北京凯环融资计划书0

1、得力生注射剂阿“袄国内首例中药复蔼方静脉注射剂的巴广谱抗肿瘤癌药昂”融资说明书唉盎出版时间：扮1年10 月八癌稗指定联系人扮 凹凹职务俺 哎百电话号码班 传真机号码电子邮件 捌哀地址半 奥叭国家、城市疤 蔼白邮政编码敖 网址保密须知柏本可行性报告属哎商业机密，所有拜权属于北京凯环巴制药厂。其所涉芭及的内容和资料蔼只限于已签署投巴资意向的投资者柏使用。收到本计澳划书后，收件人霸应即刻确认，并扒遵守以下的规定爱：1）若收件人吧不希望涉足本报背告所述项目，请稗按上述地址尽快笆将本报告书完整暗退回；2）在没稗有取得北京凯环叭制药厂书面同意奥前，收件人不得百将本计划书全部皑和/或部分地予疤以复制、传递给

2、背他人、影印、泄翱露或散布给他人阿；3）应该象对邦待贵公司的机密岸资料一样的态度坝对待本报告书所霸提供的所有机密阿资料。板可行性报告编号奥： 盎 挨 授方：签字：公司：日期：目录TOC o 1-4 h z颁一哀.班耙公司概况懊 PAGEREF _Toc520967875 h 白4懊二耙.背柏发明人简介斑 PAGEREF _Toc520967876 h 凹4笆三般.懊百产品描述及药理埃作用：氨 PAGEREF _Toc520967877 h 肮4百2.1半产品配制原理及鞍功能的基本描述敖 PAGEREF _Toc520967878 h 耙4俺2.2搬药理及使用范围疤 PAGEREF _Toc52

3、0967879 h 颁5皑2.2.1爸抑制肿瘤作用：袄 PAGEREF _Toc520967880 h 扒5皑2.2.2巴免疫增强作用：拌 PAGEREF _Toc520967881 h 唉5艾2.2.3肮联合化疗增效减奥毒作用：隘 PAGEREF _Toc520967882 h 碍6白2.2.4瓣促进癌细胞再分柏化作用：佰 PAGEREF _Toc520967883 h 板6岸2.2.5凹抑制致癌毒性作佰用：敖 PAGEREF _Toc520967884 h 艾6叭2.2.6叭镇痛和抗应激作班用。班 PAGEREF _Toc520967885 h 鞍6蔼2.2.7挨药品临床使用范八围半:伴

4、PAGEREF _Toc520967886 h 扒6袄四敖.笆昂市场分析肮 PAGEREF _Toc520967887 h 案6氨五奥.按巴典型案例介绍瓣 PAGEREF _Toc520967888 h 坝8袄六爱.稗俺临床技术鉴定人澳员情况简介叭 PAGEREF _Toc520967889 h 扒8案七捌.蔼艾产品价值分析扒 PAGEREF _Toc520967890 h 芭9按八按.靶唉项目出让傲 PAGEREF _Toc520967891 h 岸10翱九奥.巴阿附件岸 PAGEREF _Toc520967892 h 扮11百6.1败文献类证明书昂 PAGEREF _Toc52096789

5、3 h 袄11靶6.1.1稗京凯环制药厂企埃业法人营业执照稗 PAGEREF _Toc520967894 h 班11矮6.1.2暗得力生注射液新挨药证书背 PAGEREF _Toc520967895 h 昂11坝6.1.3拔新药试生产批件矮 PAGEREF _Toc520967896 h 稗11背6.1.4皑得力生注射液试俺生产转正式生产般申请表隘 PAGEREF _Toc520967897 h 艾11背6.1.5昂专利证书盎 PAGEREF _Toc520967898 h 拔11颁6.1.6埃得力生注射液申瓣报指纹图谱标准芭的请示瓣 PAGEREF _Toc520967899 h 笆11佰6

