执业药师资格考试药事管理与法规资料汇总(线上试题及答案)

1、执业药师资格考试药事管理与法规资料汇总(线上试题及答案)1.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是（ ）。A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的B.认为行政机关违法要求履行义务的C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的【答案】:D【解析】:根据中华人民共和国行政诉讼法，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；公安、国家安全

2、等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。2.（共用备选答案）A.应当慎重经验用药B.应当参照药敏试验结果选用C.及时通报当地卫生行政部门D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员根据抗菌药物临床应用管理办法，根据细菌耐药预警机制，以下情况应采取的相应措施为(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物（ ）。【答案】:D(2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（ ）。【答案】:A(3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物（ ）。【

3、答案】:B【解析】:医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。3.（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于（ ）。【答案】:B【解析】:真实、完整的药品购进记录。药

4、品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。从药品生产企业、药品批发企业采购药品时，供货企业开具的票据应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(2)医疗机构首次购进药品时，需加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件的复印件，其保存期不得少于（ ）。【答案】:C【解析】:医疗机构应当从药品上市许可持有人

5、或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名），确保进货渠道的合法性。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。4.（共用备选答案）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验(1)药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（ ）。【答案】:B(2)国家对新药审批时进行的检验属于（ ）。【答案】:C(3)结果

6、由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ ）。【答案】:A【解析】:A项，抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。B项，指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。C项，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。D项，复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检

7、验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。5.关于药品生产企业管理叙述错误的是（ ）。A.无药品生产许可证的，不得生产药品B.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围C.必须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制【答案】:D【解析】:A项，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。B项，药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机

8、关、发证日期、有效期限等项目。C项，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。D项，对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。6.（共用备选答案）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验(1)药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（ ）。【答案】:D(2)疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于

9、（ ）。【答案】:A【解析】:抽查检验：对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程。指定检验：必须经过指定合格方能销售或进口的药品有：首次在中国销售的药品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品（生物制品批签发品种）；国务院规定的其他药品。7.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法，正确的有（ ）。A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药E.药品生产企业只能销售本企业生产的药品【答案】:A|B|C|D|E【解析】:A

10、项，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。B项，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。C项，禁止非法收购药品。D项，医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。E项，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。8.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（ ）。A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品

11、生产许可证【答案】:B|C【解析】:药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。9.根据药品生产质量管理规范，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合药品生产质量管理规范的有（ ）。A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生

12、产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁【答案】:A|B【解析】:C项，错在兼职，药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。D项，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。因此答案选AB。10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（ ）。A.撤销药品批准证明文件B.吊销被抽查单位许可证C.责令被抽查单位停产、停业D

13、.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第五十二条规定：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。11.下列应认定“对人体健康造成严重危害”的情形是（ ）。A.造成轻伤或者重伤的B.造成中度残疾的C.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的D.以上均是【答案】:D【解析】:根据最高人民法院、最高人民检察院于2014年11月3日发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释20141

14、4号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。12.（共用题干）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙

15、类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。(1)甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（ ）。A.执业药师不在岗时，调剂药品HB.执业药师不在岗时，销售药品I、JC.执业药师不在岗时，未挂牌告知D.执业药师不在岗时，销售药品K【答案】:D【解析】:经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。(2)关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（ ）。A.甲企业在

16、经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式B.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式【答案】:A【解析】:零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。13.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下列错误的是（ ）。A.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师B.自2012始零售药店必须配备执业药师C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格D.“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药E

17、.“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药【答案】:B【解析】:根据国家药品安全“十二五”规划的保障措施第五条：加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品安全规划。14.（共用题干）某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度来看，对患者产生的

18、风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况后，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。(1)上述信息中的三级召回适用于（ ）。A.已确定为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】:D【解析】:三级召回适用于使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品。(2)上述信息中的外资企业做出主动召回决

19、定后，应当制定召回计划并组织实处，并做到（ ）。A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内召回计划提交所在地省（区、市）药品监管部门审批C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案【答案】:C【解析】:药品生产企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。15.关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是（ ）。A.取得执业药师职业资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.受过取

