体外诊断试剂标准

1、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表（试行）自查企业名称：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表： （签名）备案号:广东省食品药品监督管理局编制19、制定依据依据体外诊断试剂生产实施细则 （和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 ，制定本自查表。二、目的本表旨在使企业在申请体系考核之前能够按照细则要求进行全面自查，帮助企业掌握体系运行的现状，及时发现和解决问题。三、填写说明1 本自查表与体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准的考核内容完全一致。2 企业在申报体系考核之前应按照本表的要求进行全面自查。3 应按照表中自查结果填写要求逐项填写。4 应按照企业自身的

2、实际情况将不适用项进行识别，并和结论一起填写在最后一页的自查评定结论表上。三、自查评定方法企业在进行自查时，应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，由考核组予以确认。严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。一般缺陷比例=一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数一一般检查项目中合理缺项数）X 100%四、判定标准严重缺陷（项）一般缺陷（%）结果判定0<25%通过考核026-47 %限期6个月整改后复核<3<25%<3>2

3、5%未通过考核>3一注：不适用条款明细表:一5.1*5.25.35.46.16.26.37.17.2*8.18.28.910二11*12.112.213.113.213.314.114.215.1*15.2161718.118.219*20.120.221.1*21.2*21.3*21.4*22*23.1*23.223.32425.125.225.325.426272829*30三31323334.134.235四363738*3940.140.24142五4344.1*44.245.1*45.246.1*46.2*4748*49六50.1*50.250.35152.152.25354.

4、154.2*54.355.155.256.156.257.1*57.258*5960.160.2*61*62*63七64*65.1*65.266*67.1*67.267.368.168.269.1*69.269.370.170.2*70.371.1*71.272.172.273八74.174.27576.176.2九、十77*78.178.2*7980*81附录A2*34567891011*12131415161718192021222324252627282930*31*体外诊断试剂生产企业现场考核自查评定表条款考核内容与要求建议自查要求自查结果填写一 机构、人员与管理职责5.住企业应建立生

5、产管理和质量管理机构。图）；亥查组织机构图5. 2企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。提供相关文件编号5. 3企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的 专业管理人员。提供生产和质量管理人员数量和名单文件编号5.4企业应启至少一名质里官理体系内审贝。填写内审员姓名、证书编号、发证单位6.1企业最高管理者应对企业的质量管理负责。填写最高管理者姓名、职务。提供职责文件编号6. 2企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。填写管代姓名、职务。提供职责文件编号6. 3企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疔器械相关法规 并了解相关标准。应能回答法规内容，或可提供法规培训记录7.1生产和质量的

6、负责人应具有医学检验、临床医学或药学 等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经 验。提供生产和质量负责人名单，现场核查学历及简历7.2 X生产负责人和质量负责人不得互相兼任。提供任命书文件编号8.1从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。提供相关人员名册、培训记录文件编R8.2应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业 经验，并且考核合格后方可上岗。提供检验员名单，简历及培训考核记录10从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行 培训和考核，合格后方可上岗。核查培训和考核记录二设施、设备与生产环境控制川企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品 生产相适应。核查质

7、量手册对相关要求的规定和文件编号12.1厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程 和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局 合理。在资料中提供1区平面图12.2生产、研发、检验等区域应相互分开。在资料中提供生产区域平囿图13.1仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。现场核查、符合批量生产要求13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须 明确。提供规定庄文件编号；现场核查13.3台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。现场核查14.1仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其 他动物和异物混入的措施。现场核查14.2对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要

8、求， 并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。提供相关规定庄文件编号，监测记录编号；现场核查17生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以 安置设备、器具、物料，并按 照生产工流程明确 划分各操作区域。现场核查18.1厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进 行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得 相互干扰。核查生产区域平囿图18.2厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜 在污染。简单描述19X部分或全部工2环节对生产环境有空气净化要求的体外 诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂 房和设施应符合本细则附录 A体外诊断试剂生产用净化 车间环境与控制要

9、求提供相关规定庄文件编号；简单描述。20.1生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有 防尘、通风、以及防蝇、蚊、嶂螂、鼠和防异物混入等 措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、 光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙， 便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。现场核查；简单描述20.2生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人 流物流分开，人员进入生产车间前应换鞋、更衣、洗 手等设施；应配备适当的消毒设施，井对生产区域进行 定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控 制。提供规定庄文件编号；现场核查23.1 冰应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要

