成体组织干细胞公司项目计划书

1、.：.；成体组织干细胞公司工程方案书内容提要一、干细胞概述二、原有技术脐血干细胞技术运用的现状三、真正的生命银行成体干细胞胎盘干细胞四、建立胎盘干细胞中心的重要性和必需性五、建立胎盘血干细胞中心的可行性分析六、工程实施方案七、详细建立方案和资金分配八、经济效益分析九、新公司组建立想十、风险分析十一、环境维护问题小结附件内容提要：投资工程：成体组织干细胞公司本方案要建立一座大型的世界一流程度的干细胞提取、保管，干细胞治疗和相应的研讨开发和运用公司，为一切的客人提供配型完全相符、质量可靠、数量充足的自体成体干细胞用于治疗各种细胞损伤性疾病。要在尽短的时间内3年成为跨国的细胞生物上市公司。工程的先进

2、性：该学科的开发可以修复、改善或取代损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官，治疗目前尚不能治愈的大多数疾病。工程适用：恶性肿瘤性疾病多种缘由导致的骨髓衰竭遗传性血液免疫系统疾病肝坏死、脑萎缩、脊髓瘫痪，皮肤溃疡等采用我公司独特的国内专利和技术从人体的各种组织，尤其是遗弃组织(以胎盘为例)提取干细胞，是目前在中国还未运用的技术空白，这个技术的开发和运用完全优于目前的骨髓干细胞治疗和脐带血干细胞治疗中心。投资金额：2400万人民币协作方式：合资协作地点：待定工程特点：首创性：无同类产品专利性：具有多个中国专利有效性：临床上证明真实有效的治疗。广泛性：产品具有愉快的市场前景，适用各类人群不论是富人，穷人

3、，还是病人或安康人都需求运用这些产品。高报答性：产品的利润介于数倍到上千倍之间，在公司完全开场运作后的当年即 可回收全部投资。 公司的主要业务是储存某类干细胞，以期当需求时可随时提供病人所缺乏的细胞，这就是当前较为前沿的细胞治疗。我公司首先重点要开展的是脑细胞和脊髓神经细胞的修复和补充。采用这种干细胞去替代由于脑软化而致的脑细胞坏死、脊髓损伤而致的截瘫等。目前，国外已开场有个案的临床报告。置信很快就会进入临床运用，而一旦这种细胞移植开场不但能为成千上万的病人造福，也有宏大的商业价值。n 一、概述 20世纪末，世界生命科学领域最重要的进展有二：一是人类基因组完成DNA序列测定，二是干细胞生物学研

4、讨获得突破。这两大科学进展将使生命科学在21世纪发生革命性的变化。其中，人类基因组工程发现了人类各种致病基因及生理性基因，这个学科能使人们了解本身生命的奥妙和疾病发生开展的机制，早期诊断疾病及时采用有效预防保健和治疗措施。由此，成体干细胞工程诞生。按实验胚胎学实际，人胚发育从第二周开场，到达胚泡期，位于胚泡一侧的内细胞群是全能的细胞ES细胞，即具有自我更新才干，可以发育成体内一切的细胞、组织和器官。此时，提取ES细胞存储，就可以在假设干年后需求时可随时提供病人足够的干细胞，使其修复、改善或取代人体内损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官，可以治疗目前不能治愈的大多数疾病。这，就是干细胞工程。干细胞

5、生物工程的研讨课题使人体的自我修复变成了能够。正是由于干细胞生物工程对人类非凡的重要性，使其短短几年就曾经开展成国际上无以匹敌一门新兴学科、新兴的领域，并且即将进入鼎盛时期。据资料统计，目前美国的干细胞工程曾经构成价值100亿美圆的产业，并以每年25%的速度急速递增。、干细胞的定义干细胞是具有自我复制和向各种细胞分化潜能的原始细胞，是构成生命机体各组织器官的来源细胞。人类个体的发育过程本质上就是干细胞的自我更新和增殖分化的过程。人体内一切血细胞、红细胞、白细胞、血小板等，都是由干细胞、多能干细胞、造血干细胞分化而来。而各个器官的细胞也是分别来源于各个器官的干细胞，像肝脏、神经、脑组织、胰腺、皮

6、肤等。、干细胞的种类1、胚胎干细胞胚胎干细胞是最原始、可分化程度最高的细胞。在一定的条件下，它可以分化成各种细胞，甚至可以采取核移植的方法，利用自体体细胞分化成各种细胞。2、成体干细胞是人出生以后，各器官还自行保管、能再生的细胞。这种干细胞在越年轻的机体，含量越丰富，可分化程度越高。1998年，在美国Wisconsin大学首先发如今成人骨髓中也具有能分化成各种细胞的干细胞，随后人们认识到人体内各种组织细胞都存在着这种细胞，称为成人干细胞ASC细胞，它具有和胚胎干细胞同样的功能。、成体干细胞的组成1、成人骨髓干细胞主要是含有能分化成人体血液细胞的干细胞，也称为造血干细胞。2、周围血干细胞正常人周

7、围血内含有很少量的干细胞，但是在运用了一种称为白细胞刺激因子的药物后，骨髓血中的干细胞可以释放到周围血中，所以也称为周围发动血干细胞。3、脐带血干细胞是新生儿出生后，脐带血中的干细胞，它含有丰富的造血干细胞。4、胎盘血干细胞是新生儿出生后，在胎盘内的细胞。它含有比脐带血更丰富的造血干细胞，还含有能分化成人体各种组织的干细胞。假设建立一个胎盘组织血干细胞中心，随时提供和病人组织配型相关抗原相符的造血干细胞，就可极大地促进造血干细胞移植在临床上的运用。同时，正由于胎盘组织血干细胞的重要性，在婴儿出生后，即保管他的胎盘组织血干细胞，他也可以终生受害，既使患了肿瘤，外伤或其它细胞损伤性疾病，他的自体胎

8、盘组织血干细胞也能带给他第二次生命。 二、拟替代的技术脐血干细胞技术的运用现状 、国际上美国脐血干细胞中心的建立始于20世纪90年代初，现有46个脐血中心，其中公共中心18个，自体中心28个。纽约血站在美国卫生总署(NIH)的协助 下，首先建成世界上第一个脐带血干细胞中心并在临床运用。到如今，美国已建立起可包容55000份脐带血的大型冷冻中心，目前已冻存17000多份脐带血向临床提供效力。有资料可查的拥有一定规模的脐血干细胞中心的国家和地域就有：法国、意大利、德国、加拿大、英国、西班牙、波兰、日本、巴西、瑞士、台湾和香港等，并已向临床提供效力。世界上几乎一切国家都建有脐带血中心。迄今为止，全世

