2022年临床科研项目中使用医疗技术的审批程序

1、沭阳县人民医院临床科研项目中使用医疗技术的审批程序医务处发 20223 号在以人为争论、试验对象的科研领域,本着循证医学的 科学态度,以人为本,为了确保受试者的权益,做到公平、敬重人格,力求使受试者最大程度受益和尽可能防止损害,保证医疗安全,提高医疗质量,促进医学科学的进展,特制 定本制度；1、对于从事以人为对象的医学争论必需是为了促进疾病 的诊断、治疗、预防,明白疾病的病因学及发病机理；2、医院勉励争论、开发和应用医疗新技术,引进国内 外先进医疗技术,并勉励开展针对与保证公民健康相关的新 诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目；3、开展医疗技术科研项目的申请者,试验前应先向医 院提出申请

2、, 经医院学术委员会审查批准后,方可进行试验；同时申请进行试验需提交以下材料：（1）科研项目负责人资质证明材料；（2）科研项目组人员资质证明材料；（3）科研项目的类别以及国内外开展情形的相关资料；（4）科研项目开展的必要性和可行性；（5）科研项目开展的实施方案和风险预案；1 / 5 （6）以及需要供应的其他相关资料；4、受试者在参与任何临床试验之前,必需对要参与的 试验知情同意,受试者在充分明白临床试验的内容后,获得 经医院医学伦理委员会批准的知情同意书；知情同意 书应说明以下几个内容：（1）受试者参与临床试验是自愿的,而且在临床试验的任 何阶段有权随时退出,必需给受试者充分的时间考虑是否参加

3、临床试验；（2）受试者的个人资料均属保密；伦理委员会、药品监督 治理部门或申请者在工作需要时,可以查阅受试者的资料,但不能泄漏；（3）说明试验的目的,过程和期限,受试者预期可能的受 益和可能产生的风险和不便；（4）说明试验连续的时间；（5）描述任何支付受试者的方式；5、受试者、科研试验人员需在知情同意书上签字 并注明日期,如受试者和其合法代表无识字才能,知情同意的过程应有见证人参与,由受试者或其合法代表口头同意 后,见证人阅读知情同意书与口头知情过程一样,在知情同意书上签字,见证人的签字应与受试者的签名在同一天；6、在科研试验期间,发生以下情形之一的,应当立刻 暂停试验,由医务处组织专家进行调

4、查,并把调查情形报批 准部门争论,以打算是否连续进行试验；2 / 5 发生重大医疗意外大事；可能引起严峻不良后果的；技术支撑条件发生变化或者消逝的；7、开展医疗技术科研项目的科室和人员不得将获准的 科研成果的新技术在其他医疗机构应用,经过相关部门批准 或者紧急救援,急诊抢救的除外；附：临床科研知情同意书沭阳县人民医院医务处 二 O 一四年二月十日3 / 5 沭阳县人民医院 临床科研知情同意书 一、争论项目简介：（说明本项目是一个科学争论项目并说明争论目的）二、参与试验的内容和过程： （患者参与哪些试验项目、参与时间、操作 步骤等）三、目前此种疾病的其他诊治方法：四、参与本项目的好处：五、参与本项目的风险及补偿措施：偿措施：治疗费用、赔付等）六、您的权力：（简介每种方法的优、缺点）（可能显现的不良反应及其程度、补您参与试验是完全自愿的,您可以随时退出试验而无需理由,绝不会影响 您和医务人员的关系及今后的诊治；您的全部个人资料和观看记录均属保密,仅供本争论使用；试验期间,您可随时明白有关的信息资料,如在试验中发生问题或需要询问有关问题时, 可与主管医师联系；作为一名患者,我在明白了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益 和可能发生的不良反应后,情愿参与此项