27过滤系统 设备确认

1、文件编号：FAT P- S.ZJ2430-0201确认方案项目名称：过滤系统确认方案 项目编号：STP-Y Z-07.Sh-012-R00验证审批:项目签名日期起草人审核人批准人江苏普华克胜药业GMP文件设备确认第 页共76页背景介绍目的范围职责设备/系统描述确认项目及结论变更和偏差处理8培训9验证结论10文件附件目录1背景介绍FLT-GSA100-26 过滤系统1.1项目背景根据江苏普华克胜药业有限公司的发展战略，公司生产部新购了台用于对氨碘肽的澄清过滤，并安装于三车间。1.2涉及该设备的验证文件验证内容验证文件号状态存放地FLT-GSA100-26 过滤系统用户需求URS- S.ZJ243

2、0-0201已批准URS质量管理部2目的根据公用系统、设备验证管理规程要求,同时参考设备制造商提供的设计资料对FLT-GSA100-26过滤系统进行设计确认。文件化地证明URS中各项需求都得到了设计并满足要求。3范围3.1风险评估新购FLT-GSA100-26过滤系统可能存在质量风险为:作为DQ阶段的控制措施，需要对澄清过滤器部件材质、规格设计进行确认，确保该设备材质符合GMP要求，检查电机等部件规格符合要求。3.2验证范围本次验证为江苏普华克胜药业有限公司新购FLT-GSA100-26 过滤系统的设计确认（型号为FLT-GSA100-26型）。测试内容依据用户需求。4职责验证小组成员组成及其

3、职责如下:部门姓名职责三车间（组长）徐金山负责起草和审核验证方案及报告；负责设备验证的具体实施及相关人员的培训：生产管理部（/组员）徐金山负责协助验证实施质量管理部（组员）杨桦负责验证方案、报告的审核。5设备/系统描述5.1系统功能描述FLT-GSA100-26 过滤系统由：滤膜、过本FLT-GSA100-26 过滤系统适用于氨碘肽的澄清过滤。菲尔特澄清过滤器利用切向流过滤方 式完成对氨碘肽澄清过滤除杂，使其澄清透明的生产过程。滤柱、泵、电机、变频器、管件、阀门、压力表、操作台架组成。5.2设备基本参数设备名称：FLT-GSA100-26 过滤系统生产商湖北菲尔特过滤工程技术有限责任公司设备型

4、号FLT-GSA100-26 型设备放置地三车间设备基本技术参数产品型号FLT-GSA100-26 型过滤膜材料复合聚偏(PVDF )支撑材料聚丙烯、聚四氟乙烯热熔合密封材料硅橡胶、氟橡胶过滤面积26M 2xn透水率1600-2000L/H工作负载压力0.020.15 MPa工作温度440 C6确认项目及结论”栏中填写Yes，No，并依据验证（如设备投用若需求已在供应商设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在 需求已设计并标明涉及文件章节编号或设计图号。有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在需求已设计”栏中填写偏差变更处理流程进行处理。若某需求与供应商无关或者依据供应商设计文件也不

5、能确认是否已满足的要求时前应确保设备确认活动已完成、设备供应商能长期提供设备备件”等），在需求已设计”栏中填写NA，若需要在后续验证中确认应在备注栏中予以说明。若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在 需求已设计”栏中填写NA。URS编号要求内容需求已设计（Yes/No/NA）备注URS01-1澄清过滤器不与氨碘肽反应化学反应，无毒，易于清洁。URS02-1容量：150L。设备能满足正常生产URS02-2设备产量：150L /h。URS02-3有变频器调节工作频率，050HZ。URS02-4该设备应配有视镜，便于观察罐体内部物料状态。URS03-1该设备将被安装在初次澄清室。U

6、RS03-2设备供应商应确保 FLT-GSA100-26过滤系统周围 有足够的空间，便于对设备操作、维修、人/物流。向江苏普华普华克胜药业有限公司提供以下信息， 供江苏普华克胜药业有限公司确认：设备平面布局图（含外形尺寸：长x宽x高）、设备动力系统参数、标注动力源接入位置等URS03-3澄清过滤器安装环境： 空气洁净度为D级；温度：1826 C；湿度：45-65%URS04-1新设备能和工厂现有纯化水、系统连接。URS04-2设备电源：380V , 3相5线制，50HZ。URS04-3设备具有接地线和中性线。URS04-4所有线缆均有标号并有连接线路图。URS04-5设备安装地有满足澄清过滤器

