GCP与药物临床试验机构的资格认证-李见明

1、试验用药品的管理试验用药品的管理l专人管理试验用药品专人管理试验用药品l试验用药品的各种记录完整试验用药品的各种记录完整 l试验用药品剂量和用法与试验方案一致试验用药品剂量和用法与试验方案一致l剩余的试验用药品退回申办者剩余的试验用药品退回申办者l试验用药品仅用于该临床试验的受试者试验用药品仅用于该临床试验的受试者l试验用药品不得转交和转卖试验用药品不得转交和转卖质量保证质量保证环节:研究者QA、数据管理、监 查、稽查 质量保证措施： 合格的研究人员 科学的试验设计 标准操作规程 严格的管理 数据：所有数据完整、准确、真实、可靠 记录：所有观察结果和发现及时、真实、准 确、完整人用药品注册技术

2、规定国际协调会议（ICH）International Conference on Harmon- ization of Technical Requirements for Gegistration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH组成：三个方面6个机构 三方：欧盟、美国、日本药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定申请条件：申请条件：医疗机构执业许可医疗认定专业与执业许可诊疗科目一致与试验相适应的设备设施诊疗技术能力床位数、受试者人数组织管理机构和人员研究人员经过试验技术与法规的培训管理制度与标准操作规程防范和处理突发事件的管理机制和措施药物临

3、床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定现场检查： 检查机构办公室：办公设施 文件系统：管理制度、SOP 药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定 培训证书、论文情况 档案资料 试验药物管理模式资格认定的内容资格认定的内容A：公共部分（：公共部分（250分）分）B：I期临床试验研究室（期临床试验研究室（250250分）分）C：专业科室（：专业科室（250250分）分） 公共部分公共部分组织管理机构（组织管理机构（100100分）分）组织管理机构负责人组织管理机构负责人医学专业本科以上学历医学专业本科以上学历医学专业高级职称医学专业高级职称经过临床试验技术和经过临床试验技术和GCP培训

4、培训组织过药物临床试验（新申请机构可免）组织过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）在核心期刊上发表过药品研究论文在核心期刊上发表过药品研究论文 药物临床试验机构办公室药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任设立药物临床试验机构办公室主任 参加过药物临床试验参加过药物临床试验 经过临床试验技术和经过临床试验技术和GCP培训培训设立药物临床试验机构办公室秘书设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识具有医药专业基本知识 经过临床试验技术和经过临床试验技术和GCP培训培训 熟练使用计算机熟练使用计算机药物临床试验

5、机构办公室设施药物临床试验机构办公室设施 专用办公室专用办公室 资料档案室资料档案室 文件柜（带锁）文件柜（带锁） 传真机传真机 直拨电话直拨电话 联网计算机联网计算机 复印设备复印设备药物临床试验管理制度(50分）临床试验运行管理制度药物管理制度仪器设备管理制度人员培训制度文件管理制度合同管理制度财务管理制度其他相关的管理制度试验设计技术要求规范（分）药物临床试验方案设计规范病例报告表设计规范知情同意书设计规范药物临床试验总结报告规范其他相关试验设计技术要求规范标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP分）分）制定SOP的SOP 药物临床试验方案设计SOP 受试者知情同意SOP 原始资料记录S

6、OP 试验数据记录SOP 病历报告表记录SOP标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）不良事件及严重不良事件处理的SOP严重不良事件报告SOP实验室检测及质量控制SOP对各药物临床试验专业的质量控制SOP其他相关SOP专业资格认定现场检查专业： GCP知识考核：现场提问 检查：本专业特点的管理制度、SOP 人员培训情况、培训证书 专业负责人发表与药物有关论文 抢救室、抢救药物 住院病人的病种 试验药物的管理 既往药物临床试验情况各专业科室资格认定（分各专业科室资格认定（分）人员资格人员资格(90(90分分) ) 专业负责人专业负责人 医学专业本科以上学历医学专业本科以上学历 医学专业高级职称

7、医学专业高级职称 经过临床试验技术和经过临床试验技术和GCPGCP培训培训 组织过新药临床试验组织过新药临床试验( (新申请专业可免新申请专业可免) ) 参加过新药临床试验参加过新药临床试验( (新申请专业新申请专业可免可免) ) 在核心期刊上发表过药物研究的论文在核心期刊上发表过药物研究的论文专业研究人员专业研究人员 中级职称以上研究人员至少中级职称以上研究人员至少3 3人人 护理人员至少护理人员至少3 3人人经过临床试验技术和经过临床试验技术和GCPGCP培训培训现场测试现场测试 GCPGCP知识测试（随机抽查）知识测试（随机抽查） SOPSOP相关内容测试（随机抽查）相关内容测试（随机抽

8、查）药物临床试验专业研究条件与设施药物临床试验专业研究条件与设施(60(60分分) )具有承担本专业临床试验要求的床位数具有承担本专业临床试验要求的床位数专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求要求具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）引器等）具有必要的抢救重症监护病房（如具有必要的抢救重症监护病房（如CCUCCU、RCURCU）急救药物急救药

9、物设有专用受试者接待室设有专用受试者接待室试验用药品及试验用品专用储藏设施试验用药品及试验用品专用储藏设施本专业药物临床试验管理制度和标准本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程操作规程(SOP)(100(SOP)(100分分) )本专业药物临床试验管理制度本专业药物临床试验管理制度本专业药物临床试验各项管理制度本专业药物临床试验各项管理制度本专业药物临床试验质量保证体系本专业药物临床试验质量保证体系本专业药物临床试验标准操作规程本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)(SOP)本专业药物临床试验方案设计本专业药物临床试验方案设计SOPSOP本专业药物临床试验急救预案本专业药物临床试验急救预案

10、SOPSOP本专业仪器管理和使用本专业仪器管理和使用SOPSOP其他相关其他相关SOPSOP各专业科室临床试验开展情况（各专业科室临床试验开展情况（250250分）分）临床试验方案临床试验方案知情同意知情同意质量保证质量保证试验记录试验记录数据处理与统计分析数据处理与统计分析试验药物管理试验药物管理不良事件的处理与报告不良事件的处理与报告多中心临床试验多中心临床试验检验科的检查检验科的检查1、查生化、常规和细菌室2、出示标准值范围(各医院不一样)、专人专机，不同的人有波动3、室间质控和室内质控4、卫生部临检中心的证书5、查细菌培养6、数据的溯源性现场检查中应注意的问题机构汇报：医疗机构的基本情况 药物临床试验情况专业汇报：专业情况 人员培训情况 专业资格认定准备情况 有无临床试验现场检查中应注意的问题机构的组成: 过于庞大药物临床试验的质量控制： 采取什么时候样的方式进行质控现场检查中应注意的问题文件系统： 1）制订的管理制度、SOP目录不全 2）制订的管理制度、SOP没有结合本 专业的特点 3）制订的管理制度、SOP内容不全 4）制订的管理制度、SOP格式不符合 要求现场检查中应注意的问题知情同意书 1）内容简单、不全 2）阴性对照试验时，不明确告之可能进入安 慰剂组 3）试验过程不具体，如未告之取血的频度和 总量、访视的次数和间隔 4） 代签 现场检查中应注意的问题CRF