20、消执业药师执业资格处分不满2年D.经所在单位考核同意，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【答案】:C【解析】:根据执业药师职业资格制度规定第十三条可知，申请注册者，必须同时具备下列条件：取得执业药师职业资格证书；遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。16.关于药物的临床试验叙述正确的是（ ）。A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行药物临床试验质量管理规范B.临床试验分为、期以及生物等效性试验C.新药在批准上市前，应当进行、期临床试验D.期为治疗作用确证阶段【答案】:A|B|C|D【解析】:A项，开展药物临床试验，应当按照国务

21、院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施药物临床试验质量管理规范。B项，药物临床试验，分为期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验以及生物等效性试验。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验；期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最

22、终为药物注册申请的审查提供充分依据。17.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有（ ）。A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。18.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（ ）。A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用

23、和推荐非处方药B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药【答案】:A【解析】:医疗机构可以推荐和使用非处方药。19.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并（ ）。A.建立完整的生产记录，保存10年备查B.建立完整的生产记录，保存8年备查C.建立完整的生产记录，保存6年备查D.建立完整的生产记录，保存5年备查【答案】:D【解析】:医疗用毒性药品管理办法第八条规定：生产毒性药品及其制剂，必须严格执

24、行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。20.（共用备选答案）A.食健备J4位年代号第号B.食健备G4位年代号2位省级行政区域代码6位顺序编号C.食健备J4位年代号006位顺序编号D.进食健备4位年代号第号(1)国产保健食品备案号格式为（ ）。【答案】:B(2)进口保健食品备案号格式为（ ）。【答案】:C【解析】:对备案的保健食品，国产保健食品备案号格式为：食健备G4位年代号2位省级行政区域代码6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J4位年代号006位顺序编号。21

25、.（共用备选答案）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分(1)吊销许可证属于（ ）。【答案】:C(2)责令停产停业属于（ ）。【答案】:C(3)因药品缺陷向患者赔偿属于（ ）。【答案】:A【解析】:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据侵权责任法第59条规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（ ）。A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应

26、或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】:A|B|C【解析】:根据药品不良反应报告和监测管理办法第六十条的规定，医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品

27、不良反应和群体不良事件相关调查工作的。23.麻醉药品和精神药品是指（ ）。A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D.麻醉药品和一类精神药品【答案】:C【解析】:麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质。其中，精神药品分为第一类和第二类精神药品。24.（共用备选答案）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药(1)在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是

28、：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。(2)在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的是（ ）。【答案】:D【解析】:药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。(3)不得发布广告的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用

29、的药品，批准试生产的药品不得发布广告。25.根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（ ）。A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员【答案】:A【解析】:药品经营质量管理规范第一百二十五条做出了药品零售企业相关的资质规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。26.根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（ ）。A.验证方案B.验证报告C.验

30、证评价D.偏差处理E.预防措施【答案】:A|B|C|D|E【解析】:药品经营质量管理规范第五十四条规定，企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。27.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（ ）。A.撤销药品批准证明文件B.吊销被抽查单位许可证C.责令被抽查单位停产、停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第五十二条规定：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务

31、院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。28.根据处方管理办法关于处方书写要求的说法，正确的是（ ）。A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】:C【解析】:AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。29.（共用备选答案）A.县级药品监督管

32、理部门B.省级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.国家卫生行政部门根据麻醉药品和精神药品管理条例(1)跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准。(2)区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条规定，区域性批发企业可以向本

33、省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。(3)区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(4)区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应

34、在调剂后2日内分别报备案的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条规定：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。30.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）的内容，制剂配发记录的内容可不包括（ ）。A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期E.数量【答案】:A【解析】:医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第五十条规定：配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量

35、、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。31.按照处方药与非处方药分类管理办法（试行），经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以（ ）。A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药【答案】:C【解析】:处方药与非处方药分类管理办法（试行）第八条规定：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证。32.关于毒性药品的管理，错误的是（ ）。A.毒性药品的生产计划由国家药品

36、监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须经2人以上复核无误【答案】:A【解析】:A项，毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。B项，生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。C项，药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。D项，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。33.应重新办理药品经营许可证的情形是（ ）。A.药品批发企业跨省新增仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品经营企业变更法定代表人D.药

37、品批发企业增加经营范围【答案】:B【解析】:企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。34.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师职业资格证书的有效范围是（ ）。A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】:A【解析】:执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发执业药师职业资格证书。该证书由人力资源社会保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全国范围内有效。35.根据关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知，关于A型肉毒毒素的购销管理

