全面质量管理实施计划

1、2011年全面质量管理实施计划为贯彻落实集团公司2011年工作的指导思想，提高全员的质量管理意识，巩固全面质量管理的成果，丰富全面质量管理的内容，深化全面质量管理的活动，特制定本计划：一、指导思想依据全面质量管理的理论、方法，明确公司各产品质量指标，强化岗位工作质量的提高，全面推行岗位SOP检查考核；全司范围内开展QC小组攻关活动；继续开展查找和整改质量缺陷及质量隐患活动；强化员工质量教育和培训，提高全员质量意识和标准执行意识，提高工作质量、服务质量和工作效率。二、组织机构（一）领导小组及职责：组长：董事长 副组长：成员：1、全面负责本计划实施的领导工作。2、监督工作小组履行职责情况及工作质量

2、的考核。3、掌握本计划实施进度与成效，不定期提出指导改进意见。4、协调实施过程中出现的问题，保证整体工作按计划有序进行。5、定期对实施情况进行总结与评价。（二）工作小组及职责组长： 副组长：成员：1、组织全面质量管理活动的宣传和发动工作。2、制订实施计划及考核细则。3、制订新版GMP培训计划。4、制订公司内控质量标准并依据标准进行考核。5、依据实施计划组织检查，并分析和纠正活动中出现的问题。6、负责协调活动中出现的矛盾，指导管理工具的使用。7、配合开展岗位SOP的管理和考核。8、定期向领导小组汇报实施进度及质量。9、依据考核细则对各中心、部门的实施情况进行考核。三、实施的主要项目和时间安排序

3、号实 施 内 容实施时间1质量教育和培训2011.3-92质量零缺陷问题查找及整改2011.1-123产品质量回顾分析2011.1-124偏差处理与分析2011.1-125QC小组活动实施2011.1-126岗位SOP执行及考核2011.3-127产品质量指标完成情况考核2011.1-12四、实施的具体计划项目内 容标准及要求测量工具实施对象组织单位完成时间质量教育与培训1、GMP 管理知识1.1药品管理相关法规掌握药品生产质量管理相关知识培训教材、签到、试卷全司员工商学院质管部2011.4-121.2 GMP综合知识（含新版）2、QC小组知识熟悉QC的基本流程并会运用QC工具各QC小组成员2

4、011.32011.9质量零缺陷问题查找1、围绕质量零缺陷目标，开展失控点查找并落实整改1.1各部门、车间全面开展问题查找查找问题要突出持续改进的原则，整改计划及时可行问题统计表生产制造中心各部门、车间每月25号前1.2各部门、车间汇总讨论查找问题讨论稿生产制造中心各部门、车间每月28号前1.3各部门、车间制定整改计划确认稿生产制造中心各部门、车间每月2号前2、审核查找问题2.1质管部对所有问题一一确认，审核查找问题质量举一反三确认问题，将典型问题反馈到其他部门车间确认表生产制造中心质管部每月5号前2.2根据考核细则考核查找问题考核表生产制造中心质管部每月3、质管部每月按整改计划检查考核问题整

5、改进度按序时抓整改确认表生产制造中心质管部每月产品质量回顾分析1、各车间、化验室对产品质量数据进行统计按时统计，数据完整、真实统计表生产制造中心各车间化验室每月2、每季度质管部、化验室、各车间对统计情况进行检查内容齐全，思路清晰分析材料生产制造中心质管部每季3、质管部组织人员出具产品质量回顾分析报告分析报告生产制造中心质管部2011.3-12偏差处理与分析1、各部门、车间根据实际情况提出偏差偏差发现人及时提出，并认真调查偏差原因偏差处理单生产制造中心各部门、车间随时2、审核偏差的真实性，调查偏差出现的原因偏差处理单生产制造中心质管部偏差出现后一个工作日内3、明确责任人跟踪偏差执行情况，并纳入临

6、时工作考核按照偏差审批意见逐条确认，并如实汇报整改表考核表生产制造中心质管部每月4、质管部每季度质量分析会对偏差情况进行分析按时召开会议会议纪要生产制造中心质管部每季QC小组活动1、选题立项1.1组织课题注册、制定活动计划选题确切、可行性分析全面，能支撑课题，实施计划可操作课题、实施计划各中心部门集团办质管部2011.11.2工作小组讨论审核活动课题、活动计划工作小组2011.1-21.3修订完善活动课题和实施计划各中心部门2011.2-32、组织成果总结、评审、发表2.1制定评审方案评审标准合理评审方案工作小组2011.22.2组织评审、修改符合QC成果报告要求，评审意见1日内反馈评审表20