9、界已进展了数千例脐带血干细胞移植，其中大部分胜利。1993年以前报告的主要病例为儿童，最近的国际会议报告成人的脐带血干细胞移植胜利。15年前，国际上还为此特意成立了世界脐血干细胞中心联络网，每年要召开国际会议、学术交流，极大地推进了脐血干细胞移植。同时，脐血干细胞也开场商品化，仅在1997年，纽约中心血站就向全世界送出近300余例脐血干细胞，运用的疾病也相当广泛，从遗传病到白血病都采用脐血干细胞治疗。2006年，世界组织干细胞联络网成立，其中内容多为大量的胎盘组织干细胞临床研讨和科研的数据和论文。用胎盘组织干细胞分化成各种类型的细胞，像骨骼、神经等细胞用于临床。、中国中国在80年代初由北京医科

10、大学血液病研讨所陆道培教授首先开展骨髓移植以来，不但开展了自体和异体造血干细胞移植、周围血造血干细胞移植，而且还积极开展异基因配型不相符合的干细胞移植，并正在着手进展研讨采用双向免疫诱导方法去抑制排斥反响，促进造血干细胞移植的胜利。按恶性血液学的发病规律为十万分之三到四计算，我国每年的新发病人就有4万多人。假设由于各种缘由而仅有1/5的病人有移植的能够性，那每年至少有8千例的新发病例需提供脐带血干细胞，这还仅仅是指血液病，假设把那些可用造血干细胞的移植的病种也记算在内，每年的病人数可达约10万余人。1、国内如今有多少脐带血库？脐带血就是取出胎盘，从脐带静脉内采血，采血量在30到150毫升不等。

11、保管每个人的脐带血中的造血干细胞，称为脐带血干细胞库。个人保管脐带血干细胞库为以后运用称为自体脐带血干细胞库；保管的脐带血干细胞为他人运用称为异体脐带血干细胞库。、北京。是有北医人民医院地产商吴晓东夫妇共同在1996年组建。地址在北京亦庄；、天津。是由天津血液病研讨所和上市公司望春花1999年组建。地址在临近天津血液病研讨所的独立小楼；、山东。是由鲁能公司和美国胜利集团公司1998年组建，以后有一个地产公司和山东齐鲁医院介入(或收买)；、成都。由成都输血研讨所和地产商共同在1999年组建；、广东省。由省卫生厅和香港投资商共同在1999年组建；、广州市。由市卫生局和市妇产医院1998年组建；、上

12、海。开场为市血站，以后红十字会参与，再以后有私人公司参与；、杭州：由血站和某投资商组建。正在筹备脐血干细胞中心的有：新疆、长春、沈阳市、西安、宁夏、河南、武汉、深圳、兰州等。2、为何建那么多的脐带血库？、利润丰厚。储存一个自体脐带血，它的本钱也不过1000元人民币，而可收费3000到10,000元(如假设要配型，要收1万)，而且每年还要交1200元维持费。在美国要收2500美圆，以后每年交100美圆作为维持费。、可以以高科技的旗帜，进展上市圈钱；、有些技术人员有本人的产业，而且想独霸这个行业；、有些可用于小儿肿瘤的治疗；、保管国人的干细胞用于未来；、无产品末端检验规范。由于无产品末端检验规范，

13、这使得任何人都想干。请想象一下，自体脐带血全世界保管有数十万例，可是真正用的不过十余例，国内天津保管有近万例，北京，山东，上海，成都各有数千例，广东省，杭州较少，估计也都有千余例。但都无一例用于临床，无人能知道它们的质量，绝大部分将永远这样在液氮灌里保管下去。3、脐带血的优缺陷、是脐带血的废物利用、脐带血中含有丰富的造血干细胞，可用于儿童的造血干细胞移植，治疗各种肿瘤。、脐带血中含有造血干细胞由于免疫功能不全，可以极好的防止免疫排斥反响。、脐带血的最大缺陷就是造血干细胞含量太少，用于成人效果不佳。而脐带血的自体干细胞储存，由于其未来的可用性不到百万或千万分之一，因此曾经不具备科学的意义，而仅仅

14、是一种商业行为。4、脐带血库的市场运作根据2003年卫生部的文件，只需具备公共脐带血库，也称为异体脐带血库(就是可用于他人移植)，并有3例以上的胜利，才有资历储存自体脐带血库。在美国一例自体脐带血保管需付2500美圆，以后每年要100美圆，而在国内要付3000元10000元人民币(如假设需求组织配型)，以后每年要500元1200元人民币。所以大部分脐带血库在完成了目的后就都开场了自体脐带血保管，他们采取的手段就是：、电视，广播，报纸的大力宣传，竭力宣传保管自体脐带血的意义，号称“生命银行，引导人们去储存脐带血；、和妇科医生，医院结合，共同组成搜集队伍下到各个地域和医院，制定目的，发动孕妇保管自

15、体脐带血。全国各个大的妇产科，妇婴医院都有这些推销员；、和保险公司协作，共同夸张用途宣传，共同分成.这方面天津做的比较突出。他们和人寿保险公司协作。如假设保管脐带血，该新生儿在未来患肿瘤病时，可免费医疗。如假设该保管脐带血用于其它病人还可有20%的回扣。从而鼓励孕妇保管脐带血；、脐带血并不能用于成人。只能用于血液病，却被宣传为无限愉快；、只需赚钱，不顾质量，出现血液成分污染，却要收钱保管(如上海被媒体曝光一例)；但实践上问题还有更多，像细胞数的多少，其潜在用途，细胞活性等都是未知数；如上所述,，脐带血的运用，遭到了相当多的医务人员责疑，从而又有2种争论：A、脐带血库为非赢利，不能收费。B、可不