38、，说法错误的是（ ）。A.指定的经营企业可直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗机构B.药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素C.注射用A型肉毒毒素生产企业应当指定具有药品经营许可证的药品批发企业作为注射用A型肉毒毒素的经营企业D.A型肉毒毒素及其制剂应列入毒性药品管理【答案】:C【解析】:注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业。36.行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括（ ）。A.行政强制行为B.行政强制措施C.行政强制执行D.行政强制程序【答案

39、】:B|C【解析】:行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。37.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），新药是指（ ）。A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】:C【解析】:根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，将新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药调整为“仿与原

40、研药品质量和疗效一致的药品”。38.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（ ）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址【答案】:C【解析】:药品经营许可证管理办法第七条规定：从事药品零售业的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。39.（共用备选答案）A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量根据处方管理办法，开具处方药品用量要求为(1)急诊处方不得超过（ ）。【答案】:B(2)处方一般不得超过（ ）。【答案】:D【解析】:处方一般不得超过7日用量；急

41、诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。40.根据中华人民共和国中医药法，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（ ）。A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】:A|B|D【解析】:AC两项，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂

42、品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。古代经典名方中药复方制剂不等同于传统工艺配制中药制剂，故需要取得制剂批准文号。B项，医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。D项，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。41.根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现药品不良反应，应当（ ）。A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按

43、规定报告【答案】:A|B|D【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第十九条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。C项，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。42.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（ ）。A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与帮助C.定期检查麻醉药

44、品、精神药品的使用和管理D.药品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】:A|B|C|E【解析】:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神

45、药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。43.依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）。A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】:A【解析】:药品流通监督管理办法第十一条规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。44.下列属

46、于行政诉讼受案范围的是（ ）。A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.不具有强制力的行政指导行为D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为【答案】:A【解析】:不可申请行政诉讼的事项：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实

47、际影响的行为。45.下列有效期是5年的有（ ）。A.医疗机构制剂许可证B.药品经营许可证C.印鉴卡D.医疗机构制剂批准文号【答案】:A|B【解析】:AB两项，医疗机构制剂许可证和药品经营许可证的有效期均是5年；C项，印鉴卡的有效期是3年；D项，医疗机构制剂批准文号有效期是3年。46.符合申请中药二级保护品种的条件是（ ）。A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的【答案】:B【解析】:ACD三项，符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。B项，

48、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。47.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。A.药品经营许可证被依法收回的B.药品经营许可证被依法宣布无效的C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的E.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的【答案】:E【解析】:药品经营许可证管理办法第二十六条规定，有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭

49、的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力因素导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。48.（共用备选答案）A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得(1)在行政处罚时，可适用简易程序的是（ ）。【答案】:C【解析】:简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）。(2)只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是（ ）。【答案】:A【解析】:对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由

50、行政处罚权。49.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂收回记录的内容不包括（ ）。A.制剂名称B.制剂批号C.制剂数量D.领用部门【答案】:D【解析】:收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。50.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.发展和改革宏观调控部门D.国家中医药管理部门(1)负责中药资源普查的是（ ）。【答案】:D【解析】:中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。(2)负责组织拟订卫生健

51、康事业发展法律法规草案、政策、规划的是（ ）。【答案】:B【解析】:国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。51.关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有（ ）。A.药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号【答案】:A|B|D【解析】:A项，根据处方管理办法第三十五条的规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是

52、否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。B项，处方管理办法第四十条规定：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。C项，处方管理办法第六条规定：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。D项，处方管理办法第三十九条规定：药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。52.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是（ ）。A.中药生产基地、药品研发机构、疾控

53、中心B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构【答案】:B【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第三条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。53.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品包装管理的说法，正确的是（ ）。A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器C.直接

54、接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签必须印有专有标识【答案】:B【解析】:ABC三项，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。D项，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症

55、或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。E项，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。54.根据中医药法，关于中药的保护与发展，下列说法正确的有（ ）。A.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供临床安全性研究资料B.中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利C.国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护D.符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂可以纳入基本医疗保险基金支付范围【答案】:B|C|D【解析】:A项，根据中医药特点，中医药法适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。对临床安全性研究资料不做要求。BC项，中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成