2022年不合格药品药品销毁管理制度教学总结

1、不 合 格 药 品 、 药 品 销 毁 管 理 制 度学习 好资料 惠康药房质量治理制度文件名称：不合格药品、药品销毁治理制度编号： SZHKQM0142022 起草人：批阅人：执行日期：批准人：起草日期： 2022.7.31 批准日期版本号： 04 2022.10.02 2022.10.03 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管；目的： 严格不合格药品的掌握治理,严防不合格药品购进、陈设、售出,确保消费者用药安全；依据：药品经营质量治理规范及其实施细就；一、质量治理员负责对不合格药品实行有效治理；二、质量不合格药品不得选购、陈设和销售；凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均

2、属不合格药品,包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书,批号,有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品 5、来源不符合规定的药品；6、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送市药品检验所检验；三、在药品购进验收时发觉不合格药品,验收员应在验收记录中说明,填写药品拒收报告 单,同时药品移入不合格药品区,并报质量治理人员进行复核；经质量治理人员确认 为不合格的药品,视合同是否答应退货情形按相应手续进行；1、在养护检查中,发觉质量可疑

3、药品,养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“ 质量 可疑” 标志,填写不合格（可疑）药品确认、报告表,并向质量治理员报告,经复核确 认为不合格的药品,应将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台,不得连续销售；如复核确认不属于不合格药品,应将药品移回合格区或去除“ 质量可疑” 标 志；精品资料学习 好资料 2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货）,将药品 移入退货区,按退货手续办理,不能退货的品种进入按报损程序处理；3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情形）产生不合格药 品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写不合格药品

4、报损审批表,报质量负责 人处理；4、售后使用过程中显现质量问题的药品,由质量治理人员依据顾客看法及详细情形协商 处理；四、质量治理员在检查中发觉不合格药品,应出具不合格药品通知单,准时通知营业员立刻 停止销售,同时将不合格药品存入于不合格区,挂红色标识；五、上级药品监督治理部门检查、抽验发觉不合格品,应立刻停止销售,同时将不合格药品 存放于不合格区,挂红色标识,做好记录,等待处理；六、对于假药、劣药和显现严峻质量事故的药品,必需立刻停止购进和销售,就地封存,并 向市食品药品监督治理局报告 七、不合格药品应按规定进行报损和销毁；1、不合格药品的报损、销毁由质量治理员统一负责,其他各岗位不得擅自处理、销毁不 合格药品；2、凡属报废药品,填写不合格药品报损审批表,经质量负责人签署看法,报企业负 责人核准,按规定进行销毁；一般不合格药品的销毁经批准后应有质量治理人员监督 销毁；假劣药品应就地封存,并报送市食品药品监督治理局处理或备案；销毁工作应 有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等；销毁方式可实行破裂深埋,燃烧等方式；假劣药品销毁事先报告市食品药品监督治理局核准,由药监执法人员到场监督销毁,或上交药监部门统一销毁；八、对质量不合格的药品,应查清缘由,分清责任,准时制定与实行订正、预防措施；九、明知为不合格药品仍旧连续购进、签验收合格、陈设销售的,应按药房有关规定予以处