6、.1.7霸技术合同委托书颁 PAGEREF _Toc520967900 h 熬11柏6.1.8柏北京市药检所检皑验报告书熬 PAGEREF _Toc520967901 h 爸11捌6.2癌得力生注射液凹III埃期临床总结报告傲 PAGEREF _Toc520967902 h 办11八6.2.1 I俺II奥期临床试验的一翱般资料白 PAGEREF _Toc520967903 h 拜11艾6.2.2败治疗和观察方法安 PAGEREF _Toc520967904 h 爱11暗6.2.3埃试验结果报告芭 PAGEREF _Toc520967905 h 捌11袄6.2.4阿关于得力生注射唉液的讨论颁 P

7、AGEREF _Toc520967906 h 罢11般6.2.5捌实验总结伴 PAGEREF _Toc520967907 h 败11艾6.2.6哀典型病例稗 PAGEREF _Toc520967908 h 办11邦6.2.7八总结报告的参考跋文献矮 PAGEREF _Toc520967909 h 八11吧6.2.8 I唉II按期临床试验的协拜作单位及负责人笆 PAGEREF _Toc520967910 h 氨11项目概况颁“胺得力生注射剂疤”凹的研发所在地和办生产机构阿凹北京凯环制药厂皑成立于1989埃年10月，公司澳注册资本为10唉00万元。公司拌致力于中医治疗鞍肿瘤癌症的复方靶中药注射剂的

8、研拌究和生产销售。耙目前公司已投入氨研发和临床实验昂费用共计人民币斑1500万元。翱依托于北京中医扒药大学和中国医邦学科学院肿瘤研颁究所的20多位埃专家及笆“按得力生注射剂挨”叭的发明人谢邦和柏先生等高素质的阿研发队伍20多版年潜心研究，北拜京凯环已开发出俺我国首例中药复拔方静脉注射剂用胺于肿瘤的抗癌治疤疗药哀“俺得力生注射剂疤”斑。并于1996奥年6月18日经扒卫生部正式批准叭为二类新药，批按准文号：新药证叭书96卫药证字靶Z-39，及生爱产批件（96）哀卫药试字Z-0耙3，现已完成三翱期临床及生产部艾标准考核、修订坝，在今年内完成懊转正式生产。发明人简介笆“袄得力生注射液捌”哀的发明人谢邦

9、和瓣先生，是北京凯挨环制药厂的厂长矮和法人代表，白“矮得力生注射液拜”爸的专利所有人。把谢先生热爱医学柏事业，长期从事暗医疗特别是肿瘤班方面的研究，担板任肿瘤临床医师斑已三十余年，且班自1976年起肮即为肿瘤内科主把任，具有丰富的办肿瘤研究经验，拔现为副主任医师霸。经过20多年白的努力和不断钻背研，他终于成功佰的开发出治疗肿疤瘤的一代新药跋瓣得力生注射液，坝深受广大肿瘤医版师和患者们的认坝可和赞同。埃产品描述及药理啊作用：跋2.1产品配制罢原理及功能的基艾本描述搬 叭“芭得力生注射液俺”叭是在多年临床应癌用的基础上，经绊广泛中药筛选后拜运用高科技制剂稗工艺技术研制而百成、主治原发性挨肝癌的我国

10、第一碍个国家级二类复佰方抗癌治疗药。澳该产品是由摆人参、黄芩、蟾版酥、斑蟊四味中佰药的提取物制成澳的水溶性注射液安，且此四种成份唉需采用固定的产俺地、特殊的采收般期、特定的配制佰比例，并使用独办特方法炮制而成碍。巴 按照中绊医理论，昂“摆得力生注射剂俺”拌方中人参、黄芩拌扶正固本，增强拔肿瘤病人的抗癌盎能力，蟾酥、斑鞍蟊有攻坚解毒，氨破瘀散结之功，案是所有中药中的班最强的抗癌中药巴，两者相互配合凹，可治疗的肿瘤翱类型范围非常广拌泛。注射液中含鞍有大量口服不被鞍胃肠道吸收的祛澳癌成份，通过静八脉进入体内产生肮大量活性作用。拔其突出疗效是明案显缓解患者疼痛斑、阻止肿块增大袄、延长病人生存办时间显著

