2022年HDL二类体外诊断试剂临床试验方案

1、临床试验方案版本号： v1.0 产品名称：干式高密度胆固醇分析测试条 HDL二类体外诊断试剂 商品名称： HDL 胆固醇测试条 包装规格： 1 个 Memo Chip+25 个测试条 拟试验时间： 2022 年 9 月2022 年 10 月 承担临床试验的医疗机构（签章）：上海长海医院 临床试验单位的通讯地址（含邮编）：上海市杨浦区长海路 168 号 5 号楼 6 层上海长海医院检验科 电话 /传 真 ：邮 编： 202233 主要临床讨论者姓名（打印及签字）：沈茜 联系电话：临床试验类型： 新诊断试剂产品的讨论已有同品种批准上市产品的临床讨论 关于变更申请中产品临床讨论 临床试验治理部门负责

2、人姓名（打印及签字）：联系电话：统计学负责人所在单位公章：统计学负责人姓名（打印及签字）：联系电话：发布日期 2022-8-28 注册申请人（盖章）：注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：苏 州 健 康 在 线 实 业 有 限 公 司- 1 - / 8 说明2022 年8 月28 日1、体外诊断试剂在临床试验前,必需制定临床试验方案；2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定；注册申请人与 试验机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同；3、试验讨论机构和注册申请人应当依据产品的使用目的、相关疾病的流行 率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床讨论方案,同时最大

3、限度地控 制试验误差、提高讨论质量并对讨论结果进行科学合理的分析；4、临床试验类别分同步盲法、对比试验；5、此方案仅供参考,以体外诊断试剂临床技术指导原就为准；临床试验的背景 （含不同地区人种、 流行病学背景、 病原微生物的特性等因素） ：流行病学与临床讨论证明 , 高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C 与冠心病发病 呈关, HDL-CD 低于 0.9mmol/L 是冠心病危急因素,HDL-C 大于 被认为是冠心病的“ 负” 危急因素；HDL-C 下降仍多见于脑 1.55mmol/L 血管病、糖尿病、肝炎、肝硬化病人；高 TG 血症往往伴以低 HDL-C ,肥胖 者的 HDL-C 也多偏低； 近年来

4、,已逐步熟悉到血浆中 HDL 降低也是一种脂 HDL 是健康体检及血液检查的一项重要指标；血清高密度 代谢紊乱；因此 胆固醇的测定方法包括化学法和酶法；常规测定中现已广泛应用酶法,酶法 测定总胆固醇始于 70 岁月,酶法具有特异性好,精密度和灵敏度都能很好 地满意临床试验室的要求,既可以手机操作,也适合自动分析,为测定高密 度胆固醇的首选方法；目前干化学法市面上主要有强生、希森美康、爱科来 等品牌,其优点是快速、精确、精密、操作步骤简洁；本公司采纳的是干化 学法；- 2 - / 8 产品的检测原理、方法：将定量的血清或血浆置于试剂条的测试区,血清或血浆沿着整个样品保留层匀称的扩散,然后渗透至试

5、剂层,反应开头；血样中的脂蛋白在表面活性剂的作用下 转化成胆固醇脂, 胆固醇脂在胆固醇脂酶作用下水解成游离的胆固醇,然后胆固醇氧化酶将游离胆固醇特异性氧化成胆甾-4- 烯-3- 酮和过氧化氢,在过氧化物酶催化作用下,过氧化氢将 4- 氨基安替比林（ 4AAP ）和 DAOS 氧化、缩合,显蓝色；在这个反应中高密度胆固醇的测试结果是基于仪器对测试条的反射值,当血标本滴入测试条之后会引起测试条颜色发生变化,胆固醇浓度成肯定比例；产品的预期用途：颜色强度与血清或血浆中用于体外诊断人体末梢血及 EDTA 或肝素抗凝的新奇静脉全血中高密度胆固醇的含量；拟进行临床试验的方法（同步盲法或对比试验）、内容和目

6、的：采纳对比试验 , 与长海医院的 HITACHI 7600-120ED 度胆固醇结果进行对比,验证产品的有效性；整体设计（包括胜利和失败的可能性分析）：1. 对比试剂及对比仪器的挑选 : 对比试剂生产厂家：日本 sekisui medical 对比仪器生产厂家： HITACHI 生产批号：有效期：使用数量：- 3 - / 8 生化分析仪测定的高密原理：2. 临床样本的挑选1.样本要求）aEDTA或肝素抗凝的新奇静脉全血；b不要采纳溶血、脂浊、黄疸的标本；c高密度胆固醇值分布应包含高、中、低值,最好能够涵盖本产品的测量范畴；高值（ 1.55-2.20 mmol/L ）为 20 例、中值（ 1.

