蛉实验室管理办法临床基因并僧检嘘实验室必须使用经国家药品监督 管理局批堆的临床检始试剂开展临床基因扩增检蛉 项目。卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检蕤 实蛉室的监督管理工作6各省级卫生行政部门负责 斫接行政区域内医疗机构临床基因犷惜检验实睑窒 的监督管理工作。B2C11 年中国动态血罐监则施床 应用指南CM仁版沙此次修订后的K指南用特别3鼠用规范推广动态面糖 监犯，库格适应证，医生还应出具具有法律效力的 监测报告14年国务院关于促进健康服 翁业发展的若干意见力大力发展医疗服务、加快发展健康蕊先服务、秋极 发展健康保险，全面发展中医约医疗保触艮务、支 持发展多样

13、化健康服君、培育健康服务业相关支撑 产业、醛全人力奥源保睥机制、卉实健留艮务业发 展基刮152014 年也送于整合检聆检测认证 机枸英植意见的通知代通知弁明确了检蛉检则认证机构整合工作的重要 性和紧迫性，要求各地区，跖Pil要把这项工作谈 在突出位置，加大工作力度，推动检螭检剜认证高 技术丽箝北快速发展，为加忸经济发展方式、促迸 堀后揩急升班提供有力支推口文件可磁了整告的指 后思殖基本原则和息侬目标，充分发探市场在资 源配置由的;掂性作用，坚持政事分开、事企分开 和管办分离，大力推进整合，优化布局结构"创新 体制机制，不断提升市场竟争力和国际同响力。168M隼然县艘公立层陵综合改革

14、试点意见国务F旗布的北县绩公宜医F耨合致资式点意见韩 首次提出宜励资源集灼化探索就立检查检嘛中心， 推行猿宣检蛉结用医疗机构互认以及后勤股务外包 挈这是中央最高层首次正面认可治新服劳外包槿 式口国内医学诊断服者行让主要受卫生行政管理部 门，食品药品监蓍管理部门、质量技术般营部门再 格监管。3、行业发展现状3.1 独立医学实验室（）发展历程二十世纪六十年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。美国是私人诊 所和医院发达的国家。这些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行 本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行 业一一独立医学检验行业。二十世纪八十年代末期

15、，独立医学检验行业处于快速发展时期。 一方面，大型自 动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提 高效率和降低成本。另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手 段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高， 并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展机遇。 美国在八十年代颁布的临床检验改进修正法案（），将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。我国独立医学实验室的发展较晚。1994-2004 年是我国独立医学实验室发展的初探时期，发展轨迹与美国类似，均从小型医院到大型医院。到201

16、0 年，我国的独立医学实验室成为规模化产业。2009 年，卫生部发布关于印发医学检验所基本标准（试行）的通知，使该产业受到国家的正式认可。3.2 独立医学实验室的规模从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。据统计， 在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成；独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。1994-2004 年， 是我国独立医学实验室发展的初探时期，2004-2012 年我国独立医学实验室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟，随着医保控费及商业保险的实施，我国独立医学实验

17、室行业将经历第一次快速扩容的阶段。独立医学实验室在我国仅有大约20 年的发展历史，未来将保持较高的发展速度，市场空间巨大。3.3 独立医学实验室发展模式在美国、 欧洲、 日本， 独立医学实验室的发展模式主要为通过兼并收购不断扩大规模。 一方面， 独立医学实验室的的经营管理具有复杂性，需要较长时间的磨合；另一方面，该行业存在质量控制的难题。根据美国权威临床检验认证机构发布的研究报告，基于同样的仪器设备、试剂及检验方法，在不同的实验室操作，检验结果差异可达30%左右。目前， 我国独立医学实验室的发展模式与欧美存在不同之处。行业内的国内几家连锁机构多采用自营模式，从前期装修到后期业务开展，行业内公司

