【中药加工工艺规程】制白附子工艺标准管理规程

1、第 PAGE 15 页 共 15 页制白附子工艺标准管理规程题目：制白附子工艺规程编号：YH-21-D008制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立制白附子生产工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。范围: 制白附子饮片生产加工的全规程。分发部门：质量部生产部生产车间1.1.1.11.21.31.42.3.3.13.23.33.4品名、规格品名：制白附子产品代码：D4008汉语拼音名：Zhibaifuzi 包装规格：1kg/袋、2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部制白附子产品概述:本品为天

2、南星科植物独角莲 Typhonium giganteumEngl.的干燥块茎。秋季采挖，除去须根和外皮，晒干。【性状】 本品呈椭圆形或卵圆形，长 25cm，直径 13cm。表面白色至黄 白色，略粗糙，有环纹及须根痕，顶端有茎痕或芽痕。质坚硬，断面白色，粉性。气微，味淡、麻辣刺舌。饮片【炮制】 生白附子 除去杂质。制白附子取净白附子，分开大小个，浸泡，每日换水 23 次，数日后如起黏沫，换水后加白矾（每 100kg 白附子，用白矾 2kg），泡 1 日后再进行换水， 至口尝微有麻舌感为度，取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮至无白心，捞出，除去生姜片，晾至六七成干，切厚片

3、，干燥。每 100kg 白附子，用生姜、白矾各 12.5kg。本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。【性味与归经】 辛，温；有毒。归胃、肝经。【功能与主治】 祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。【用法与用量】 36g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。【注意】 孕妇慎用；生品内服宜慎。【贮藏】 置通风干燥处，防蛀。4、制白附子工艺流程图原药材(白附子)入库监控监控外包装材料外包装净制监控监控白矾内包装材料内包装浸泡（饮用水）中转站监控取样检验干燥选监控

4、白矾、生姜监控监控切制煮制中转站标准管理规程题目：制白附子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-D008生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2制白附子生产操作过程及工艺条件：原料（白附子）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（白附子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。原药材（白附子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交

5、叉污染措施。净制工序：净制职工穿戴好劳保用品严格按照净制岗位操作规程进行操作。在 QA 监督下捡去杂质、异物及大小分档。将杂质、异物和非药用部分收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行焚烧处理，并及时作好销毁记录。净制后的白附子含杂率应低于 2，物料平衡限度应在 95100。将净制合格的白附子装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，标明品名、批号、数量等。经 QA 检验合格后转入浸泡工序（未经 QA 检验验收，不准进入浸泡工序）。净选岗位职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录和批岗位生产记录，车间主任和 QA 分别检查签字。浸泡工序：浸泡岗位职工穿戴好劳保用品，严格按照浸泡岗位操

6、作规程进行操作。在QA 监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将净制处理后的白附子，大小分档好的分别浸泡，放入浸泡车中浸泡 57 天。每天换水 2 次， 加水量是药材的 4 倍。如起白沫加白矾，每 100kg 净白附子，加白矾 2kg，不起白沫不加白矾。浸泡程度检查：浸泡至口尝微有麻舌感为度，取出沥净水。经QA 检查合格题目：制白附子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-D008生效日期：年月日 版本：01后，转入煮制工序，以备煮制。浸泡岗位职工穿戴好劳保用品严格按照浸泡岗位操作规程进行操作。在质检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，每次换水应将废水收集

7、，收集后的废水应做减毒处理后排放。减毒方法为：取上述收集的废水，放入蒸煮锅内, 加热煮沸 1 小时。浸泡岗位职工清洗干净浸泡车、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录。工序负责人和 QA 分别检查签字。煮制工序：煮制岗位职工穿戴好劳保用品严格按照蒸煮锅操作规程进行操作。在 QA 监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将生姜片、白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入白附子共煮大个煮制 3 小时、小个煮制 2 小时至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，经QA 检验合格后，用周转箱运至切制处理区，以备切制。辅料：每 100kg 净白附子，用生姜、白矾各 12.5kg。煮制职工清洗干净

8、蒸煮锅、作业场地和生产工具，填写生产记录和清场记录。工序负责人和 QA 分别检查签字。切制工序：执行毒性生产车间切制岗位、离心式切片机操作规程，在 QA 监督下切制职工穿戴好劳保用品，切制片型：厚片，厚度 2-4mm。在切制的过程中，QA 应每 30 分钟取样检查一次，每次抽取 10 片，用游标卡尺测量，厚度应在规定范围内。切制职工清洗干净切药机、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录，操作人和 QA 分别检查签字。切制职工将切制好的制白附子放入周转箱内并逐箱悬挂状态标志牌，标明题目：制白附子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-D008生效日期：年月日 版本：01品名、批号、数量等。