16、收费，但脐带血库如何生存?允许收费，但不能赢利。而在实践操作上，每个脐带血库都收费，都在赢利，有的还成了上市公司(像望春花(天津)，晓琼(北京)等公司)，这和真正用于病人身上是非常不成比例的，而脐带血库也成了很多公司的致富途径。这里仅举天津协和干细胞公司为例，该公司2007年营业收入1.95亿元，净利润2624万元。而在美国其利润更是惊人。有的公司，像华人办的脐带血库生脐带血银行，英文称为StemCyte，其收费为每一例4250美圆。 三、真正的生命银行成体干细胞胎盘干细胞成体干细胞是指人体出生以后的干细胞，这儿主要指的是胎盘干细胞。由于脐带血只搜集于脐带的血液，由于其细胞数量不够，不能很好用

17、于成人，只能运用于儿童。、胎盘血干细胞胎盘血干细胞是新生儿出生后，在胎盘内的细胞，它含有比脐带血更丰富的造血干细胞，还含有能分化成人体各种组织的干细胞。假设建立一个胎盘组织血干细胞中心，随时提供和病人组织配型相关抗原相符的造血干细胞，这就可极大的促进造血干细胞移植在临床上的运用。同时，正由于胎盘组织血干细胞的重要性，在婴儿出生后，即保管他的胎盘组织血干细胞，他也可以终生受害，既使患了肿瘤，外伤或其它细胞损伤性疾病，他的自体胎盘组织血干细胞也能带给他第二次生命。本工程是采集胎盘干细胞。由于总细胞数大于脐带血的35倍，而干细胞更是多58倍，所以可用于任何人。胎盘干细胞包括整个脐带、胎盘、胶原纤维膜

18、中的一切细胞。脐带血、胎盘血和胎盘组织血中都含干细胞，将分别保管脐带、胎盘、胶原纤维膜和羊水中的干细胞。实践上胎盘血和脐带血是同一个来源，脐带血相当于人体周围血，胎盘血相当人体骨髓血，我们采用特殊的方法搜集到更多的血液胎盘血和脐带血，都用于造血干细胞移植。由于细胞数大35倍，干细胞多58倍。假设一个脐带血只能用于30公斤以下的儿童，那么脐带血和胎盘血相加就可用于150到240公斤的病人。毫无疑问，就可以用于一切成年人。而胎盘、胶原纤维膜和羊水中的干细胞，由于这类干细胞具有再分化功能的才干，可用于人体各种细胞的修复，像神经、皮肤、肝脏、胰腺、心肌等。更主要的是我们不仅要保管细胞而且还有胶原组织，

19、可用于皮肤和角膜的修复而无排异反响，这，才是真正具有实效意义的生命银行。1、成人干细胞和胚胎干细胞的比较科学曾经证明胚胎干细胞是类分化程度最高的细胞。在一定的条件下，它可以分化成各种细胞，甚至可以采取核移植的方法，利用自体体细胞分化成各种细胞，但它的缺陷是：、有明显的伦理限制，而且很能够导致人类所不愿看到的克隆人的发生。、胚胎干细胞是一种可以高度分化的细胞，很能够比普通正常细胞更具有癌变的才干。、定向培育的细胞在纯化方面乃是大难题。如：当需求把胚胎干细胞分化成神经细胞时，其境纯度缺乏，里面还会有5%的细胞为骨骼或其它细胞。这样，在给病人移植中就有能够会发生很大问题。、价钱昂贵。、从单个细胞群在

20、体外分化发育成亿万个细胞，需相当时间，而大多数病人的病情是不易等待的。而成体干细胞，像于骨髓、肝脏、胰腺、胎盘等的干细胞，就不存在以上的弱点，尤其是胎盘干细胞，由于胎盘取材易，而且是出生后的废弃物，更是搜集和保管干细胞建立干细胞中心的好来源。2、干细胞分化程度的比较目前，已证明在人体的各种组织内均存在可以分化为各种细胞像肝脏、脂肪、骨骼、肌肉等的多能干细胞，这种细胞在骨髓及胎盘中均存在，而在周围血及脐带血中目前均未发现这样的细胞。这阐明着储存胎盘干细胞不仅可用于造血干细胞的替代，还可用于其它组织损伤或细胞坏死的治疗，像肝硬化、肝坏死、脊髓损伤、脑组织软化、骨折、皮肤溃疡等。3、成体干细胞的竞争

21、优势、无污染。成体干细胞最大的竞争优势为：成人以后的供者多有病毒污染，而脐带或胎盘、脐带血的污染极为少见。显然，一个胜利的胎盘干细胞中心的建立和运用，必将替代已淘汰的技术骨髓、周围血及脐带血中心。、干细胞的特性及其运用由于干细胞本质所决议的其特性组织修复特性、自我更新特性及增殖分化特性等三大特性。这些特性可以运用并处理多种困惑人类和长期以来医学所没有处理的艰苦课题。、建立胎盘干细胞库的优点：1、具有脐带血一切的优点，抑制了脐带血的缺陷；2、细胞数多2到3倍，干细胞数3到5倍，可运用于成年人；3、充分利用胎盘的价值，把胎盘中属于胎儿的细胞充分提取，分成脐带血、脐带、胎盘血、胎盘组织细胞(间质干细

22、胞)、胶原纤维膜等。脐带、羊水都可以分段保管，各有各的用途。可运用于：、造血干细胞移植(脐带血、胎盘血)、间质干细胞转化成体内各种细胞移植，像肝脏、胰岛、神经、软骨等胎盘组织细胞、间质干细胞、皮肤移植胶原纤维膜、角膜移植胶原纤维膜、脐带还可保管用于中老年后的美容，而无排异反响，是真正革命性的美容。由于以上细胞在人的终身中都会有需求的时机，所以自体胎盘干细胞在以后的运用时机能够是100%。自体胎盘干细胞库的建立完全不是从商业利益出发，而是具有宏大的科学价值和丰厚的经济利益。、胎盘组织血干细胞的临床运用1、自体胎盘组织干细胞移植中心:所谓自体造血干细胞移植，就是搜集和保管胎儿的胎盘血，为以后该儿童