7、55-0.98 mmol/L为 60 例、低值（ 0.98-0.65 mmol/L）为 20 例；3. 试验方法：采纳对比试验 , 与长海医院的 HITACHI 7600-120ED生化分析仪测定的高密度胆固醇结果进行对比,验证产品的有效性；4. 本方案要求本产品的临床讨论的样本数不低于 100 例；临床性能评判标准 ：对产品的精密度（ CV%）、精确度（ Bias%）以及与临床对比组的相关性（ R 2）予以评估；相应的要求分别为R 20.975；临床试验连续时间及其确定理由：CV%7%、Bias%应 10%、临床试验连续时间没有严格要求,可以依据样本情形确定, 只要能够完成本方案规定的内容即

8、可；- 4 - / 8 对比方法或试剂的说明（新诊断试剂：疾病症状以及临床诊断、相关试剂、讨论对象的追踪随访、疾病的判定标准；已有同类产品的试剂：可挑选同类试剂,如 评判试剂所用的原料为基因工程产品,应用非基因工程原料制备的试剂进行评价,对结果不一样样品的处理）：挑选 日本 sekisui medical 公司的 产品规格型号为 : I 型 1000ml & II 型 250ml 注册证号为 :2022 年字第 2402022 生产批号为 : 有效期为 : 使用数量 : 方法学 : 主要性能指标 : 标准品和校准品（如有）的溯源情形 : 参考范畴 :a临床样品的挑选对象与数量及确定的依据（人群

9、、样品、挑选不同地区：代表被测物的不同流行率、疾病的时期、样品的数量）：依据医学统计 学要求,结合体外诊断试剂临床讨论技术指导原就 ,正常值样本和病理值总样本数不少于100 例；高值（ 1.55-2.20 mmol/L）为 20 例、中值（1.55-0.98 mmol/L）为 60 例、低值（ 0.98-0.65 mmol/L）为 20 例；其他需要说明的内容（如结果不一样样品的进一步分析）：暂无临床评判指标（临床灵敏度、特异性等）：产品性能测定结果应达到下述要求：（1）精密度同一批号的测试条连续测定同一个样本,重复测定- 5 - / 8 20次,按公式（ 1）、公式（ 2）和公式（ 3）分别

10、运算平均值、标准差和变异系数；CV%应不大于 7%；X i X n（1）sdXi1X2 n（2）CV%sd100 % X（3）式中：X 平均值；Xi 各检测数据；n数据个数；sd标准差；CV%变异系数；（2）精确度 用同一批号的试纸条测定同一样本三次,样本为具有溯源性的血清基质的标准品；运算样本测定结果均值（X ）,用相对偏差（ Bias%）表示测定结果的不精确度；Bias%应 10%,运算方法如下：Bias%=（1-X/TV ） 100% 式中： Bias%-相对偏差；X -样本测定结果均值；TV-测定样本靶值；（3）相关性用本公司的总胆固醇测定试纸条配套血尿分析仪与长海医院的 HITACH

11、I 7600-120ED 生化分析仪与配套的 XX 试剂盒分别测定 100份标本,对血糖结果- 6 - / 8 进行对比； 以上海长海医院的结果为 Y轴,以我们的分析仪为 X轴做相关性分析,相应公式如下：rnXnXiY ii2nXiY i2Y iY i22Xi相关系数 r的平方不低于 0.95 统计处理方法：样本测定结果 与对比组进行相关性分析,依据上表公式分析相关系数；伦理方面：（讨论者应考虑临床讨论用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、 骨髓等的获得或讨论结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查看法及受试者的知情同意书作为附件附后；有关伦理事宜的说明加公章；）本试验为体外试验,对受试者无任何风险；各方承担的职责：如有例外情形, 临床讨论者应供应1、申请人可以依据拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测,或托付其他具备检测才能的检测机构进行检测,检测合格后方可用于临床试验；申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同,参考相关技术指导原就制订并完善临床试验方案,免费供应临床试验用品,并承担临床试验费用；2、临床试验机构应当具有与讨论项目相适应的人员、场地、设备、仪器和治理制度, 并保证全部讨论数据和资料的真实性；参与临床试验的机构及人员应当明白临床试验者的责任和义务,准时、精确、真实地做好临床试验记录；临床试验人员职务、职负责试验内容联系