临床实验室质量管理主管讲义

1、价在质量管理中，价越来越受到临床和用户的重视。价（external上报结果quality assessment，简称 EQA）是多家分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈评价操作的过程。价也被称作能力验证，根据 ISO/IEC 导则 43：1997 能力验证（proficiency testing，简称 PT）被定义为通过价的类型间的比对判定的校准/检测能力的活动。价的应用依据被检测物品的特性、使用的方法、参加和比对仪器的数目而变化。大部分价具有共同的特征，即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。在某些计划中，参加比对的中的一个可能具有控制、协调或参考的职能。价计划通常分为

2、 6 种类型，即间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检测计划、定性计划和部分过程计划，我国各级临床检验中心组织的价应为间检测计划，已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床应用。现就这三个计划分别做一介绍。（一）间检测间检测计划是由组织者选择质控品，同时分发给参加计划的进行检测，完成检测后将结果返回价组织者与靶值或公议值比对，以确定本该项检测与其他的异同。结果均不能归因于质每次比对中提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何控品有显著变异。、认可机构等组织在判定的检测能力时，通常采用该类型的间检测计划。（二）分割样品检测计划分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量测系统

3、间进行。中进行，也可以在一个中的两个同类检分割样品检测计划在临床中指将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份。与间检测计划不同，分割样品检测计划通常只有数量有限的参加，主要适宜于在同一两个定量检测系统间进行，如化验室和常规化验室血球计数仪、生化分析仪结果的比对。这种计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏倚和验证纠正措施的有效性。（三）已知值计划已知值计划是指组织者通过参考已知检测物品的被测量值，该检测物品被给其他后，临床检进行将其测定的结果与已知的测量值进行比对。被检测物品可以是新鲜血、质控品或参考物质。验中心建立的血细胞分析参考依据 ICSH 规定的参考方法对新鲜

4、血定值，并将新鲜血发给检测，根据可将自己测定的结果与已知值进行比对，这就是已知值计划。参加形式，也可将价计划分为“强制型”价和“自愿型”质量评价。“强制型”要通过评价计划，故在罚。“自愿型”价通常以法律为依据，强制要求必须参加，由于要保证多数的质评的计划设计上就不宜太难，未能通过评价计划的要接受有关部门的处并帮助实验价主要目的是教育和帮助通过价发现存在室解决问题，自愿参加，未能通过计划的价计划的目的和作用价作为一种质量控制工具可以帮助也不用接受任何处罚。通过分析实验中存在，采取相应的措施提价，但仍有部分实高检验质量，避免可能出现的和法律。尽管很多参加了验室未能充分利用它解决实际工作中存在评价的

5、 8 项主要用途：。以下介绍质量1.识别间的差异，评价的检测能力。2.识别问题并采取相应的改进措施：帮助要的作用之一。发现问题并采取相应的改进措施是价最重改进分析能力和实验方法：如果作出选择。确定重点投入和培训需求：拟改变实验方法和选购新的仪器时，质评的信息可以帮助价可以帮助价结果可以作为确定需要加强培训的检测项目。5.质量的客观：质量稳定与否的客观，特别是新的医疗事故处理条例在 2002 年 9 月 1 日由评价计划证明自己已利用其作为质量保证准确性和可靠性。正式颁布实施的情况下，更加需要参加质量段之一，并以获得满意的质评结果来证明检测系统的支持增加8.获得满意的似的要工具。认可。用户的信心

6、。质量保证的外部监督工具：国会 1988 年通过的临床改进法案对于未能价成绩的，要进行追踪检查，并可责令暂停该检测项目。我国尚无类，但价成绩仍可作为卫生行政主管部门和医院管理者对质量实施监督的重价虽然有以上诸多重要作用，但也存在一些缺陷，如参评为了得到一个较好的、最好的检测系统、采用多质评成绩，没有将质评的样本按常规样本去做，而是选用最好的实验次实验的方式去完成，因此评价的可能不是的正常检测水平而是它的最好水平。另外，价也不可能确认分析前和分析后存在的许多问题如患者确认、患者准备、标本收集、标本处理、实验结果的传递等。对质评结果的分析表明，方法学的、技术能力的、笔误和质。控品本身等存在我国1.