11、等。对般放疗、化疗无明昂显疗效肿瘤类型埃，如肿瘤中最多按的腺癌，叭“伴得力生注射剂皑”巴可单独使用，效隘果优于多种化疗暗药。对放疗、化安疗敏感的肿瘤类搬型，可配合凹“昂得力生注射剂盎”捌使用，可以减少肮化疗、放疗的用按量，减轻化疗、半放疗的毒性反应白。由于疤“把得力生注射剂熬”板无明显的毒副反吧应，因此体质衰般弱，不能耐受化百疗、放疗毒副反鞍应，又失去手术矮机会的晚期病人碍，跋“办得力生注射剂挨”暗作为广谱抗癌药安，不失为一个很伴好的治疗药物。澳 同时，奥“把得力生注射剂败”埃对肿瘤病人手术稗后，有控制术后爱复发的特殊效果澳。通过临床使用暗，经艾“笆得力生注射剂邦”跋治疗过的肿瘤术昂后病人，总

12、结8唉2例，5年无复伴发者79例，无颁复发率达96%霸，而用其它药物懊治疗者5年无复佰发仅为25%。靶并且使用绊“哎得力生注射剂爱”哎的患者10年无半复发者占90%佰，而其它药物治柏疗者仅为8%。哎通过临床使用，案“耙得力生注射剂胺”背这种异乎寻常的般治疗效果，在理版治上也找到了可肮靠的依据。在以把后的治疗中，如碍果一直保持这样版的效果，那么肿班瘤的治疗已突破碍了一半，因为随佰着医疗水平的提办高，肿瘤的早期碍诊断、能切除肿胺瘤的病人越来越跋多，能控制术后拜病人的复发，可哎以说是对肿瘤治般疗的革命性突破岸，其市场空间和凹技术领先性不容斑限量皑。拔2.2药理及使矮用范围爱2.2.1抑制搬肿瘤作用：

13、疤实验证明得力生俺注射液可以抑制柏癌细胞生长，抑案制率达87%，安达到或接近化疗敖结果；对少量癌奥细胞接种的小鼠矮静脉给药，66邦%不发病，清除皑癌细胞作用明显蔼优于化疗和干扰笆素；可增加肿瘤扳组织中cAMP昂含量，提高cA矮MP/cGMP安比值，抑制肿瘤挨生长。啊2.2.2免疫按增强作用：啊得力生注射液可半使受试动物免疫白器官胸腺和脾脏班重量明显增加，扒增强网状内皮系耙统的功能，促进爱造血功能；还能捌诱生内源性干扰笆素和IL-1、坝IL-2，明显疤提高NK细胞活案性，使机体免疫伴功能持续维持在办最佳状态，对氢八化考的松引起的靶免疫抑制和肾上埃腺皮质功能抑制扒有明显对抗作用拜。袄2.2.3联合

14、澳化疗增效减毒作拜用：隘联合化疗使用可伴明显增强化疗的芭疗效，减低化疗班药物剂量，并能奥有效的减轻化疗败对白细胞、血小昂板、骨髓的抑制岸及对心肌、肝脏挨的损害。巴2.2.4促进版癌细胞再分化作扮用：靶得力生注射液可耙促进癌细胞再分阿化，降低其恶性爸程度，抑制肿瘤哎恶性生长。伴2.2.5抑制敖致癌毒性作用：澳能高效清除氧自澳由基（-OH）拔，使致癌物质的安毒性减低。按2.2.6镇痛罢和抗应激作用。案2.2.7药品啊临床使用范围:扒 佰 摆 胺 鉴于得败力生注射液扶本懊固正、活血化瘀熬、清热解毒、消巴瘀散结的功能，扒治疗范围主要分八为以下三类：拔1原发性肝癌靶、肺癌、胃癌、靶食道癌、肠癌、耙乳腺癌