18、面临的工作具有复杂性和长期性，结果增加了成本、延长了投资回报周期。管理上的困难、质量上的缺陷更是凸现出来。这些因素都制约了我国连锁独立医学实验室的发展。4、行业发展趋势及前景4.1 发展趋势随着人口老龄化进程的加快、疾病发率上升，健康管理观念普及我国民的健康诉求必将持续升级，人对医疗消费需不断提高继推动我国民的健康诉求必将持续升级， 人对医疗消费需不断提高继推动我国的医疗服务行业快速发展，同时第三方医学检验也仍将保持高速续增长。第三方医学检验服务行业的主要发展趋势如下： （ 1）政府持续支持全民健康水平的提升我国政府继续加大政府责任和投入，大力倡导坚持公共医疗卫生的公益性质，宣传预防为主的医疗

19、管理理念，改进国民健康推广政策，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，不断提高全民健康水平。随着经济水平的提升，政府对公益性医疗检测项目的投入将不断加大，未来我国政府亦会增加部分有助于提高民众健康水平的公益性医疗检查项目，例如遗传性疾病的产前诊断、新生儿先天性疾病筛查和体检普查等等，基于这类普查的成本较高、检测数量较大、政府完成，政府将更倾向于选择更为具有规模经济效益的第三方检验服务机构。（ 2）社会资本进入医学检验服务领域国家鼓励、支持和引导社会资本进入医疗服务领域，未来亦将会有更多的社会资本进入第三方医学诊断行业。未来随着民营医疗机构的逐渐发展，将形成以公立医疗机构为主体，民营医疗机构为有效

20、补充的多元化办医格局，从而激活整个医疗服务市场的竞争机制，有效降低整个社会的医疗卫生费用，而民营医疗机构灵活的经营策略和优质的医疗服务将使其在细分市场中占领更大的市场份额。（ 3）管理规模化趋势我国独立医学实验室已经初具规模，相关法律法规亟需出台。首先， 由于独立医学实验室所提供的服务关系到人的生命安全，对质量保障有着很高的要求，因此对管理规范化也提出了更高要求。其次， 市场反馈也推动着管理向规范化方向发展。 认证对独立医学实验室的质量保障及结果安全性作出了巨大贡献。认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的接轨。再次， 管理规范化的动力还来源于市场竞争对高效率的要求。检验检测项目越

21、来越多，管理难度越来越大，客观上加大了对规范化管理的要求。（ 4）集约化趋势随着检验项目及标本数量的增加，独立医学实验室的规模将越来越大。这对企业集约化经营提出了更高的要求。仪器设备的自动化程度越来越高，使得集约化程度也越来越高。同时， 技术平台的进步也使得集约化不可避免，例如质谱技术使得每分钟可以检测上百个指标，蛋白芯片可以同时检测数十个指标，基因测序给出上万个数据。（ 5）组学化趋势检测指标越多，检验结果的临床意义解读就越难。这是因为指标间的相互关系已经变得越发的复杂。以糖尿病诊疗为例，过去只通过检测血糖指标作为依据，发展到今天需要从遗传基因、胰岛素抗体、糖化血红蛋白等多项指标进行判断。这

22、些指标的汇集对临床医生是巨大的挑战，因为要找出指标间的相互关系结合病人的症状、 体征进行诊断和治疗，需要充分了解这些指标间的关系。这些指标间的关系就是要靠组学（）来研究，并给出解读报告。（ 6）便捷化趋势市场对检验服务的便利化要求推动了检验服务向便捷化方向发展，包括采样、检测、报告查阅方面等。（ 7）人才多元化趋势临床检验技术的发展、组学化的要求、临床对于报告解读的需求，都对检验人才的在校培养远远达不到市场对人才的需要标准。人才的在职培养，是大势所趋。这种培养，已经不仅仅局限于独立医学实验室的检验专业人员，信息化人才、临床医生、健康管理师都需要进来。（ 8）冷链物流的构建趋势冷链物流的发展将促