7、及其辅助设备运行、 日常清洁及生产过程检验等需要的电力、纯化水 等。URS04-6设备具有工艺管道接口， 包括：纯化水等的管道接 口。URS05-1在安装设备之前，设备供应商应提供1份工作计戈y,便于江苏普华普华克胜药业有限公司做好相关 准备工作。URS05-2设备供应商提供设备外形图，并标明各动力接入点 的位置、方向和规格等信息，便于安装区域设置动 力配置。URS05-3设备与动力及公用系统之间的连接管线应埋入地 下，设备之间的连接管线应通过穿线管连接。URS06-1澄清过滤器配备有数显变频器。URS07-1与物料直接接触的部件材质米用 SUS316L不锈 钢或其它符合中国 GMP、欧洲GM

8、P或FDA要求 的可用于制药设备的材料。同时提供材质证明。URS07-2澄清过滤器内、外表面光滑、平整且不易损伤的材 料制作。URS08-1设备的表面光滑、无喷漆、无污染、不易生锈。URS08-2设备采用透明玻璃的观察窗， 能清楚观察设备内部 状态。URS9-1设备进料侧运动部件的防护应确保不存在人员夹、 压或割伤的危险。URS9-2设备的上易对操作人员造成伤害的运动部件应配 备必要的安全防护。URS9-3电气安装依照电气规范安装URS9-4用于观察和工艺需要的开口应符合规定，且对操作人员不会造成伤害。URS9-5设备空载最高速时噪音声压级应小于80dB (A)。URS9-6设备及部件表面不能

9、有容易伤人的毛刺和尖角。设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制URS10-1单位。URS10-2设备关键仪器/仪表应提供出厂的检验合格证。URS11-1设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁或消毒。URS11-2用擦机布（蘸生产用水或消毒剂） 清洁设备表面时,设备不会出现生锈或腐蚀现象。URS12-1供应商提供设备验证资料，包括IQ、0Q、PQ。供应商提供2套纸张版设备技术资料（英文或中URS12-2文）。设备技术资料应包括以下内容（不限于）技术数据安装和空间要求基础和空间要求安装时的运输使用说明操作检查和问题解答维护说明URS12-3维护润滑图纸和零件表机械部分电气部分气动部分仪器仪表

10、仪器仪表校准证明推荐的备件设备供应商应当在完成FAT （且测试结果为可接URS13-1受）后的1个月内将设备运抵江苏普华克胜药业有限公司。设备供应商负责设备自制造地到江苏普华克胜药URS13-2业有限公司的运输、安装、调试事宜，并配合验证工作的实施。URS13-3设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括： 工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题 解答。URS13-4设备供应商提供验证用测试仪器（有校验/检定合格证书）。URS13-5设备供应商应提供不少1年的设备保证期及终身维修服务URS13-6保证设备出现异常状态后 48小时内厂家技术人员 提供现场服务。URS13-7提供可满足两年设

11、备运行需要的易损零部件及零 部件清单；能长期提供的设备备件。URS13-8协助江苏普华克胜药业有限公司制定新设备的预 防维修计划。URS14-1设备交付使用前应完成下列验证：FAT、IQ、0Q、PQ。检查人:复核人:日期:日期:7变更和偏差处理验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。1中。如果在验证8培训验证草案起草人在草案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在附件中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报

12、告中。9验证结论文件根据测试结果，明确本次验证是否通过，能否进行下一步验证工作的结论。如有必要还应分析“关键测试项的确认结果、验证中主要偏差”对本次验证的影响10文件附件附件1验证实施前人员培训确认附件1验证实施前人员培训确认验证实施前人员培训确认验证草案起草人有责任在草案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训部门被培训人员签名/日期培训效果确认备注培训师签名/日期：人员记录下表中。检查人:复核人:日期:日期:安装确认项目名称：过滤系统安装确认项目编号：STP-Y Z-07.Sh-012-R00项目签名日期起草人审核人批准人背景介绍目的范围职责设备/系统描述确认项目及结论变更

13、和偏差处理培训验证结论10文件附件目录1背景介绍根据江苏普华克胜药业有限公司的发展战略。根据该项目的要求，公司生产部新购了FLT-GSA100-26过滤系统，其中氨碘肽专用系统三级共3台。1.2涉及该系统的验证文件验证内容验证文件号状态存放地FLT-GSA100-26过滤系统用户需求 URSURS-S.ZJ2430-0201已批准质里官理部FLT-GSA100-26过滤系统设计确认 DQDQP (R)-S.ZJ2430-0201已批准质量管理部2目的根据公用系统、设备验证管理规程要求，同时参考设备制造商提供的技术资料对新购URS、GMP要求，并满足设FLT-GSA100-26过滤系统进行安装确