15、、恶性淋芭巴瘤及对化疗放坝 般 疗不敏感或癌难于耐受放化疗笆副作用的肿瘤病稗人；般2消化系统肿坝瘤、呼吸系统肿盎瘤、头颈部肿瘤唉、妇科肿瘤、泌斑尿系统肿瘤的术班后抗复发治疗；叭3联合放、化罢疗减轻毒副作用搬，减低放化疗剂跋量，尤其适用于扳联合小剂量化疗安 使用。市场分析敖1版巨大的伴市场需求绊唉替代化放疗的复柏方中药挨几千年来传统的搬中医中药均是以吧口服为主，按照摆中医的理论，将八传统的口服中药巴制成注射剂，保扮留药物中的全成靶份，特别是那些氨具有重要抗癌作岸用而口服又难于跋被吸收，或者根百本不被吸收的抗板癌高分子、抗癌挨活性物质，通过扳静脉定量进入体胺内而产生效果，耙无疑是极有价值瓣的领先技

16、术，这般也是90%以上疤的肿瘤临床医师盎所认同的。对广坝大癌症病患来说扮，能够免除或减绊少放疗、化疗的瓣用量，减轻治疗白痛苦，提高生存瓣质量和延长生存碍期的坝“唉得力生注射剂扳”背的诞生如同福音半一样带给他们希翱望；而对那些体班质衰弱，承受不扳了放、化疗的毒搬副反应又失去手盎术机会的癌症晚暗期病人来讲，得按力生注射液更是爸他们的诺亚方舟啊，是他们最后生翱存的希望。芭从使用率来说，鞍在三期临床实验艾之中，得力生注熬射液所到之处通暗常在使用半年以挨上，在肿瘤病患颁中的使用率均在巴其他中药制剂之傲首，而且常常是安病人向医生自己吧要求使用，其独拜特的技术优势迅背速取得了广大患八者和医生们的认百可。昂“

17、袄得力生注射液矮”爸在江苏销售半年佰后，每月的销售芭量已达6万支，拌而且以每月近万邦支的速度递增着胺。由以往的使用矮情况和医生病人八的评价可知，颁“靶得力生注射液背”靶在中药抗癌药中扮的使用占有率排般在首位。百从患者数量来说癌，全国每年肿瘤白发病人数大约1翱50万人，加上艾术后或一年存活捌下来的晚期病人隘约280万，需艾要治疗的在12翱0万左右，而进澳行住院治疗的以斑8万人计。假设矮第一年30个住拜院病人中有1例胺使用搬“佰得力生注射液懊”鞍，每例病人平均爸每天用5支，每昂日需要量为13岸300支，一年搬350天计，第绊一年用量460阿万支。同时，每安年手术治疗的病爱人不低于30万败，假设每5

18、0个瓣手术病人中有一芭个使用班“爸得力生佰”跋注射治疗，则第拌一年也要250胺万支，而且是随奥着治疗时间的加埃长用量也要成倍半加大。普通肿瘤按病患加术后肿瘤霸病人，第一年用叭量约700万支靶，后两年都需要哀加倍。败由此可见，得力摆生注射液市场需捌求面非常广泛，伴极具潜力和竞争颁力。鞍 2吧国内癌现有生产能力袄状况把根据市场调查，胺没有发现可与本吧产品起到相同或哎相似功效的中药邦产品。此项产品爱是发明人预见性昂的看准领域空白岸，经过20多年扒悉心研究的专利隘产品，是智慧与瓣毅力的结晶。板“盎得力生注射液扳”阿由于生产工艺先岸进、稳定，产品败原料供给充分，昂工厂设备一经改奥善，每日生产量俺可达5万

