β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求华宇亿康

1、（B-HB）的含量。试剂2：1X4mL；试剂2：1X8mL；试剂2：2X10mL；试剂2：1X20mL；试剂2：8X10mL；试剂2：2X20mL；试剂2：8X20mL；试剂2：2X15mL；试剂2：2X50mL；试剂2：1X50mL；试剂2：1X45mL；试剂2：1X5L；试剂2：1X1L；B-羟丁酸测定试剂盒（B-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中B-羟丁酸1.1 产品型号/规格试剂1：lX8mL、试剂2：1X2mL；试剂1：lX16mL、试剂1：1X20mL、试剂2：1X5mL；试剂1：1X32mL、试剂1：1X40mL、试剂2：1X10mL；试剂1：2X40mL、

2、试剂1：4X40mL、试剂2：4X10mL；试剂1：2X40mL、试剂1：4X40mL、试剂2：2X20mL；试剂1：8X40mL、试剂1：1X80mL、试剂2：1X20mL；试剂1：2X80mL、试剂1：4X80mL、试剂2：4X20mL；试剂1：8X80mL、试剂1：1X60mL、试剂2：1X15mL；试剂1：2X60mL、试剂1：3X60mL、试剂2：3X15mL；试剂1：8X50mL、试剂1：6X70mL、试剂2：3X35mL；试剂1：5X40mL、试剂1：4X50mL、试剂2：1X50mL；试剂1：3X60mL、试剂1：8X20mL、试剂2：8X5mL；试剂1：1X20L、试剂1：1

3、X10L、试剂2：1X2.5L；试剂1：1X4L、试剂1：1X1L、试剂2：1X250mL。校准品（选配）：0.5mL/瓶X1瓶1.2 主要组成成分试剂1：Tris缓冲100mmol/L试剂2：草酸氧化性辅2.5mmol/L20mmol/L氧化性碘化硝基四氮唑盐B-羟丁酸脱氢1.0KU/L黄递1.0mmol/L1.0KU/L校准品（选配）：B-羟丁275.0口mol/L0.5%。Proclin-300Tris缓冲100mmol/L校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。2.1.2 试剂1

4、应为无色至浅黄色或橙褐色液体；试剂2应为无色至浅黄色或橙褐色液体。2.2 净含量不少于标示值。2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径lcm、主波长505nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不大于0.800。2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径lcm、主波长505nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率（A/min）应不大于0.050。2.4 分析灵敏度B-HB含量为100口mol/L时，测定吸光度变化率（AA/min）应不小于0.003。2.5 线性范围2.5.1在5,4500umol/L范围内，相关系数r应不小于0.990；2.5.2 在5,450umol/L范围内，线性绝对

5、偏差应不超过±45umol/L；在（450,4500umol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。2.6 测量精密度2.6.1 重复性分别重复测定高、中、低值三个浓度样本，测定结果的变异系数CV）均应不大于7.5%。2.6.2 批间差用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。2.7 准确度采用西格玛奥德里奇中国有限公司生产的B-羟丁酸纯品（纯度±95%）做回收试验，回收率应在90%110%范围内。2.8 稳定性2°C8°C贮存，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。2.9 校准品的溯源性依据GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测