7、我国都可以导致质评价计划的程序和价的工作流程价的工作流程由两部分组成，即质评组织者的工作流程如下图A 和参加实验室的工作流程如下图B。以下就分别予以介绍：（1）价组织者工作流程图。价组织者工作流程图 A价参加者工作流程图 B2.质评样本的检测必须与其测试患者样本一样的方式来检测质评（EQA）样本。（1）质评样本必须按常规工作，由进行常规工作的测试，必须使用的常规检测方法。（2）（3）之间的交流。（4）在检测 EQA 样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。在规定回报 EQA 结果给 EQA 组织者截止日期之前，不能进行关于质评样本结果不能将 EQA 样品或样品一部分送到另一进行分析。当质

8、评组织机构确认某一实验室意图将 EQA 样品送给其他检查，则此次质评定为不满意 EQA 成绩。（5）件化。进行 EQA 样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的文必须保存所有的复印件至少 2 年，这包括 EQA 结果的表格（包括 EQA 计划的说明、和分析的签字、EQA 样本与患者样本一样处理的文件）。3.质评计划的成绩要求每次活动每一分析项目未能达到至少 80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的 EQA 成绩（细菌学专业除外）。每次质评所有评价项目未达到至少 80%得分称为不满意的 EQA 成绩。（3）未参加质评活动：质评活动定为不满意的 EQA 成绩，该次得

9、分为 0。只有在下列情况下可以认为是未参加1）在规定检测质评样本时，暂停了患者样本的检测。2）通知了在提交质评组织者。质评结果时间内将暂停了患者样本测试并将未能进行质评样本的测试的情况（4）在规定的回报时间内成绩，该次活动的得分为 0。未能将能质评的结果回报给质评组织者，将定为不满意的 EQA（5）对于不是由于未参加而造成的不满意的 EQA 成绩，必须进行适当的培训及采取纠正措施。必须采取纠正措施和有文件化的。对文件必须保存两年以上。对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的 EQA成绩（细菌学专业除外）。所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动

10、未能达到满意的成绩则称为不成功的 EQA成绩。4.价成绩的评价方式（1）计划内容和样本检测频率。计划应提供每次活动至少 5 个样本。每年在大概相同的时间间隔内，最好组织三次质评活动。每年计划提供的样本，其浓度应包括临定人进行现场考核。相关的值，即是患者样本的浓度范围。标本可通过邮寄方式提供或指（2）每次测试的样本数和检测项目。（3）分析项目的评价。计划根据下列到评价为了确定定量测定项目90%一致或所有参加结果的准确度。结果的准确度，计划必须将每一分析项目90%一致性得出的结果进行比较。结果与 10 个或仲裁定量测定项目每一样本的得分由下列到来确定得分。对于定量的分析项目，计划必须通过结果偏离靶

11、值的程度来确定每一分析项目的结果。对每一结果确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性。定性的试验项目的可接受的性能准则是阳性或。对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果。对每一次 EQA，针对某一项目的得分计算公式为：（该项目的可接受结果数/该项目的总的测定样本数）100%而对评价的所有项目，其得分计算公式为（全部项目可接受结果总数/全部项目总的测定样本数）100%5.（1）校准和价未能通过的原因计划失败。（2）室内质量控制失控。（3）实验的能力欠缺。（4）结果的评价、计算和抄写错误。（5）（6）（7）参加质评样本处理不当，如冻干质控物的

12、复溶、混合、移液和质评样本本身存在质量问题。不当。质评组织者公议值或靶值定值价提高临床检验质量水平。偶尔会有不及格的 EQA 结果。不及格的质评成绩可以揭示出标本处理不当，或其他指征无法揭示分析过程。应充分地研究每一不及格的结果来最大限度地提供纠正问题的机会。不论何时，应尽可能地利用从不及格结果中获得的信息来预防在将来出现类似。因此，应将 EQA 融入到其质量改进计划中。即使当 EQA 结果是可接受的，应监测它们结果的趋势，其可提示问题，例如，当分析物的所有结果在平均数的一侧时，或几次 EQA 活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及时采取措施可预防将来的不及格的结果或确的患者标本的检测。研究

13、不及格质评结果的程序问题分类：不及格结果可分为如下几种类型：书写误差。方法学问题。技术问题。4）质评物问题。5）结果评价。6）经后无法解释。书写误差：书写误差可进一步分类为：1）结果没有正确地从仪器读数窗口抄写到单上（如：标本的结果以相反的顺序拷贝）。2）在单上不正确的仪器和方法指示。3）不正确的或小数点位数错误。方法学问题：方法学问题可进一步分类为：1）仪器功能检查（如：温度，空白读数，压力）未按需要执行，或结果不在可接受范围之内。未能恰当地执行仪器的定期不正确的仪器校准。标准物或试剂不恰当的复溶和保存，或超出有效期后而疏忽地使用了。仪器探针未调好。仪器数据处理功能有问题。厂家试剂/标准，或