14、认。文件化地证明设备安装符合备制造商设备说明书标准。3范围3.1风险评估由于FLT-GSA100-26 过滤系统具有澄清滤液的功能，因此应在安装确认中确认滤膜的材质、 容器材质、表面粗糙度等，同时对机械、电机安装进行确认，确保使用正确、安全。3.2验证范围本次验证为江苏普华克胜药业有限公司新购FLT-GSA100-26 过滤系统的安装确认（设备型号为FLT-GSA100-26 型），本次验证涉及的确认项目详见第6章。实施设备验证前，先对验证必须具备的前提条件进行检查（即该附件1内容），检查结果符合要 求后方可实施设备确认。4职责验证小组成员组成及其职责如下:部门姓名职责三车间（组长）徐金山负责

15、起草和审核验证方案及报告；负责设备验证的具体实施及相关人员的培训；三车间（组员）孙春荣负责设备安装确认。负责设计、安装检查生产管理部（组员）负责协助验证实施负责仪器仪表确认负责设计、安装检查 负责设备资料开箱验收质里官理部负责设备安装确认的监督。（组员）负责验证方案、报告的审核，验证数据的最后确认。5设备/系统描述5.1系统功能描述本FLT-GSA100-26 过滤系统适用于一级二级三级的澄清过滤。菲尔特澄清过滤器利用切向流过滤方式完成对一级二级三级氨碘肽过滤除杂,使其澄清透明的生产过程。FLT-GSA100-26过滤系统由：滤膜、过滤柱、泵、电机、变频器、管件、阀门、压力表、操作台架组成。5

16、.2设备基本参数设备名称：FLT-GSA100-26 过滤系统生产商湖北菲尔特过滤工程技术有限责任公司设备型号FLT-GSA100-26 型设备放置地三车间设备基本技术参数产品型号FLT-GSA100-26 型过滤膜材料复合聚偏(PVDF )支撑材料聚丙烯、聚四氟乙烯热熔合密封材料硅橡胶、氟橡胶过滤面积26M 2xn透水率1600-2000L/H工作负载压力0.020.15 MPa工作温度440 C6确认项目及结论是”：确认结果完全符合草案标准;是*”确认结果虽有偏差，经分析后可以接受;检查人:日期:复核人:日期:否”：确认结果不符合草案标准。序号确认项目确认步骤、可接受标准、结果记录是否符合

17、要求确认前检查1验证实施前人员培训确认见附件1-1.1是S是* S否S2已完成验证状态确认见附件1-1.2是S是* S否S3测试用仪器（设备）的检查见附件1-1.3是S是* S否S安装确认1开箱确认见附件2-2.1是S是* S否S2供应商文件确认见附件2-2.2是S是* S否S3设备部件确认见附件2-2.3是电是* S否S4设备部件材质确认见附件2-2.4是S是* S否S5安装环境与公用系统确认见附件2-2.5是S是* S否S6机械安装确认见附件2-2.6是电是*电否S7电气安装确认见附件2-2.7是S是* S否S8设备硬件安装确认见附件2-2.8是S是* S否S9文件确认见附件2-2.9是S

18、是* S否S10校验确认见附件2-2.10是S是*电否S11预防维修确认见附件2-2.11是S是* S否S12安全装置/设施确认见附件2-2.12是S是* S否S变更和偏差处理验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。1中。如果在验证培训验证草案起草人在草案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在附件中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。验证结论文件根据测试结果，明确本次验证是否通过，能否进行下一步验

19、证工作的结论。如有必要还应分析“关键测试项的确认结果、验证中主要偏差”对本次验证的影响10文件附件10.1草案批准阶段附件列表附件1确认前检查表是S否S附件2安装确认表是S否S10.2方案批准阶段新增附件列表附件序号附件名称附件名称报告阶段已测试并填写附件n+1附件序号文件编号：IQP- S.ZJ2430-0201附件1确认前检查表1.1验证实施前人员培训确认验证草案起草人有责任在草案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训公司/部门被培训人员签名/日期培训效果确认备注培训师签名/日期：人员记录下表中。检查人:复核人:日期:日期:江苏普华克胜药业GMP文件设备确认第 页共76页

20、1.2已完成验证状态确认序号遗留项内容描述及处理措施目前的实施状态123是否影响FAT的执行：是否备注：已批准的验证报告（有遗留项）检查人:日期:复核人:日期:1.3测试用仪器（设备）的检查序号仪器名称（厂家/型号）用途是否符合要求1是否2是否3是否4是否备注：测试用仪器（设备）应严格依据其操作程序进行操作。检查人:复核人:日期:日期:附件2安装确认表2.1开箱确认序号确认项目可接受标准确认结果1外包装确认设备外包装无破损或浸泡现象是否2设备部件/备件确认打开外包装：设备部件、备件表面无损伤或腐蚀是否设备部件/备件的规格与数量与装箱单一致是否3设备铭牌确认设备贴有铭牌，具有唯一性是否设备铭牌包

