2022年一次性使用无菌医疗器械管理制度教程文件

1、一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 管 理 制 度学习 好资料一次性使用无菌医疗器械治理制度依据国务院医疗器械监督治理条例、国家治理局一次性无菌 使用医疗器械监督治理方法规定,特制定本制度；一、“ 一次性使用无菌医疗器械” 指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械；二、为加强一次性使用无菌医疗器械的治理,保证产品的安全、有 效,依据一次性使用无菌医疗器械监督治理方法制定本制度；三、所购的无菌医疗器械,依据不同经销商、不同厂商的不同产 品,应验明：生产企业：营业执照、税务登记、医疗器械生产许可 证、产品注册证、产品合格证或卫生许可证、计量合格 证、产品检验报告、法人

2、托付授权书、销售人员身份证；经营企业：营 业执照、税务登记、医疗器械经营企业许可证、法人托付授权书、销售人员身份证及供应生产企业的全部有效证件；验证合格后方可按出入库治理制度验收入库；四、外包装不合格,小包装破旧,标识不清,过期剔除的无菌器 械,一律作不合格产品,不准入库；五、验收入库的物资必需按品名、规格型号、数量、价格、生产批 号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登 记,并准时按医院感染治理要求做好各项工作；六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好全部产品的证件记录和 保管工作,备查；七、一次性无菌医疗器械不得重复使用；八、使用时如发生热反应、感染或其他反常情形时,必需

3、准时留取 样本送检,按规定具体记录,报告医院感染治理科、药剂科和医疗器械 选购部门；九、医院发觉不合格产品或质量可疑产品时,应立刻停止使用,并 准时报告当地药品监督治理部门,不得自行作退、换货处理；十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地 卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场；十一、医院感染治理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的选购、治理和回收处理的监督检查职责；精品资料学习 好资料卫生和人员健康状况治理制度一、为保证医疗器械质量,制造一个有利器械质量治理的优良工作 环境,保证职工身体健康,依据医疗器械监督治理条例等的规定,特制定本制度；二、仓库、使用场所

4、应光明,地面干净,无垃圾,无污水,无污染 物；三、办公室地面、桌面等每天清洁,每周进行完全清洁；四、仓库环境干净、地面平整,门窗严密坚固,物流畅通有序；并 有安全防火、防虫、防鼠设施,无粉尘、无污染源；五、在岗员工个人卫生干净,精神饱满；六、每年组织一次健康检查；单位分管医疗器械质量的负责人、质 管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必需进行 健康检查；其中验收员、养护员必需有视力的体检；七、依据规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行 为,一经发觉,医院将庄重处理；八、经体检的员工,如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患 者,立刻调离直接接触医疗器械的岗位,待身体复

5、原健康并经检查合格 后,方可工作；九、建立员工健康档案,档案至少储存至职工离开原岗位后一年；植入性医疗器械临床使用治理制度为加强我院植入性医疗器械临床使用治理工作,建立健全我院植入 性医疗器械临床使用治理体系,降低植入性医疗器械使用风险,提高医 疗质量,依据医疗器械监督治理条例、医疗器械临床使用安全管 理规范（试行）和关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通 知（国卫办医函 202261 号）等法律法规,结合我院治理的相关要 求和我院实际,制定本制度；一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师,应当具备相应的专 业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术精品资料学习 好资料

6、资格；二、建立植入性医疗器械的领用台账；医院使用科室领用植入性医 疗器械时,应索取产品供货商的合法证件,核对产品的规格、型号、失 效期；认真填写领用台账,内容应有：产品名称、领用日期、生产企 业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品 注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等；三、临床使用植入性医疗器械,使用前必需进行医患沟通,征得患 者或家属同意；四、使用植入性医疗器械,使用科室应认真核对产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号 等）,应建立产品使用台帐；使用记录（病历）应具体记录产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号

7、、灭菌批号（如 有）、序列号等）,满意全过程追踪监测；五、规范植入性医疗器械的临床使用：术前必需进行医患沟通,征 得患者或家属同意,在植入性医疗器械使用知情同意书上签字；1、使用植入性医疗器械,术前谈话中应说明挑选的类型,使用的目的、价 格以及不良反应,以及患者的病情、医疗措施、医疗风险照实向患者知 情告知,同时在植入性医疗器械使用知情同意书上签字；知情同意 书的内容包括：使用植入性医疗器械的好处和可能发生的风险及发生风 险后的处理内容；手术室核对并记录储存植入性医疗器械产品的基本信 息（见附表 4）：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、检

8、验合格报告、领用日 期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电 话）； 2 、术中所用植入性医疗器械的产品合格证应粘贴在手术记录 中； 3 、手术医师依据产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；手 术室人员填写手术记录单；临床使用科室手术后准时填写植入性医疗 器械使用登记表,并与病历一同储存；器械商技术人员跟台,填写植入性医疗器械使用验收登记表附手术医生签名提交至药械科,药械科填写植入性医疗器械登记表一并存档；4、手术后,药械科和手术室准时做好使用记录（病历）登记工作,登记内容有：应具体记录患 者姓名、住院号、产品标识（品名、规格、型号、注册证号、生产单 位、数量、产品编号、生

9、产批号、灭菌批号（如有）、序列号等）供应 商名称、手术室负责人等情形,满意全过程追踪监测；登记本原始记录 储存期限至少超过产品有效期一年,一次性使用无菌医疗器械原始记录精品资料学习 好资料储存期为两年,永久性植入产品记录储存期限为永久,以备产品追溯,同时进行质量跟踪； 5、准时明白患者使用植入性医疗器械情形,通过电 话、门诊等方式进行回访,并做好询问工作和质量跟踪,准时对医院出 院病人跟踪随访,并填写出院病人跟踪随访登记表；随访方式包括 电话随访、接受询问、上门随诊、书信联系等；随访的内容包括明白病 人出院后的治疗成效、病情变化和复原情形,指导病人如何康复、何时 回院复诊、病情变化后的处置看法

10、等专业技术性指导；随访时间应依据病人病情和治疗需要而定；6、取出非可吸取植入物处理；手术后1-2 年由相应医师进行手术取出,手术室登记备案,同时将取出物进行消毒,临时由手术室负责集中保管；六、建立健全植入性医疗器械临床使用安全大事的日常治理、监测 工作,并主动或者定期向县卫生行政部门、食品药品监督治理部门上报医疗器械临床使用安全大事监测信息和不良反应； 1 、手术科室必需定期开展对使用者的随访工作；发觉因产品质量引起的死亡或严峻损害不良大事,必需在不良大事发生后 地药品食品监督治理局和卫计局；24 小时内先以电话或传真形式上报所在 2、同时医院内应立刻调查、分析不良大事发生缘由,包括：产品缘由、医师操作缘由或病人自身缘由,并在 五个工作日内填写医疗器械不良大事报告表报县食药监局；3、医院 应同时将医疗