23、进行业的快速发展。从发达国家的发展经验来看，独立医学实验室70%样本是通过第三方物流进行的。但是目前国内的实验室样本主要还是由自身负责。在全国性连锁化的独立医学实验室布局下，通过建立覆盖我国特别是经济发达地区的冷链物流体系，可以快速提高业务覆盖区域的服务深度和响应效率，为基层提供快捷的临床检验服务。（ 9）分机诊疗趋势2015年 5月 17日发布的 国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见 明确提出：加强公立医院与专业公共卫生机构的沟通与协作。以提升基层医疗卫生服务能力为导向，以业务、技术、管理、资产等为纽带，探索构建包括医疗联合体在内的各种分工协作模式，完善管理运行机制，并引导开展

24、有序竞争。在统一质量控制标准前提下，实行同级医疗机构医学检查检验结果互认。可探索整合和利用现有资源，设置专门的医学影像、病理学诊断和医学检验医疗机构，促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。随着分级诊疗制度在中国的全面推行，中小医院、民营医院等基层医疗机构的就诊人数将大幅增加，作为对分级诊疗制度真正实施具有重要意义的第三方诊断外包服务，可大幅提高中小医院、民营医院等基层医疗机构检测服务的数量和质量，同时享受基层检验市场的进喷而获得 巨大的发展机遇。(10) “互联网+”趋势 互联网的发展促进了传统临床检验产业模式的升级，从现在的B2B走向B2GO2O 的模式。在和医院、患者、医师的沟通中，和 都

25、积极利用互联网和信息化技术。随着医疗改革的推进和新技术的出现，处于快速扩张期的独立医学实验室行业发 展的“互联网+”趋势将愈加明显。随着互联网医疗新势力的崛起，“未来医院”等新生模式将有望实现对传统医院 集成的检测、诊断、药品销售等各个环节的拆解，实现药房社会化、检测社会化 和诊断环节医生身份的社会化，从而为第三方检测行业带来巨大的增量市场。独 立医学实验室作为基层医疗机构检验项目最好的承接者，必然会迎来加速增长。4.2发展前景区优分牧，1CI.标本北涯广.工作鱼大社会认可度校钱，拓成业多呼受柯杯弃保4曲朴初相淹，雉井十杼小 亚结入塞讳.此不舞步伏限吃小再虾也优势我国独立实验室发展分析:降做中

26、小反4机构成本1般芬H8悬本-王劭于提玛大型公立这悦抄断效举质量控制方面更层此势ICL具有高效.专比.值成本的 优势，随着扁，国医疗体制改革的 不断茶人，医学触生族相宜的行 获得良好的发展要机-夜大押卡处理，检验片阵料集、试制案 的的议价能力等方面闱具雷明居的抬A监皆不K,行业京争住显-氏疗市场开微度不符.大 步玉眈皆用亦无成孝节勒沌识-进入门报碣，稚剂国旗-史因连皴槿式被跟皮管规*割油音第时千机会威胁根据2 的数据测算，2010年美国独立医学实验室的市场规模在 200亿美元左 右，占医学检验行业的市场份额约为 32.8%。2010年，我国独立医学实验室的 市场规模仅为10亿元，仅占据医学检验

27、行业约1%勺市场份额。2012年，我国 独立医学实验室市场规模超过 20亿元，较2010年增长了 100%增长速度快于 处于发展初期的美国独立医学实验室市场。我国独立医学实验室行业发展迅速， 但市场份额仍不足2%仍处于行业的起步阶段，未来存在较大的增长空间。参照美国独立医学实验室行业发展进度，预计截止2020 年，我国行业市场容量将超过100 亿元。2013 年 10 月 4 日，国务院发布关于促进健康服务业发展的若干意见（国发2013 40 号），指出“大力发展第三方服务。引导发展专业的医学检验中心和影像中心。支持发展第三方的医疗服务评价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务。公平对