14、生产厂家规定的仪器设置前面标本的携带污染。自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度。接近方法灵敏度低限结果的不精密。仪器问题质量控制未能检出。可能需要与厂家联系来评价此类问题。在有效期检测质控物，或不恰当的保存。在有关的分析物浓度没有检测质控。结果不在仪器/试剂线性范围内。仪器管道堵塞。不正确的温浴时间。对于微生物学：不适当的温浴条件。计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定。技术问题：技术问题可进一步分类为：1）质评物的不恰当的复溶。EQA 物复溶后检测耽搁。在仪器上样本没有以恰当的顺序放置。尽管有不及格的质控结果，仍发出结果。质控数据在可接受限之内，但显示出检测问题呈现趋势。6）不适当的质控

15、界限/规则。如果可接受的质控范围太宽，结果落在可接受的质控范围内的概率增加，同样会超过 EQA 的及格限。不正确的温度，或不正确的稀释液，形态学误差：筛查误差（细胞病理学）。确地执行手工移液/稀释。错误的解释（血液学、临床显微镜学、微生物学、外科病理学、细胞病理学）。第二组标本管不正确的标记。免疫血液学：不适当的重新悬浮液。AB0 差别没有解决。反应强度没有规定。正确的试剂未加入。特定形态学误差：选择了不适当培养基。染色不充分。病情检查特定情况不适当的培养。结果并没有反映当前的分类学。由于常规没有进行微生物的试验，EQA 样本的结果不适当。12）分析并没有按程序进行。间质评物：质评物包括：1）

16、基质效应：有些仪器和方法结合的性能会受到 EQA 样本基质的影响。当使用该仪器和方法时，而以所有方法的平均值或决定性和参考方法平均值进行评价时，这就可能导致不及格的结果。当分析物以相同组平均值评价时，如果少数分在“所有方法组”。使用该特定仪器和方法时，基质效应就会起作用。可能被划非均匀性试验物（装液的变异性，不恰当的混匀，或冻干品不一致的加热）。在这种情况下，在参加者中将有非常高的变异系数。细菌污染或溶血（免疫血液学、血液学）。特定的微生物学：非活的样本；样本没有代表性（如：学的粪便样本）。质评评价1）同组不适当。：质评评价包括：2）不适当的靶值。靶值来源于参加者的公议值不适当的原因：非均匀性

17、的测试材料；保留了异常值。EQA 组织者应有程序确保同一性的测试品，及防止或检出异常值（如稳健的统计技术或方法排除异常值）。然而，在每次 EQA 计划中不时会出现不适当的靶值。不适当的评价范围。评价范围可能不适当地窄，如果对于极精密的方法使用2s性需求相比，可接受的范围就太窄了。EQA 提供者不正确的数据输入。经后无法解释，与临床实用后无法对不及格的 EQA 结果的解释（已的研究中占 19.6%24.1%）。当已排除了所有的可识别的误差时，单个不及格的结果可能是由于随机误差，特别是当重新检测时其结果是可接受的。在这种情况下，不应采取纠正措施，这样的误差实际上会增加将来出现不及格结果的几率。如果

18、两个或多个结果是不及格的，且两个结果偏向一侧，则更可能的是系统误差（偏倚）。重检的不及格结果分散在平均数的两侧提示（3）患者结果评价方法不够精密。应审核来源于不及格 EQA 结果时间内的患者数据，目的是确定是否问题已影响到患者的。如果是这样的话，应有文件（4）结论和措施适当的追踪措施。应作出极大的努力去寻找出现不及格结果的原因。首先能识别出该系统，其对不及格的结果作出了贡献，改进量。（5）文件化系统的措施将使复发的性降到最低及潜在地提高了患者结果的质、结论和纠正措施应得有完整的文件。使用标准化格式每一不及格 EQA 结果的调查。练习题质量管理的目的是A.检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，防止出现不可靠的结果 B.提高灵敏度C.提高特异性D.提高误差检出概率 E.控制检验成本答疑700815130101【正确】A某 A.1% C.5% E.3%答疑血糖参加B.10% D.2%价活动，其测定结果为 5.25mmol/L，靶值为 5.0mmol/L，其偏倚为700815130102【正确】C在临床化学 A.80% C.100% E.0%答疑质评某次活动中，5 个批号钾的结果均在可接受