23、能够需造血干细胞时运用。目前以为，胎盘组织血中含有具有增殖才干的多系干细胞及多能干细胞CFU-GEMM、原始红细胞干细胞、粒细胞干细胞和巨核细胞干细胞。这样，就不但使胎盘组织血干细胞可用于自体造血干细胞移植，而且还可用于各种肿瘤的治疗。临床曾经证明：用胎盘组织血干细胞输注有效的消化系统肿瘤，不但可让患者可以恢复或重建免疫系统，恢复造血功能，而且还具有使肿瘤细胞重分化为正常细胞的功能。这还是用组织相关抗原不相符的随机胎盘组织血干细胞输入，显然如用组织相关抗原相符的胎盘组织血干细胞，那效果会更好。这主要是胎盘组织血干细胞中不但含有丰富的干细胞，还含有或由造血干细胞所分泌的造血调理因子，才具有改善病

24、人体内的免疫系统功能。假设该胎盘组织血干细胞来于自体，那由于不存在排斥免疫问题，就可在体内长期植活。就可以延续分泌这种造血调理因子，改善病人体内的免疫系统功能，从而到达治愈肿瘤的能够。在当前的文明和平社会中，肿瘤的死亡率是占人类死亡率的第一位的。假设婴儿在出生时，就把自体的胎盘、脐带血保管起来，那么毫无疑问，他从此就拥有了一张予防和治疗肿瘤的保险单，可以终生受害。即使几十年后不幸患了肿瘤，他的自体胎盘组织血干细胞也能给他带来第二次生命。这也是我们建立胎盘组织血干细胞中心的主要目的。同时需强调的是，有以下疾病家族史的胎儿更应适宜胎盘组织血干细胞保管。、在家族中目前有人需造血干细胞移植。、在家族中

25、有肿瘤病史。、在家族中有遗传病病史。、在家族中有自体免疫性疾病病史。在此，还应指出的是，该胎儿的自体造血干细胞不但可用于他本人，还可为胎儿的相关亲属(像堂表兄妹，甚至他的父母亲)等运用，这就代表着他等于是为整个家族预设了一张予防和治疗肿瘤和其它有关需造血干细胞移植疾病的保险单，整个家族可以因此终生受害。这也就是为何在美国已建立了三个自体造血干细胞中心，保管有数以千计的自体造血干细胞的重要缘由之一。而且自体造血干细胞中心还提供更多的优惠给该胎盘组织血干细胞保管者，即给他一张治疗肿瘤和其它疾病的终生保险，随时可向他提供合格的造血干细胞。同时，自体血的保管完全不用担忧血液的交叉污染。在造血干细胞移植

26、中，检测肝炎病毒、巨细胞病毒甚至艾滋病毒是非常至关重要的，否那么，会导致严重的、不堪想象的交叉污染。显然在自体移植中，因是取之于自体、用之于自体，不存在这些问题。胎盘组织血干细胞造血干细胞中心将和全国各地的临床医院亲密配合，搜集，保管和登记自体胎盘组织血干细胞造血干细胞。2、异体胎盘组织造血干细胞移植中心目前世界上的造血干细胞移植主要是以骨髓为主。由于骨髓移植技术本身的局限性，每年还有70以上的患者无法得到及时的骨髓移植治疗而死亡，主要缘由在于真正自愿捐赠骨髓的人数有限，而患者和捐赠者的白细胞抗原简称HLA抗原又必需一样才干保证骨髓移植的胜利。由于人类有万种以上的不同的HLA等位基因表型，从有

27、限的骨髓捐赠者中间寻觅某一特定基因的任务非常繁琐和困难。尤其是中国，一方面HLA配型检测技术尚未得到广泛运用；另一方面，传统观念的妨碍以及独生子女家庭的日益增多，使骨髓移植任务的广泛开展遇到更大阻力。因此，急需求用异体胎盘组织血干细胞中心来处理上述缺乏。、造血干细胞移植可根治以下几类疾病：1、多种恶性肿瘤性疾病：如各类白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌、卵巢癌、神经母细胞瘤、小细胞肺癌等；2、对一些肿瘤患者来说，造血干细胞移植是独一的根治方法；3、多种缘由导致的骨髓衰竭：如再生妨碍性贫血、放射线或药物所致的造血干细胞损伤等；4、遗传性血液免疫系统疾病：如遗传性严重结合免疫缺陷病、地中海贫

28、血、血红蛋白病等；5、造血干细胞也可作为基因治疗的载体：由于造血干细胞的造血重建功能，很多学者研讨把一些有用的基因导入造血干细胞，然后移植，以治疗多种基因异常疾病，如遗传病、肿瘤等。、移植的临床运用范围：1、各种急性、慢性白血病；2、各种淋巴瘤；3、多发性骨髓瘤；4、神经母细胞瘤；5、再生妨碍性贫血；6、先天性免疫缺陷， 代谢性疾病高雪式症Gauche-Disease；7、某些实体性恶性肿瘤乳腺癌、卵巢癌、 睾丸癌等；8、遗传病， 像血友病、地中海贫血、淋巴细胞增生病等；9、由于放射和药物治疗所引起的本身造血干细胞损伤。10、基因治疗，采用基因重组技术，以造血干细胞为载体， 植入病人缺乏的基因

29、或对病人有利的基因。11、一切的实体性恶性肿瘤治疗方法之一。 四、建立胎盘干细胞中心的重要性和必需性 经过近十年的根底研讨和临床实际证明， 胎盘血干细胞是一种极具潜力的原祖造血干细胞的来源，其含量比骨髓中的造血干细胞要高得多，而且更为原始。它的主要生物学和免疫学特性为：A、胎盘组织血干细胞含有丰富的各系造血干祖细胞、造血基质和多种造血刺激因子。大量的研讨实际证明，胎盘组织血干细胞中含有更原始、更不成熟的原祖造血干细胞，单个胎盘组织血干细胞所含的造血干细胞就可以满足成人的干细胞移植需求。一份胎盘组织血干细胞的平均血量在200500毫升之间，有核细胞数在1.55X109，白细胞集落数CFUGM在5

30、0200X106，这完全可以满足100公斤体重以下的病人血液造血干细胞重建的需求。而且在近几年的临床实际中，采用1/51/10低于异基因造血干细胞移植BMT所需的CFUGM含量普通在110X104/公斤体重，用于需移植的病人，也获得了胜利。B、干细胞生物血特性有别于成人骨髓造血干细胞。目前以为胎盘组织血干细胞含有更多具有高增殖潜能的集落构成细胞HPPCFC，也称为CDCD细胞。在胎盘组织血干细胞中，这类细胞的含量是骨髓血的46倍，而这些细胞可以产生比骨髓血多23倍的CFUGM数，。这样就从实际和临床实际中均证明， 胎盘组织中的血干细胞不但适用于儿童，也更适用于成人的造血干细胞移植。C、胎盘组织