21、含以下基本信息（不限于）：生产商、设备名称、型 号、出厂序列号、制造 日期、基本技术参数是否备注：检查人:复核人:日期:日期:2.2供应商文件确认序号确认项目可接受标准确认结果1设备装箱单1份是否2设备合格证书必须提供是否3设备技术资料纸张版设备技术资料：1份是否技术资料内容包括：设备安装、操作、维护说明设备数据设置一览表、机械/电路/气动图等备件清单是否技术资料涉及预防维修的内容 （或制造商的预防维修建议）是否4设备供应商联系方式留有有效的联系方式（如设备供应商地址、联系电话、传真、E-mail 等）是否备注：检查人:日期:复核人:日期:2.3设备部件确认检查人:日期:复核人:日期:序号部件

22、名称可接受标准确认结果数量（个，件）1泵3是否2电机3是否3变频器3是否4压力表4是否5操作台架3是否672.4设备部件材质确认检查人:日期:复核人:日期:序号确认项目可接受标准确认结果1过滤膜聚砜是否2过滤柱SUS316L是否3泵SUS316L是否4操作台架304是否5管件SUS316L是否备注：与产品直接接触的设备部件材质符合URS及GMP要求。2.5安装环境与公用系统确认检查人:日期:复核人:日期:序号确认项目可接受标准确认结果1设备安装环境确认设备安装位置：是否空气洁净度：D级是否2动力及公用系统确认电源规格：3 Phase，380V 7%A.C N+PE， 50Hz是否实测电压：v设

23、备安装地的纯化水、管路已到位是否备注:2.6机械安装确认检查人:日期:复核人:日期:序号确认项目可接受标准确认结果1设备安装布局与连接尺寸检查设备安装位置及连接过滤线的最终设计布局图一致是否FLT-GSA100-26 过滤系统总体实际尺寸与说明书描述一致是否设备周围有足够的空间（便于操作、维修、人/物流）是否2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装完毕是否3焊接检查设备焊接点光滑是否4打磨检查所有与药液接触的部件均打磨光滑是否5设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是否备注：2.7电气安装确认检查人:日期:复核人:日期:序号确认项目可接受标准确认结果1电缆安装检查电源线与信号线分开

24、， 信号线有标号配电柜按 照电气图纸安装并完成了清洁是否2配电柜安装检查配电柜安装与设备安装说明书描述的一致是否配电柜内已完成清洁，密封紧密能防粉尘，是否3地线安装检查设备地线已安装，紧固并有标记是否备注:2.8设备硬件安装确认序号确认项目可接受标准确认结果1压力表00.6 MPa是否2变频器050HZ是否3各种连接管道应到位，满足工艺要求，符合设计要求是否4各类物料接管及垫片材质流量能满足工艺要求符合设计和GMP规定要求是否备注检查人:复核人:日期:日期:2.9文件确认序号确认项目可接受标准确认结果1设备使用维护规程设备操作程序已批准是否2设备清洁规程设备清洁程序已批准是否3设备校验程序设备

25、校验程序已批准是否4设备日志设备日志已建立是否5PID竣工图PID竣工图已归档是否备注：已批准的程序号填写在备注栏中。检查人:复核人:日期:日期:2.10校验确认序号确认项目可接受标准确认结果1压力表校验已完成，在有效期内是否备注：设备及其关键仪表已被校验。检查人:复核人:日期:日期:2.11预防维修确认检查人:日期:复核人:日期:确认项目可接受标准确认结果设备预防维修设备预防维修计划已建立是否备注：2.12安全装置/设施确认序号可接受标准确认结果目视检查1设备表面及部件边沿没有锋利菱角、毛刺是否2所有危险电气部件都安装在配电柜或者配电箱内是否3存在危险的设备运动部件有安全防护，可以确保操作者

26、不能接触 到是否人机工程1设备表面光滑、没有死角，容易清洁是否备注：检查人:复核人:日期:日期:运行确认项目名称：过滤系统运行确认 项目编号：STP-Y Z-07.Sh-012-R00验证审批:项目签名日期起草人审核人批准人背景介绍目的范围职责设备/系统描述确认项目及结论变更和偏差处理培训验证结论10文件附件目录1背景介绍FLT-GSA100-26 过滤系统1.1项目背景根据江苏普华克胜药业有限公司的发展战略，公司生产部新购了 台用于对氨碘肽的澄清过滤，并安装于三车间。1.2涉及该系统的验证文件验证内容验证文件号状态存放地FLT-GSA100-26过滤系统用户需求 URSURS-S.ZJ243