9、转入干燥处理区（未经QA 检验验收，不准进入干燥处理区）。将切制产生的废弃物收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行焚烧处理，并及时作好销毁记录。干燥工序：干燥职工穿戴好劳保用品严格按照热风循环烘箱操作规程进行操作，在QA 监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将制白附子片放入不锈钢盘中，厚度为 20-30mm，干燥温度 7080，干燥时间 45 小时。严格控制干燥温度，QA 应经常检查烘干温度，防止制白附子因干燥温度过高或干燥时间过长，造成过火，质量事故发生。干燥结束后，QA 应及时填写半成品请验单，交化验室检测制白附子水分含量。水分含量标准为：13.0%。干燥职工应称

10、量干燥品和废品的重量。干燥品（制白附子）经化验室检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱中，经 QA 检验合格后转入包装作业区。干燥职工清理干净热风循环烘箱，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和 QA 审核签字。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数题目：制白附子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-D008生效

11、日期：年月日版本：01量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 80.0%。6、物料平衡的计算及其平衡限度项目物料平衡的计算方

12、法平衡限度净制净选后药材重量废品量1 100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量干燥后饮片重量100%95%限度100%总物料包装成品重量总废品量总取样量原料总投入量100%平衡95%限度100%7、成品收率成品数量（kg）成品收率100%80.0%投料产量（kg）产品质量监控点，项目及频次。工 序质量控制点项目标准频 次原白附子料净真伪、优劣、校验报告单、原料放行单捡去杂质、异物，除去非药用部分中国药典2015 年版一部中国药典每批一次制白附子及大小分档。大小分别浸泡，浸泡57 天。每天换水 2 次，如起白沫加白矾，每2015 年版一部每 20 分钟一次随时/班浸白附

13、子100kg 净白附子用白矾 2kg，不起白泡沫不加白矾。浸泡程度检查：浸泡至口尝微有麻舌感为度，取出沥净水。1、将生姜片、白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入白附子共煮大个煮制 3煮白附子小时、小个煮制 2 小时至无干心时制取出，除去姜片，晾至四至六成干。2、辅料：每100kg 净白附子，用生姜、白矾各 12.5kg。中国药典2015 年版一部中国药典2015 年版一部每 30 分钟一次切制白附子制干制白附子燥在包装品 (制白附子)内内包装包装切制质量：厚片 2-4mm。中国药典每 30 分钟2015 年版一部一次1、干燥温度：（7080）。中国药典2、上料厚度：20-30mm。2015 年版一部

14、每 20 分钟3、含水分标准13.0%一次分装、称重准确每 20 分钟一次标签、打印符合规定每批一次封口外包装封口质量、生产批次记录数量、合格证、印刷内容内控标准内控标准每 20 分钟一次随时/班原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率白附子统kg30020%制白附子生姜统kg37.5-白矾统kg37.5-包装材料消耗定额按 300kg 计算、1kg/袋、30kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000制白附标签(合格证)张3000子编织袋条100按 300kg 计算、2kg/袋、30kg/件规格包装产品名称

15、包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500制白附标签(合格证)张1500子编织袋条100设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能1可倾式蒸煮锅ZYG-0.71800kg2离心式切片机QYJ-1201300600kg3热风循环烘箱CT-I-I1150300kg劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓库仓管员2车间主任1生净制22产浸泡煮制2车切制2干燥2间包装4清洁员1经理1质QA2量部化验室主任1检验员3题目： 制白附子工艺规程标准管理规程编号：YH-21-D008颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01技术安全及劳动保护

16、技术安全：严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。生产过程中，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，严格穿戴劳保用品，不得随意口尝、裸手触摸药材。车间负责人和技术负责人参加全过程操作，QA 应对生产全过程进行监控。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不

17、得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手区碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备， 如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施

18、。题目：制白附子生产工艺规程标准管理规程编号： YH-21-D008颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01劳动保护操作时穿戴好劳保用品，防止中毒事件的发生。生产中产生的废弃物要按规定及时销毁处理。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YHJ-02-2012厂区环境卫生管理规程YHJ-02-2023生产区环境卫生管理规程YHJ-02-2044生产区个人卫生管理规程YHJ-02-2055生产区工艺卫生管理规程YHJ-02-2066工作服管理规程YHJ-02-2077洁具管理规程YHJ-02-2088卫生状态标记管理规程YHJ-02