31、血干细胞的移植成左5c率明显地高于骨髓。采用造血干细胞初次和第二代培育，胎盘组织血干细胞含有集落宏大，胞浆丰富， 含有多个核仁，具有高增殖潜能克隆构成细胞，这些细胞对于维持移植有重要作用。D、可以自我更新和增殖。这就是为什么胎盘组织血干细胞具有较成人骨髓血更好的长期移植才干。E、胎盘组织血干细胞移植具有较低的免疫排斥反响GVHD。胎盘组织血干细胞中的淋巴细胞发育不成熟，功能不全，抗原识别才干弱， 使在部分组织配型相关抗原HLA不相配的情况下，也不会出现严重的GVHD反响，这就大大地有利于临床运用。F、胎盘组织血干细胞易于搜集和体外保管。G、胎盘血相当于骨髓血，脐带血相当于人体周围血，因此在胎盘

32、血中含有更多的早期和原始干细胞。 请看下表：表：各种来源造血干细胞优缺陷比较 配型程度移植后反响来源用药*细胞数污染骨髓严厉严重困难需丰富多周围血严厉更严重较易需丰富多脐带血不严厉轻易不只能用于儿童少胎盘血不严厉轻易不丰富少*：指在抽取骨髓或周围血以前，需用药，并且供者较为苦楚。从该表中可发现，于胎盘组织的细胞不论在配型程度、移植后反响、细胞数等方面都较其它三中来源为好，而且污染其它病毒和细菌的能够性也低。结论：胎盘组织血干细胞是迄今为止人类发现的最正确的造血干细胞。 、胎盘干细胞中心的建立对人类生活的重要影响1、可供全国和全世界患者选择作干细胞移植用，并逐渐替代价钱昂贵、以及难以找到配型相合

33、的骨髓细胞。本方案提出的建立胎盘干细胞中心移植优于脐带血干细胞中心和移植，因此出路更加宽广。2、可面向社会和个人为新生儿本人冷冻干细胞，以作为个人终身的安康保险。在其未来的终身中，一旦发生肿瘤疾病，就可立刻做自体干细胞的移植，恢复安康。3、特别应指出的是，该胎儿的自体干细胞不但可用于他本人，还可为他的相关亲属如堂表弟妹，甚至父母等人的临床运用。这就相当于是为其整个家族建立了一个预防和治疗肿瘤及其它相关需干细胞治疗的生命银行。4、可对胎盘干细胞进展综合研讨开发，研制相关的一系列生物制剂。、建立胎盘组织血干细胞中心的必要性 随着分子生物学、免疫学、细胞生物学等学科的飞速开展，临床医学正呈现出一个崭

34、新的纪元。一些以往难以攻克的疾病，象恶性肿瘤、遗传性疾病以及某些烈性传染病，都相应有了缓解和治愈的能够。如慢性白血病，五年以上生存率如今已可到达60%以上。即使是急性白血病，五年以上的生存率也曾经到达40%以上。导致这个新型迅速开展的科学领域之一，就是采用造血干细胞移植的方法治疗血液病肿瘤白血病、某些实体性肿瘤淋巴瘤、肺癌、乳腺癌等，以及用以对肿瘤、遗传症和烈性传染病的基因治疗。造血干细胞从来源可分为骨髓血、周围血、脐带血和流产胎肝血。而其中胎盘组织血干细胞是开展最快，而最有出路的一种造血干细胞。、开展胎盘组织血干细胞移植的重要性众所周知，骨髓移植已广泛运用于治疗再生妨碍性贫血、白血病以及其他

35、恶性血液病和遗传性代谢性病等疾病，挽救了许多垂危的病人的生命。临床实际已证明，骨髓移植是使病人痊愈的最有效方法之一。在欧美等兴隆国家，已为此建立了异体骨髓捐赠网，有200多万人相继参与。从概率分析，普通在白人中假设出现患有需求造血干细胞移植的病人，病人中的5%15%能在亲属中找到和其组织相关抗原相符的造血干细胞，有近30%病人的造血干细胞那么于这个异体自愿捐赠网。但是，由于这个捐赠网近90%的供源都是白人，与华人身体中的组织相关抗原的差别性很大。所以一旦华人需求造血干细胞的移植，就很难找到与病人相符的造血干细胞。在中国台湾现已由台湾大学和慈济财团共同组建了近十万余人的骨髓自愿捐赠中心，并开场着

36、手成立胎盘组织血干细胞中心。两年前，台湾就曾提供一例和我国福建一例患有白血病的病人组织相关抗原相符的骨髓，两岸三地的新闻部门都曾盛大直播过。目前，美国拥有世界上最大、最多的造血干细胞移植资源在美国，已有近200个造血干细胞移植中心，仅1996年一年，美国就有近12000人接受干细胞移植的治疗，成为美国乃至世界的福音。、胎盘组织血干细胞移植的技术优越性1、由于骨髓移植临床上还存在着一些技术上的严重缺乏，直接阻滞了造血干细胞移植的开展。这其中包括：寻觅与人类白细胞相关抗原HLA相符的骨髓非常困难。据资料显示：具有姐妹血缘关系的患者只需25%的配型能够性，而无血缘关系的患者之间更是仅有几万分之一相符

37、的概率。在我国，更由于曾经实施了几十年的独生子女政策，这个问题就显得愈加严重。请看下面数据：、异体骨髓造血干细胞移植的免疫排斥反映严重，有将近40%60%的病人死于异体骨髓移植的严重并发症GVHD。、骨髓血需采用全身麻醉方能从供者的骨髓中搜集骨髓，这无疑会添加供者的苦楚和恐惧。、骨髓捐赠网中既使找到了一样配型的供体，由于各种缘由，也只需约1/4-1/5的病人可以得到供体骨髓。特别在中国，由于传统思想以为骨髓是人体精华，取之不得，取之有害，而导致绝大部分人不愿捐赠骨髓。近几年来官方虽然经过大量的科普宣传，至今也只建立了约10000余人的志愿骨髓捐赠网。这和具有13亿人口的大国相比根本不成比例。另