7、11.1-22.3组织发表、表彰奖励优秀QC小组公平、公正评审表2011.3-43、实施、检查3.1按计划组织实施实施按照计划进行，记录详细实施计划、记录2011.3-113.2工作小组按各课题计划对各部门进行监督检查检查实事求是，有考核体现检查记录各部门、车间2011.3-113.3总结成果成果真实，遵循PDCA循环，工具运用准确。成果报告2011.11-12岗位SOP的推行1、完善新增岗位SOP确保全司员工有明确的岗位SOP文件抽查岗位描述性文件薪酬劳资部人力资源和文化品牌中心2011.32、编制讨论确定并以文件形式下发对应岗位发文、有签收手续发文目录各部门2011.4-63、各中心部门组

8、织实施按确定的SOP流程进行操作现场各中心2011.7-114、监督检查实施过程并考核每月抽查岗位SOP运行情况，并将检查结果列入专项考核检查记录、考核结果各部门各岗位集团办质管部薪酬劳资部2011.7-11产品质量指标考核1、制定年度各产品质量考核指标（附件）指标严格合理质量指标生产制造中心质管部2010.122、统计各产品月度质量指标完成情况，并考核统计准确，考核到位统计表考核表生产制造中心质管部每月3、季度分析质量完成情况并通报存在问题，提过改进措施分析问题彻底，措施整改到位分析表整改表生产制造中心质管部每季4、年度总结质量指标完成情况，制定下年度质量指标分析出质量变化趋势，制定合理指标

9、质量指标生产制造中心质管部2011.12五、考核1、考核目的：提高员工全面质量管理的意识，培训员工应用管理工具的能力，提高工作质量、服务质量和工作效率。2、考核原则：考核客观、公平、公正，力求全面合理、实事求是。3、考核范围：工作小组考核各子公司、中心。各中心、子公司绩效考核员考核部门、车间。部门、车间考核员工。公司全面质量管理工作小组不定期抽查中心、部门内部的考核情况。4、考核方式本计划的实施情况列入公司专项考核范围，由全面质量管理工作小组依据实施计划中的测量工具每月进行检查并考核，考核结果与各中心、部门负责人月度绩效挂钩。年终对各中心、部门全面质量管理的考核结果与下一年任职聘用挂钩。5、考

10、核组织部门：全面质量管理工作小组。6、考核周期：每月一次。7、考核项目及考核内容考核项目考核内容1、计划分解与实施1.1组织部门未按方案将任务分解到月度重点工作计划见次扣绩效2分；1.2实施对象不配合组织部门进行落实，扣绩效2分；1.3未按进度实施扣1分。2、质量教育和培训2.1教育和培训内容切实可行，适应工作需要，授课方式通俗易懂，未按上述要求组织培训扣绩效3分；2.2无故缺席、迟到、早退，每人次扣绩效2分；2.3新药典知识掌握和运用正确，出现错误每人次扣绩效2分；2.4未按计划组织新版GMP知识学习和考试的扣绩效5分，未达效果的扣2分。3、质量零缺陷问题查找及整改3.1各部门（车间）上交缺

11、陷项未通过审核的，一条扣部门（车间）绩效考核2分；3.2未按计划数量上交的，少一条扣部门（车间）绩效考核3分；3.3未按时完成的，一条扣部门（车间）绩效考核2分。4、产品质量回顾分析4.1质管部、化验室、各车间未按计划进行数据收集，扣部门（车间）绩效考核3分；4.2质管部未按时组织人员出具产品质量回顾分析报告，扣部门绩效考核5分。5、偏差处理与分析5.1未按计划进行CAPA，见次扣部门（车间）绩效考核2分；5.2质管部未在质量分析会对偏差进行分析，扣部门（车间）绩效考核3分。6、岗位SOP的执行6.1未按岗位SOP操作一项扣绩效3分；6.2岗位SOP与实际操作不符，未提出修订申请的扣绩效3分。

12、7、QC小组活动7.1未按计划确定选题和活动计划扣绩效5分；7.2活动过程未按PDCA程序进行，或未按计划实施扣绩效3分；7.3有溥衍现象或实施过程记录不全扣绩效3分；7.4工具运用不正确且未进行学习，扣绩效2分；7.5成果报告不真实否决当月绩效。8、产品质量指标考核9.1未及时修订产品质量指标扣5分；9.2月度未统计各产品质量指标完成情况扣3分，未按照考核指标组织考核扣3分；9.3季度未分析指标完成情况，未对存在问题组织整改扣5分；9.4未进行年度分析扣5分。备注：月度考核结果倒扣绩效分。产品质量指标考核由生产中心按照质量管理考核细则考核至各责任车间。8、考核结果：考核结果列入责任人绩效考核，并在公司办公会上通报。六、实施要求1、各中心、各部门要认真学习实施计划，掌握实施要求及进度安排，正确分析、妥善解决实施过程中发现的问