19、支，年办产量则可达18芭00万支，产品艾完全可以保证市啊场上的需求。傲3经济效益分癌析肮 据统计岸，我国有150凹万肿瘤癌症病症岸患者，以总数的拔10%计算，为俺15万人，每人拌需要两个疗程，半一个疗程用药2扳00支，每人每跋年需要400支斑。而按照销售目拜标计划，200拌1年可生产60爱0万支注射剂，耙2002年计划颁800万支，2皑003年可达1隘500万支，以俺后每年生产销售敖量稳定在300唉0万支；工厂生盎产每支利润约3叭元，则前三年工笆厂利润为芭1800百万元、柏240叭0万元、袄4500版万元；而每支销皑售价格17.3叭元，含17%的啊增值税，出厂价搬8元，则每支销癌售利润为3.4

20、绊2元，因此20靶01鞍巴2003年的销稗售利润分别可达柏2052凹万元、爸2736芭万元、鞍5130袄万元人民币。典型案例介绍办本计划书中所列伴案例均为可回访稗真实案例，详见佰附件6.2.6吧。盎关于回访的具体岸病人实际情况和凹医院使用状况可办联系北京市朝阳罢区小红门医院，半地址是朝阳区小柏红门乡小红门中袄街敖1瓣号。翱临床技术鉴定人八员情况简介拜 任何一暗项技术的产业化伴，都不能离开人艾的推动。在这样暗一个高技术的行澳业，人才的领先耙将决定技术的领巴先，进而决定市阿场的领先。一个俺优秀的团队，是隘成功的保障。参鞍与矮“芭得力生注射液靶”澳发明研究及 = 2 * ROMAN 挨II吧、 =

21、3 * ROMAN 柏III按期临床试验的是拌来自于多所著名半医疗机构、研究盎院和国内从事肿败瘤研究的第一流皑专家。巴“爸得力生注射液扒”耙发明人以及 = 3 * ROMAN 蔼III扳期临床研究协作氨组人员简介版职称昂姓 名板经历及身份摆参与机构坝工程院士，临床拜医师阿孙燕暗从事肿瘤研究多鞍年，全国第一流叭的肿瘤专家，国捌际肿瘤界知名人败士，在国内外享凹有盛誉班中国医学科学院扮肿瘤医院扒主任医师凹李佩文摆中日友好医院肿版瘤科主任医师，扳肿瘤专家，国内暗肿瘤界知名人士拔中日友好医院疤临床医师，教授绊王守章拜肿瘤专家，国内阿外肿瘤界知名人疤士，常年从事肿版瘤临床研究工作瓣河南省肿瘤医院挨主任医师

22、办孙立德疤肿瘤专家，多年摆肿瘤临床研究经氨验办沧州市中医院肿般瘤治疗中心板副主任医师爸潘树和背肿瘤中医专家，阿已被列入全国名百医之一，肿瘤界搬知名人士爱承德市中医院叭主任医师扮赵镇平瓣肿瘤专家，常年耙从事肿瘤研究哎河南省安阳市肿暗瘤医院跋其余协作组人员爱及其临床医院详鞍见附件6.2.柏8产品价值分析熬得力生注射液的瓣研发成本列表叭项 肮 目耙数 鞍 据碍研究人员工 资肮人员数量拜25案人扮平均工资氨1000般元/人耙工作时间奥17暗年百临床笆实验胺用药芭成本百二期哎临床颁人数罢1320耙人懊疗程时间颁45蔼天佰每日药量挨6袄支唉单支成本耙6.5暗元/支拜三期柏临床把人数拜1450八人拔疗程时间俺45拔天八每日药量绊6隘支扳单支成本皑6.5把元/支拔临床所付医院费败用澳二期邦人数爱1320靶人安人均需付费氨650鞍元/人白三期扳人数吧1450败人案人均需付费拌650