38、外，从志愿骨髓捐赠网中寻觅一样配型的供体，须破费36个月的时间。这样，即使最终可以配上，许多病人由于病情危重也已丧失了这种移植时机。因此人们都在寻觅其他更好的造血干细胞的来源和治疗的方法。2、周围发动血干细胞的临床运用起始于上世纪80年代中期。当时先进的科学研讨发现：促白细胞生长因子G-SF可驱使造血干细胞从骨髓中释放到周围血中，这样，就可以在周围血中提取造血干细胞，就会大大减轻供者或病者的苦楚。但随之发现了新的问题：第一、供者必需接受多次G-CSF的注射，有些供者注射后周围血中造血干细胞浓度并不增高；第二、更重要的是：正常人接受G-CSF后呵斥多大的远期影响目前科学还无法解释清楚，G-CSF

39、能否可用于正常人还需做进一步的科学验证。第三、G-CSF的价钱较贵约破费1500美圆3500美圆。第四、周围血造血干细胞采集量大，往往每个人需采集35次，每次花时间46小时，而且每次采集的费用也在1500美圆3500美圆，所以普通人往往不情愿采用。同时周围血中的造血干细胞的含量也较骨髓血低，还需在体外进一步浓缩或采用造血干细胞单克隆抗体，做进一步的纯化。这样不仅要破费更多的时间和人力，而且直接费用就要4000美圆6000美圆。资料阐明：骨髓细胞、脐血细胞以及胎盘组织细胞在和含造血刺激因子的共同培育中CFU-GM，所构成的造血细胞集落有明显的差别。如表1所示：表：骨髓细胞、脐血细胞和胎盘组织细胞

40、CFU-GM的比较 集落开场构成时间集落大小集落细胞形状多次集落培育贴壁细胞贴壁细胞传代 骨髓细胞 5天集落内含细胞约50-200个细胞小，圆，生长较分散仅能生成一次集落少量纤维样细胞 困难 胎盘组织细胞 9天集落内含细胞大于1,000个,并构成重叠细胞细胞大，圆，周边不规那么，生长集中，相互重叠可生成四次集落大量或片、纤维样细胞，长满培育皿 10-20代脐血细胞 7天集落内含细胞约200-1,000细胞大,圆,生长较为集中可生成二次集落散形较多纤维细胞 2-4代 3、胎盘血干细胞在90年代各国兴起的脐带血中心虽然能处理供体的来源，可是由于血量和细胞数的限制而不能用于成年人或体重较大的病人。针

41、对骨髓、发动周围血及脐带血造血干细胞的临床运用所存在的缺乏，胎盘血干细胞工程系统性的提出和验证了在人体的胎盘组织中存在着丰富的造血干细胞。表：干/祖和有核细胞数量在PT, PC和PB之间的比较 细胞分类PB(n=62PC(n=18)PT(n=16)PT/PB总有核细胞数10-89.31.0435.336.2438.27.534.10.83中性细胞数10-85.220.688.242.219.51.81 单个核细胞数10-84.100.6726.266.2328.867.76 原始间充质1.80.2116.251.5518.211.905.251.25原始间充质(%)0.130.020.240.

42、130.430.11 T淋巴细胞H/S3.451.380.90.480.80.1 表中的PT, PC和 PB分别代表脐带血、胎盘血和胎盘组织血。采用这种新的方法从单个胎盘中提取的有核细胞数为单个脐带血的34倍，CD34阳性细胞更是多达46倍，这就处理了因脐带血细胞数缺乏而难以于用于成人的问题。而且，临床科学又证明了：在胎盘中含有比脐带血更高比例的 T 抑制淋巴细胞，阐明采用于胎盘血的造血干细胞进展移植，能够比脐带血移植有更轻的免疫排斥反响GVHD。随着进一步研讨的深化，可望处理骨髓和发动周围血移植非常严厉的组织配型HLA及GVHD严重的问题。这样，采用于胎盘和脐带血造血干细胞建立造血干细胞中心

43、将为造血干细胞的移植提供了细胞的新来源，也为各种血液肿瘤、遗传病提供了治疗的新途径，为大批病人带来了新生。资料显示，恶性血液学和血液病的发病规律约为总人口的十万分之三到四。据此数据计算，那么我国每年的新发病人就有4万多人。假设由于各种缘由而仅有1/5的病人有移植的能够性，那每年至少有8千例的新发病例需提供干细胞移植。这还仅仅是指血液病，假设把那些可用造血干细胞的移植的病种也计算在内，那每年的病人数可约10万余人。目前科学已证明于胎盘组织的干细胞也可在一定的条件下开展成人体各种细胞，像神经、肌肉、骨骼、肝脏、心肌、皮肤等细胞。如我们能提供配型相符合的于胎盘的组织干细胞，那么，需求这些造血干细胞的

44、病人的人数将是非常宏大的一个数字。而这些数字后面，蕴藏着宏大的时机和金钱。可见，胎盘组织血干细胞移植是目前和未来几年中最有开展出路的科研和投资工程。综上所述，结合国外最先进技术和国内的技术力量和资金，在中国建立假设干具有世界先进程度的胎盘组织血干细胞中心是非常必要的，也是非常迫切的。 五、建立胎盘血干细胞中心的可行性分析 、胎盘组织血干细胞是迄今为止人类发现的最正确的造血干细胞详见前述、胎盘组织血干细胞的来源丰富1、中国是个人口众多的国家，婴儿出生率高，胎盘组织血的来源非常广泛。只需联络好各妇产医院，培训好人才，组装好胎盘组织血干细胞采集、以及在短期内搜集一定的胎盘组织血干细胞并不是困难之事。

45、2、中国人口较西方白种人纯，假设同样储存一万个胎盘组织血干细胞，在白种人中每个病人能完全配上的概率仅为2030%，而中国汉人那么可达4050；假设储存2万份胎盘组织血干细胞，白种人完全配上的概率也仅达3040左右，汉人那么可达70。3、中国人较白种人体重为轻，所需的造血干细胞数也相应较少，这就更易获得移植的胜利。、市场需求大，社会影响深远由于国内所实行的独生子女政策，人一旦患病，就只能采用异基因造血干细胞移植。而异基因造血干细胞移植，最好的造血干细胞来源就是胎盘组织血干细胞。中国大陆就有13亿人口，同时海外还有5000万华人，可以估量，的胎盘组织血干细胞市场需求是非常宏大的。目前，台湾已着手筹