27、0-0201已批准质量管理部FLT-GSA100-26过滤系统设计确认 DQDQP (R)-S.ZJ2430-0201已批准质里官理部2目的根据公用系统、设备验证管理规程要求，同时参考设备制造商提供的技术资料对氨碘肽新购FLT-GSA100-26过滤系统进行安装确认。文件化地证明设备安装符合 URS、GMP要求，并满足设备制造商设备说明书标准。3范围3.1风险评估由于FLT-GSA100-26过滤系统具有澄清氨碘肽的功能，因此应在安装确认中确认滤膜的材质、 容器材质、表面粗糙度等，同时对机械、电机安装进行确认，确保使用正确、安全。3.2验证范围本次验证为江苏普华克胜药业有限公司新购FLT-GS

28、A100-26 过滤系统的安装确认（设备型号为FLT-GSA100-26 型），本次验证涉及的确认项目详见第6章。实施设备验证前，先对验证必须具备的前提条件进行检查（即该附件1内容），检查结果符合要 求后方可实施设备确认。4职责验证小组成员组成及其职责如下:部门姓名职责三车间徐金山负责起草和审核验证方案及报告；（组长）负责设备验证的具体实施及相关人员的培训；三车间（组员）孙春荣负责设备安装确认。负责设计、女装检查负责协助验证实施生产管理部负责仪器仪表确认（组员）负责设计、安装检查负责设备资料开箱验收质里官理部杨桦负责设备安装确认的监督。（组员）负责验证方案、报告的审核，验证数据的最后确认。5设

29、备/系统描述5.1系统功能描述FLT-GSA100-26本FLT-GSA100-26 过滤系统适用于一级二级三级氨碘肽的澄清过滤。菲尔特澄清过滤器利用 切向流过滤方式完成对一级二级三级氨碘肽过滤除杂，使其澄清透明的生产过程。过滤系统由：滤膜、过滤柱、泵、电机、变频器、管件、阀门、压力表、操作台架组成。5.2设备基本参数设备名称：FLT-GSA100-26 过滤系统生产商湖北菲尔特过滤工程技术有限责任公司设备型号FLT-GSA100-26 型设备放置地三车间设备基本技术参数产品型号FLT-GSA100-26 型过滤膜材料复合聚偏(PVDF )支撑材料聚丙烯、聚四氟乙烯热熔合密封材料硅橡胶、氟橡胶

30、过滤面积26M 2xn透水率1600-2000L/H工作负载压力0.020.15 MPa工作温度440 C6确认项目及结论是”：确认结果完全符合草案标准;是*”确认结果虽有偏差，经分析后可以接受;检查人:日期:复核人:日期:否”：确认结果不符合草案标准。序号确认项目确认步骤、可接受标准、结果记录是否符合要求确认前检查1验证实施前人员培训确认见附件1-1.1是S是* S否S2已完成验证状态确认见附件1-1.2是S是* S否S3测试用仪器（设备）的检查见附件1-1.3是S是* S否S安装确认1开箱确认见附件2-2.1是S是* S否S2供应商文件确认见附件2-2.2是S是* S否S3设备部件确认见附

31、件2-2.3是S是*电否S4设备部件材质确认见附件2-2.4是S是* S否S5安装环境与公用系统确认见附件2-2.5是S是* S否S6机械安装确认见附件2-2.6是S是* S否S7电气安装确认见附件2-2.7是S是* S否S8设备硬件安装确认见附件2-2.8是S是* S否S9文件确认见附件2-2.9是S是* S否S10校验确认见附件2-2.10是S是* S否S11预防维修确认见附件2-2.11是S是* S否S12安全装置/设施确认见附件2-2.12是S是*电否S变更和偏差处理验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏

32、差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。1中。如果在验证培训验证草案起草人在草案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在附件中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。验证结论文件根据测试结果，明确本次验证是否通过，能否进行下一步验证工作的结论。如有必要还应分析“关键测试项的确认结果、验证中主要偏差”对本次验证的影响10文件附件10.1草案批准阶段附件列表附件1确认前检查表是S否S附件2安装确认表是S否S10.2方案批准阶段新增附件列表附件名称P附件序号报告阶段已测试并填写附件名称附件n+1附件序号附件1确认前检查表1.1