28、待社会力量提供食品药品检测服务。鼓励药学研究、临床试验等生物医药研发服务外包。完善科技中介体系，大力发展专业化、市场化的医药科技成果转化服务”。2015 年 6 月 4 日， 国务院召开常务会议指出要探索以公建民营、民办等方式建立区域性检验检测中心，面向所有医疗机构开放。医疗行业发展受多种因素影响，包括人口、经济发展水平、高端医疗需求和医保覆盖范围等，同时临床诊疗、预防诊断、健康管理也会影响整个医疗行业的发展。公司所处的遗传代谢疾病筛查服务行业、临床药物研发外包（） 服务行业及功能医学检测行业等细分行业也具备较好的发展前景。（ 1） 遗传代谢疾病筛查服务行业优生遗传检测领域包括婚前诊断、孕前诊

29、断、产前诊断和新生儿遗传学筛查。其中，我国婚检和孕前检市场很小，产前诊断和新生儿筛查市场近年来发展较快，但存在总体筛查率低，检测项目偏少，整体技术水平不高的状况。据估计， 我国出生缺陷总发生率约为5.6%， 以全国年出生数1,600 万计算 , 每年新增出生缺陷约90 万例，其中出生时临床明显可见的出生缺陷约25 万例。全球出生缺陷发生率统计：中国妇女儿童发展纲要2010-2020明确提出要落实出生缺陷三级防治措施， 建立健全产前诊断网络，提高孕期出生缺陷发现率，开展新生儿疾病筛查、诊断 和治疗，完善出生缺陷防治体系。遗传代谢病的筛查是国际上标准的出生儿检测 项目。美国、欧洲等发达国家都已经实

30、现几乎100%勺筛查率。相对于这些发达国家的同类检测，我国尚不足10%勺筛查率。按照人口出生规模计算，我国在新 生儿遗传代谢疾病筛查方面发展潜力巨大。(2)临床药物研发外包()服务行业目前跨国企业药物研发外包趋势明显， 市场增长迅速，2014年我国 市场容量达 到187亿元左右。在2014年获得 批准的41个创新型药中，有9个涉及生物 标志物检测，而正处于研发过程的药物中需要涉及生物标志物检测的有将近一半。 从创新型药物的研发趋势来看，检测环节在新药研发、药物使用等环节变得越 来越重要，独立医学实验室业务与 具有协同效应，竞争优势明显，是适应市场 需求的发展模式。(3)功能医学检测行业功能医学

31、在慢性病管理和健康管理方面提供大量的解决方案。功能医学进入中国不到十年，但已经展现出良好的发展前景。美国功能医学的发展始于二十世纪年 代，到了八十年代，由于检验技术的发展及美国功能医学院的推动，功能医学得以迅速发展。由于功能医学检验主要针对慢性疾病和健康管理客户，具有很大的发展潜力，为行业下一步的发展预备了巨大的市场空间。5、上下游产业链结构5.1 行业与上下游行业之间的关联性医学检验的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者提供 医疗服务的机构医学诊断服务行业与上下游行业之间关联性如图：检验仪器生产厂家诊断用品生产厂家医学诊断服务平台为患者直接提供医疗服务的机构5.2 上下游

32、行业发展状况对本行业及其发展前景的影响(1)上游行业发展对本行业发展的影响医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检验仪器，其先进性、稳定性、精确性对 本行业服务质量及效率有直接的影响， 本行业对其有一定的依赖。由于检验仪器 科技含量较高，国内的检验仪器生产厂商在研发、制造等方面，与国外厂商相比， 还存在一定的差距，因此目前国内医疗卫生机构的中高端检验仪器还尚需依赖进 口。体外诊断试剂生产行业与本行业之间具有较强的关联性，主要体现在体外诊断试剂等产品的技术更新和升级，使医学诊断服务项目的精度、种类及数量增加。 通过近几年的技术引进和消化吸收，国内体外诊断试剂生产行业已经形成了一批 具备一定规模的生产厂家，能够满足本行业的部分需求，但在先进性、稳定性上 与发达国家相关诊断试剂相比，尚存在差距，要满足高精尖诊断项目的需求，目 前国内医疗卫生机构主要还是使用进口诊断试剂。 随着我国计算机技术、精密机 械技术、放射技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术的进一步发展，以 及国内市场竞争