46、建造血干细胞中心，其主要缘由就是该工程的可行性以及占世界人口1/4的华人市场。然而，建胎盘组织血干细胞中心最有条件的还是中国大陆，由此建立好造血干细胞中心，不但有很好经济效益，还有深远的社会影响。目前国内有多座脐带血中心，但能提供脐带血供移植用的仅有山东和广东。脐带血移植仅适宜儿童，采用胎盘血干细胞可以添加36倍的细胞和干细胞数，这样可以满足于一切病人的需求。在中国，仅白血病患者就有400万，每年还在新增4万。因此建立一个具有世界先进程度的胎盘血造血干细胞中心是非常必要的，也是非常迫切的。以生命银行的市场为例，目前北京市每年新生儿大约20万，假定有3%参与生命银行，年市场份额在北京就有6000

47、万元。附：需求预测中国是一个人口大国，每年新生婴儿出年生总量位居世界前列。据统计，我国在1985年至1986年人口出生顶峰期出生的人口如今正处于2223岁生育顶峰期，每年新生婴儿约在2100万人。在20002030年间中国人口正处于上升阶段，人口出生率维持在每年17%以上。在每年2000年左右的新生人口中，城镇人口约占40%，即800万人；乡村人口占60%即1200万人。其中百万人口以上的大城市出生人口约100万人左右。大型城市人口密集，产妇相对集中在几家大的妇产医院。这些医院设备先进，管理严厉，人员技术素质高，很容易配合我们作胎盘组织血干细胞采集任务。如按百分之一的比例算，每年也可采集1万份

48、胎盘组织血干细胞；如按百分之十计，就可采集10万份胎盘组织血干细胞。从长久看，中国县、市级以上城市必然会逐渐具备采集胎盘组织血干细胞的条件。思索到人力、物力及管理协调的限制，即使只在少数几个中心城市采集胎盘组织血干细胞，也远远超越了我们实践需求量。所以胎盘组织血干细胞的原料供应可以说是“取之不尽，用之不竭。1、我国每年可提供的胎盘组织血干细胞血总份数即新生儿出生数量和出生数我国个人口众多，海外有5，000万华人，婴儿年出生率高达每年2000万， 胎盘组织血干细胞来源非常广泛。2、城乡新生婴儿的分布情况包括大中城市和中小城市的分布差别我国城市和乡村新生婴儿的分布大约是4比6。3、胎盘组织血干细胞

49、血集中保管运输体系的建立我们方案以中国某大都市(像香港，上海，北京等的妇产医院或血站为协作单位为胎盘组织血干细胞集中保管地，经过航空及陆地运输到全国各地搜集胎盘组织血干细胞到基地冰冻保管，然后提供胎盘组织血干细胞供病人运用。、有世界最先进的技术专家指点造血干细胞移植是一项涉及许多学科领域的高科技工程。例如，如何对造血干细胞进展采集、保管、鉴定、计数、检测、组织配型和临床运用，如何采用单克隆抗体去浓缩、纯化造血干细胞，如何准确掌握运用造血干细胞刺激因子去扩增造血干细胞的含量，如何用造血干细胞作为载体作基因治疗等等，不仅涉及了分子生物学、免疫学、生物医学基因工程等领域的专业和临床知识，而且还涉及到

50、高深的实际和较大难度的技术要求。在这方面，目前我们拥有世界上建立胎盘组织血干细胞中心的最先进的技术、专利和人才，以此将确保和促进我国胎盘组织血干细胞事业的开展。Crystalgen周胜利教授于2001年8月初次发现胎盘中含有丰富的早期干细胞，该项干细胞不但可以满足儿童，而且可以满足成人很多疾病的治疗要求，干细胞来源广泛，为干细胞的广泛商业运用奠定了根底，并决心要把这项发现推向商业市场。我们将利用从胎盘组织和血液中提取干细胞的新方法，建立一个胎盘为主要细胞来源的干细胞中心，随时提供适宜任何人群病人组织配型相关抗原相符的干细胞，促进细胞移植在临床上的运用，挽救病人生命，造福人类安康。 六、工程实施

51、方案 、拟建规模本方案要建立一座大型的世界一流程度的、储存量1万例的胎盘组织血干细胞中心胎盘血干细胞冷冻中心和相应的研讨开发中心和世界一流的现代化移植医院。为中国及全世界的病人提供配型相符，质量可靠的干细胞用于治疗各种疾病。如：我国恶性肿瘤的年发病人数为160万，且有逐年添加的趋势，目前主要的治疗方法为手术、放疗、化疗。虽然随着这些方法的改良，恶性肿瘤的长期生存率有所提高，但大多数患者仍往往因恶性肿瘤复发或转移而死亡，其死亡率占各类疾病的第一位或第二位。而干细胞移植给他们生存带来了希望，假设仅有百分之一的病人顺应并有条件开展移植，那每年也有一万余例包括自体和异体手术。、实施方案1、寻觅协作同伴

52、。2、建立各种操作规章制度参见附件2、3、4。3、共需厂房等1000平方米，其中：100平方米办公室100平方米检测中心100平方米分别处置中心300平方米地下室中心房可储存35个液氮罐，每个液氮罐可储存3000个单位50平方米附产品开发中心50平方米电脑室50平方米标本接受室50平方米接待室50平方米仓库50平方米科研室在每个妇产科有5平方米的胎盘处置室主要任务流程：电脑条形码-采集-数入电脑-编号-检测包括HAV、HCV、HIV、HBV、HLA TISSUE、TYPING，造血干细胞检侧，红细胞配型等-过滤-分别-分类-浓缩-储存-建档-ID SCREENING-DNA配对-上网-运送。4