33、验证实施前人员培训确认验证草案起草人有责任在草案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训公司/部门被培训人员签名/ 日期培训效果确认备注培训师签名/日期：人员记录下表中。检查人:复核人:日期:日期:1.2已完成验证状态确认序号遗留项内容描述及处理措施目前的实施状态123是否影响IQ的执行：是否备注：已批准的验证报告（有遗留项）检查人:复核人:日期:日期:1.3测试用仪器（设备）的检查序号仪器名称（厂家/型号）用途是否符合要求1是否2是否3是否4是否备注：测试用仪器（设备）应严格依据其操作程序进行操作。检查人:复核人:日期:日期:附件2安装确认表2.1开箱确认序号确认项目可接受标

34、准确认结果1外包装确认设备外包装无破损或浸泡现象是否2设备部件/备件确认打开外包装：设备部件、备件表面无损伤或腐蚀是否设备部件/备件的规格与数量与装箱单一致是否3设备铭牌确认设备贴有铭牌，具有唯一性是否设备铭牌包含以下基本信息（不限于）： 生产商、设备名称、型 号、出厂序列号、制造 日期、基本技术参数是否备注：检查人:复核人:日期:日期:2.2供应商文件确认序号确认项目可接受标准确认结果1设备装箱单1份是否2设备合格证书必须提供是否3设备技术资料纸张版设备技术资料：1份是否技术资料内容包括：设备安装、操作、维护说明设备数据设置一览表、机械/电路/气动图等备件清单是否技术资料涉及预防维修的内容

35、（或制造商的预防维修建议）是否4设备供应商联系方式留有有效的联系方式（如设备供应商地址、联系电话、传真、E-mail 等）是否备注：检查人:复核人:日期:日期:2.3设备部件确认检查人:日期:复核人:日期:序号部件名称可接受标准确认结果数量（个，件）1过滤膜4是否2过滤柱4是否3泵3是否4电机3是否5变频器3是否6压力表4是否7操作台架3是否2.4设备部件材质确认检查人:日期:复核人:日期:序号确认项目可接受标准确认结果1过滤膜聚砜是否2过滤柱SUS316L是否3泵SUS316L是否4操作台架304是否备注：与产品直接接触的设备部件材质符合URS及GMP要求。2.5安装环境与公用系统确认检查人

36、:日期:复核人:日期:序号确认项目可接受标准确认结果1设备安装环境确认设备安装位置：是否空气洁净度：D级是否2动力及公用系统确认电源规格：3 Phase，380V 7%A.C N+PE， 50Hz是否实测电压：v设备安装地的纯化水管路已到位是否备注:2.6机械安装确认检查人:日期:复核人:日期:序号确认项目可接受标准确认结果1设备安装布局与连接尺寸检查设备安装位置及连接氨碘肽生产线的最终设计布局图一致是否FLT-GSA100-26 过滤系统总体实际尺寸与说明书描述一致是否设备周围有足够的空间（便于操作、维修、人/物流）是否2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装完毕是否3焊接检查设备焊接点光滑

37、是否4打磨检查所有与药液接触的部件均打磨光滑是否5设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是否备注：江苏普华克胜药业GMP文件设备确认第 页共76页江苏普华克胜药业GMP文件设备确认第4页共76页2.7电气安装确认检查人:日期:复核人:日期:序号确认项目可接受标准确认结果1电缆安装检查电源线与信号线分开，信号线有标号配电柜按照电气图纸安装并完成了清洁是否2配电柜安装检查配电柜安装与设备安装说明书描述的一致是否配电柜内已完成清洁，密封紧密能防粉尘，是否3地线安装检查设备地线已安装，紧固并有标记是否备注:2.8设备硬件安装确认序号确认项目可接受标准确认结果1冷却水压力表01.6 MPa是

38、否2压力表00.6 MPa是否3变频器050HZ是否4各种连接管道应到位，满足工艺要求，符合设计要求是否5各类物料接管及垫片材质流量能满足工艺要求符合设计和GMP规定要求是否备注检查人:日期:复核人:日期:2.9文件确认序号确认项目可接受标准确认结果1设备使用维护规程设备操作程序已批准是否2设备清洁规程设备清洁程序已批准是否3设备校验程序设备校验程序已批准是否4设备日志设备日志已建立是否5PID竣工图PID竣工图已归档是否备注：已批准的程序号填写在备注栏中。检查人:日期:复核人:日期:2.10校验确认序号确认项目可接受标准确认结果1水压力表校验已完成，在有效期内是否2压力表校验已完成，在有效期

39、内是否备注：设备及其关键仪表已被校验。检查人:日期:复核人:日期:2.11预防维修确认检查人:日期:复核人:日期:确认项目可接受标准确认结果设备预防维修设备预防维修计划已建立是否备注：2.12安全装置/设施确认序号可接受标准确认结果目视检查1设备表面及部件边沿没有锋利菱角、毛刺是否2所有危险电气部件都安装在配电柜或者配电箱内是否3存在危险的设备运动部件有安全防护，可以确保操作者不能接触 到是否人机工程1设备表面光滑、没有死角，容易清洁是否备注：检查人:日期:复核人:日期:运行确认项目名称：过滤系统运行确认 项目编号：STP-Y Z-07.Sh-012-R00验证审批:项目签名日期起草人审核人批