10、 求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。提供设备台帐文件编号23.2与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与 成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染提供设备保养规定文件编号23.3应对设备的有效性进行定期验证。提供主要设备验证规定和验证记录（文件和记录编号）24生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措 施，应符合相关的环保要求提供相关规定庄文件编号，简述处理方法25.1工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证。提供工2用水规定和验证记录文件编号）25.2工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋 生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。提供相关规定庄文件

11、编号25.3储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成 影响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。现场核查25.4应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。提供监测记录编号，先查核查26配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物 料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。现场核查28对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内， 并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。提供监测记录编号，先查核查三文件与 记录控制31生产企业应按现行有效的医疔器械质量管理体系一一 用于法规的要求标准要求和产品特点，阐明企业质量 方针、质量目标，建立质量管理体系文件。提供相关

12、规定庄文件编号32企业应建立、实施、保持实施细则所规定的程序文 件。提供程序文件目录33企业应实施、保持实施细则所规定的基本规程和记 录文件。提供规程和记录目录34.1企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发 放及保管的管理制度。提供相关规定庄文件编号34.2发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档 备查外，不得在工作现场出现。提供相关规定庄文件编号35企业应按程序对记录进行控制。记录应清晰、完整、不 得随意更改内容或涂改并按规定签字。现场核查四设计控制与验证36企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设 计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、 设计更改有明确的

13、规定。提供相关规定庄文件编号37设计过程中应按照 YY/T0316-2003 (IDT ISO 14971 : 2000)医疔器械风险管理对医疔器械的应用标准的要求对产品的风险进行分析和管理。提供相关文件编号38 X企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包 括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、 件和检验文件。提供相关文件编号39企业应对产品主要性能、主要原辅材料、米购、生产环 境及设施设备、工序、检验进行验证。现场核查40.1企业应形成验证控制文件，包括验证方案、验证报告、 评价和建议等。提供相关规定庄文件编号40.2验证报告应由验证工作负责人批准。现场核查41生产一定周期后，应

14、当对关键项目进行再验证。当影响 产品质量的主要因素(如工艺、质量控制方法、主要原 辅料、主要生产设备等)发生改变时、质检或用户反馈 出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。现场核查42当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业 应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、 检验设备及质量控制方法进行验证。提供相关规定庄文件编号控购采43企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序 并按照程序要求执行。提供相关规定庄文件编号制五44.1 冰应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和 质量要求。提供相关规定庄文件编号；请附件提供主要原料、质控品、标准品清单及制造商名单44

15、.2应当按照质量要求进行米购和验收，按照物料的质量要 求制定入库验收准则提供相关规定庄文件编号；现场核查45.1应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质 和有质量保证能力的供方采购提供相关规定庄文件编号45.2应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果 和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定 的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。现场核查记录46.1 X主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购 控制文件的要求米购。提供相关规定庄文件编号；现场核查记录46.2 X应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。提供相关文件和记录编号47不向性状和储存要求的物料

16、应进行分类存放，按效期管 理。应建立复验制度。提供相关规定庄文件编号48 X必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测 定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范 围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记 录，并由专人负责。 外购的商品化质控物应有可追溯性。提供质控品相关文件和记录编号；核查负责人；请附件提供质控物清单六生产过程控制50.1 冰应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工 序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特 殊工序，确7E质里控制点，并规7E应形成的生广记录。提供相关规定庄文件编号；件和记录编号；描述关键工序、特殊工序名称。50.2应制定各

17、级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等 管理制度。提供相关规定庄文件编号50.3当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重 新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。现场核查51明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有 明显的合格标识。提供相关规定庄文件编号、管理制度和校准记录编号52.1应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环 境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间 隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。提供清洁规程文件编号52.2应当对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规 定的要求。提供定期检测记录编号

18、；现场核查53应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。提供相关规定庄文件编号、核查记录编号54.1批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人 及复核人签名。现场核查54.2 X批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检 验步骤，记录不得任意涂改。如需更改，应在更改处签 署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认。现场核查54.3批生产记录应按批号归档，保存至产品宿效期后-年。提供相关规定庄文件编号；现场核查55.1不同品种产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆 和污染。自查、现场核查56.1前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以 入场进行其他生产，企业应保存清场记录

19、。提供清场规定文件和记录编号56.2清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净 处理，并进行验证。现场核查57.1 X企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质 量标准、检验周期和保存期限。提供工2用水规程文件编号；描述制水工2情况57.2应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并 保存监测结果。提供工2用水监测记录编号58 X企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场 各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。提供标识规定庄文件编号59物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的 储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。提供相关规定庄文件编号60.1生产过