53、、设备主要设备清单如下：实验室：全套HAV、HCV、HIV、HBV、HLATISSUE TYPING、ID SCREENING检测设备检测用电脑主机和五台终端大型医用冰柜二个大型医用消毒柜3个高倍电子投影显微镜二台医用搅拌机等处置中心：过滤器和高速分别机各一台储存中心N2液氮罐每个可储存3000个样品；便携式液氮罐每个可储存30个样品。、任务步骤和进程在向当地有关部门备案后，着手开场胎盘干细胞移植，这儿指的是相关干细胞移植。就是给病人(多为白血病、淋巴瘤等晚期病人)一线希望，从他母亲下一胎(有1/4全配型相符，1/2半相符的时机)中取胎盘干细胞，用于相关干细胞移植，甚至也可采用家庭中相关的胎儿

54、胎盘干细胞移植。由于胎盘干细胞远远优于脐带血干细胞，胜利的几率是非常有把握的。胜利后，我们就着手：1、向卫生部报批；2、第一次融资，要求融资5000万元在全省开展胎盘干细胞搜集，此时，我们只开展公共胎盘干细胞搜集，不宣传或推销自体胎盘干细胞搜集(除非是自愿要求)。在胎盘干细胞采集到达5000例，移植病人超越10例(应该90%植活)。卫生部允许建立胎盘干细胞中心时；3、第二次融资，在全国开展胎盘干细胞搜集，要求在2年内公共胎盘干细胞搜集到达2万例，开展移植病人每年100例以上。以后要每年增长。开展移植病人每年100例以上时；4、第三次融资，在世界各国开展胎盘干细胞搜集，要求在2年内公共胎盘干细胞

55、搜集到达5万例，开展移植病人每年500时例以上，以后要每年增长。5、全国开展宣传或推销自体胎盘干细胞搜集。 七、详细建立方案和资金分配 、成体干细胞的市场运作本工程是建立国际最先进的胎盘干细胞库。签署共同投资协议后，我们的任务进程如下：1、任务流程、首先我们必需与当地的医疗机构共同协作，协作对象应是血站和(或)妇婴医院，我方公司的地点可以是独立小楼，也可在血站和(或)妇婴医院内；、在地点选定后，我方将为合资公司的名义恳求35个国内专利，12个国外专利；、地点的装修和无菌车间的建立；、购买设备和试剂：从国外购买从国内购买于血站和(或)妇婴医院的现有设备和试剂、定做用于细胞搜集的专业器材(一次性的

56、塑料材质)；、整理和制定公司的规章制度、培训资料和操作程序；、招收公司任务人员，以行政人员为主，部分用于非干细胞库的专业人员(我们还有其它二个工程在定点后可以直接开场任务)；、建立搜集、保管和运用胎盘干细胞的电脑程序；、一切预备任务在6个月内完成，并要求在三个月内其它二个工程开场任务；、尽快的把我们的胎盘干细胞推上临床运用；另：其他脐带血库也可运用我们的效力，扩展他们的业务。2、建立胎盘干细胞搜集的一条龙任务建立胎盘干细胞搜集的一条龙任务(采集、处置细胞、保管细胞、细胞的复苏、细胞的特性等)，开场数例胎盘干细胞搜集的任务，整理出在当地的胎盘干细胞远优于脐带血的科学报告数字。为得到当地政府和卫活

57、力构的支持，向省卫生厅，省科技厅写恳求报告，要在xx市建立国内外第一个成体干细胞库(以胎盘干细胞为主)。、胎盘间充质干细胞库的建立在国内已有二家间充质干细胞库，一是天津脐带间充质干细胞库，另一个是江苏刚成立的间充质干细胞库(来源不详)。1、步骤、报新药审批；、与生物工程部门联络，共同开发间充质干细胞，就是把间充质干细胞制备成软骨，肌肉，神经，肝脏，胰岛，心脏等，由于我们有间充质干细胞库，因此大大提高了胜利的能够性；、开展人工角膜库的建立；、报新药审批；、开展人工皮肤库的建立；、报新药审批。2、市场战略首先要和国内医疗单位协作，经过他们向国内卫活力构恳求营业答应。然后和国内有移植阅历的医院协作，

58、开展胎盘血干细胞移植，在胎盘血干细胞移植胜利后(胜利是必然的，脐带血干细胞移植能胜利，胎盘血干细胞的移植效果要远远优于脐带血干细胞)。然后经过公关手段，和医院和研讨单位广泛协作，包括研讨、开发、消费等方面；时机成熟后，在报刊、电视等媒体广泛宣传，引起公众留意，激发市场的需求；经过专利维护本身的权益，确保竞争优势。、建立的时间方案本方案要建立一座大型的世界一流程度的胎盘血干细胞冷冻中心和相应的研讨开发中心和世界一流的现代化移植医院。为中国及全世界的病人提供配型相符，质量可靠的干细胞用于治疗各种疾病。时间方案如下：第一年：1、自体、异体干细胞中心：胎盘、脂肪干细胞、流产各种细胞：像胎盘、皮肤、角膜

59、、肝脏、胰岛等、肿瘤用于肿瘤切除后的诊断和免疫治疗；2、脐静脉上皮细胞用于血管损伤和科研；3、组织工程资料：皮肤、骨骼；4、试剂盒：红细胞培型；5、恳求国家基金和美国Crystalgen开发试剂协作；6、建立和完善具有国际程度的干细胞中心管理体系；7、开展上述产品的报批及市场投入；8、各种有关产品的报批及专利。第二年：1、关干细胞方面的单克隆抗体及克隆基因的研讨和临床运用；2、免疫细胞治疗肿瘤。第三年：1、组织工程资料:神经、脑组织细胞、人工血管、实体脏器的细胞治疗；2、各种有关产品的报批及专利。第四、第五年：1、医院效力、细胞治疗及替代移植；2、建成国内最大型一流的干细胞中心。 、资金需求及

60、其分配1、投资该工程需资金约为2400万，用于以下目的：固定资产：设备：450万厂房，办公室装修：50万租场地(1200平方米，含地下室) 50万固定支出：广告费，50万3年工资：800万3年耗费品： 700万试剂、储存袋等办公费用：20万不可预见费：30万科学交流：50万流动资金: 200万从上面的分析可以看出，开展成体干细胞研讨的商业价值是显而易见的，而且各个方面的风险不难得到控制。投资报答获得的社会效益和经济效益都相当可观，是一个非常适宜投资的工程。设备：上述设备主要包括：色谱仪、高压液相仪、酶标仪、离心机、高速离心机、干净操作台、二氧化碳培育箱、深低温冰箱、移液器、摇床、水箱、倒置显微