40、准人背景介绍目的范围职责设备/系统描述确认项目及结论变更和偏差处理培训验证结论10文件附件目录55555555555757581背景介绍1.1项目背景FLT-GSA100-26 过滤系统根据江苏普华克胜药业有限公司的发展战略，公司生产部新购了台用于对氨碘肽的澄清过滤，并安装于三车间。1.2涉及该设备的验证文件验证内容验证文件号状态存放地FLT-GSA100-26 过滤系统用户需求URSURS- S.ZJ2430-0201已批准质量管理部FLT-GSA100-26 过滤系统设计确认DQDQP (R)-S.ZJ2430-0201已批准质量管理部FLT-GSA100-26 过滤系统安装确认IQIQP

41、 (R)-S.ZJ2430-0201已批准质量管理部URS、6章。2目的根据公用系统、设备验证管理规程要求，同时参考设备制造商提供的技术资料对江苏普华克胜药业有限公司新购FLT-GSA100-26过滤系统进行运行确认。文件化地证明设备功能符合GMP要求，并满足设备制造商设备说明书标准。3范围3.1风险评估新购FLT-GSA100-26过滤系统的质量风险为：过滤膜有破损，影响设备运行和药液澄清效果。3.2验证范围本次验证为新FLT-GSA100-26 过滤系统的运行确认。本次验证涉及的确认项目详见第4职责验证小组成员组成及其职责如下:部门姓名职责三车间（组长）徐金山负责起草和审核验证方案及报告；

42、负责设备验证的具体实施及相关人员的培训：如验证中 的数据收集与记录，参与偏差的调查、处理及其评估，变更审核等；负责起草设备的使用维护规程。负责起草提设备的操作、清洁和维护保养。三车间（组员）孙春荣负责设备运行确认现场操作及记录； 负责设备的操作、清洁和维护保养。生产管理部（组员）吕丽负责协助验证实施负责测试仪器确认质里官理部（组员）杨桦负责设备运行确认的监督。负责相关取样、监测工作负责验证方案、报告的审核，验证数据的最后确认。5 设备/系统描述5.1系统功能描述本FLT-GSA100-26 过滤系统适用于一级二级三级氨碘肽的澄清过滤。菲尔特澄清过滤器利用切向流过滤方式完成对一级二级三级氨碘肽澄

43、清过滤除杂，使其澄清透明的生产过程。FLT-GSA100-26过滤系统由：滤膜、过滤柱、泵、电机、变频器、管件、阀门、压力表、操作台架组成。5.2设备基本参数设备名称：FLT-GSA100-26 过滤系统生产商湖北菲尔特过滤工程技术有限责任公司设备型号FLT-GSA100-26型设备放置地三车间设备基本技术参数产品型号FLT-GSA100-26 型过滤膜材料复合聚偏（PVDF ）支撑材料聚丙烯、聚四氟乙烯热熔合密封材料硅橡胶、氟橡胶过滤面积26M2xn透水率1600-2000L/H工作负载压力0.020.15 MPa工作温度440 C6确认项目及结论是”：确认结果完全符合草案标准;是* ”：确

44、认结果虽有偏差，经分析后可以接受;序号确认项目确认步骤、可接受标准、确认结果是否符合要求确认前检查1验证实施前人员培训见附件1-1.1是S是* S否S2已完成验证状态确认见附件1-1.2是S是* S否S3测试用仪器确认见附件1-1.3是S是* S否S运行确认1变频器控制功能确认见附件2-2.1是S是* S否S2阀件功能确认见附件2-2.2是S是* S否S4过滤膜透水率确认见附件2-2.4是S是* S否S否”：确认结果不符合草案标准。检查人:复核人:日期:日期:7 变更和偏差处理验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有

45、偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。1中。如果在验证培训验证草案起草人在草案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在附件中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。9 验证结论根据测试结果，明确本次验证是否通过，能否进行下一步验证工作的结论。如有必要还应分析“关键测试项的确认结果、验证中主要偏差”对本次验证的影响文件。文件附件10.1草案批准阶段附件列表附件1确认前检查表是S否S附件2运行确认表是S否S10.2报告批准阶段新增附件列表附件名称P附件序号附件名称报告阶段已测试并填写附件n+1附件序号附件1确认前检查表1