20、程应具有可追溯性。企业应对物料及产品的追溯 程度、追溯范围、追溯途径等进行规定。提供可追溯性规定文件编号60.2 X企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品 进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录提供批号管理制度编号63体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响， 并应进行相应的验证，保留验证记录。核查验证记录和提供文件编号64 X应单独设立产品质量管理部门，并履行质量职责。描述适量管理部门名称，核查质量职责文件65.1 冰质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。简述检验室情况66 X应按照产品标准配备检测仪器，并

21、建立档案和台帐，帐、卡、物应致。请附件描述按标准设定的检验项目、内容、仪器、部门等。现场核查检测仪器台帐67.1 X应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。现场核查校准规程和记录编号67.2应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入 使用前根据需要进行校准。提供相关规定庄文件编号67.3当发现检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果 的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。提供相关规定庄文件编号；核查记录68.2对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记 录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转 换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应定期复 验其

22、性能并保存记录。提供相关规定庄文件编号；现场核查台帐编号，复验记录编号69.1 冰应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、 检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以 保证复验要求。提供相关规定庄文件编号七、检验与质量控制69.2应建立留样品台帐，留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。现场核查留样室，核查留样台帐和记录编号69. 3留样期满后，企业应对留样结果进行汇总、分析并归档。现场核查70.1对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。提供相关规定庄文件编号70.3如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存 试样批号、试样生产记录、检测报

23、告、操作人员签字、 批准人员签字等相关记录。提供相关规定庄文件编号；核查试样规程和记录71.1 X企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记 录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告 及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。提供相关出厂检验文件和记录等规定性文件编号71.2产品的检验记录应具有可追溯性。现场核查批检验记录72.1企业应定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则 要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出 具审核报告。提供相关规定文件编号和评审记录编号，喝茶审核记录和评审报告72.2企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠， 保存审核报告和纠正、预防措

24、施记录。提供相关程序文件编号和记录编号73包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求，经企业 质量管理部门校对后印制、发放、使用、销毁。提供相关规定庄文件编号八、产品销售与客户服务控制74.1企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批 号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、 运输力式。提供销售记录编号；现场核查74.2销售记录应保存至产品有效期品-年。提供销售记录编号75企业应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈 意见，并保持记录。应定期汇总和分析用户反馈信息， 及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。提供相关规定庄文件编号76.1企业应建立产品退货和召回的程序并保存

25、记录，记录内 容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召 回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。提供相关规定庄文件编号76.2因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督 下销毁。现场核查九 不合 格品 控制、纠正和预防81 措施77%企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。提供相关规定庄文件编号78.1企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止 不合格品非预期使用。现场核查78.2 X企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。提供相关规定庄文件编号，现场核查记录79质量管理部门应会向相关部门对不合格品进行评审，确 认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应

26、 保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预 防措施之后应验证具功效性，提供评审报告编号十 不良 事件80 X企业应建立产品不良事件监测报告制度，才缶专门机构 或人员负责管理。提供相关规定庄文件编号质量 事故 报告81企业应对用户产品质量投诉详细记录和调查处理。对发 生的不良事件、质量事故应按规定报告相关监管部门， 对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时将评估 结果通知用户和报告监督管理部门。提供相关规定庄文件编号；提供上一年质量投诉数量附 录A2派企业应确定工艺所需的空气净化级别。提供相关规定庄文件编号；简述不同级别车间面积、用途；3厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。现场核查4

27、企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电 照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提 供有资质的设计单位设计的图纸。提供相关规定庄文件编号5在设计和建设厂房时， 应考虑使用时便于进行清洁工作。 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交 界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于 清洁。现场核查6洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使 用记录。提供平面图和使用记录文件编号7洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施， 在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部 位。现场核查8洁净室（区）的照度

28、应与生产要求相适应，厂房应有应急 照明设施。现场核查9洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯 具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。现场核查10更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。现场核查12洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生 工具，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。现场核查13操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便 于清洗、消毒，不能采用木质或油漆台面。现场核查14洁净室（区）的空气如可循环使用应米取有效措施避免污 染和交叉污染。现场核查15空气洁净级别不向的相邻房间之间的静压差应大于 5帕， 洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10帕，应配备监 测静压差的设备，并定期监控。现场核查；提供监测记录编号16洁净室（区）的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要 求相适应。提供规定庄文件编号17洁