46、.1验证实施前人员培训确认验证草案起草人有责任在草案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训公司/部门被培训人员签名/日期培训效果确认备注培训师签名/日期：人员记录下表中。检查人:日期:复核人:日期:1.2已完成验证状态确认检查人:日期:复核人:日期:已批准的验证报告（有遗留项）序号遗留项内容描述及处理措施目前的实施状态123是否影响0Q的执行：是否备注：1.3测试用仪器（设备）的检查检查人:日期:复核人:日期:测试用仪器（设备）应严格依据其操作程序进行操作。序号仪器名称（厂家/型号）用途是否符合要求1是否2是否3是否4是否备注：附件2运行确认表2.1变频器控制功能确认序号确认

47、项目确认步骤可接受标准确认结果1变频器开关确认打开变频器电源， 观察变频器屏显及 电机运行状态，关 闭变频器电源，观 察变频器屏显及电 机运行状态。开启变频器时，变频器应出现数显， 且电机运行运行状态与显示符合 关闭变频器时，变频器应数显消失， 且电机应停止运行是否2变频器由最小到最大频率向澄清过滤器内加 入适量纯化水，开 启变频器缓慢调节 使其频率由0HZ50HZ，观察循环管道出口出水 量变化循环管道出口出水量应与变频数值大小同步对应由小到大缓慢变化是否3变频器由最大频率到最小频率缓慢调节变频器使 其 频 率 由50HZ0HZ，观察循环管道出口出水 量变化。循环管道出口出水量应与变频数值大小

48、同步对应由大到小缓慢变化是否备注：检查人:复核人:日期:日期:2.2阀件功能确认序号确认步骤可接受标准确认结果1打开每个阀门时，阀门应处于打开 状态，关闭时阀门应处于关闭状态手动能开关所有阀门是否2关闭每个阀门时，观察阀门有无泄漏现象无泄漏是否3开启每个阀门时，观察阀门口液体流速，是否阻塞无阻塞是否备注：检查人:复核人:日期:日期:2.3过滤膜透水率确认确认结果确认步骤可接受标准透水率透水量（万 ml）透水时间（分钟）彻底清洗滤膜后，排尽清洗水。向澄清过滤器内加入纯化水15万ml，开启变频器将频率调至45HZ50HZ，调节截留阀使工作压力为0.1MPa，待滤液出口管有纯化水透水率应为 3000

49、ml/10流出时，将滤液出口管放入容量桶内，并分钟4000ml/分钟同步开始计时。待容量桶内收集水量为10万ml时，停止计时，并记录时间。计算透水率（透水率=透水量/透水时间）结论:备注:检查人:日期:复核人:日期（ml/ 分钟）性能确认项目名称：过滤系统性能确认 项目编号：STP-Y Z-07.Sh-012-R00验证审批:项目签名日期起草人审核人批准人背景介绍目的范围职责设备/系统描述确认项目及结论变更和偏差处理培训验证结论10文件附件目录676767676969701背景介绍1.1项目背景FLT-GSA100-26 过滤系统根据江苏普华克胜药业有限公司的发展战略，公司生产部新购了台用于对

50、氨碘肽的澄清过滤，并安装于三车间。1.2涉及该系统的验证文件验证内容验证文件号状态存放地FLT-GSA100-26过滤系统用户需求 URSURS-S.ZJ2430-0201已批准质量管理部FLT-GSA100-26 过滤系统设计确认 DQDQP (R)-S.ZJ2430-0201已批准质量管理部FLT-GSA100-26过滤系统安装确认 IQIQP (R)-S.ZJ2430-0201已批准FLT-GSA100-26过滤系统运行确认 0QOQP (R)-S.ZJ2430-0201已批准质量管理部2目的根据公用系统、设备验证管理规程要求，同时参考设备制造商提供的技术资料对新购URS、GMP要求，并

51、满足设FLT-GSA100-26过滤系统进行性能确认。文件化地证明设备性能符合备制造商设备说明书标准。3范围3.1风险评估新购澄清过滤器的质量风险为：澄清过滤器过滤膜过滤效果不合要求，过滤能力无法满足生产。3.2验证范围6章。本次验证为新购 FLT-GSA100-26过滤系统的性能确认。本次验证涉及的确认项目详见第4职责验证小组成员组成及其职责如下:部门姓名职责三车间徐金山负责起草和审核验证方案及报告；（组长）负责设备验证的具体实施及相关人员的培训；如验证中的数 据收集与记录，参与偏差的调查、处理及其评估，变更审核 等；负责起草设备的使用维护规程； 负责起草设备的清洁规程。三车间（组员）孙春荣负责设备性能确认现场操作及记录；负责设备的操作、清洁